- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05797766
유체 분포 시간표의 효능 시험
말기 신질환 환자의 치료 순응도에 대한 수액분포 시간표의 효능: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD), 신장이 손상되어 혈액을 제대로 걸러낼 수 없는 상태(국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소, 2019), 치료하지 않으면 말기 신장 질환(ESRD) 또는 신부전이라고도 함 발생합니다. CKD는 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제 중 하나로 인식되어 왔으며 전체 인구의 13.4%로 추정되는 유병률을 가지고 있으며 ESRD는 490만 2000~708만 3000건의 사례로 추정됩니다. CKD 건강 정책 모델에 따르면 2030년 성인의 CKD 사례가 16.7% 증가할 것으로 예상됩니다.
혈액 투석은 신장 대체 요법의 유지 관리 형태입니다. 인공신장이라 불리는 특수 필터를 이용해 과잉 체액과 혈액 노폐물을 걸러내는 치료법이다. 그러나 혈액투석만으로는 이 질병을 치료할 수 없으며, 수분 제한과 식이요법 변경을 통해 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
혈액투석 환자의 관점에서 음식과 음료에 대한 끊임없는 선택의 부담, 복잡한 식습관에 대한 적응, 기존의 문화적 관행, 만성 질환 및 합병증.
수액 제한 준수는 전 세계 혈액 투석 환자들 사이에서 주요 문제이며 신장 치료에서 임상적 관심사로 계속 남아 있습니다. 신장학 치료의 임상적 문제. National Kidney Foundation에서 정의한 수액 제한을 준수하지 않으면 혈액 투석 세션 후 체중의 5.7% 이상 투석 중 체중이 증가합니다. 수분 제한에 대한 불순응은 수많은 건강 관련 문제, 투석 중 체중 증가 증가, 산-염기 및 전해질 불균형, 정신 건강 감소를 일으키는 것으로 밝혀졌습니다. 혈액투석 환자는 자신 외에 가족 비용 관리, 신체적, 정신적 건강 유지, 간병 제공, 다중 역할 가정, 기대 전달과 같은 가정 간병인의 부담도 고려해야 합니다. 간병인으로.
이 연구는 데이터 수집 삼각 측량을 활용하여 마닐라의 사립 고등 교육 기관에서 혈액 투석 환자의 수액 제한에 대한 치료 준수를 촉진하는 간호 중재의 효능과 타당성을 평가하는 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 필리핀 제도.
G*Power 3.1.7을 사용한 샘플 크기 계산 검정력 80%, 감소율 20%, 부분 η2 0.41, 효과 크기 0.79, 유의 수준 5%(양쪽 꼬리)를 달성하려면 40명의 응답자 표본 크기가 필요함을 보여주었습니다. 5개의 데이터 수집 기간에 1:1 그룹 할당이 사용되었습니다. 참여 환자는 무작위 순열 블록의 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 참가자의 성별에 따라 계층화되었으며 독립적인 통계학자가 수행했습니다. 그룹화는 연구 기간 동안 참가자와 단위 직원에게 공개되지 않았지만 연구가 완료되면 공개되었습니다.
동의하면 참가자는 층화 순열 블록 무작위 화를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군은 약물 관리, 혈관 접근, 식이 및 체액 관리, 혈액 투석 일정을 포함한 치료 요법에 대한 10~15분의 대면 건강 교육으로 구성된 표준 치료를 받았습니다. 개입 그룹은 표준 치료와 개입, 유체 분배 시간표의 조합을 받았습니다. 수액 분배 시간표는 5x6 표에 표시된 일일 사전 결정된 수액 섭취량의 예정된 분배입니다. 시간표에는 세 개의 주요 열이 있습니다. 첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다. 4개의 하위 열로 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다. 수분 할당 비율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루 음식 섭취의 일반적인 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루 동안 공통적으로 갈증을 느끼는 시간을 기준으로 계산되었습니다. 세 번째 열은 밀리리터로 변환된 유체 할당량의 백분율을 나타냅니다. 연구원은 집에서 수분 섭취 측정의 정확성과 균일성을 위해 210ml 유리를 제공해야 합니다. 사전 결정된 유체 제한은 참가자의 신장 전문의가 결정했습니다. 숙련된 간호사는 참가자와 1차 진료 제공자에게 중재를 가르칠 수 있었습니다. 숙련된 간호사는 개입을 완전히 이해할 때까지 참가자 또는 1차 진료 제공자의 모든 질문에 답변했습니다. 훈련된 간호사가 대답할 수 없는 질문이 있는 경우 훈련된 간호사는 연구원에게 알리고 가능한 한 빨리 대답해야 합니다. 연구원은 개입 그룹의 각 참가자에게 유체 분배 테이블의 여러 사본을 제공했습니다. 참가자들은 한 달 동안 관찰되었고 매주 혈액 투석 마지막 날마다 수액 분배 시간표를 추적했으며 연구원이 수집해야 합니다.
교육에 사용되는 미리 녹화된 비디오는 환자의 질문에 사용될 수도 있고 가정에서 가이드가 될 수도 있습니다. 환자가 중재에서 사용하는 용어를 이해하는 데 어려움이 있는 경우 연구자는 더 나은 이해를 위해 평신도 용어로 중재를 설명할 수 있습니다. 기존 언어 장벽이 있는 경우 연구원은 필리핀어로 개입을 설명할 수 있습니다. 이전 혈액투석 체중 증가와 현재 혈액투석 전 체중 증가 사이의 투석 중 체중 증가에서 참가자의 진실성을 확인할 수 있습니다. 내적 타당도에 대한 위협을 제거하기 위해 연구원은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 동의한 모든 참가자를 무작위로 추출하고 고르게 분포된 두 그룹, 즉 선택 편향을 제거하기 위해 통제 및 개입 그룹으로 나누었습니다. 컨트롤 그룹은 역사와 성숙에 대한 위협을 제거하기 위해 구성됩니다. 시간적 모호성에 대한 위협을 제거하기 위해 연구원은 모든 참가자의 기본 갈증 점수와 투석간 체중 데이터를 수집했습니다. 참가자가 예정된 혈액 투석 세션에 참석할 수 없는 경우, 연구원은 일주일에 세 번 혈액 투석을 받는 한 일정을 조정할 수 있으며, 이 조건을 준수하지 않으면 참가자는 연구에서 제외됩니다. .
수분 제한에 대한 순응도는 갈증과 투석 중 체중 증가의 두 가지 지표를 사용하여 측정되었으며 일원 반복 측정 변수의 다변량 분석 및 공분산의 다변량 분석을 사용하여 비교되었습니다. 갈증은 표준화된 도구인 투석 갈증 인벤토리를 사용하여 측정되었으며 참가자가 직접 보고했습니다. 투석 중 체중 증가는 현재 혈액 투석 전 체중과 이전 혈액 투석 후 체중의 차이를 결정하여 계산되었습니다. 2차 결과에는 기본 인구통계 프로필이 포함되었으며 치료 할당에 따라 비교되었습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 후속 조치를 취하여 해당 주의 세 번째 혈액 투석 세션에서 결과 측정을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환으로 진단
- 핍뇨(소변량 20ml/hr 미만)
- 40~70세
- 최소 6개월 동안 투석을 받아야 했습니다.
- 기민하고 지향적이다
- 일주일에 세 번 혈액 투석이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 병력이 있거나 명백한 정신 질환이 있습니다.
- 울혈성 심부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Mina et al.에 의해 정의된 유체 분포 시간표. (2019)는 5x6 표에 묘사된 일일 사전 결정된 수분 섭취량의 예정된 분배입니다.
시간표에는 세 개의 주요 열이 있습니다.
첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다.
4개의 하위 열로 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다.
수분 할당 비율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루 음식 섭취의 일반적인 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루 동안 공통적으로 갈증을 느끼는 시간을 기준으로 계산되었습니다.
세 번째 열은 밀리리터로 변환된 유체 할당량의 백분율을 나타냅니다.
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5x6 표에 묘사된 일일 사전 결정된 양의 수분 섭취량의 예정된 분포.
시간표에는 세 개의 주요 열이 있습니다.
첫 번째 열에는 4시간 간격으로 하루 중 6개의 시점이 있습니다.
4개의 하위 열로 나누어진 두 번째 열은 음식, 활동, 약물 및 갈증 발생에 대한 수분 할당량의 백분율을 반영합니다.
수분 할당 비율은 환자의 처방된 수분 제한, 하루 음식 섭취의 일반적인 시간, 일반적인 활동 수준, 약물 섭취 시간 및 하루 동안 공통적으로 갈증을 느끼는 시간을 기준으로 계산되었습니다.
세 번째 열은 밀리리터로 변환된 유체 할당량의 백분율을 나타냅니다.
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간섭 없음: 제어
약물 관리, 혈관 접근, 식이 및 체액, 혈액 투석 일정을 포함하여 치료 요법에 대한 10~15분의 대면 건강 교육으로 구성된 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 갈증 점수
기간: 4 주
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Dialysis Thirst Inventory(DTI)는 참가자들 사이에서 인지된 갈증을 측정했습니다.
5점 리커트 척도로 7개 항목으로 구성된 설문지이며, 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 갈증이 심한 것을 나타냅니다.
설문지에는 컷오프 점수가 없습니다. 그러나 더 높은 점수는 더 높은 인지된 갈증으로 해석됩니다.
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4 주
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투석 중 체중 증가
기간: 4 주
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킬로그램 단위로 측정한 이전 투석 후 체중에서 순 체중 증가입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 1주차
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연구 참여 당시 응답자의 나이
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1주차
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섹스
기간: 1주차
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응답자의 생물학적 성별
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1주차
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학력
기간: 1주차
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연구 참여 당시 응답자의 최고 학력
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1주차
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부종 상태
기간: 1주차
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연구 참여 당시 응답자의 부종 또는 제3공간액
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1주차
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초여과 목표
기간: 1주차
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한외여과 목표는 응답자가 설정한 한외여과율의 충족 또는 미충족으로 분류
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-2022-08-095-RN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
- ICF
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