- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05797766
Проверка эффективности расписания распределения жидкости
Влияние графика распределения жидкости на приверженность лечению пациента с терминальной стадией почечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП), состояние, при котором почки повреждены и не могут правильно фильтровать кровь (Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек, 2019 г.), если не лечить, терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), также известная как почечная недостаточность имеет место. ХБП была признана одной из основных проблем общественного здравоохранения во всем мире и имеет предполагаемую распространенность 13,4% от общей численности населения, а ТПН имеет оценку от 4,902 миллиона до 7,083 миллиона случаев. Согласно модели политики здравоохранения при ХБП, прогнозируется, что к 2030 году число случаев ХБП у взрослых возрастет на 16,7%.
Гемодиализ является поддерживающей формой заместительной почечной терапии. Это лечение для фильтрации избыточной жидкости и отходов крови с помощью специального фильтра, который считается искусственной почкой. Однако гемодиализ сам по себе не является методом лечения этого заболевания, с помощью ограничения жидкости и изменения режима питания качество жизни больного может значительно улучшиться.
С точки зрения пациентов, находящихся на гемодиализе, соблюдение режимов питания и ограничение потребления жидкости представляет собой серьезную проблему из-за бремени постоянного выбора еды и питья, адаптации к сложным схемам питания, существующим культурным традициям и конкурирующим требованиям хронического заболевания и сопутствующие заболевания.
Приверженность к ограничению жидкости является серьезной проблемой среди пациентов, находящихся на гемодиализе во всем мире, и продолжает оставаться клинической проблемой в нефрологической помощи. и клиническая проблема в нефрологической помощи. Несоблюдение режима ограничения жидкости, как это определено Национальным почечным фондом, означает увеличение интрадиализного веса более чем на 5,7% от их веса после сеанса гемодиализа. Установлено, что несоблюдение режима ограничения жидкости приводит к многочисленным проблемам со здоровьем, повышенному интрадиализному набору веса, кислотно-щелочному и электролитному дисбалансу и ухудшению психического здоровья. Помимо себя, пациенты на гемодиализе должны также учитывать бремя своих домашних опекунов, таких как управление семейными расходами, поддержание физического и психологического здоровья, оказание помощи, принятие на себя нескольких ролей и информирование об ожиданиях. в качестве сиделки.
Это исследование представляет собой простое слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором использовалась триангуляция сбора данных для оценки эффективности и осуществимости сестринского вмешательства, которое будет способствовать приверженности лечению с ограничением жидкости среди пациентов, находящихся на гемодиализе, в частном учреждении третичного уровня в Маниле. Филиппины.
Вычисление размера выборки с использованием G*Power 3.1.7 показали, что размер выборки в 40 респондентов необходим для достижения мощности 80%, коэффициента отсева 20%, частичного η2 0,41, размера эффекта 0,79 и уровня значимости 5% (двусторонний). Распределение по группам 1:1 использовалось в пяти временных рамках сбора данных. Участвующие пациенты были случайным образом распределены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных переставленных блоков. Рандомизация была стратифицирована в соответствии с полом участников и проводилась независимым статистиком. Группы не были раскрыты участникам и персоналу подразделения во время исследования, но были раскрыты после завершения исследования.
После согласия участники были разделены на две группы с использованием стратифицированной рандомизации с перестановкой блоков. Контрольная группа получала стандартную помощь, которая состояла из 10-15 минут личного обучения их режиму лечения, включая прием лекарств, сосудистый доступ, диету и инфузионную терапию, а также график гемодиализа. Группа вмешательства получала комбинацию стандартной помощи и вмешательства, графика распределения жидкости. График распределения жидкости представляет собой запланированное распределение заранее определенного количества ежедневно потребляемой жидкости, изображенное в таблице 5x6. Расписание состоит из трех основных столбцов. В первом столбце шесть временных точек суток с четырехчасовым интервалом. Второй столбец, который был разделен на четыре подстолбца, отражает процент жидкости, выделяемой для еды, занятий, лекарств и жажды. Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в день, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня. В третьем столбце указан пересчитанный процент выделения жидкости в миллилитры. Исследователь должен предоставить стакан на 210 мл для точности и единообразия измерения потребления жидкости в домашних условиях. Заранее установленное ограничение жидкости определялось нефрологом участника. Обученные штатные медсестры смогли научить участников и их лечащих врачей вмешательству. Обученные медсестры отвечали на любые вопросы и запросы участника или поставщика первичной медико-санитарной помощи до тех пор, пока они полностью не поймут вмешательство. Если есть вопросы, на которые обученные медсестры не могут ответить, обученная штатная медсестра должна сообщить об этом исследователю и получить ответ как можно скорее. Исследователь предоставил несколько копий таблицы распределения жидкости для каждого участника группы вмешательства. За участниками наблюдали в течение одного месяца, и каждый последний день их гемодиализа в течение недели следили за расписанием распределения жидкости, и исследователь должен собирать их.
Предварительно записанное видео, используемое для обучения, также может быть использовано для ответов на вопросы пациента, а также может быть руководством в домашних условиях. Если пациенту трудно понять термины, используемые во вмешательстве, исследователь может объяснить вмешательство в терминах непрофессионала для лучшего понимания. Если существует языковой барьер, исследователь может объяснить вмешательство на филиппинском языке. Правдивость участников может быть подтверждена их прибавкой веса во время диализа между их предыдущим увеличением веса на гемодиализе и их текущим увеличением веса до гемодиализа. Чтобы устранить угрозы для внутренней валидности, исследователь рандомизировал всех давших согласие участников после получения информированного согласия и разделил их на две равномерно распределенные группы, контрольную и группу вмешательства, чтобы устранить систематическую ошибку отбора. Контрольная группа формируется для устранения угрозы истории и созреванию. Чтобы устранить угрозу временной неопределенности, исследователь собрал данные об исходных показателях жажды и междиализном весе всех участников. В случае, если участник не может присутствовать на запланированном сеансе гемодиализа, исследователь может скорректировать свое расписание при условии, что гемодиализ проводится три раза в неделю, и если он не соблюдает это условие, участник должен быть исключен из исследования. .
Приверженность к ограничению жидкости измерялась с использованием двух показателей, жажды и интрадиализного набора веса, и сравнивалась с использованием односторонних повторных измерений, многомерного дисперсионного анализа и многомерного ковариационного анализа. Жажда измерялась с использованием стандартизированного инструмента, инвентаря диализной жажды, о котором сообщали сами участники. Интрадиализное увеличение веса рассчитывали путем определения разницы между текущим весом до сеанса гемодиализа и предыдущим весом после гемодиализа. Вторичные результаты включали исходный демографический профиль и сравнивались в зависимости от назначения лечения. Обе группы наблюдались в течение четырех недель, оценивая показатели результатов на третьем сеансе гемодиализа на неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности.
- Олигурический (диурез менее 20 мл/час)
- Возраст 40 - 70 лет
- Был на диализе не менее 6 месяцев
- Бдительна и ориентирована
- С плановым гемодиализом трижды в неделю.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Имеет историю или явное психическое заболевание
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
График распределения жидкости, определенный Mina et al. (2019) представляет собой плановое распределение заданного количества ежедневно потребляемой жидкости, представленное в таблице 5x6.
Расписание состоит из трех основных столбцов.
В первом столбце шесть временных точек суток с четырехчасовым интервалом.
Второй столбец, который был разделен на четыре подстолбца, отражает процент жидкости, выделяемой для еды, занятий, лекарств и жажды.
Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в день, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня.
В третьем столбце указан пересчитанный процент выделения жидкости в миллилитры.
|
запланированное распределение заранее определенного количества потребляемой жидкости в день, изображенное в таблице 5x6.
Расписание состоит из трех основных столбцов.
В первом столбце шесть временных точек суток с четырехчасовым интервалом.
Второй столбец, который был разделен на четыре подстолбца, отражает процент жидкости, выделяемой для еды, занятий, лекарств и жажды.
Процент выделения жидкости рассчитывали на основе назначенного пациенту ограничения жидкости, обычного времени приема пищи в день, обычного уровня активности, времени приема лекарств и общего времени, когда они испытывают жажду в течение дня.
В третьем столбце указан пересчитанный процент выделения жидкости в миллилитры.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход, который состоит из 10–15 минут очного медицинского обучения их режиму лечения, включая управление лекарствами, сосудистый доступ, диету и жидкости, а также график гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение жажды
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник диализной жажды (DTI) измерял ощущаемую жажду среди участников.
Это анкета из 7 пунктов, на которую отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, с баллами от 7 до 35 и более высокими баллами, указывающими на более сильную жажду.
В вопроснике нет порогового балла; однако более высокие баллы интерпретируются как более выраженная жажда.
|
4 недели
|
|
Интрадиализное увеличение веса
Временное ограничение: 4 недели
|
Это чистое увеличение массы тела по сравнению с предыдущей массой тела после диализа, измеряемое в килограммах.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 неделя
|
Возраст респондентов в годах на момент участия в исследовании
|
1 неделя
|
|
Секс
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биологический пол респондента
|
1 неделя
|
|
Образовательные достижения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наивысший уровень образования респондента на момент участия в исследовании
|
1 неделя
|
|
Статус отека
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отек или жидкость третьего пространства респондента на момент участия в исследовании
|
1 неделя
|
|
Цель ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Цель ультрафильтрации классифицируется по степени достижения или невыполнения установленной скорости ультрафильтрации респондента.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- REC-2022-08-095-RN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .