Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsproef van tijdschema voor vloeistofdistributie

25 september 2023 bijgewerkt door: Joshua Nathaniel Ellano, University of Santo Tomas

Werkzaamheid van het tijdschema voor vloeistofdistributie op de therapietrouw van patiënten met nierziekte in het eindstadium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het niet naleven van vochtbeperking is een belangrijk probleem onder hemodialysepatiënten wereldwijd, met tal van nadelige gevolgen voor de gezondheid. Deze resultaten omvatten een verhoogde intradialytische gewichtstoename, zuur-base- en elektrolytenonevenwichtigheden en een verminderde geestelijke gezondheid. Deze studie was gericht op het bepalen van de effecten van een tijdschema voor vloeistofdistributie op het naleven van vochtbeperking bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan. De studie maakte gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie. Geselecteerde ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan, worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde sequenties van willekeurig gepermuteerde blokken gestratificeerd volgens geslacht om de interventie- of de controlegroep te krijgen. Het vasthouden aan vochtbeperking werd gemeten met behulp van de dialyse-dorstinventarisatie en intradialytische gewichtstoename. De variabelen werden berekend met behulp van One-way Repeated Measures Multivariate variantieanalyse en multivariate analyse van covariantie. Secundaire uitkomsten waren onder meer het demografische profiel van de patiënt bij aanvang en werden vergeleken op basis van groepstoewijzing. Beide groepen werden gedurende vier weken gevolgd, waarbij de uitkomstmaten werden beoordeeld tijdens de derde hemodialysesessie van elke week

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD), een aandoening waarbij de nier beschadigd is en het bloed niet goed kan filteren (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), indien onbehandeld, nierziekte in het eindstadium (ESRD), ook wel bekend als nierfalen komt voor. CKD wordt wereldwijd erkend als een van de grootste volksgezondheidsproblemen en heeft een geschatte prevalentie van 13,4% van de totale bevolking en ESRD heeft een schatting tussen 4,902 miljoen en 7,083 miljoen gevallen. Volgens het CKD Health Policy Model wordt voorspeld dat er in het jaar 2030 een toename van 16,7% gevallen van CKD bij volwassenen zou zijn.

Hemodialyse is een vorm van onderhoudsbehandeling van nierfunctievervangende therapie. Het is een behandeling om overtollig vocht en bloedafval te filteren door een speciaal filter te gebruiken dat wordt beschouwd als een kunstnier. Hemodialyse alleen is echter geen behandeling voor deze ziekte, met behulp van vochtbeperking en wijziging van het voedingsvoorschrift kan de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verbeteren.

In het perspectief van hemodialysepatiënten vormt het volgen van dieetregimes en vochtbeperkingen een grote uitdaging vanwege de last van constante keuzes over eten en drinken, de aanpassing aan complexe eetpatronen, bestaande culturele praktijken en de concurrerende eisen van de chronische ziekte en comorbiditeiten.

Het naleven van vochtbeperking is een groot probleem bij hemodialysepatiënten over de hele wereld en blijft een klinisch probleem in de nefrologische zorg. en een klinisch probleem in de nefrologische zorg. Niet-naleving van vochtrestrictie zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation betekent een intradialytisch gewicht van meer dan 5,7% van het gewicht na de hemodialysesessie. Niet-naleving van vochtbeperking blijkt tal van gezondheidsproblemen te hebben, een verhoogde intradialytische gewichtstoename, zuur-base- en elektrolytenonevenwichtigheden en een afname van de geestelijke gezondheid. Naast zichzelf moet de hemodialysepatiënt ook rekening houden met de last van zijn thuiszorgverleners, zoals het beheersen van de gezinskosten, het in stand houden van de fysieke en psychologische gezondheid, het verlenen van zorg, het op zich nemen van meerdere rollen en het communiceren van verwachtingen. als verzorger.

Deze studie is een single-blind, single-center, gerandomiseerd-gecontroleerd onderzoek dat gebruik maakte van triangulatie van gegevensverzameling om de werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van een verpleegkundige interventie die therapietrouw bij hemodialysepatiënten in een particuliere tertiaire instelling in Manilla zal bevorderen, Filippijnen.

Berekening van de steekproefomvang met G*Power 3.1.7 toonde aan dat een steekproefomvang van 40 respondenten nodig is om een ​​power van 80%, verloop van 20%, partiële η2 van 0,41, effectgrootte van 0,79 en significantieniveau van 5% te bereiken (tweezijdig). Er werd een groepstoewijzing van 1:1 gebruikt in vijf tijdframes voor gegevensverzameling. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, de interventie- en de controlegroep, met behulp van een door de computer gegenereerde reeks van willekeurig gepermuteerde blokken. De randomisatie was gestratificeerd volgens het geslacht van de deelnemers en werd gedaan door een onafhankelijke statisticus. De groeperingen werden tijdens de duur van het onderzoek niet bekendgemaakt aan de deelnemers en het personeel van de eenheid, maar werden wel bekendgemaakt nadat het onderzoek was afgerond.

Na toestemming werden de deelnemers vervolgens in twee groepen verdeeld met behulp van gestratificeerde, gepermuteerde blokrandomisatie. De controlegroep kreeg standaardzorg die bestond uit 10 tot 15 minuten face-to-face gezondheidsonderricht over hun behandelingsregime, inclusief het beheer van medicatie, vasculaire toegang, dieet en vloeistof, en hemodialyseschema. De interventiegroep kreeg een combinatie van standaardzorg en de interventie, het vochtdistributieschema. Het tijdschema voor vloeistofdistributie is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname per dag, weergegeven in een tabel van 5x6. De dienstregeling heeft drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die was verdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, de gebruikelijke tijd van voedselinname per dag, het gebruikelijke activiteitenniveau, de tijd van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd dat ze een dag lang dorst hebben. De derde kolom geeft het omgerekende percentage vloeibare toewijzing in milliliter aan. De onderzoeker zorgt voor een glas van 210 ml voor een nauwkeurige en uniforme meting van de vochtinname thuis. De vooraf bepaalde vochtbeperking werd bepaald door de nefroloog van de deelnemer. De getrainde stafverpleegkundigen konden de deelnemer en hun eerstelijnszorgverlener de interventie aanleren. De getrainde verpleegkundigen beantwoordden alle vragen en vragen van de deelnemer of de eerstelijnszorgverlener totdat ze de interventie volledig begrepen. Als er vragen zijn die de opgeleide verpleegkundigen niet kunnen beantwoorden, stelt de opgeleide stafverpleegkundige de onderzoeker hiervan op de hoogte en krijgt zo spoedig mogelijk antwoord. De onderzoeker verstrekte meerdere exemplaren van de vloeistofverdelingstabel voor elke deelnemer aan de interventiegroep. De deelnemers werden gedurende een maand geobserveerd en volgden hun vloeistofdistributieschema elke laatste dag van hun hemodialyse gedurende de week op en zullen door de onderzoeker worden verzameld.

De vooraf opgenomen video die voor de training wordt gebruikt, kan ook worden gebruikt voor de vragen van de patiënt en kan ook thuis een leidraad zijn. Als de patiënt moeite heeft met het begrijpen van de termen die de interventie gebruikt, kan de onderzoeker de interventie in lekentaal uitleggen voor een beter begrip. Als er een bestaande taalbarrière is, kan de onderzoeker de interventie in de Filippijnse taal uitleggen. De waarheidsgetrouwheid van de deelnemers kan worden geverifieerd in hun intradialytische gewichtstoename tussen hun vorige hemodialyse-gewichtstoename en hun huidige pre-hemodialyse-gewichtstoename. Om bedreigingen voor de interne validiteit te elimineren, randomiseerde de onderzoeker alle deelnemers met toestemming na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en verdeelde ze in twee gelijkmatig verdeelde groepen, de controlegroep en de interventiegroep om selectiebias te elimineren. De controlegroep wordt gevormd om de bedreiging voor geschiedenis en rijping weg te nemen. Om de dreiging van tijdelijke ambiguïteit weg te nemen, verzamelde de onderzoeker de gegevens van baseline dorstscores en interdialytisch gewicht van alle deelnemers. In het geval dat de deelnemer niet in staat is om zijn geplande hemodialysesessie bij te wonen, kan de onderzoeker zijn schema aanpassen zolang hij zijn hemodialyse drie keer per week heeft en als hij zich niet aan deze voorwaarde houdt, zal de deelnemer uit het onderzoek worden verwijderd .

Het vasthouden aan vochtbeperking werd gemeten door gebruik te maken van twee indicatoren, dorst en intradialytische gewichtstoename, en werd vergeleken met behulp van eenrichtings herhaalde metingen, multivariate variantieanalyse en multivariate analyse van covariantie. De dorst werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde tool, de dialyse-dorstinventarisatie, die door de deelnemers zelf werd gerapporteerd. De intradialytische gewichtstoename werd berekend door het verschil te bepalen tussen het huidige gewicht vóór de hemodialysesessie en het vorige gewicht na de hemodialyse. Secundaire uitkomsten omvatten het demografische basisprofiel en werden vergeleken op basis van behandelingstoewijzing. Beide groepen werden gedurende vier weken gevolgd, waarbij de uitkomstmaten werden beoordeeld tijdens de derde hemodialysesessie van de week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manila, Filippijnen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium
  • Oligurisch (urineproductie van minder dan 20 ml/uur)
  • Leeftijd 40 - 70 jaar oud
  • Was minstens 6 maanden gedialyseerd
  • Is alert en georiënteerd
  • Met geplande driemaal per week hemodialyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Heeft een voorgeschiedenis of openlijke geestesziekte
  • Patiënten met congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Het tijdschema voor vloeistofdistributie zoals gedefinieerd door Mina et al. (2019) is een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname per dag weergegeven in een tabel van 5x6. De dienstregeling heeft drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die was verdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, de gebruikelijke tijd van voedselinname per dag, het gebruikelijke activiteitenniveau, de tijd van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd dat ze een dag lang dorst hebben. De derde kolom geeft het omgerekende percentage vloeibare toewijzing in milliliter aan.
een geplande verdeling van vooraf bepaalde hoeveelheden vochtinname per dag weergegeven in een tabel van 5x6. De dienstregeling heeft drie grote kolommen. De eerste kolom heeft zes tijdstippen van een dag met een interval van vier uur. De tweede kolom, die was verdeeld in vier subkolommen, geeft het percentage vloeistof weer dat is toegewezen voor voedsel, activiteiten, medicatie en dorstontmoetingen. Het percentage van de vloeistoftoewijzing werd berekend op basis van de door de patiënt voorgeschreven vloeistofbeperking, de gebruikelijke tijd van voedselinname per dag, het gebruikelijke activiteitenniveau, de tijd van medicatie-inname en de gebruikelijke tijd dat ze een dag lang dorst hebben. De derde kolom geeft het omgerekende percentage vloeibare toewijzing in milliliter aan.
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg die bestaat uit 10 tot 15 minuten face-to-face gezondheidsonderwijs over hun behandelingsregime, inclusief medicatiebeheer, vasculaire toegang, voeding en vocht, en hemodialyseschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen dorstscore
Tijdsspanne: 4 weken
De Dialysis Thirst Inventory (DTI) meet waargenomen dorst onder de deelnemers. Het is een vragenlijst met 7 items die wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met scores variërend van 7 tot 35 en hogere scores duiden op meer dorst. Er is geen afkappunt aanwezig voor de vragenlijst; hogere scores worden echter geïnterpreteerd als een hogere waargenomen dorst.
4 weken
Intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 weken
Het is de netto toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van het vorige gewicht na de dialyse, gemeten in kilogram
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Week 1
De leeftijd van de respondenten in jaren op het moment van deelname aan het onderzoek
Week 1
Seks
Tijdsspanne: Week 1
Het biologische geslacht van de respondent
Week 1
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Week 1
Het hoogste opleidingsniveau van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek
Week 1
Oedeemstatus
Tijdsspanne: Week 1
Het oedeem of vocht in de derde ruimte van de respondent op het moment van deelname aan het onderzoek
Week 1
Ultrafiltratie doel
Tijdsspanne: Week 1
Het ultrafiltratiedoel wordt gecategoriseerd op het al dan niet behaald van de ingestelde ultrafiltratiesnelheid van de respondent
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren