- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797766
Prueba de eficacia del cronograma de distribución de fluidos
Eficacia del cronograma de distribución de fluidos en la adherencia al tratamiento del paciente con enfermedad renal en etapa terminal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad renal crónica (ERC), una afección en la que el riñón está dañado y no puede filtrar la sangre adecuadamente (Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, 2019), si no se trata, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), también conocida como insuficiencia renal ocurre. La ERC ha sido reconocida como uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial y tiene una prevalencia estimada del 13,4% de la población total y la ESRD tiene una estimación entre 4.902 millones a 7.083 millones de casos. Según el Modelo de Política de Salud de la ERC, se proyecta que habrá un aumento del 16,7% de casos de ERC en adultos en el año 2030.
La hemodiálisis es una forma de manejo de mantenimiento de la terapia de reemplazo renal. Es un tratamiento para filtrar el exceso de líquidos y desechos sanguíneos mediante el uso de un filtro especial que se considera como un riñón artificial. Sin embargo, la hemodiálisis por sí sola no es un tratamiento para esta enfermedad, con la ayuda de la restricción de líquidos y el cambio de la prescripción dietética, la calidad de vida del paciente puede mejorar significativamente.
En la perspectiva de los pacientes de hemodiálisis, la adherencia a los regímenes dietéticos y las restricciones de líquidos es un gran desafío debido a la carga de las elecciones constantes sobre alimentos y bebidas, la adaptación a patrones alimentarios complejos, las prácticas culturales existentes y las demandas competitivas de la enfermedad crónica y comorbilidades.
La adherencia a la restricción de líquidos es un problema importante entre los pacientes de hemodiálisis en todo el mundo y sigue siendo una preocupación clínica en la atención de nefrología. y un problema clínico en la atención nefrológica. El incumplimiento de la restricción de líquidos según la definición de la Fundación Nacional del Riñón es ganar un peso intradiálisis de más del 5,7 % de su peso después de la sesión de hemodiálisis. Se ha encontrado que la falta de adherencia a la restricción de líquidos tiene numerosos problemas relacionados con la salud, un aumento de peso intradialítico aumentado, desequilibrios electrolíticos y ácido-base, y una disminución de la salud mental. Además de ellos mismos, el paciente de hemodiálisis también debe considerar la carga de sus cuidadores domiciliarios, como la gestión de los costos familiares, el mantenimiento de la salud física y psicológica, la prestación de atención, la asunción de múltiples roles y la comunicación de expectativas son desafíos. como cuidador.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que utilizó triangulación de recopilación de datos para evaluar la eficacia y viabilidad de una intervención de enfermería que promoverá la adherencia al tratamiento para la restricción de líquidos entre los pacientes de hemodiálisis en una institución privada de nivel terciario en Manila. Filipinas.
Cálculo del tamaño de la muestra usando G*Power 3.1.7 mostró que es necesario un tamaño de muestra de 40 encuestados para lograr una potencia del 80 %, una tasa de deserción del 20 %, η2 parcial de 0,41, un tamaño del efecto de 0,79 y un nivel de significación del 5 % (dos colas). Se utilizó una asignación de grupo de 1:1 en cinco marcos temporales de recopilación de datos. Los pacientes participantes se asignaron al azar en dos grupos, el grupo de intervención y el grupo de control, utilizando una secuencia generada por computadora de bloques aleatorios permutados. La aleatorización se estratificó según el sexo de los participantes y fue realizada por un estadístico independiente. Las agrupaciones no fueron divulgadas a los participantes y al personal de la unidad durante la duración del estudio, pero sí una vez finalizado el estudio.
Al dar su consentimiento, los participantes se dividieron en dos grupos utilizando una aleatorización de bloques permutados estratificados. El grupo de control recibió atención estándar que consta de 10 a 15 minutos de enseñanza de salud cara a cara sobre su régimen de tratamiento, incluido el manejo de medicamentos, acceso vascular, dieta y líquidos, y programa de hemodiálisis. El grupo de intervención recibió una combinación de atención estándar y la intervención, el calendario de distribución de fluidos. El cronograma de distribución de líquidos es una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos diaria representada en una tabla de 5x6. El horario tiene tres columnas principales. La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas. La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros de sed. El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos por día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y el tiempo habitual en el que experimenta sed durante un día. La tercera columna indica el porcentaje convertido de asignación de líquido en mililitros. El investigador deberá proporcionar un vaso de 210 ml para la precisión y uniformidad de la medición de la ingesta de líquidos en el hogar. La restricción de líquidos predeterminada fue determinada por el nefrólogo del participante. El personal de enfermería capacitado pudo enseñar la intervención al participante y a su proveedor de atención primaria. Las enfermeras capacitadas respondieron cualquier pregunta y consulta del participante o del proveedor de atención primaria hasta que entendieron completamente la intervención. Si hay preguntas que las enfermeras capacitadas no pueden responder, el personal de enfermería capacitado informará al investigador y recibirá una respuesta lo antes posible. El investigador proporcionó múltiples copias de la tabla de distribución de líquidos para cada participante en el grupo de intervención. Los participantes fueron observados durante un mes y acompañados con su cronograma de distribución de fluidos cada último día de su hemodiálisis de la semana y serán recogidos por el investigador.
El video pregrabado que se usa para el entrenamiento también puede servir para consultas del paciente y también puede ser una guía en casa. Si el paciente tiene dificultad para comprender los términos que utiliza la intervención, el investigador puede explicar la intervención en términos sencillos para una mejor comprensión. Si existe una barrera del idioma, el investigador puede explicar la intervención en el idioma filipino. La veracidad de los participantes se puede verificar en su ganancia de peso intradiálisis entre su ganancia de peso en hemodiálisis anterior y su ganancia de peso pre-hemodiálisis actual. Para eliminar las amenazas a la validez interna, el investigador aleatorizó a todos los participantes que dieron su consentimiento al obtener el consentimiento informado y los dividió en dos grupos distribuidos uniformemente, el grupo de control y el de intervención para eliminar el sesgo de selección. El grupo de control se forma para eliminar la amenaza a la historia y la maduración. Para eliminar la amenaza de la ambigüedad temporal, el investigador recopiló los datos de las puntuaciones de sed de referencia y el peso interdiálisis de todos los participantes. En caso de que el participante no pueda asistir a su sesión de hemodiálisis programada, el investigador puede ajustar su horario siempre y cuando tenga su hemodiálisis tres veces por semana y si no se compromete con esta condición, el participante será eliminado del estudio. .
La adherencia a la restricción de líquidos se midió mediante la utilización de dos indicadores, la sed y el aumento de peso intradiálisis, y se comparó mediante el análisis de varianza multivariante de medidas repetidas unidireccionales y el análisis de covarianza multivariante. La sed se midió utilizando una herramienta estandarizada, el inventario de sed de diálisis, que fue autoinformado por los participantes. El aumento de peso intradiálisis se calculó determinando la diferencia del peso de la sesión anterior a la hemodiálisis actual y el peso posterior a la hemodiálisis anterior. Los resultados secundarios incluyeron el perfil demográfico inicial y se compararon según la asignación al tratamiento. Ambos grupos fueron seguidos durante cuatro semanas, evaluando las medidas de resultado en la tercera sesión de hemodiálisis de la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal
- Oligúrico (producción de orina de menos de 20ml/hr)
- Edad 40 - 70 años
- Ha estado en diálisis durante al menos 6 meses.
- Está alerta y orientado.
- Con programa de hemodiálisis tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Tiene antecedentes o enfermedad mental manifiesta
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
El calendario de distribución de fluidos definido por Mina et al. (2019) es una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta diaria de líquidos representada en una tabla de 5x6.
El horario tiene tres columnas principales.
La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas.
La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros de sed.
El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos por día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y el tiempo habitual en el que experimenta sed durante un día.
La tercera columna indica el porcentaje convertido de asignación de líquido en mililitros.
|
una distribución programada de cantidades predeterminadas de ingesta de líquidos diaria representada en una tabla de 5x6.
El horario tiene tres columnas principales.
La primera columna tiene seis puntos de tiempo de un día con un intervalo de cuatro horas.
La segunda columna, que se dividió en cuatro subcolumnas, refleja el porcentaje de asignación de líquidos para alimentos, actividades, medicamentos y encuentros de sed.
El porcentaje de asignación de líquidos se calculó en función de la restricción de líquidos prescrita por el paciente, la hora habitual de ingesta de alimentos por día, el nivel habitual de actividad, la hora de ingesta de medicamentos y el tiempo habitual en el que experimenta sed durante un día.
La tercera columna indica el porcentaje convertido de asignación de líquido en mililitros.
|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar que consta de 10 a 15 minutos de enseñanza de salud cara a cara sobre su régimen de tratamiento, incluido el manejo de medicamentos, acceso vascular, dieta y líquidos, y cronograma de hemodiálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de sed percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El Inventario de sed de diálisis (DTI) midió la sed percibida entre los participantes.
Es un cuestionario de 7 ítems respondido en una escala de Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 7 a 35 y puntajes más altos indican mayor sed.
No hay puntaje de corte presente para el cuestionario; sin embargo, las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor sed percibida.
|
4 semanas
|
|
Aumento de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Es el aumento neto en el peso corporal desde el peso anterior posterior a la diálisis medido en kilogramos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Semana 1
|
La edad de los encuestados en años en el momento de la participación en el estudio.
|
Semana 1
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El género biológico del encuestado.
|
Semana 1
|
|
Logro educativo
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El nivel educativo más alto del encuestado en el momento de la participación en el estudio.
|
Semana 1
|
|
Estado del edema
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El edema o líquido del tercer espacio del encuestado en el momento de la participación en el estudio
|
Semana 1
|
|
Objetivo de ultrafiltración
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El objetivo de ultrafiltración se clasifica según el cumplimiento o no cumplimiento de la tasa de ultrafiltración establecida del encuestado
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- REC-2022-08-095-RN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .