- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797766
Harmonogram testu účinnosti distribuce tekutin
Harmonogram účinnosti distribuce tekutin při léčbě Adherence u pacienta s terminálním onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD), stav, kdy jsou ledviny poškozeny a nemohou správně filtrovat krev (National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases, 2019), pokud se neléčí, onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), jinak známé jako selhání ledvin se vyskytuje. CKD je celosvětově považováno za jeden z hlavních problémů veřejného zdraví a má odhadovanou prevalenci 13,4 % z celkové populace a ESRD má odhad mezi 4,902 miliony až 7,083 miliony případů. Podle modelu zdravotní politiky CKD se předpokládá, že v roce 2030 dojde u dospělých k nárůstu o 16,7 % případů CKD.
Hemodialýza je udržovací forma léčby náhrady ledvin. Jedná se o léčbu k filtrování přebytečné tekutiny a krevních odpadů pomocí speciálního filtru, který je považován za umělou ledvinu. Samotná hemodialýza však není léčbou tohoto onemocnění, pomocí omezení tekutin a změny dietního předpisu se může kvalita života pacienta výrazně zlepšit.
Z pohledu hemodialyzovaných pacientů je dodržování dietních režimů a omezení příjmu tekutin velkou výzvou kvůli zátěži neustálého výběru jídla a pití, přizpůsobení se složitým stravovacím návykům, existujícím kulturním zvyklostem a konkurenčním požadavkům chronického onemocnění a komorbidity.
Dodržování omezení tekutin je hlavním problémem mezi hemodialyzovanými pacienty na celém světě a přetrvává jako klinický problém v nefrologické péči. a klinický problém v nefrologické péči. Nedodržování omezení tekutin, jak je definováno National Kidney Foundation, zvyšuje intradialytickou hmotnost více než 5,7 % jejich hmotnosti po hemodialýze. Bylo zjištěno, že nedodržování omezení tekutin má řadu zdravotních problémů, zvýšený intradialytický přírůstek hmotnosti, nerovnováhu acidobazické a elektrolytové rovnováhy a snížení duševního zdraví. Kromě sebe musí hemodialyzovaný pacient také zvážit zátěž svých domácích pečovatelů, jako je řízení rodinných nákladů, udržování fyzického a psychického zdraví, poskytování péče, převzetí více rolí a sdělení očekávání. jako pečovatelka.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie s jedním centrem, která využívala triangulaci sběru dat k posouzení účinnosti a proveditelnosti ošetřovatelské intervence, která podpoří dodržování léčby a omezení tekutin mezi hemodialyzovanými pacienty v soukromém terciárním zařízení v Manile. Filipíny.
Výpočet velikosti vzorku pomocí G*Power 3.1.7 ukázaly, že velikost vzorku 40 respondentů je nezbytná k dosažení síly 80 %, míry opotřebení 20 %, parciálního η2 0,41, velikosti účinku 0,79 a hladiny významnosti 5 % (dvoustranně). V pěti časových rámcích sběru dat bylo použito rozdělení skupin 1:1. Zúčastnění pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, intervenční a kontrolní skupiny, pomocí počítačem generované sekvence náhodně permutovaných bloků. Randomizace byla stratifikována podle pohlaví účastníků a byla provedena nezávislým statistikem. Seskupení nebyla sdělena účastníkům a personálu jednotky po dobu trvání studie, ale byla zveřejněna po dokončení studie.
Po souhlasu byli účastníci rozděleni do dvou skupin pomocí stratifikované, permutované blokové randomizace. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče, která sestává z 10 až 15 minut osobního zdravotního vyučování jejich léčebného režimu včetně řízení medikace, vaskulárního přístupu, stravy a tekutin a harmonogramu hemodialýzy. Intervenční skupině byla poskytnuta kombinace standardní péče a intervence, harmonogram distribuce tekutin. Harmonogram distribuce tekutin je plánovaná distribuce předem stanovených množství přijatých tekutin denně zobrazená v tabulce 5x6. Jízdní řád má tři hlavní sloupce. První sloupec obsahuje šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem. Druhý sloupec, který byl rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň. Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné denní doby, kdy pociťují žízeň. Třetí sloupec udává převedené procento přidělení tekutiny na mililitry. Výzkumník poskytne sklenici o objemu 210 ml pro přesnost a jednotnost domácího měření příjmu tekutin. Předem stanovené omezení tekutin bylo stanoveno nefrologem účastníka. Vyškolený personální sestry byly schopny naučit intervenci účastníka a jeho poskytovatele primární péče. Vyškolené sestry odpovídaly na jakékoli otázky a dotazy účastníka nebo poskytovatele primární péče, dokud plně neporozumí intervenci. Pokud se vyskytnou otázky, na které vyškolené sestry nedokážou odpovědět, vyškolená zdravotní sestra o tom informuje výzkumníka a bude mu co nejdříve odpovězeno. Výzkumník poskytl více kopií tabulky distribuce tekutin pro každého účastníka v intervenční skupině. Účastníci byli pozorováni po dobu jednoho měsíce a každý poslední den hemodialýzy v týdnu sledovali svůj harmonogram distribuce tekutin a výzkumník je shromáždil.
Předem nahrané video použité pro školení může být také použito pro dotazy pacienta a může být také průvodcem doma. Pokud má pacient potíže s pochopením pojmů, které intervence používá, může výzkumník pro lepší pochopení intervenci vysvětlit laicky. Pokud existuje jazyková bariéra, může výzkumník vysvětlit intervenci ve filipínském jazyce. Pravdivost účastníků lze ověřit na jejich intradialytickém přírůstku hmotnosti mezi předchozím přírůstkem hmotnosti po hemodialýze a současným přírůstkem hmotnosti před hemodialýzou. Aby výzkumník eliminoval ohrožení vnitřní validity, randomizoval všechny souhlasné účastníky po získání informovaného souhlasu a rozdělil je do dvou rovnoměrně rozdělených skupin, kontrolní a intervenční skupiny, aby se eliminovala výběrová zkreslení. Kontrolní skupina je vytvořena pro eliminaci ohrožení historie a dozrávání. Aby se eliminovala hrozba časové nejednoznačnosti, výzkumník shromáždil údaje o výchozím skóre žízně a interdialytické váze všech účastníků. V případě, že se účastník nemůže zúčastnit plánované hemodialýzy, může si výzkumník upravit svůj rozvrh, pokud bude hemodialýzu absolvovat třikrát týdně, a pokud se nepodřídí této podmínce, bude účastník ze studie vyloučen. .
Dodržování omezení příjmu tekutin bylo měřeno použitím dvou indikátorů, žízně a intradialytického přírůstku hmotnosti, a bylo porovnáno pomocí jednocestných opakovaných měření, vícerozměrné analýzy rozptylu a vícerozměrné analýzy kovariance. Žízeň byla měřena pomocí standardizovaného nástroje, dialyzačního inventáře žízně, který účastníci sami nahlásili. Intradialytický přírůstek hmotnosti byl vypočítán stanovením rozdílu hmotnosti aktuální před hemodialýzou a hmotnosti předchozí po hemodialýze. Sekundární výsledky zahrnovaly výchozí demografický profil a byly porovnány podle alokace léčby. Obě skupiny byly sledovány po dobu čtyř týdnů, přičemž byla hodnocena výsledná měření na třetí hemodialýze v týdnu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin
- Oligurický (výdej moči méně než 20 ml/h)
- Ve věku 40 - 70 let
- Byl na dialýze nejméně 6 měsíců
- Je ostražitý a orientovaný
- S plánovanou hemodialýzou třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Má anamnézu nebo zjevné duševní onemocnění
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Harmonogram distribuce tekutin definovaný Minou et al. (2019) je plánovaná distribuce předem stanovených množství přijatých tekutin denně zobrazená v tabulce 5x6.
Jízdní řád má tři hlavní sloupce.
První sloupec obsahuje šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem.
Druhý sloupec, který byl rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň.
Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné denní doby, kdy pociťují žízeň.
Třetí sloupec udává převedené procento přidělení tekutiny na mililitry.
|
plánovaná distribuce předem stanovených množství přijatých tekutin denně zobrazená v tabulce 5x6.
Jízdní řád má tři hlavní sloupce.
První sloupec obsahuje šest časových bodů dne se čtyřhodinovým intervalem.
Druhý sloupec, který byl rozdělen do čtyř podsloupců, odráží procento přídělu tekutin na jídlo, aktivity, léky a žízeň.
Procento alokace tekutin bylo vypočítáno na základě pacientova předepsaného omezení tekutin, obvyklé doby příjmu potravy za den, obvyklé úrovně aktivity, doby příjmu léků a běžné denní doby, kdy pociťují žízeň.
Třetí sloupec udává převedené procento přidělení tekutiny na mililitry.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče, která se skládá z 10 až 15 minut osobního zdravotního vyučování jejich léčebného režimu včetně řízení léků, cévního přístupu, diety a tekutin a harmonogramu hemodialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vnímané žízně
Časové okno: 4 týdny
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) měřila vnímanou žízeň mezi účastníky.
Jedná se o 7položkový dotazník zodpovězený na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 7 až 35 a vyšší skóre značí vyšší žízeň.
U dotazníku není přítomno žádné cut-off skóre; vyšší skóre se však interpretuje jako vyšší vnímaná žízeň.
|
4 týdny
|
|
Intradialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Je to čistý přírůstek tělesné hmotnosti oproti předchozí hmotnosti po dialýze měřený v kilogramech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1. týden
|
Věk respondentů v letech v době účasti ve studii
|
1. týden
|
|
Sex
Časové okno: 1. týden
|
Biologické pohlaví respondenta
|
1. týden
|
|
Dosaženého vzdělání
Časové okno: 1. týden
|
Nejvyšší dosažené vzdělání respondenta v době účasti na studii
|
1. týden
|
|
Stav edému
Časové okno: 1. týden
|
Edém nebo tekutina třetího prostoru respondenta v době účasti na studii
|
1. týden
|
|
Cíl ultrafiltrace
Časové okno: 1. týden
|
Cíl ultrafiltrace je kategorizován podle splněné nebo nesplněné nastavené rychlosti ultrafiltrace respondenta
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- REC-2022-08-095-RN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Harmonogram distribuce tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká infekceSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy