- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05797766
Essai d'efficacité du calendrier de distribution des fluides
Efficacité du calendrier de distribution des fluides sur l'observance du traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC), une affection dans laquelle le rein est endommagé et ne peut pas filtrer correctement le sang (Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales, 2019), si elle n'est pas traitée, l'insuffisance rénale terminale (IRT) autrement connue sous le nom d'insuffisance rénale se produit. L'IRC a été reconnue comme l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde et a une prévalence estimée à 13,4 % de la population totale et l'IRT a une estimation entre 4,902 millions et 7,083 millions de cas. Selon le modèle de politique de santé CKD, il est prévu qu'il y aurait une augmentation de 16,7 % des cas d'IRC chez les adultes en 2030.
L'hémodialyse est une forme de gestion d'entretien de la thérapie de remplacement rénal. C'est un traitement pour filtrer l'excès de liquide et les déchets sanguins en utilisant un filtre spécial qui est considéré comme un rein artificiel. Cependant, l'hémodialyse seule n'est pas un traitement pour cette maladie, à l'aide d'une restriction hydrique et d'un changement de prescription alimentaire, la qualité de vie du patient peut s'améliorer de manière significative.
Du point de vue des patients hémodialysés, le respect des régimes alimentaires et des restrictions hydriques est un grand défi en raison du fardeau des choix constants en matière de nourriture et de boisson, de l'adaptation à des habitudes alimentaires complexes, des pratiques culturelles existantes et des exigences concurrentes des maladies chroniques et des comorbidités.
Le respect de la restriction hydrique est un problème majeur chez les patients sous hémodialyse dans le monde entier et continue d'être une préoccupation clinique dans les soins de néphrologie. et un problème clinique dans les soins en néphrologie. Le non-respect de la restriction hydrique telle que définie par la National Kidney Foundation gagne un poids intradialytique de plus de 5,7 % de leur poids après la séance d'hémodialyse. Le non-respect de la restriction hydrique entraîne de nombreux problèmes de santé, une augmentation de la prise de poids intradialytique, des déséquilibres acido-basiques et électrolytiques et une diminution de la santé mentale. Outre lui-même, le patient hémodialysé doit également considérer le fardeau de ses aidants à domicile tels que la gestion des dépenses familiales, le maintien de la santé physique et psychologique, la prestation des soins, la prise en charge de rôles multiples et la communication des attentes sont des défis. en tant que soignant.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, monocentrique qui a utilisé la triangulation de la collecte de données pour évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention infirmière qui favorisera l'adhésion au traitement de la restriction hydrique chez les patients hémodialysés dans un établissement privé de niveau tertiaire à Manille, Philippines.
Calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de G*Power 3.1.7 ont montré qu'une taille d'échantillon de 40 répondants est nécessaire pour obtenir une puissance de 80 %, un taux d'attrition de 20 %, un η2 partiel de 0,41, une taille d'effet de 0,79 et un niveau de signification de 5 % (bilatéral). Une répartition de groupe de 1:1 a été utilisée dans cinq périodes de collecte de données. Les patients participants ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin, en utilisant une séquence générée par ordinateur de blocs permutés aléatoires. La randomisation a été stratifiée selon le sexe des participants et a été réalisée par un statisticien indépendant. Les regroupements n'ont pas été divulgués aux participants et au personnel de l'unité pendant la durée de l'étude, mais ont été divulgués une fois l'étude terminée.
Après avoir donné leur consentement, les participants ont ensuite été divisés en deux groupes à l'aide d'une randomisation en blocs stratifiée et permutée. Le groupe témoin a reçu des soins standard qui consistent en 10 à 15 minutes d'enseignement de la santé en face à face sur leur régime de traitement, y compris la gestion des médicaments, l'accès vasculaire, l'alimentation et les liquides, et le calendrier d'hémodialyse. Le groupe d'intervention a reçu une combinaison de soins standard et de l'intervention, le calendrier de distribution de liquide. Le calendrier de distribution de fluides est une distribution planifiée de quantités prédéterminées de consommation de fluides quotidiennes représentées dans un tableau 5x6. L'horaire comporte trois grandes colonnes. La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures. La deuxième colonne, qui était divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif. Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite au patient, de l'heure habituelle de prise de nourriture par jour, du niveau habituel d'activité, de l'heure de prise de médicaments et de l'heure habituelle à laquelle il a soif pendant une journée. La troisième colonne indique le pourcentage converti d'allocation de liquide en millilitres. Le chercheur doit fournir un verre de 210 ml pour la précision et l'uniformité de la mesure de l'apport hydrique à domicile. La restriction hydrique prédéterminée a été déterminée par le néphrologue du participant. Le personnel infirmier formé a pu enseigner l'intervention au participant et à son fournisseur de soins primaires. Les infirmières formées ont répondu à toutes les questions et requêtes du participant ou du fournisseur de soins primaires jusqu'à ce qu'ils comprennent parfaitement l'intervention. S'il y a des questions auxquelles les infirmières formées ne peuvent pas répondre, l'infirmière de chevet formée doit en informer le chercheur et obtenir une réponse dans les plus brefs délais. Le chercheur a fourni plusieurs copies du tableau de distribution des fluides pour chaque participant du groupe d'intervention. Les participants ont été observés pendant un mois et suivis de leur calendrier de distribution de liquide chaque dernier jour de leur hémodialyse pour la semaine et seront collectés par le chercheur.
La vidéo préenregistrée utilisée pour la formation peut également être utilisée pour les requêtes du patient et peut également servir de guide à domicile. Si le patient a de la difficulté à comprendre les termes utilisés par l'intervention, le chercheur peut expliquer l'intervention en termes simples pour une meilleure compréhension. S'il existe une barrière linguistique, le chercheur peut expliquer l'intervention en langue philippine. La véracité des participants peut être vérifiée dans leur gain de poids intradialytique entre leur précédent gain de poids en hémodialyse et leur gain de poids actuel en pré-hémodialyse. Pour éliminer les menaces à la validité interne, le chercheur a randomisé tous les participants consentants lors de l'obtention du consentement éclairé et les a divisés en deux groupes uniformément répartis, le groupe témoin et le groupe d'intervention pour éliminer le biais de sélection. Le groupe de contrôle est formé pour éliminer la menace pour l'histoire et la maturation. Pour éliminer la menace d'ambiguïté temporelle, le chercheur a rassemblé les données des scores de soif de base et du poids interdialytique de tous les participants. Dans le cas où le participant n'est pas en mesure d'assister à sa séance d'hémodialyse prévue, le chercheur peut ajuster son horaire tant qu'il a son hémodialyse trois fois par semaine et s'il ne s'engage pas dans cette condition, le participant sera retiré de l'étude .
L'adhésion à la restriction hydrique a été mesurée en utilisant deux indicateurs, la soif et le gain de poids intradialytique, et a été comparée à l'aide de l'analyse multivariée à mesures répétées unidirectionnelles de la variance et de l'analyse multivariée de la covariance. La soif a été mesurée à l'aide d'un outil standardisé, l'inventaire de la soif de dialyse, qui a été autodéclaré par les participants. Le gain de poids intradialytique a été calculé en déterminant la différence entre le poids de la séance pré-hémodialyse actuelle et le poids post-hémodialyse précédent. Les critères de jugement secondaires comprenaient le profil démographique de base et ont été comparés en fonction de l'attribution du traitement. Les deux groupes ont été suivis pendant quatre semaines, évaluant les mesures des résultats lors de la troisième séance d'hémodialyse de la semaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale
- Oligurique (débit urinaire inférieur à 20 ml/h)
- De 40 à 70 ans
- Était sous dialyse depuis au moins 6 mois
- Est alerte et orienté
- Avec prévu pour l'hémodialyse trois fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- A des antécédents ou une maladie mentale manifeste
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le calendrier de distribution des fluides tel que défini par Mina et al. (2019) est une distribution planifiée de quantités prédéterminées d'apport hydrique quotidien représentée dans un tableau 5x6.
L'horaire comporte trois grandes colonnes.
La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures.
La deuxième colonne, qui était divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif.
Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite au patient, de l'heure habituelle de prise de nourriture par jour, du niveau habituel d'activité, de l'heure de prise de médicaments et de l'heure habituelle à laquelle il a soif pendant une journée.
La troisième colonne indique le pourcentage converti d'allocation de liquide en millilitres.
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une distribution programmée de quantités prédéterminées d'apport hydrique quotidienne représentée dans un tableau 5x6.
L'horaire comporte trois grandes colonnes.
La première colonne a six points de temps d'un jour avec un intervalle de quatre heures.
La deuxième colonne, qui était divisée en quatre sous-colonnes, reflète le pourcentage d'allocation de liquide pour la nourriture, les activités, les médicaments et les rencontres de soif.
Le pourcentage d'allocation de liquide a été calculé en fonction de la restriction hydrique prescrite au patient, de l'heure habituelle de prise de nourriture par jour, du niveau habituel d'activité, de l'heure de prise de médicaments et de l'heure habituelle à laquelle il a soif pendant une journée.
La troisième colonne indique le pourcentage converti d'allocation de liquide en millilitres.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard qui consistent en 10 à 15 minutes d'enseignement sur la santé en face à face de leur régime de traitement, y compris la gestion des médicaments, l'accès vasculaire, l'alimentation et les liquides, et le calendrier d'hémodialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de soif perçue
Délai: 4 semaines
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Le Dialysis Thirst Inventory (DTI) a mesuré la soif perçue parmi les participants.
Il s'agit d'un questionnaire en 7 points répondu sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores allant de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquant une soif plus élevée.
Aucun score seuil n'est présent pour le questionnaire ; cependant, des scores plus élevés sont interprétés comme une soif perçue plus élevée.
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4 semaines
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Gain de poids intradialytique
Délai: 4 semaines
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C'est l'augmentation nette du poids corporel par rapport au poids post-dialyse précédent mesuré en kilogrammes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Semaine 1
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L'âge des répondants en années au moment de la participation à l'étude
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Semaine 1
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Sexe
Délai: Semaine 1
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Le sexe biologique du répondant
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Semaine 1
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Niveau de scolarité
Délai: Semaine 1
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Le niveau de scolarité le plus élevé du répondant au moment de sa participation à l'étude
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Semaine 1
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Statut de l'œdème
Délai: Semaine 1
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L'œdème ou le troisième liquide spatial du répondant au moment de la participation à l'étude
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Semaine 1
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Objectif d'ultrafiltration
Délai: Semaine 1
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L'objectif d'ultrafiltration est classé par atteint ou non atteint du taux d'ultrafiltration défini du répondant
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-2022-08-095-RN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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