- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797766
Cronograma do Teste de Eficácia da Distribuição de Fluidos
Eficácia do cronograma de distribuição de fluidos na adesão ao tratamento de pacientes com doença renal em estágio terminal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença renal crônica (DRC), uma condição em que o rim está danificado e não consegue filtrar o sangue adequadamente (Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, 2019), se não for tratada, doença renal em estágio terminal (ESRD), também conhecida como insuficiência renal ocorre. A DRC tem sido reconhecida como um dos maiores problemas de saúde pública globalmente e tem uma prevalência estimada de 13,4% da população total e a ESRD tem uma estimativa entre 4,902 milhões a 7,083 milhões de casos. De acordo com o Modelo de Políticas de Saúde da DRC, projeta-se um aumento de 16,7% dos casos de DRC em adultos no ano de 2030.
A hemodiálise é uma forma de gerenciamento de manutenção da terapia renal substitutiva. É um tratamento para filtrar o excesso de fluidos e resíduos de sangue usando um filtro especial que é considerado um rim artificial. No entanto, a hemodiálise isoladamente não é um tratamento para esta doença, com o auxílio da restrição hídrica e mudança da prescrição dietética a qualidade de vida do paciente pode melhorar significativamente.
Na perspectiva dos pacientes em hemodiálise, a adesão a regimes alimentares e restrições hídricas é um grande desafio devido ao peso de escolhas constantes sobre alimentos e bebidas, adaptação a padrões alimentares complexos, práticas culturais existentes e demandas concorrentes da doença crônica e comorbidades.
A adesão à restrição hídrica é um grande problema entre os pacientes em hemodiálise em todo o mundo e persiste como uma preocupação clínica nos cuidados de nefrologia. e um problema clínico nos cuidados de nefrologia. A não adesão à restrição hídrica, conforme definido pela National Kidney Foundation, é o ganho de peso intradialítico de mais de 5,7% do peso após a sessão de hemodiálise. Descobriu-se que a não adesão à restrição hídrica acarreta inúmeros problemas relacionados à saúde, aumento do ganho de peso intradialítico, desequilíbrios ácido-base e eletrolíticos e diminuição da saúde mental. Além de si, o paciente em hemodiálise também deve considerar a sobrecarga de seus cuidadores domiciliares, como o gerenciamento dos custos familiares, a manutenção da saúde física e psicológica, a prestação de cuidados, a assunção de múltiplos papéis e a comunicação de expectativas são desafios como cuidador.
Este estudo é um estudo randomizado controlado, único-cego, de centro único, que utilizou triangulação de coleta de dados para avaliar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de enfermagem que promoverá a adesão ao tratamento de restrição hídrica entre pacientes em hemodiálise em uma instituição privada de nível terciário em Manila, Filipinas.
Cálculo do tamanho da amostra usando G*Power 3.1.7 mostraram que é necessário um tamanho de amostra de 40 respondentes para atingir um poder de 80%, taxa de atrito de 20%, η2 parcial de 0,41, tamanho do efeito de 0,79 e nível de significância de 5% (bicaudal). Uma alocação de grupo de 1:1 foi usada em cinco períodos de coleta de dados. Os pacientes participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, o de intervenção e o grupo de controle, usando uma sequência gerada por computador de blocos aleatórios permutados. A randomização foi estratificada de acordo com o sexo dos participantes e foi realizada por um estatístico independente. Os agrupamentos não foram divulgados aos participantes e ao pessoal da unidade durante a duração do estudo, mas foram divulgados após a conclusão do estudo.
Ao consentir, os participantes foram então divididos em dois grupos usando randomização estratificada em blocos permutados. O grupo de controle recebeu atendimento padrão que consiste em 10 a 15 minutos de ensino de saúde face a face de seu regime de tratamento, incluindo gerenciamento de medicamentos, acesso vascular, dieta e fluidos e cronograma de hemodiálise. O grupo de intervenção recebeu uma combinação de cuidados padrão e a intervenção, o cronograma de distribuição de fluidos. O cronograma de distribuição de fluidos é uma distribuição programada de quantidades predeterminadas de ingestão diária de fluidos representada em uma tabela 5x6. O cronograma tem três colunas principais. A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas. A segunda coluna, dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede. A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos por dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede por um dia. A terceira coluna indica a porcentagem convertida de alocação de fluido em mililitros. O pesquisador deve fornecer um copo de 210 ml para precisão e uniformidade da medição da ingestão de líquidos em casa. A restrição hídrica pré-determinada foi determinada pelo nefrologista do participante. A equipe de enfermagem treinada foi capaz de ensinar a intervenção ao participante e ao seu prestador de cuidados primários. Os enfermeiros treinados responderam a quaisquer perguntas e dúvidas do participante ou do prestador de cuidados primários até que eles entendessem completamente a intervenção. Se houver perguntas que os enfermeiros treinados não possam responder, o enfermeiro da equipe treinada deve informar o pesquisador e ser respondido o mais rápido possível. O pesquisador forneceu várias cópias da tabela de distribuição de fluidos para cada participante do grupo de intervenção. Os participantes foram observados por um mês e acompanhados com seu cronograma de distribuição de fluidos a cada último dia de hemodiálise da semana e serão coletados pelo pesquisador.
O vídeo pré-gravado utilizado para treinamento também pode ser utilizado para tirar dúvidas do paciente e também servir de guia em casa. Se o paciente tiver dificuldade em entender os termos que a intervenção usa, o pesquisador pode explicar a intervenção em termos leigos para melhor compreensão. Se houver uma barreira de idioma existente, o pesquisador pode explicar a intervenção no idioma filipino. A veracidade dos participantes pode ser verificada em seu ganho de peso intradialítico entre o ganho de peso anterior na hemodiálise e o ganho de peso atual pré-hemodiálise. Para eliminar ameaças à validade interna, o pesquisador randomizou todos os participantes consentidos ao adquirir o consentimento informado e os dividiu em dois grupos distribuídos uniformemente, o grupo de controle e o grupo de intervenção para eliminar o viés de seleção. O grupo de controle é formado para eliminar a ameaça à história e ao amadurecimento. Para eliminar a ameaça à ambigüidade temporal, o pesquisador reuniu os dados dos escores de sede e peso interdialítico de todos os participantes. Caso o participante não possa comparecer à sessão de hemodiálise agendada, o pesquisador poderá ajustar seu horário desde que faça hemodiálise três vezes por semana e, caso não se comprometa com essa condição, o participante será excluído do estudo .
A adesão à restrição hídrica foi medida utilizando dois indicadores, sede e ganho de peso intradialítico, e foi comparada por meio de Análise Multivariada de Medidas Repetidas de Uma Via e Análise Multivariada de Covariância. A sede foi medida usando uma ferramenta padronizada, o inventário de sede de diálise, que foi auto-relatado pelos participantes. O ganho de peso intradialítico foi calculado determinando a diferença entre o peso da sessão pré-hemodiálise atual e o peso pós-hemodiálise anterior. Os resultados secundários incluíram o perfil demográfico inicial e foram comparados de acordo com a alocação do tratamento. Ambos os grupos foram acompanhados por quatro semanas, avaliando as medidas de desfecho na terceira sessão de hemodiálise da semana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença renal terminal
- Oligúrico (débito urinário inferior a 20ml/h)
- De 40 a 70 anos
- Fazia diálise há pelo menos 6 meses
- Está alerta e orientado
- Com programada para hemodiálise três vezes por semana.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Tem um histórico ou doença mental evidente
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
O cronograma de distribuição de fluidos conforme definido por Mina et al. (2019) é uma distribuição programada de quantidades predeterminadas de ingestão diária de líquidos representada em uma tabela 5x6.
O cronograma tem três colunas principais.
A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas.
A segunda coluna, dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede.
A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos por dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede por um dia.
A terceira coluna indica a porcentagem convertida de alocação de fluido em mililitros.
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uma distribuição programada de quantidades predeterminadas de ingestão diária de líquidos representada em uma tabela 5x6.
O cronograma tem três colunas principais.
A primeira coluna tem seis pontos de tempo de um dia com um intervalo de quatro horas.
A segunda coluna, dividida em quatro subcolunas, reflete a porcentagem de distribuição de líquidos para alimentação, atividades, medicamentos e encontros de sede.
A porcentagem de alocação de líquidos foi calculada com base na restrição de líquidos prescrita para o paciente, horário habitual de ingestão de alimentos por dia, nível habitual de atividade, horário de ingestão de medicamentos e tempo comum em que eles sentem sede por um dia.
A terceira coluna indica a porcentagem convertida de alocação de fluido em mililitros.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão que consiste em 10 a 15 minutos de ensino presencial de saúde sobre seu regime de tratamento, incluindo gerenciamento de medicamentos, acesso vascular, dieta e fluidos e cronograma de hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sede Percebida
Prazo: 4 semanas
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O Inventário de Sede de Diálise (DTI) mediu a sensação de sede entre os participantes.
É um questionário de 7 itens respondidos em escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior sede.
Nenhuma pontuação de corte está presente para o questionário; no entanto, pontuações mais altas são interpretadas como sede percebida mais alta.
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4 semanas
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Ganho de Peso Intradialítico
Prazo: 4 semanas
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É o aumento líquido no peso corporal em relação ao peso pós-diálise anterior medido em quilogramas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Semana 1
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A idade dos entrevistados em anos no momento da participação no estudo
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Semana 1
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Sexo
Prazo: Semana 1
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O sexo biológico do entrevistado
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Semana 1
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Nível educacional
Prazo: Semana 1
|
O maior nível educacional do entrevistado no momento da participação no estudo
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Semana 1
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Estado do Edema
Prazo: Semana 1
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O edema ou fluido do terceiro espaço do entrevistado no momento da participação do estudo
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Semana 1
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Meta de ultrafiltração
Prazo: Semana 1
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A meta de ultrafiltração é categorizada por cumprimento ou não da taxa de ultrafiltração definida do respondente
|
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- REC-2022-08-095-RN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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