Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen jakeluaikataulun tehokkuuskoe

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joshua Nathaniel Ellano, University of Santo Tomas

Nesteen jakeluaikataulun tehokkuus loppuvaiheen munuaissairauden potilaan hoitoon sitoutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nesteen rajoituksen noudattamatta jättäminen on merkittävä ongelma hemodialyysipotilaiden keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja sillä on monia haitallisia terveysvaikutuksia. Näitä tuloksia ovat lisääntynyt intradialyyttinen painonnousu, happo-emäs- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt ja heikentynyt mielenterveys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää nesteen jakeluaikataulun vaikutukset nesterajoituksen noudattamiseen hemodialyysihoitoa saavien potilaiden loppuvaiheen munuaissairauspotilailla. Tutkimuksessa käytettiin yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tehokkuustutkimussuunnitelmaa. Valitut hemodialyysissä olevat ESRD-potilaat satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisesti permutoitujen lohkojen sekvenssejä, jotka on kerrostettu sukupuolen mukaan, jotta ne saavat interventiota tai kontrolliryhmää. Nesterajoitukseen sitoutuminen mitattiin käyttämällä dialyysin janokartoitusta ja intradialyyttistä painonnousua. Muuttujat laskettiin käyttämällä One-way Repeated Measures Multivariate Analysis of Variance- ja Multivariate Analysis of Covariance -menetelmiä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi lähtötilanne potilaan demografinen profiili, ja niitä verrattiin ryhmien jaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan arvioiden tulosmittauksia kunkin viikon kolmannen hemodialyysijakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD), tila, jossa munuainen on vaurioitunut eikä pysty suodattamaan verta kunnolla (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), jos sitä ei hoideta, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka tunnetaan myös munuaisten vajaatoimintana tapahtuu. CKD on tunnustettu yhdeksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on arviolta 13,4 % koko väestöstä, ja ESRD:n on arvioitu olevan 4,902–7,083 miljoonaa tapausta. CKD-terveyspolitiikan mallin mukaan CKD-tapausten ennustetaan lisääntyvän 16,7 % aikuisilla vuonna 2030.

Hemodialyysi on munuaiskorvaushoidon ylläpitohoitomuoto. Se on hoito ylimääräisen nesteen ja verijätteiden suodattamiseksi käyttämällä erityistä suodatinta, jota pidetään keinomunuaisena. Pelkkä hemodialyysi ei kuitenkaan ole tämän sairauden hoitokeino, vaan nesterajoituksen ja ruokavalioreseptin muutoksen avulla potilaan elämänlaatu voi parantua merkittävästi.

Hemodialyysipotilaiden näkökulmasta ruokavalio- ja nesterajoitusten noudattaminen on suuri haaste, joka johtuu jatkuvista ruoka- ja juomavalinnoista, monimutkaisiin ruokailutottumuksiin sopeutumisesta, olemassa olevista kulttuurisista käytännöistä sekä kroonisen sairauden ja liitännäissairaudet.

Nesteenrajoituksen noudattaminen on suuri ongelma hemodialyysipotilaiden keskuudessa ympäri maailmaa, ja se on edelleen kliininen huolenaihe nefrologian hoidossa. ja kliininen ongelma nefrologian hoidossa. Kansallisen munuaissäätiön määrittelemän nesterajoituksen noudattamatta jättäminen lisää dialyyttistä painoa yli 5,7 % painostaan ​​hemodialyysin jälkeen. Nesteen rajoituksen noudattamatta jättämisellä on havaittu olevan lukuisia terveyteen liittyviä ongelmia, lisääntynyt intradialyyttinen painonnousu, happo-emäs- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt sekä mielenterveyden heikkeneminen. Hemodialyysipotilaan tulee ottaa paitsi itsensä lisäksi myös kotihoitajien taakka, kuten perhekulujen hallinta, fyysisen ja psyykkisen terveyden ylläpitäminen, hoidon järjestäminen, monien roolien ottaminen ja odotusten viestiminen. omaishoitajana.

Tämä tutkimus on yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin tiedonkeruun kolmiomittausta arvioidakseen sellaisen hoitotyön tehokkuutta ja toteutettavuutta, joka edistää hemodialyysipotilaiden nesterajoitusten noudattamista Manilan yksityisessä korkea-asteen laitoksessa. Filippiinit.

Otoskoon laskenta käyttäen G*Power 3.1.7 osoitti, että 40 vastaajan otoskoko on välttämätön 80 prosentin tehon saavuttamiseksi, 20 hankaussuhteen, osittaisen η2:n 0,41, vaikutuskoon 0,79 ja 5 prosentin merkitsevyystason saavuttamiseksi (kaksisuuntainen). Ryhmäjakoa 1:1 käytettiin viidessä tiedonkeruuaikakehyksessä. Osallistuvat potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään, käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisten permutoitujen lohkojen sarjaa. Satunnaistaminen ositettiin osallistujien sukupuolen mukaan, ja sen teki riippumaton tilastotieteilijä. Ryhmittelyjä ei kerrottu osallistujille ja yksikön henkilökunnalle tutkimuksen aikana, vaan ne julkistettiin tutkimuksen valmistuttua.

Saatuaan suostumuksen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä kerrostettua, permutoitua lohkosatunnaistusta. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, joka koostui 10–15 minuutin kasvokkain tapahtuvasta terveysopetuksesta heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkityksen hallinta, verisuonet, ruokavalion ja nesteen saanti sekä hemodialyysiohjelma. Interventioryhmä sai yhdistelmän tavanomaista hoitoa ja interventiota, nesteenjakeluaikataulua. Nesteen jakeluaikataulu on ennalta määrättyjen päivittäisten nesteen saantimäärien aikataulutettu jakautuminen 5x6-taulukossa. Aikataulussa on kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella. Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi. Tutkijan tulee hankkia 210 ml:n lasi nesteen saannin mittaamisen tarkkuutta ja tasaisuutta varten kotona. Ennalta määrätyn nesterajoituksen määritti osallistujan nefrologi. Koulutetut henkilökunnan sairaanhoitajat pystyivät opettamaan interventiota osallistujalle ja hänen ensihoidon tarjoajalleen. Koulutetut sairaanhoitajat vastasivat kaikkiin osallistujan tai perusterveydenhuollon tarjoajan kysymyksiin ja tiedusteluihin, kunnes he ymmärsivät toimenpiteen täysin. Jos on kysymyksiä, joihin koulutetut sairaanhoitajat eivät osaa vastata, koulutetun henkilökunnan sairaanhoitajan on ilmoitettava asiasta tutkijalle ja vastataan mahdollisimman pian. Tutkija toimitti useita kopioita nesteen jakelutaulukosta jokaiselle interventioryhmän osallistujalle. Osallistujia tarkkailtiin kuukauden ajan, ja heidän nesteenjakeluaikatauluaan seurataan joka viikon viimeinen hemodialyysipäivä, ja tutkija kerää heidät.

Valmennukseen käytettyä valmiiksi tallennettua videota voidaan käyttää myös potilaan tiedusteluihin ja se voi olla myös opas kotona. Jos potilaalla on vaikeuksia ymmärtää interventiossa käytettyjä termejä, tutkija voi selittää interventiota maallikon termein ymmärtääkseen paremmin. Jos kielimuuri on olemassa, tutkija voi selittää interventiota filippiiniläisellä kielellä. Osallistujien todenmukaisuus voidaan varmistaa heidän intradialyyttisessä painonnousussaan heidän aiemman hemodialyysipainon nousun ja nykyisen hemodialyysiä edeltävän painonnousun välillä. Sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien eliminoimiseksi tutkija satunnaisoi kaikki suostumuksen saaneet osallistujat saatuaan tietoisen suostumuksen ja jakoi heidät kahteen tasaisesti jakautuneeseen ryhmään, kontrolli- ja interventioryhmään valitakseen harhaan. Kontrolliryhmä muodostetaan eliminoimaan historiaa ja kypsymistä uhkaava uhka. Ajallisen epäselvyyden uhan poistamiseksi tutkija keräsi tiedot kaikkien osallistujien janon peruspisteistä ja interdialyyttisesta painosta. Mikäli osallistuja ei voi osallistua sovittuun hemodialyysijaksoon, tutkija voi muuttaa aikatauluaan niin kauan kuin hän käy hemodialyysissä kolme kertaa viikossa, ja jos hän ei sitoudu tähän tilaan, osallistuja poistetaan tutkimuksesta. .

Nesterajoitukseen sitoutumista mitattiin käyttämällä kahta indikaattoria, janoa ja intradialyyttistä painonnousua, ja sitä verrattiin käyttämällä yksisuuntaisia ​​toistuvia mittauksia monimuuttujavarianssianalyysillä ja monimuuttujakovarianssianalyysillä. Jano mitattiin standardoidulla työkalulla, dialyysin janoinventaariolla, jonka osallistujat raportoivat itse. Intradialyyttinen painonnousu laskettiin määrittämällä ero nykyisen hemodialyysijakson painon ja edellisen hemodialyysin jälkeisen painon välillä. Toissijaiset tulokset sisälsivät demografisen perusprofiilin, ja niitä verrattiin hoitojaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan ja arvioitiin viikon kolmannen hemodialyysijakson tulosmittaukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Manila, Filippiinit, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Oligurinen (virtsan eritys alle 20 ml/h)
  • Ikä 40-70 vuotta
  • Oli ollut dialyysihoidossa vähintään 6 kuukautta
  • On valpas ja suuntautunut
  • Hemodialyysissä kolmesti viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Hänellä on historiaa tai ilmeinen mielisairaus
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Nesteen jakeluaikataulu Mina et al. (2019) on ajoitettu jakauma ennalta määrätyistä päivittäisistä nesteen saantimääristä, joka on kuvattu 5x6-taulukossa. Aikataulussa on kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella. Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi.
ennalta määrättyjen päivittäisten nesteiden saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukossa. Aikataulussa on kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella. Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito, joka koostuu 10–15 minuutin kasvokkain tapahtuvasta terveysopetuksesta heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkityksen hallinta, verisuonet, ruokavalion ja nesteen saanti sekä hemodialyysiaikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu janopiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dialyysin janokartoitus (DTI) mittasi koettua janoa osallistujien keskuudessa. Se on 7-pisteinen kysely, johon vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoa. Kyselylle ei ole annettu rajapisteitä; korkeammat pisteet tulkitaan kuitenkin korkeammaksi koetuksi janoksi.
4 viikkoa
Intradialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se on kehon painon nettolisäys edellisestä dialyysin jälkeisestä painosta kilogrammoina mitattuna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Viikko 1
Vastaajien ikä vuosina tutkimukseen osallistumishetkellä
Viikko 1
Seksiä
Aikaikkuna: Viikko 1
Vastaajan biologinen sukupuoli
Viikko 1
Koulutustaso
Aikaikkuna: Viikko 1
Vastaajan korkein koulutustaso tutkimukseen osallistumishetkellä
Viikko 1
Turvotuksen tila
Aikaikkuna: Viikko 1
Vastaajan turvotus tai kolmannen tilan neste tutkimukseen osallistumishetkellä
Viikko 1
Ultrasuodatuksen tavoite
Aikaikkuna: Viikko 1
Ultrasuodatustavoite luokitellaan vastaajan asetetun ultrasuodatusnopeuden täyttymisen tai saavuttamattoman mukaan
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen jakeluaikataulu

3
Tilaa