- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797766
Nesteen jakeluaikataulun tehokkuuskoe
Nesteen jakeluaikataulun tehokkuus loppuvaiheen munuaissairauden potilaan hoitoon sitoutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD), tila, jossa munuainen on vaurioitunut eikä pysty suodattamaan verta kunnolla (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), jos sitä ei hoideta, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka tunnetaan myös munuaisten vajaatoimintana tapahtuu. CKD on tunnustettu yhdeksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on arviolta 13,4 % koko väestöstä, ja ESRD:n on arvioitu olevan 4,902–7,083 miljoonaa tapausta. CKD-terveyspolitiikan mallin mukaan CKD-tapausten ennustetaan lisääntyvän 16,7 % aikuisilla vuonna 2030.
Hemodialyysi on munuaiskorvaushoidon ylläpitohoitomuoto. Se on hoito ylimääräisen nesteen ja verijätteiden suodattamiseksi käyttämällä erityistä suodatinta, jota pidetään keinomunuaisena. Pelkkä hemodialyysi ei kuitenkaan ole tämän sairauden hoitokeino, vaan nesterajoituksen ja ruokavalioreseptin muutoksen avulla potilaan elämänlaatu voi parantua merkittävästi.
Hemodialyysipotilaiden näkökulmasta ruokavalio- ja nesterajoitusten noudattaminen on suuri haaste, joka johtuu jatkuvista ruoka- ja juomavalinnoista, monimutkaisiin ruokailutottumuksiin sopeutumisesta, olemassa olevista kulttuurisista käytännöistä sekä kroonisen sairauden ja liitännäissairaudet.
Nesteenrajoituksen noudattaminen on suuri ongelma hemodialyysipotilaiden keskuudessa ympäri maailmaa, ja se on edelleen kliininen huolenaihe nefrologian hoidossa. ja kliininen ongelma nefrologian hoidossa. Kansallisen munuaissäätiön määrittelemän nesterajoituksen noudattamatta jättäminen lisää dialyyttistä painoa yli 5,7 % painostaan hemodialyysin jälkeen. Nesteen rajoituksen noudattamatta jättämisellä on havaittu olevan lukuisia terveyteen liittyviä ongelmia, lisääntynyt intradialyyttinen painonnousu, happo-emäs- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt sekä mielenterveyden heikkeneminen. Hemodialyysipotilaan tulee ottaa paitsi itsensä lisäksi myös kotihoitajien taakka, kuten perhekulujen hallinta, fyysisen ja psyykkisen terveyden ylläpitäminen, hoidon järjestäminen, monien roolien ottaminen ja odotusten viestiminen. omaishoitajana.
Tämä tutkimus on yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin tiedonkeruun kolmiomittausta arvioidakseen sellaisen hoitotyön tehokkuutta ja toteutettavuutta, joka edistää hemodialyysipotilaiden nesterajoitusten noudattamista Manilan yksityisessä korkea-asteen laitoksessa. Filippiinit.
Otoskoon laskenta käyttäen G*Power 3.1.7 osoitti, että 40 vastaajan otoskoko on välttämätön 80 prosentin tehon saavuttamiseksi, 20 hankaussuhteen, osittaisen η2:n 0,41, vaikutuskoon 0,79 ja 5 prosentin merkitsevyystason saavuttamiseksi (kaksisuuntainen). Ryhmäjakoa 1:1 käytettiin viidessä tiedonkeruuaikakehyksessä. Osallistuvat potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään, käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisten permutoitujen lohkojen sarjaa. Satunnaistaminen ositettiin osallistujien sukupuolen mukaan, ja sen teki riippumaton tilastotieteilijä. Ryhmittelyjä ei kerrottu osallistujille ja yksikön henkilökunnalle tutkimuksen aikana, vaan ne julkistettiin tutkimuksen valmistuttua.
Saatuaan suostumuksen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä kerrostettua, permutoitua lohkosatunnaistusta. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, joka koostui 10–15 minuutin kasvokkain tapahtuvasta terveysopetuksesta heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkityksen hallinta, verisuonet, ruokavalion ja nesteen saanti sekä hemodialyysiohjelma. Interventioryhmä sai yhdistelmän tavanomaista hoitoa ja interventiota, nesteenjakeluaikataulua. Nesteen jakeluaikataulu on ennalta määrättyjen päivittäisten nesteen saantimäärien aikataulutettu jakautuminen 5x6-taulukossa. Aikataulussa on kolme suurta saraketta. Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein. Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta. Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella. Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi. Tutkijan tulee hankkia 210 ml:n lasi nesteen saannin mittaamisen tarkkuutta ja tasaisuutta varten kotona. Ennalta määrätyn nesterajoituksen määritti osallistujan nefrologi. Koulutetut henkilökunnan sairaanhoitajat pystyivät opettamaan interventiota osallistujalle ja hänen ensihoidon tarjoajalleen. Koulutetut sairaanhoitajat vastasivat kaikkiin osallistujan tai perusterveydenhuollon tarjoajan kysymyksiin ja tiedusteluihin, kunnes he ymmärsivät toimenpiteen täysin. Jos on kysymyksiä, joihin koulutetut sairaanhoitajat eivät osaa vastata, koulutetun henkilökunnan sairaanhoitajan on ilmoitettava asiasta tutkijalle ja vastataan mahdollisimman pian. Tutkija toimitti useita kopioita nesteen jakelutaulukosta jokaiselle interventioryhmän osallistujalle. Osallistujia tarkkailtiin kuukauden ajan, ja heidän nesteenjakeluaikatauluaan seurataan joka viikon viimeinen hemodialyysipäivä, ja tutkija kerää heidät.
Valmennukseen käytettyä valmiiksi tallennettua videota voidaan käyttää myös potilaan tiedusteluihin ja se voi olla myös opas kotona. Jos potilaalla on vaikeuksia ymmärtää interventiossa käytettyjä termejä, tutkija voi selittää interventiota maallikon termein ymmärtääkseen paremmin. Jos kielimuuri on olemassa, tutkija voi selittää interventiota filippiiniläisellä kielellä. Osallistujien todenmukaisuus voidaan varmistaa heidän intradialyyttisessä painonnousussaan heidän aiemman hemodialyysipainon nousun ja nykyisen hemodialyysiä edeltävän painonnousun välillä. Sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien eliminoimiseksi tutkija satunnaisoi kaikki suostumuksen saaneet osallistujat saatuaan tietoisen suostumuksen ja jakoi heidät kahteen tasaisesti jakautuneeseen ryhmään, kontrolli- ja interventioryhmään valitakseen harhaan. Kontrolliryhmä muodostetaan eliminoimaan historiaa ja kypsymistä uhkaava uhka. Ajallisen epäselvyyden uhan poistamiseksi tutkija keräsi tiedot kaikkien osallistujien janon peruspisteistä ja interdialyyttisesta painosta. Mikäli osallistuja ei voi osallistua sovittuun hemodialyysijaksoon, tutkija voi muuttaa aikatauluaan niin kauan kuin hän käy hemodialyysissä kolme kertaa viikossa, ja jos hän ei sitoudu tähän tilaan, osallistuja poistetaan tutkimuksesta. .
Nesterajoitukseen sitoutumista mitattiin käyttämällä kahta indikaattoria, janoa ja intradialyyttistä painonnousua, ja sitä verrattiin käyttämällä yksisuuntaisia toistuvia mittauksia monimuuttujavarianssianalyysillä ja monimuuttujakovarianssianalyysillä. Jano mitattiin standardoidulla työkalulla, dialyysin janoinventaariolla, jonka osallistujat raportoivat itse. Intradialyyttinen painonnousu laskettiin määrittämällä ero nykyisen hemodialyysijakson painon ja edellisen hemodialyysin jälkeisen painon välillä. Toissijaiset tulokset sisälsivät demografisen perusprofiilin, ja niitä verrattiin hoitojaon mukaan. Molempia ryhmiä seurattiin neljän viikon ajan ja arvioitiin viikon kolmannen hemodialyysijakson tulosmittaukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Nathaniel V Ellano
- Puhelinnumero: +639312105328
- Sähköposti: joshuanathaniel.ellano.gs@ust.edu.ph
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus
- Oligurinen (virtsan eritys alle 20 ml/h)
- Ikä 40-70 vuotta
- Oli ollut dialyysihoidossa vähintään 6 kuukautta
- On valpas ja suuntautunut
- Hemodialyysissä kolmesti viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Hänellä on historiaa tai ilmeinen mielisairaus
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Nesteen jakeluaikataulu Mina et al. (2019) on ajoitettu jakauma ennalta määrätyistä päivittäisistä nesteen saantimääristä, joka on kuvattu 5x6-taulukossa.
Aikataulussa on kolme suurta saraketta.
Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein.
Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta.
Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella.
Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi.
|
ennalta määrättyjen päivittäisten nesteiden saantimäärien ajoitettu jakautuminen 5x6-taulukossa.
Aikataulussa on kolme suurta saraketta.
Ensimmäisessä sarakkeessa on kuusi vuorokauden aikapistettä neljän tunnin välein.
Toinen sarake, joka on jaettu neljään alasarakkeeseen, heijastaa ruokaan, aktiviteetteihin, lääkkeisiin ja janokohtauksiin varatun nesteen prosenttiosuutta.
Nesteen jakautumisen prosenttiosuus laskettiin potilaan määräämän nesterajoituksen, tavanomaisen ruokailuajan vuorokaudessa, tavanomaisen aktiivisuustason, lääkkeenottoajan ja yhteisen päivän jano-ajan perusteella.
Kolmas sarake osoittaa nestemäärän muunnetun prosenttiosuuden millilitroiksi.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito, joka koostuu 10–15 minuutin kasvokkain tapahtuvasta terveysopetuksesta heidän hoito-ohjelmastaan, mukaan lukien lääkityksen hallinta, verisuonet, ruokavalion ja nesteen saanti sekä hemodialyysiaikataulu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu janopiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dialyysin janokartoitus (DTI) mittasi koettua janoa osallistujien keskuudessa.
Se on 7-pisteinen kysely, johon vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoa.
Kyselylle ei ole annettu rajapisteitä; korkeammat pisteet tulkitaan kuitenkin korkeammaksi koetuksi janoksi.
|
4 viikkoa
|
Intradialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on kehon painon nettolisäys edellisestä dialyysin jälkeisestä painosta kilogrammoina mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vastaajien ikä vuosina tutkimukseen osallistumishetkellä
|
Viikko 1
|
Seksiä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vastaajan biologinen sukupuoli
|
Viikko 1
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vastaajan korkein koulutustaso tutkimukseen osallistumishetkellä
|
Viikko 1
|
Turvotuksen tila
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vastaajan turvotus tai kolmannen tilan neste tutkimukseen osallistumishetkellä
|
Viikko 1
|
Ultrasuodatuksen tavoite
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ultrasuodatustavoite luokitellaan vastaajan asetetun ultrasuodatusnopeuden täyttymisen tai saavuttamattoman mukaan
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-2022-08-095-RN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen jakeluaikataulu
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Bulent Ecevit UniversityValmis