- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797766
Tidtabell för effektivitetsprövning av vätskedistribution
Effekten av vätskedistribution Tidtabell för behandlingsföljsamhet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chronic Kidney Disease (CKD), ett tillstånd där njuren är skadad och inte kan filtrera blod ordentligt (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), om den lämnas obehandlad, slutstadium njursjukdom (ESRD) annars känd som njursvikt inträffar. CKD har erkänts som ett av de största folkhälsoproblemen globalt och har en uppskattad prevalens på 13,4 % av den totala befolkningen och ESRD har en uppskattning mellan 4,902 miljoner till 7,083 miljoner fall. Enligt CKD Health Policy Model beräknas det bli en ökning med 16,7 % av fallen av CKD hos vuxna år 2030.
Hemodialys är en underhållsbehandlingsform av njurersättningsterapi. Det är en behandling för att filtrera överflödig vätska och blodavfall genom att använda ett speciellt filter som anses vara en konstgjord njure. Enbart hemodialys är dock inte en behandling för denna sjukdom, med hjälp av vätskebegränsning och förändring av kostrecept kan patientens livskvalitet förbättras avsevärt.
I perspektivet av hemodialyspatienter är efterlevnaden av kostregimer och vätskerestriktioner en stor utmaning på grund av bördan av ständiga val när det gäller mat och dryck, anpassningen till komplexa matmönster, befintliga kulturella metoder och de konkurrerande kraven från den kroniska sjukdomen och samsjukligheter.
Att följa vätskerestriktioner är ett stort problem bland hemodialyspatienter runt om i världen och fortsätter att vara ett kliniskt problem inom nefrologisk vård. och ett kliniskt problem inom nefrologisk vård. Att inte följa vätskerestriktioner enligt definitionen av National Kidney Foundation ökar en intradialytisk vikt på mer än 5,7 % av vikten efter hemodialys. Att inte följa vätskerestriktioner har visat sig ha många hälsorelaterade problem, en ökad intradialytisk viktökning, syra-bas- och elektrolyt-obalanser och en minskning av mental hälsa. Förutom dem själva måste hemodialyspatienten också överväga bördan för sina hemvårdare, såsom hantering av familjekostnader, upprätthållande av fysisk och psykisk hälsa, tillhandahållande av vård, antagande av flera roller och kommunikation av förväntningar är utmaningar som vårdare.
Den här studien är en enkelblind, randomiserad-kontrollerad studie med ett enda centrum som använde triangulering av datainsamling för att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av en omvårdnadsintervention som kommer att främja behandlingens efterlevnad av vätskerestriktioner bland hemodialyspatienter på en privat institution på högre nivå i Manila, Filippinerna.
Provstorleksberäkning med G*Power 3.1.7 visade att en urvalsstorlek på 40 respondenter är nödvändig för att uppnå en styrka på 80 %, attritionsgrad på 20 %, partiell η2 på 0,41, effektstorlek på 0,79 och signifikansnivå på 5 % (tvåsidigt). En gruppfördelning på 1:1 användes i fem tidsramar för datainsamling. De deltagande patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, interventionen och kontrollgruppen, med hjälp av en datorgenererad sekvens av slumpmässiga permuterade block. Randomiseringen stratifierades efter deltagarnas kön och gjordes av en oberoende statistiker. Grupperingarna avslöjades inte för deltagarna och enhetens personal under studiens varaktighet utan avslöjades när studien är klar.
Efter samtycke delades deltagarna sedan in i två grupper med stratifierad, permuterad blockrandomisering. Kontrollgruppen fick standardvård som består av 10 till 15 minuters hälsoundervisning ansikte mot ansikte av sin behandlingsregim inklusive hantering av medicinering, vaskulär tillgång, kost och vätska samt hemodialysschema. Insatsgruppen fick en kombination av standardvård och insatsen, vätskedistributionsschemat. Vätskedistributionsschemat är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag dagligen avbildad i en 5x6-tabell. Tidtabellen har tre stora kolumner. Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall. Den andra kolumnen, som var uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten. Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag per dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid då de möter törst under en dag. Den tredje kolumnen anger den omvandlade procentandelen vätsketilldelning till milliliter. Forskaren ska tillhandahålla ett 210 ml glas för noggrannhet och enhetlighet vid mätning av vätskeintag hemma. Den förutbestämda vätskebegränsningen bestämdes av deltagarens nefrolog. De utbildade sjuksköterskorna kunde lära ut insatsen för deltagaren och deras primärvårdare. De utbildade sjuksköterskorna svarade på alla frågor och frågor från deltagaren eller primärvårdspersonalen tills de förstår insatsen fullt ut. Om det finns frågor som de utbildade sjuksköterskorna inte kan svara på ska den utbildade personalsjuksköterskan informera forskaren och besvaras så snart som möjligt. Forskaren tillhandahöll flera kopior av vätskefördelningstabellen för varje deltagare i interventionsgruppen. Deltagarna observerades under en månad och följde upp med sitt vätskedistributionschema var sista dag av sin hemodialys för veckan och ska hämtas av forskaren.
Den förinspelade videon som används för träning kan också användas för patientens frågor och kan också vara en vägledning hemma. Om patienten har svårt att förstå de termer som interventionen använder kan forskaren förklara interventionen i lekmannatermer för bättre förståelse. Om det finns en befintlig språkbarriär kan forskaren förklara interventionen på det filippinska språket. Deltagarnas sanningshalt kan verifieras i deras intradialytiska viktökning mellan deras tidigare viktökning i hemodialys och deras nuvarande viktökning före hemodialys. För att eliminera hot mot intern validitet randomiserade forskaren alla samtyckande deltagare efter att ha erhållit informerat samtycke och delade upp dem i två jämnt fördelade grupper, kontroll- och interventionsgruppen för att eliminera urvalsbias. Kontrollgruppen bildas för att eliminera hotet mot historia och mognad. För att eliminera hotet mot tidsmässig tvetydighet samlade forskaren in data om baslinjetörstpoäng och interdialytisk vikt för alla deltagare. I händelse av att deltagaren inte kan närvara vid sin schemalagda hemodialyssession, kan forskaren justera sitt schema så länge de genomgår sin hemodialys tre gånger i veckan och om de inte åtar sig detta tillstånd, ska deltagaren tas bort från studien .
Överensstämmelse med vätskerestriktion mättes genom att använda två indikatorer, törst och intradialytisk viktökning, och jämfördes med envägs upprepade mätningar Multivariat analys av varians och multivariat analys av kovarians. Törsten mättes med hjälp av ett standardiserat verktyg, dialystörstinventeringen, som självrapporterades av deltagarna. Den intradialytiska viktökningen beräknades genom att bestämma skillnaden mellan den aktuella vikten före hemodialys och den tidigare vikten efter hemodialys. Sekundära utfall inkluderade den demografiska baslinjens profil och jämfördes enligt behandlingsallokering. Båda grupperna följdes upp i fyra veckor och utvärderade resultatmåtten på veckans tredje hemodialys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet
- Oligurisk (urinproduktion på mindre än 20 ml/h)
- I åldern 40-70 år
- Hade varit i dialys i minst 6 månader
- Är pigg och orienterad
- Med planerad hemodialys tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Har en historia eller uppenbar psykisk sjukdom
- Patienter med kronisk hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Vätskedistributionstidtabellen enligt definition av Mina et al. (2019) är en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag dagligen avbildad i en 5x6-tabell.
Tidtabellen har tre stora kolumner.
Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall.
Den andra kolumnen, som var uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten.
Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag per dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid då de möter törst under en dag.
Den tredje kolumnen anger den omvandlade procentandelen vätsketilldelning till milliliter.
|
en schemalagd fördelning av förutbestämda mängder vätskeintag dagligen avbildad i en 5x6-tabell.
Tidtabellen har tre stora kolumner.
Den första kolumnen har sex tidpunkter på en dag med fyra timmars intervall.
Den andra kolumnen, som var uppdelad i fyra underkolumner, återspeglar procentandelen vätsketilldelning för mat, aktiviteter, medicinering och törstmöten.
Procentandelen av vätsketilldelningen beräknades baserat på patientens ordinerade vätskerestriktion, vanliga tidpunkt för matintag per dag, normal aktivitetsnivå, tidpunkt för medicinintag och vanlig tid då de möter törst under en dag.
Den tredje kolumnen anger den omvandlade procentandelen vätsketilldelning till milliliter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård som består av 10 till 15 minuters hälsoundervisning ansikte mot ansikte av deras behandlingsregim inklusive hantering av medicinering, vaskulär tillgång, kost och vätska samt hemodialysschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd törstpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) mätte upplevd törst bland deltagarna.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter som besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 7 till 35 och högre poäng indikerar högre törst.
Ingen cut-off poäng finns för enkäten; högre poäng tolkas dock som högre upplevd törst.
|
4 veckor
|
|
Intradialytisk viktökning
Tidsram: 4 veckor
|
Det är nettoökningen i kroppsvikt från tidigare vikt efter dialys mätt i kilogram
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Vecka 1
|
Respondenternas ålder i år vid tidpunkten för deltagande i studien
|
Vecka 1
|
|
Sex
Tidsram: Vecka 1
|
Respondentens biologiska kön
|
Vecka 1
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Vecka 1
|
Respondentens högsta utbildningsnivå vid tidpunkten för deltagande i studien
|
Vecka 1
|
|
Ödemstatus
Tidsram: Vecka 1
|
Ödem eller tredje rymdvätska från respondenten vid tidpunkten för deltagande i studien
|
Vecka 1
|
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsram: Vecka 1
|
Ultrafiltreringsmålet kategoriseras efter uppfyllt eller ouppfyllt av den inställda ultrafiltreringshastigheten för respondenten
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-2022-08-095-RN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .