Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsplan for effektutprøving av væskedistribusjon

25. september 2023 oppdatert av: Joshua Nathaniel Ellano, University of Santo Tomas

Tidsplan for effektivitet av væskedistribusjon for behandlingsoverholdelse av pasient med nyresykdom i sluttstadiet: En randomisert kontrollert prøvelse

Manglende overholdelse av væskerestriksjoner er et betydelig problem blant hemodialysepasienter globalt, med mange uheldige helseutfall. Disse resultatene inkluderer økt intradialytisk vektøkning, syre-base- og elektrolytt-ubalanser, og redusert mental helse. Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av en tidsplan for væskedistribusjon på overholdelse av væskerestriksjoner blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Studien brukte en enkeltblind, randomisert-kontrollert effektstudiedesign. Utvalgte ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse blir deretter randomisert ved å bruke datagenererte sekvenser av tilfeldig permuterte blokker stratifisert etter kjønn for å motta intervensjonen eller kontrollgruppen. Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved bruk av dialysetørsteinventar og intradialytisk vektøkning. Variablene ble beregnet ved å bruke enveis gjentatte mål Multivariat variansanalyse og multivariat analyse av kovarians. Sekundære utfall inkluderte baseline pasientens demografiske profil og ble sammenlignet i henhold til gruppefordeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmålene under den tredje hemodialyseøkten for hver uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Chronic Kidney Disease (CKD), en tilstand der nyren er skadet og ikke kan filtrere blodet ordentlig (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), hvis den ikke behandles, sluttstadium nyresykdom (ESRD) ellers kjent som nyresvikt inntreffer. CKD har blitt anerkjent som et av de største folkehelseproblemene globalt og har en estimert prevalens på 13,4 % av den totale befolkningen, og ESRD har et estimat mellom 4,902 millioner til 7,083 millioner tilfeller. I følge CKD Health Policy Model anslås det at det vil være en økning på 16,7 % tilfeller av CKD hos voksne i år 2030.

Hemodialyse er en vedlikeholdsbehandlingsform for nyreerstatningsterapi. Det er en behandling for å filtrere overflødig væske og blodavfall ved å bruke et spesielt filter som regnes som en kunstig nyre. Imidlertid er ikke hemodialyse alene en behandling for denne sykdommen, ved hjelp av væskerestriksjoner og endring av diettresept kan livskvaliteten til pasienten forbedres betydelig.

I perspektivet til hemodialysepasienter er overholdelse av kostholdsregimer og væskerestriksjoner en stor utfordring på grunn av byrden av konstante valg om mat og drikke, tilpasningen til komplekse spisemønstre, eksisterende kulturell praksis og de konkurrerende kravene til den kroniske sykdommen og komorbiditeter.

Overholdelse av væskerestriksjoner er et stort problem blant hemodialysepasienter rundt om i verden og fortsetter å være et klinisk problem innen nefrologisk behandling. og et klinisk problem i nefrologisk omsorg. Manglende overholdelse av væskerestriksjoner som definert av National Kidney Foundation øker en intradialytisk vekt på mer enn 5,7 % av vekten etter hemodialysesesjonen. Manglende overholdelse av væskerestriksjoner viser seg å ha en rekke helserelaterte problemer, økt intradialytisk vektøkning, syre-base- og elektrolytt-ubalanser og en reduksjon i mental helse. Bortsett fra seg selv, må hemodialysepasienten også vurdere byrden til sine hjemmepleiere, slik som håndtering av familiekostnader, opprettholdelse av fysisk og psykisk helse, tilbud om omsorg, antakelse av flere roller og kommunikasjon av forventninger er utfordringer som omsorgsperson.

Denne studien er en enkeltblind, enkeltsenter, randomisert-kontrollert studie som brukte datainnsamlingstriangulering for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en sykepleierintervensjon som vil fremme behandlingsoverholdelse av væskerestriksjoner blant hemodialysepasienter i en privat institusjon på tertiært nivå i Manila, Filippinene.

Prøvestørrelsesberegning ved bruk av G*Power 3.1.7 viste at en utvalgsstørrelse på 40 respondenter er nødvendig for å oppnå en potens på 80 %, utmattelsesrate på 20 %, partiell η2 på 0,41, effektstørrelse på 0,79 og signifikansnivå på 5 % (two-tailed). En gruppetildeling på 1:1 ble brukt i fem tidsrammer for datainnsamling. De deltakende pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, intervensjonen og kontrollgruppen, ved bruk av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige permuterte blokker. Randomiseringen ble stratifisert etter deltakernes kjønn og ble utført av en uavhengig statistiker. Grupperingene ble ikke avslørt til deltakerne og enhetens personell i løpet av studien, men ble avslørt når studien er ferdig.

Etter samtykke ble deltakerne deretter delt inn i to grupper ved bruk av stratifisert, permutert blokkrandomisering. Kontrollgruppen mottok standardbehandling som består av 10 til 15 minutter med ansikt til ansikt helseundervisning av deres behandlingsregime, inkludert behandling av medisiner, vaskulær tilgang, kosthold og væske, og hemodialyseplan. Intervensjonsgruppen fikk en kombinasjon av standardbehandling og intervensjonen, væskedistribusjonstiden. Væskedistribusjonstidsplanen er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell. Timeplanen har tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag. Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter. Forskeren skal sørge for et 210 ml glass for nøyaktighet og ensartethet ved måling av væskeinntak hjemme. Den forhåndsbestemte væskerestriksjonen ble bestemt av deltakerens nefrolog. De utdannede sykepleierne var i stand til å lære intervensjonen til deltakeren og deres primærhelsepersonell. De trente sykepleierne svarte på spørsmål og spørsmål fra deltakeren eller primærhelsetjenesten til de forstår intervensjonen fullt ut. Dersom det er spørsmål som de utdannede sykepleierne ikke kan svare på, skal utdannet sykepleier informere forskeren og besvares så raskt som mulig. Forskeren ga flere kopier av væskefordelingstabellen for hver deltaker i intervensjonsgruppen. Deltakerne ble observert i én måned og fulgte opp med væskedistribusjonsskjema hver siste dag av hemodialyse for uken og skal hentes av forskeren.

Den forhåndsinnspilte videoen som brukes til trening kan også brukes til pasientens spørsmål og kan også være en veiledning hjemme. Hvis pasienten har problemer med å forstå begrepene som intervensjonen bruker, kan forskeren forklare intervensjonen i lekmannstermer for bedre forståelse. Hvis det er en eksisterende språkbarriere, kan forskeren forklare intervensjonen på det filippinske språket. Sannheten til deltakerne kan verifiseres i deres intradialytiske vektøkning mellom deres tidligere hemodialysevektøkning og deres nåværende vektøkning før hemodialyse. For å eliminere trusler mot intern validitet, randomiserte forskeren alle samtykkende deltakere etter å ha oppnådd informert samtykke og delte dem inn i to jevnt fordelte grupper, kontroll- og intervensjonsgruppen for å eliminere seleksjonsskjevhet. Kontrollgruppen er dannet for å eliminere trusselen mot historie og modning. For å eliminere trusselen mot tidsmessig tvetydighet, samlet forskeren dataene om baseline-tørstescore og interdialytisk vekt for alle deltakerne. I tilfelle deltakeren ikke er i stand til å delta på den planlagte hemodialyseøkten, kan forskeren justere tidsplanen så lenge de får hemodialyse tre ganger i uken, og hvis de ikke klarer å forplikte seg til denne tilstanden, skal deltakeren fjernes fra studien .

Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved å bruke to indikatorer, tørste og intradialytisk vektøkning, og ble sammenlignet ved bruk av enveis gjentatte mål Multivariat variansanalyse og multivariat analyse av kovarians. Tørsten ble målt ved hjelp av et standardisert verktøy, dialysetørsteinventaret, som ble selvrapportert av deltakerne. Den intradialytiske vektøkningen ble beregnet ved å bestemme forskjellen mellom gjeldende vekt før hemodialysesesjon og forrige vekt etter hemodialyse. Sekundære utfall inkluderte den demografiske grunnlinjeprofilen og ble sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmålene på ukens tredje hemodialyseøkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manila, Filippinene, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom
  • Oligurisk (urinproduksjon på mindre enn 20 ml/time)
  • I alderen 40 - 70 år
  • Hadde vært i dialyse i minst 6 måneder
  • Er våken og orientert
  • Med planlagt hemodialyse tre ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Har en historie eller åpenbar psykisk sykdom
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Tidsplanen for væskedistribusjon som definert av Mina et al. (2019) er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell. Timeplanen har tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag. Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter.
en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell. Timeplanen har tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag. Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter.
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling som består av 10 til 15 minutter med ansikt til ansikt helseundervisning av deres behandlingsregime, inkludert behandling av medisiner, vaskulær tilgang, kosthold og væske, og hemodialyseplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd tørstescore
Tidsramme: 4 uker
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opplevd tørst blant deltakerne. Det er et 7-elements spørreskjema besvart på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 7 til 35 og høyere skårer som indikerer høyere tørst. Ingen cut-off score er tilstede for spørreskjemaet; høyere score tolkes imidlertid som høyere opplevd tørst.
4 uker
Intradialytisk vektøkning
Tidsramme: 4 uker
Det er nettoveksten i kroppsvekt fra tidligere vekt etter dialyse målt i kilo
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Uke 1
Respondentenes alder i år på tidspunktet for deltakelse i studien
Uke 1
Kjønn
Tidsramme: Uke 1
Respondentens biologiske kjønn
Uke 1
Utdanningsnivå
Tidsramme: Uke 1
Respondentens høyeste utdanningsnivå på tidspunktet for deltakelse i studien
Uke 1
Ødemstatus
Tidsramme: Uke 1
Respondentens ødem eller tredje romvæske på tidspunktet for deltakelse i studien
Uke 1
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uke 1
Ultrafiltreringsmålet er kategorisert etter oppfylt eller uoppfylt av den angitte ultrafiltreringshastigheten til respondenten
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsplan for væskedistribusjon

3
Abonnere