- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797766
Tidsplan for effektutprøving av væskedistribusjon
Tidsplan for effektivitet av væskedistribusjon for behandlingsoverholdelse av pasient med nyresykdom i sluttstadiet: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic Kidney Disease (CKD), en tilstand der nyren er skadet og ikke kan filtrere blodet ordentlig (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), hvis den ikke behandles, sluttstadium nyresykdom (ESRD) ellers kjent som nyresvikt inntreffer. CKD har blitt anerkjent som et av de største folkehelseproblemene globalt og har en estimert prevalens på 13,4 % av den totale befolkningen, og ESRD har et estimat mellom 4,902 millioner til 7,083 millioner tilfeller. I følge CKD Health Policy Model anslås det at det vil være en økning på 16,7 % tilfeller av CKD hos voksne i år 2030.
Hemodialyse er en vedlikeholdsbehandlingsform for nyreerstatningsterapi. Det er en behandling for å filtrere overflødig væske og blodavfall ved å bruke et spesielt filter som regnes som en kunstig nyre. Imidlertid er ikke hemodialyse alene en behandling for denne sykdommen, ved hjelp av væskerestriksjoner og endring av diettresept kan livskvaliteten til pasienten forbedres betydelig.
I perspektivet til hemodialysepasienter er overholdelse av kostholdsregimer og væskerestriksjoner en stor utfordring på grunn av byrden av konstante valg om mat og drikke, tilpasningen til komplekse spisemønstre, eksisterende kulturell praksis og de konkurrerende kravene til den kroniske sykdommen og komorbiditeter.
Overholdelse av væskerestriksjoner er et stort problem blant hemodialysepasienter rundt om i verden og fortsetter å være et klinisk problem innen nefrologisk behandling. og et klinisk problem i nefrologisk omsorg. Manglende overholdelse av væskerestriksjoner som definert av National Kidney Foundation øker en intradialytisk vekt på mer enn 5,7 % av vekten etter hemodialysesesjonen. Manglende overholdelse av væskerestriksjoner viser seg å ha en rekke helserelaterte problemer, økt intradialytisk vektøkning, syre-base- og elektrolytt-ubalanser og en reduksjon i mental helse. Bortsett fra seg selv, må hemodialysepasienten også vurdere byrden til sine hjemmepleiere, slik som håndtering av familiekostnader, opprettholdelse av fysisk og psykisk helse, tilbud om omsorg, antakelse av flere roller og kommunikasjon av forventninger er utfordringer som omsorgsperson.
Denne studien er en enkeltblind, enkeltsenter, randomisert-kontrollert studie som brukte datainnsamlingstriangulering for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en sykepleierintervensjon som vil fremme behandlingsoverholdelse av væskerestriksjoner blant hemodialysepasienter i en privat institusjon på tertiært nivå i Manila, Filippinene.
Prøvestørrelsesberegning ved bruk av G*Power 3.1.7 viste at en utvalgsstørrelse på 40 respondenter er nødvendig for å oppnå en potens på 80 %, utmattelsesrate på 20 %, partiell η2 på 0,41, effektstørrelse på 0,79 og signifikansnivå på 5 % (two-tailed). En gruppetildeling på 1:1 ble brukt i fem tidsrammer for datainnsamling. De deltakende pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, intervensjonen og kontrollgruppen, ved bruk av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige permuterte blokker. Randomiseringen ble stratifisert etter deltakernes kjønn og ble utført av en uavhengig statistiker. Grupperingene ble ikke avslørt til deltakerne og enhetens personell i løpet av studien, men ble avslørt når studien er ferdig.
Etter samtykke ble deltakerne deretter delt inn i to grupper ved bruk av stratifisert, permutert blokkrandomisering. Kontrollgruppen mottok standardbehandling som består av 10 til 15 minutter med ansikt til ansikt helseundervisning av deres behandlingsregime, inkludert behandling av medisiner, vaskulær tilgang, kosthold og væske, og hemodialyseplan. Intervensjonsgruppen fikk en kombinasjon av standardbehandling og intervensjonen, væskedistribusjonstiden. Væskedistribusjonstidsplanen er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell. Timeplanen har tre hovedkolonner. Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall. Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter. Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag. Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter. Forskeren skal sørge for et 210 ml glass for nøyaktighet og ensartethet ved måling av væskeinntak hjemme. Den forhåndsbestemte væskerestriksjonen ble bestemt av deltakerens nefrolog. De utdannede sykepleierne var i stand til å lære intervensjonen til deltakeren og deres primærhelsepersonell. De trente sykepleierne svarte på spørsmål og spørsmål fra deltakeren eller primærhelsetjenesten til de forstår intervensjonen fullt ut. Dersom det er spørsmål som de utdannede sykepleierne ikke kan svare på, skal utdannet sykepleier informere forskeren og besvares så raskt som mulig. Forskeren ga flere kopier av væskefordelingstabellen for hver deltaker i intervensjonsgruppen. Deltakerne ble observert i én måned og fulgte opp med væskedistribusjonsskjema hver siste dag av hemodialyse for uken og skal hentes av forskeren.
Den forhåndsinnspilte videoen som brukes til trening kan også brukes til pasientens spørsmål og kan også være en veiledning hjemme. Hvis pasienten har problemer med å forstå begrepene som intervensjonen bruker, kan forskeren forklare intervensjonen i lekmannstermer for bedre forståelse. Hvis det er en eksisterende språkbarriere, kan forskeren forklare intervensjonen på det filippinske språket. Sannheten til deltakerne kan verifiseres i deres intradialytiske vektøkning mellom deres tidligere hemodialysevektøkning og deres nåværende vektøkning før hemodialyse. For å eliminere trusler mot intern validitet, randomiserte forskeren alle samtykkende deltakere etter å ha oppnådd informert samtykke og delte dem inn i to jevnt fordelte grupper, kontroll- og intervensjonsgruppen for å eliminere seleksjonsskjevhet. Kontrollgruppen er dannet for å eliminere trusselen mot historie og modning. For å eliminere trusselen mot tidsmessig tvetydighet, samlet forskeren dataene om baseline-tørstescore og interdialytisk vekt for alle deltakerne. I tilfelle deltakeren ikke er i stand til å delta på den planlagte hemodialyseøkten, kan forskeren justere tidsplanen så lenge de får hemodialyse tre ganger i uken, og hvis de ikke klarer å forplikte seg til denne tilstanden, skal deltakeren fjernes fra studien .
Overholdelse av væskerestriksjoner ble målt ved å bruke to indikatorer, tørste og intradialytisk vektøkning, og ble sammenlignet ved bruk av enveis gjentatte mål Multivariat variansanalyse og multivariat analyse av kovarians. Tørsten ble målt ved hjelp av et standardisert verktøy, dialysetørsteinventaret, som ble selvrapportert av deltakerne. Den intradialytiske vektøkningen ble beregnet ved å bestemme forskjellen mellom gjeldende vekt før hemodialysesesjon og forrige vekt etter hemodialyse. Sekundære utfall inkluderte den demografiske grunnlinjeprofilen og ble sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge gruppene ble fulgt opp i fire uker, og vurderte utfallsmålene på ukens tredje hemodialyseøkt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom
- Oligurisk (urinproduksjon på mindre enn 20 ml/time)
- I alderen 40 - 70 år
- Hadde vært i dialyse i minst 6 måneder
- Er våken og orientert
- Med planlagt hemodialyse tre ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Har en historie eller åpenbar psykisk sykdom
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Tidsplanen for væskedistribusjon som definert av Mina et al. (2019) er en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell.
Timeplanen har tre hovedkolonner.
Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall.
Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter.
Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag.
Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter.
|
en planlagt fordeling av forhåndsbestemte mengder væskeinntak daglig vist i en 5x6-tabell.
Timeplanen har tre hovedkolonner.
Den første kolonnen har seks tidpunkter på en dag med fire timers intervall.
Den andre kolonnen, som var delt inn i fire underkolonner, gjenspeiler prosentandelen av væsketildeling for mat, aktiviteter, medisiner og tørstemøter.
Prosentandelen av væsketildeling ble beregnet basert på pasientens foreskrevne væskebegrensning, vanlig tidspunkt for matinntak per dag, vanlig aktivitetsnivå, tidspunkt for medisininntak og vanlig tid de møter tørst for en dag.
Den tredje kolonnen angir den konverterte prosentandelen av væsketildelingen til milliliter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling som består av 10 til 15 minutter med ansikt til ansikt helseundervisning av deres behandlingsregime, inkludert behandling av medisiner, vaskulær tilgang, kosthold og væske, og hemodialyseplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd tørstescore
Tidsramme: 4 uker
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opplevd tørst blant deltakerne.
Det er et 7-elements spørreskjema besvart på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 7 til 35 og høyere skårer som indikerer høyere tørst.
Ingen cut-off score er tilstede for spørreskjemaet; høyere score tolkes imidlertid som høyere opplevd tørst.
|
4 uker
|
Intradialytisk vektøkning
Tidsramme: 4 uker
|
Det er nettoveksten i kroppsvekt fra tidligere vekt etter dialyse målt i kilo
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Uke 1
|
Respondentenes alder i år på tidspunktet for deltakelse i studien
|
Uke 1
|
Kjønn
Tidsramme: Uke 1
|
Respondentens biologiske kjønn
|
Uke 1
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Uke 1
|
Respondentens høyeste utdanningsnivå på tidspunktet for deltakelse i studien
|
Uke 1
|
Ødemstatus
Tidsramme: Uke 1
|
Respondentens ødem eller tredje romvæske på tidspunktet for deltakelse i studien
|
Uke 1
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uke 1
|
Ultrafiltreringsmålet er kategorisert etter oppfylt eller uoppfylt av den angitte ultrafiltreringshastigheten til respondenten
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-2022-08-095-RN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsplan for væskedistribusjon
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Beckman Coulter, Inc.FullførtSepsis | Alvorlig sepsis | Akuttmottak | Voksen sykdomForente stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Beckman Coulter, Inc.FullførtSepsis | Alvorlig sepsis | Akuttmottak | Voksen sykdomForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia