- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797766
Orario della prova di efficacia della distribuzione dei fluidi
Efficacia del calendario di distribuzione dei fluidi sull'aderenza al trattamento del paziente con malattia renale allo stadio terminale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia renale cronica (CKD), una condizione in cui il rene è danneggiato e non può filtrare correttamente il sangue (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), se non trattata, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) altrimenti nota come insufficienza renale si verifica. La CKD è stata riconosciuta come uno dei principali problemi di salute pubblica a livello globale e ha una prevalenza stimata del 13,4% della popolazione totale e ESRD ha una stima tra 4,902 milioni e 7,083 milioni di casi. Secondo il CKD Health Policy Model, si prevede che nel 2030 ci sarà un aumento del 16,7% dei casi di CKD negli adulti.
L'emodialisi è una forma di gestione del mantenimento della terapia renale sostitutiva. È un trattamento per filtrare i liquidi in eccesso e le scorie di sangue utilizzando un filtro speciale che è considerato un rene artificiale. Tuttavia, l'emodialisi da sola non è un trattamento per questa malattia, con l'aiuto della restrizione dei liquidi e il cambiamento della prescrizione dietetica la qualità della vita del paziente può migliorare significativamente.
Nella prospettiva dei pazienti in emodialisi, l'aderenza ai regimi dietetici e alle restrizioni di liquidi è una grande sfida a causa dell'onere delle continue scelte su cibo e bevande, dell'adattamento a schemi alimentari complessi, delle pratiche culturali esistenti e delle esigenze concorrenti della malattia cronica e comorbidità.
L'aderenza alla restrizione dei liquidi è un grave problema tra i pazienti in emodialisi in tutto il mondo e persiste ad essere una preoccupazione clinica nell'assistenza nefrologica. e un problema clinico nella cura della nefrologia. La non aderenza alla restrizione di liquidi come definita dalla National Kidney Foundation sta guadagnando un peso intradialitico di oltre il 5,7% del loro peso dopo la sessione di emodialisi. Si è scoperto che la non aderenza alla restrizione dei liquidi ha numerosi problemi di salute, un aumento di peso intradialitico, squilibri acido-base ed elettrolitici e una diminuzione della salute mentale. Oltre a se stesso, il paziente in emodialisi deve considerare anche il peso dei propri caregiver domiciliari come la gestione dei costi familiari, il mantenimento della salute fisica e psicologica, l'erogazione delle cure, l'assunzione di molteplici ruoli e la comunicazione delle aspettative sono sfide come badante.
Questo studio è uno studio in singolo cieco, a centro singolo, controllato randomizzato che ha utilizzato la triangolazione della raccolta dei dati per valutare l'efficacia e la fattibilità di un intervento infermieristico che promuoverà l'aderenza al trattamento alla restrizione di liquidi tra i pazienti in emodialisi in un istituto privato di livello terziario a Manila, Filippine.
Calcolo della dimensione del campione utilizzando G*Power 3.1.7 ha dimostrato che è necessaria una dimensione del campione di 40 intervistati per ottenere un potere dell'80%, un tasso di abbandono del 20%, un η2 parziale di 0,41, una dimensione dell'effetto di 0,79 e un livello di significatività del 5% (a due code). Un'allocazione di gruppo di 1:1 è stata utilizzata in cinque tempi di raccolta dei dati. I pazienti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, l'intervento e il gruppo di controllo, utilizzando una sequenza generata dal computer di blocchi permutati casuali. La randomizzazione è stata stratificata in base al sesso dei partecipanti ed è stata effettuata da uno statistico indipendente. I raggruppamenti non sono stati divulgati ai partecipanti e al personale dell'unità durante la durata dello studio, ma sono stati divulgati una volta terminato lo studio.
Dopo il consenso, i partecipanti sono stati quindi divisi in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata e permutata. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard che consistono in 10-15 minuti di insegnamento sanitario faccia a faccia del loro regime di trattamento, inclusa la gestione dei farmaci, l'accesso vascolare, la dieta e i fluidi e il programma di emodialisi. Il gruppo di intervento ha ricevuto una combinazione di cure standard e l'intervento, l'orario di distribuzione dei fluidi. L'orario di distribuzione dei fluidi è una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione di fluidi giornaliera rappresentata in una tabella 5x6. L'orario ha tre colonne principali. La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore. La seconda colonna, che è stata divisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete. La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo al giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete per un giorno. La terza colonna indica la percentuale convertita di assegnazione fluida in millilitri. Il ricercatore deve fornire un bicchiere da 210 ml per l'accuratezza e l'uniformità della misurazione dell'assunzione di liquidi a casa. La restrizione di liquidi predeterminata è stata determinata dal nefrologo del partecipante. Il personale infermieristico addestrato è stato in grado di insegnare l'intervento al partecipante e al suo fornitore di cure primarie. Gli infermieri qualificati hanno risposto a qualsiasi domanda e domanda del partecipante o del fornitore di cure primarie fino a quando non hanno compreso appieno l'intervento. Se ci sono domande a cui gli infermieri addestrati non possono rispondere, l'infermiere del personale addestrato informerà il ricercatore e riceverà una risposta il prima possibile. Il ricercatore ha fornito più copie della tabella di distribuzione dei fluidi per ciascun partecipante al gruppo di intervento. I partecipanti sono stati osservati per un mese e seguiti con il loro orario di distribuzione dei fluidi ogni ultimo giorno della loro emodialisi per la settimana e devono essere raccolti dal ricercatore.
Il video preregistrato utilizzato per la formazione può essere utilizzato anche per le domande del paziente e può anche essere una guida a casa. Se il paziente ha difficoltà a comprendere i termini utilizzati dall'intervento, il ricercatore può spiegare l'intervento in parole povere per una migliore comprensione. Se esiste una barriera linguistica esistente, il ricercatore può spiegare l'intervento in lingua filippina. La veridicità dei partecipanti può essere verificata nel loro aumento di peso intradialitico tra il loro precedente aumento di peso in emodialisi e il loro attuale aumento di peso pre-emodialisi. Per eliminare le minacce alla validità interna, il ricercatore ha randomizzato tutti i partecipanti consenzienti dopo aver acquisito il consenso informato e li ha divisi in due gruppi distribuiti uniformemente, il gruppo di controllo e di intervento per eliminare i bias di selezione. Il gruppo di controllo è formato per eliminare la minaccia alla storia e alla maturazione. Per eliminare la minaccia all'ambiguità temporale, il ricercatore ha raccolto i dati dei punteggi della sete al basale e del peso interdialitico di tutti i partecipanti. Nel caso in cui il partecipante non sia in grado di partecipare alla sessione di emodialisi programmata, il ricercatore può modificare il proprio programma purché abbia l'emodialisi tre volte a settimana e se non si impegna a rispettare questa condizione, il partecipante sarà rimosso dallo studio .
L'aderenza alla restrizione di liquidi è stata misurata utilizzando due indicatori, la sete e l'aumento di peso intradialitico, ed è stata confrontata utilizzando l'analisi multivariata della varianza a misure ripetute unidirezionali e l'analisi multivariata della covarianza. La sete è stata misurata utilizzando uno strumento standardizzato, l'inventario della sete di dialisi, che è stato auto-segnalato dai partecipanti. L'aumento ponderale intradialitico è stato calcolato determinando la differenza tra l'attuale peso della sessione pre-emodialisi e il precedente peso post-emodialisi. Gli esiti secondari includevano il profilo demografico di base e sono stati confrontati in base all'allocazione del trattamento. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per quattro settimane, valutando i risultati nella terza sessione di emodialisi della settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manila, Filippine, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
- Oligurico (produzione di urina inferiore a 20 ml/ora)
- Età 40 - 70 anni
- Era in dialisi da almeno 6 mesi
- È vigile e orientato
- Con programmato per l'emodialisi tre volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Ha una storia o una malattia mentale conclamata
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Il calendario di distribuzione dei fluidi come definito da Mina et al. (2019) è una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione giornaliera di liquidi rappresentata in una tabella 5x6.
L'orario ha tre colonne principali.
La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore.
La seconda colonna, che è stata divisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete.
La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo al giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete per un giorno.
La terza colonna indica la percentuale convertita di assegnazione fluida in millilitri.
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una distribuzione programmata di quantità predeterminate di assunzione giornaliera di liquidi rappresentata in una tabella 5x6.
L'orario ha tre colonne principali.
La prima colonna ha sei punti temporali di un giorno con un intervallo di quattro ore.
La seconda colonna, che è stata divisa in quattro sottocolonne, riflette la percentuale di assegnazione di liquidi per cibo, attività, farmaci e sete.
La percentuale di allocazione di liquidi è stata calcolata in base alla restrizione di liquidi prescritta dal paziente, al tempo abituale di assunzione di cibo al giorno, al livello abituale di attività, al tempo di assunzione del farmaco e al tempo comune in cui incontrano la sete per un giorno.
La terza colonna indica la percentuale convertita di assegnazione fluida in millilitri.
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Nessun intervento: Controllo
Cure standard che consistono in 10-15 minuti di insegnamento sanitario faccia a faccia del loro regime di trattamento, inclusa la gestione dei farmaci, l'accesso vascolare, la dieta e i fluidi e il programma di emodialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sete percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Dialysis Thirst Inventory (DTI) ha misurato la sete percepita tra i partecipanti.
Si tratta di un questionario di 7 domande a cui si risponde su una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 7 a 35 e punteggi più alti che indicano una maggiore sete.
Non è presente alcun punteggio limite per il questionario; tuttavia, i punteggi più alti vengono interpretati come una maggiore sete percepita.
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4 settimane
|
Aumento di peso intradialitico
Lasso di tempo: 4 settimane
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È l'aumento netto del peso corporeo rispetto al precedente peso post-dialisi misurato in chilogrammi
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: Settimana 1
|
L'età degli intervistati in anni al momento della partecipazione allo studio
|
Settimana 1
|
Sesso
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il sesso biologico del rispondente
|
Settimana 1
|
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il più alto livello di istruzione dell'intervistato al momento della partecipazione allo studio
|
Settimana 1
|
Stato dell'edema
Lasso di tempo: Settimana 1
|
L'edema o fluido del terzo spazio dell'intervistato al momento della partecipazione allo studio
|
Settimana 1
|
Obiettivo dell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Settimana 1
|
L'obiettivo di ultrafiltrazione è classificato in base al raggiungimento o meno del tasso di ultrafiltrazione impostato dell'intervistato
|
Settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-2022-08-095-RN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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