- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797766
Tidsplan for effektafprøvning af væskedistribution
Effekten af væskedistribution Tidsplan for behandlingsoverholdelse af nyresygdom i slutstadiet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD), en tilstand, hvor nyren er beskadiget og ikke kan filtrere blod korrekt (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2019), hvis den ikke behandles, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) ellers kendt som nyresvigt opstår. CKD er blevet anerkendt som et af de største folkesundhedsproblemer globalt og har en estimeret prævalens på 13,4% af den samlede befolkning, og ESRD har et skøn mellem 4,902 millioner og 7,083 millioner tilfælde. Ifølge CKD Health Policy Model forventes det, at der vil være en stigning på 16,7% tilfælde af CKD hos voksne i år 2030.
Hæmodialyse er en vedligeholdelsesbehandlingsform for nyreudskiftningsterapi. Det er en behandling at filtrere overskydende væske og blodaffald ved at bruge et specielt filter, der betragtes som en kunstig nyre. Hæmodialyse alene er dog ikke en behandling for denne sygdom, ved hjælp af væskebegrænsning og ændring af kostrecept kan patientens livskvalitet forbedres væsentligt.
I perspektivet af hæmodialysepatienter er overholdelse af diætregimer og væskerestriktioner en stor udfordring på grund af byrden af konstante valg om mad og drikke, tilpasningen til komplekse spisemønstre, eksisterende kulturelle praksisser og de konkurrerende krav fra den kroniske sygdom og følgesygdomme.
Overholdelse af væskerestriktioner er et stort problem blandt hæmodialysepatienter over hele verden og er fortsat et klinisk problem inden for nefrologisk behandling. og et klinisk problem i nefrologisk pleje. Manglende overholdelse af væskerestriktioner som defineret af National Kidney Foundation tager på en intradialytisk vægt på mere end 5,7 % af deres vægt efter hæmodialysesession. Manglende overholdelse af væskerestriktioner viser sig at have adskillige sundhedsrelaterede problemer, en øget intradialytisk vægtøgning, syre-base- og elektrolyt-ubalancer og et fald i mental sundhed. Udover sig selv skal hæmodialysepatienten også overveje byrden af deres hjemmeplejere, såsom håndtering af familieomkostninger, opretholdelse af fysisk og psykisk sundhed, levering af pleje, påtagelse af flere roller og kommunikation af forventninger er udfordringer som omsorgsperson.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret-kontrolleret enkeltcenter, der benyttede dataindsamlingstriangulering til at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af en sygeplejeintervention, der vil fremme behandlingens overholdelse af væskerestriktion blandt hæmodialysepatienter i en privat institution på tertiært niveau i Manila, Filippinerne.
Prøvestørrelsesberegning ved hjælp af G*Power 3.1.7 viste, at en stikprøvestørrelse på 40 respondenter er nødvendig for at opnå en styrke på 80 %, nedslidningsrate på 20 %, delvis η2 på 0,41, effektstørrelse på 0,79 og signifikansniveau på 5 % (two-tailed). En gruppeallokering på 1:1 blev brugt i fem tidsrammer for dataindsamling. De deltagende patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, interventionen og kontrolgruppen, ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige permuterede blokke. Randomiseringen blev stratificeret efter deltagernes køn og blev udført af en uafhængig statistiker. Grupperingerne blev ikke videregivet til deltagerne og enhedens personale i løbet af undersøgelsen, men blev afsløret, når undersøgelsen var færdig.
Efter samtykke blev deltagerne derefter opdelt i to grupper ved hjælp af stratificeret, permuteret blokrandomisering. Kontrolgruppen modtog standardbehandling, der består af 10 til 15 minutters sundhedsundervisning ansigt-til-ansigt i deres behandlingsregime, herunder behandling af medicin, vaskulær adgang, kost og væske og hæmodialyseplan. Interventionsgruppen modtog en kombination af standardbehandling og interventionen, væskefordelingsplanen. Væskefordelingstidsplanen er en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag dagligt afbildet i en 5x6 tabel. Tidsplanen har tre store kolonner. Den første kolonne har seks tidspunkter af en dag med et interval på fire timer. Den anden kolonne, som var opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder. Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskebegrænsning, sædvanligt tidspunkt for fødeindtagelse om dagen, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, hvor de møder tørst i en dag. Den tredje kolonne angiver den konverterede procentdel af væsketildeling til milliliter. Forskeren skal sørge for et 210 ml glas for nøjagtighed og ensartethed af måling af væskeindtagelse derhjemme. Den forudbestemte væskerestriktion blev bestemt af deltagerens nefrolog. De uddannede sygeplejersker var i stand til at undervise i interventionen til deltageren og deres primære behandler. De uddannede sygeplejersker besvarede alle spørgsmål og forespørgsler fra deltageren eller den primære sundhedsplejerske, indtil de forstår interventionen fuldt ud. Er der spørgsmål, som de uddannede sygeplejersker ikke kan besvare, skal den uddannede sygeplejerske informere forskeren og besvares hurtigst muligt. Forskeren leverede flere kopier af væskefordelingstabellen for hver deltager i interventionsgruppen. Deltagerne blev observeret i en måned og fulgte op med deres væskefordelingsplan hver sidste dag af deres hæmodialyse i ugen og skal indsamles af forskeren.
Den forudindspillede video, der bruges til træning, kan også bruges til patientens forespørgsler og kan også være en guide derhjemme. Hvis patienten har svært ved at forstå de termer, som interventionen bruger, kan forskeren forklare interventionen i lægmandstermer for bedre forståelse. Hvis der er en eksisterende sprogbarriere, kan forskeren forklare interventionen på det filippinske sprog. Sandheden af deltagerne kan verificeres i deres intradialytiske vægtøgning mellem deres tidligere hæmodialyse vægtøgning og deres nuværende vægtøgning før hæmodialyse. For at eliminere trusler mod intern validitet randomiserede forskeren alle samtykkede deltagere efter at have opnået informeret samtykke og delte dem i to ligeligt fordelte grupper, kontrol- og interventionsgruppen for at eliminere selektionsbias. Kontrolgruppen er dannet for at eliminere truslen mod historie og modning. For at eliminere truslen mod tidsmæssig tvetydighed indsamlede forskeren data om baseline-tørstscore og interdialytisk vægt for alle deltagere. I tilfælde af at deltageren ikke er i stand til at deltage i deres planlagte hæmodialysesession, kan forskeren justere deres tidsplan, så længe de får deres hæmodialyse tre gange om ugen, og hvis de ikke forpligter sig til denne tilstand, skal deltageren fjernes fra undersøgelsen .
Overholdelse af væskerestriktion blev målt ved at bruge to indikatorer, tørst og intradialytisk vægtforøgelse, og blev sammenlignet ved hjælp af envejs gentagne målinger Multivariat variansanalyse og multivariat analyse af kovarians. Tørsten blev målt ved hjælp af et standardiseret værktøj, dialysetørsteopgørelsen, som blev selvrapporteret af deltagerne. Den intradialytiske vægtforøgelse blev beregnet ved at bestemme forskellen mellem den aktuelle vægt før hæmodialysesession og den tidligere vægt efter hæmodialyse. Sekundære resultater inkluderede den demografiske baseline-profil og blev sammenlignet i henhold til behandlingstildeling. Begge grupper blev fulgt op i fire uger for at vurdere udfaldsmålingerne på ugens tredje hæmodialysesession
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slutstadie nyresygdom
- Oligurisk (urinproduktion på mindre end 20 ml/time)
- I alderen 40 - 70 år
- Havde været i dialyse i mindst 6 måneder
- Er opmærksom og orienteret
- Med planlagt hæmodialyse tre gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Har en historie eller åbenlys psykisk sygdom
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Væskefordelingstidsplanen som defineret af Mina et al. (2019) er en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag dagligt afbildet i en 5x6 tabel.
Tidsplanen har tre store kolonner.
Den første kolonne har seks tidspunkter af en dag med et interval på fire timer.
Den anden kolonne, som var opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder.
Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskebegrænsning, sædvanligt tidspunkt for fødeindtagelse om dagen, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, hvor de møder tørst i en dag.
Den tredje kolonne angiver den konverterede procentdel af væsketildeling til milliliter.
|
en planlagt fordeling af forudbestemte mængder af væskeindtag dagligt afbildet i en 5x6 tabel.
Tidsplanen har tre store kolonner.
Den første kolonne har seks tidspunkter af en dag med et interval på fire timer.
Den anden kolonne, som var opdelt i fire underkolonner, afspejler procentdelen af væsketildeling til mad, aktiviteter, medicin og tørstmøder.
Procentdelen af væsketildeling blev beregnet ud fra patientens ordinerede væskebegrænsning, sædvanligt tidspunkt for fødeindtagelse om dagen, sædvanligt aktivitetsniveau, tidspunkt for medicinindtagelse og almindelig tid, hvor de møder tørst i en dag.
Den tredje kolonne angiver den konverterede procentdel af væsketildeling til milliliter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling, der består af 10 til 15 minutters ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning af deres behandlingsregime, herunder håndtering af medicin, vaskulær adgang, kost og væske og hæmodialyseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet tørst score
Tidsramme: 4 uger
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) målte opfattet tørst blandt deltagerne.
Det er et spørgeskema med 7 punkter, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 7 til 35 og højere score, der indikerer højere tørst.
Der er ingen cut-off score for spørgeskemaet; højere score tolkes dog som højere opfattet tørst.
|
4 uger
|
|
Intradialytisk vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
|
Det er nettostigningen i kropsvægt fra tidligere post-dialysevægt målt i kilogram
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Uge 1
|
Respondenternes alder i år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
|
Uge 1
|
|
Køn
Tidsramme: Uge 1
|
Respondentens biologiske køn
|
Uge 1
|
|
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: Uge 1
|
Respondentens højeste uddannelsesniveau på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
|
Uge 1
|
|
Ødem Status
Tidsramme: Uge 1
|
Respondentens ødem eller tredje rumvæske på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
|
Uge 1
|
|
Ultrafiltreringsmål
Tidsramme: Uge 1
|
Ultrafiltreringsmålet er kategoriseret efter opfyldt eller uopfyldt af respondentens indstillede ultrafiltreringshastighed
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-2022-08-095-RN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidsplan for væskedistribution
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektionerZimbabwe
-
The Cleveland ClinicThe Huron FoundationAfsluttetMedicinadhærens | Overholdelse af medicin
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater