- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05797961
베트남 MSM에 대한 온라인 감독을 통한 HIV 자가 테스트
연구 개요
상세 설명
베트남 MSM의 HIV 비율은 2006년 이후 급격히 증가했습니다. 2011년까지 감염률은 19%에 달했으며 호치민시는 가장 많은 감염 건수를 차지했습니다. MSM, 특히 YMSM은 HIV 검사 비율이 낮고 HIV 치료에 대한 열악한 참여를 유지하고 있습니다. 연구에 따르면 낮은 지식과 인지된 위험, 성적 위험 및 STI/HIV, 정체성과 의미의 복잡성, 물질 사용 및 정신 건강, 제한된 HIV 개입 및 의료 서비스에 대한 열악한 참여 등 다양한 위험 요소가 확인되었습니다. MSM, 특히 YMSM에서 HIV 테스트를 늘리는 것은 ART의 조기 발견 및 등록에 매우 중요합니다. 그러나 개인 및 기관 수준의 장벽은 지식 부족, 낙인, 반복 테스트 불량과 같은 테스트를 방해합니다. 개입 플랫폼으로 인터넷을 사용하면 기존의 건강 참여 접근 방식으로는 도달할 수 없는 MSM에 도달하고 참여할 수 있습니다.
제안된 연구는 베트남 호치민시에서 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(MSM)을 대상으로 하는 온라인 HIV 테스트 개입(OHT)을 조정하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. OHT 개입은 태국의 MSM에서 개발되고 성공적으로 구현되었으며 테스트 비율과 HIV 치료와의 연계에 상당한 영향을 미쳤습니다. 제안된 연구는 태국 Mahidol 대학의 HIV 연구원과 베트남에서 YMSM을 지원하는 지역 사회 기반 조직 간의 오랜 협력을 기반으로 합니다. 제안된 연구의 결과는 베트남의 YMSM에서 HIV 검사에 대한 심오하고 오랜 장벽을 극복하기 위한 OHT 개입의 가능성을 평가하는 데 중요한 의미를 가질 것이며, 그 결과가 규모로 확대되면 ART 등록을 크게 개선하고 HIV 발생률을 줄일 수 있을 것입니다. 베트남에서 HIV 전파를 줄이기 위해서는 테스트를 늘리고 연속성을 개선하기 위한 혁신적인 전략이 필요할 것입니다. 베트남 MSM 중 HIV 테스트 활용에 대한 데이터가 거의 없고 조사 대상 남성과 성관계를 가진 남성의 높은 비율이 자발적으로 테스트를 받은 적이 없습니다. HIV. 온라인 감독을 통한 HIV 자가 테스트는 베트남 MSM 간의 HIV 테스트 확대를 개선하기 위한 중요한 전략을 나타냅니다. 제안된 OHT는 대면 테스트 및 상담의 장벽을 극복할 수 있으며, 베트남 YMSM이 자가 테스트 및 관리 및 치료와의 연계에 대한 실시간 지침 및 지원을 받을 수 있도록 합니다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (1) 포커스 그룹 토론(FGD)과 함께 질적 연구를 수행하여 HCMC의 YMSM에서 OHT 활용에 대한 잠재적인 장벽과 촉진제를 식별합니다. (2) 테스트 키트의 번역 및 사회 문화적 개선, 클립 비디오 콘텐츠, 온라인 사전 및 사후 테스트 상담을 포함하여 베트남의 YMSM에서 사용하기 위해 기존 태국 OHT 개입을 조정하기 위해 온라인 설문 조사 설문지로 양적 연구를 수행합니다. 더 넓은 사회 문화적 맥락. 목표 1의 데이터는 테스트 키트, 클립 비디오 콘텐츠, HIV 상담사가 테스트 전후 상담을 수행할 시기와 방법을 설계하는 데 분석 및 사용됩니다. 또한 OHT 참여 의향 및 지속적인 테스트와 관련된 요인은 온라인 설문 조사를 통해 수집되고 (3) 무작위 통제 시험을 통한 파일럿 연구를 수행하여 적응된 OHT 중재의 타당성과 수용 가능성을 입증합니다. 화상 회의를 통해 HIV 카운셀러와 함께 HIV 신속 진단 항체/항원 기반 자가 테스트. OHT에 관심을 보인 온라인 설문조사를 통해 모집된 YMSM은 무작위로 OHT 그룹 또는 장소 기반 테스트 그룹(표준 관리)으로 선택되며, 6개월 및 12개월에 반복 측정을 사용하여 HIV 테스트 비율과 행동 결과를 비교합니다. OHT 유지에 영향을 미치는 사회 문화적 요인을 이해해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코호트 기준선에서 16-29세
- 자기보고 남성 성별
- 지난 12개월 동안 다른 남자와 항문 성교를 했다고 스스로 보고함
- 베트남어로 말하고 읽고 쓰기
- 베트남 시민권
- 평가 도시(호치민시)에 최소 6개월 이상 거주
제외 기준:
- 온라인 감독을 통한 HIV 자가 테스트에 동의하지 마십시오.
- 후속 평가를 위한 연락처 정보를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 감독을 통한 HIV 자가 테스트
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온라인 감독으로 HIV 자가 테스트의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
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다른: 제어
장소 기반 HIV 테스트
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장소 기반 HIV 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 자가 검사 (기준 시점 기준 지난 6개월 동안 온라인 감독 포함)
기간: 기준선에서 평가됨
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개입을 거친 참가자 수(지난 6개월 동안 온라인 감독 하에 HIV 자가 검사를 시행한 경우).
대조군의 경우, 참가자들은 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지에 대한 예/아니오 질문에 답할 것입니다.
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기준선에서 평가됨
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온라인 감독 하의 HIV 자가 검사, 지난 6개월간의 6개월 시점 결과
기간: 6개월에 평가됨
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중재를 거친 참가자 수(온라인 감독 하에 지난 6개월 동안 HIV 자가 검사를 시행한 경우).
대조군의 경우, 참가자들은 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지에 대한 예/아니오 질문에 답할 것입니다.
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6개월에 평가됨
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HIV 자가 검사 온라인 감독 지난 6개월 12개월 시점
기간: 12개월에 평가됨
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개입을 거친 참가자 수(지난 6개월 동안 온라인 감독 하에 HIV 자가 검사를 수행한 경우).
대조군의 경우, 참가자들은 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지에 대한 예/아니오 질문에 답할 것입니다.
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12개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 YMSM 중 HIV 양성 유병률
기간: 기준선에서 평가됨
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HIV 양성 참가자 수.
중재 그룹(지난 6개월 동안 온라인 감독 하에 HIV 자가 검사를 수행한 참가자)의 경우, HIV 상태는 감독된 자가 검사 결과에서 얻습니다.
대조군의 경우, 참가자는 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지 여부를 기반으로 설문조사를 통해 자신의 HIV 상태를 보고합니다.
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기준선에서 평가됨
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6개월 시점의 YMSM 중 HIV 양성 유병률
기간: 6개월에 평가됨
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HIV 양성 참가자 수.
중재 그룹(지난 6개월 동안 온라인 감독 하에 HIV 자가 검사를 수행한 참가자)의 경우, HIV 상태는 감독받은 자가 검사 결과에서 얻습니다.
대조군의 경우, 참가자는 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지 여부에 따라 설문조사를 통해 자신의 HIV 상태를 보고합니다.
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6개월에 평가됨
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12개월 시점 YMSM 중 HIV 양성 유병률
기간: 12개월에 평가됨
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HIV 양성 참가자 수.
중재 그룹(지난 6개월 동안 온라인 감독 하에 HIV 자가 검사를 수행한 참가자)의 경우, HIV 상태는 감독된 자가 검사 결과에서 얻습니다.
대조군의 경우, 참가자는 지난 6개월 동안 HIV 검사를 받았는지 여부를 기반으로 설문조사를 통해 자신의 HIV 상태를 보고합니다.
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12개월에 평가됨
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기준선에서의 HIV 발병률/혈청전환
기간: 기준선에서 평가됨
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각 추적 기간 동안 새로운 HIV 감염(혈청전환)을 보인 참가자 수를 사례 수로 보고합니다.
중재 그룹의 HIV 상태는 감독 하에 이루어진 HIV 자가 검사로 얻은 반면, 대조 그룹의 경우 설문조사를 통해 자가 보고되었습니다.
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기준선에서 평가됨
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6개월 시점 HIV 발병률/혈청전환률
기간: 6개월에 평가됨
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각 추적 기간 동안 새로운 HIV 감염(혈청전환)이 발생한 참가자 수를 사례 수로 보고합니다.
중재 그룹의 HIV 상태는 감독 하에 이루어진 HIV 자가 검사에서 얻은 반면, 대조 그룹에서는 설문조사를 통해 자가 보고된 것입니다.
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6개월에 평가됨
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12개월 시점 HIV 발병률/혈청전환
기간: 12개월에 평가됨
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각 추적 관찰 기간 동안 새로운 HIV 감염(혈청전환)이 발생한 참가자 수를 사례 수로 보고합니다.
중재군의 HIV 상태는 감독 하의 HIV 자가 검사에서 얻은 반면, 대조군에서는 설문조사를 통해 자가 보고되었습니다.
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12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- 연구 의자: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH123337 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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