- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797961
Samotestowanie na obecność wirusa HIV z nadzorem online dla wietnamskich MSM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki HIV wśród MSM w Wietnamie gwałtownie wzrosły od 2006 roku. Do 2011 roku wskaźniki osiągnęły 19%, przy czym HCMC odpowiada za największą liczbę infekcji. MSM, szczególnie YMSM, nadal mają niskie wskaźniki testów na obecność wirusa HIV i słabe zaangażowanie w opiekę nad HIV. Badania zidentyfikowały różne czynniki ryzyka, w tym niską wiedzę i postrzegane ryzyko, ryzyko seksualne i choroby przenoszone drogą płciową/HIV, złożoność tożsamości i znaczenia, używanie substancji i zdrowie psychiczne oraz ograniczone interwencje związane z HIV i słabe zaangażowanie w usługi zdrowotne. Zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród MSM, zwłaszcza YMSM, ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania i włączania do ART. Jednak bariery na poziomie indywidualnym i instytucjonalnym utrudniają testowanie, takie jak słaba wiedza, piętno i słabe powtarzanie testów. Wykorzystanie Internetu jako platformy interwencyjnej może dotrzeć i zaangażować MSM, do których nie można dotrzeć przy użyciu konwencjonalnych metod zaangażowania w zdrowie.
Proponowane badanie ma na celu dostosowanie i pilotażowe przetestowanie internetowego testu na obecność wirusa HIV (OHT) skierowanego do młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Interwencja OHT została opracowana i pomyślnie wdrożona wśród MSM w Tajlandii, wykazując znaczący wpływ na wskaźniki testowania i powiązania z opieką nad HIV. Proponowane badanie opiera się na wieloletniej współpracy między badaczami zajmującymi się wirusem HIV z Uniwersytetu Mahidol w Tajlandii i lokalną organizacją społeczną, która służy YMSM w Wietnamie. Wyniki proponowanego badania będą miały ważne implikacje dla oceny potencjału interwencji OHT w celu przezwyciężenia głębokich i długotrwałych barier w testowaniu na obecność wirusa HIV wśród YMSM w Wietnamie, co, jeśli zostanie przeniesione na skalę, może znacznie poprawić rejestrację na ART i zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV. Aby ograniczyć przenoszenie wirusa HIV w Wietnamie, potrzebne będą innowacyjne strategie mające na celu zwiększenie liczby testów i poprawę kontinuum, gdzie dostępnych jest niewiele danych na temat przyjmowania testów na obecność wirusa HIV wśród wietnamskich MSM, a wysoki odsetek mężczyzn uprawiających seks z ankietowanymi mężczyznami nigdy nie był dobrowolnie testowany na obecność HIV. Samotestowanie na obecność wirusa HIV z nadzorem online stanowi ważną strategię mającą na celu zwiększenie skali testów na obecność wirusa HIV wśród wietnamskich MSM. Proponowany OHT może przezwyciężyć barierę testów i poradnictwa twarzą w twarz, zapewniając jednocześnie, że wietnamski YMSM otrzyma wskazówki i wsparcie w czasie rzeczywistym w zakresie samotestowania i powiązania z opieką i leczeniem, jeśli wynik będzie pozytywny.
Cele projektu to: (1) przeprowadzenie badania jakościowego z dyskusjami grup fokusowych (FGD) w celu zidentyfikowania potencjalnych barier i czynników ułatwiających absorpcję OHT wśród YMSM w HCMC; (2) przeprowadzenie badania ilościowego za pomocą internetowych kwestionariuszy ankietowych w celu dostosowania istniejącej tajskiej interwencji OHT do użytku wśród YMSM w Wietnamie, w tym tłumaczenia i społeczno-kulturowego udoskonalenia zestawów testowych, treści wideo, doradztwa online przed i po teście oraz szerszy kontekst społeczno-kulturowy. Dane z Celu 1 zostaną przeanalizowane i wykorzystane do zaprojektowania zestawu testowego, treści klipu wideo, kiedy i jak doradca ds. HIV przeprowadzi poradnictwo przed i po teście. Ponadto chęć zaangażowania się w OHT, jak również czynniki związane z długotrwałym testowaniem, zostaną zebrane za pomocą ankiety internetowej oraz (3) przeprowadzenia badania pilotażowego z randomizowaną próbą kontrolną w celu wykazania wykonalności i akceptowalności dostosowanej interwencji OHT, w tym wykorzystania szybki autotest oparty na wykrywaniu przeciwciał/antygenów HIV z doradcą ds. HIV za pośrednictwem wideokonferencji. YMSM zrekrutowany za pośrednictwem ankiety internetowej, który wykazał zainteresowanie OHT, zostanie losowo wybrany do grupy OHT lub grupy testowej opartej na miejscu (standard opieki), przy użyciu powtarzanych pomiarów po 6 i 12 miesiącach w celu porównania wskaźników testów na obecność wirusa HIV i wyników behawioralnych z powodu retencji i musimy zrozumieć, w jaki sposób czynniki społeczno-kulturowe wpływają na retencję OHT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-29 lat na początku kohorty
- Samozgłoszona płeć męska
- Sam zgłosił, że uprawiał seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mów, czytaj i pisz po wietnamsku
- obywatelstwo wietnamskie
- Mieszkaniec ocenianego miasta (Ho Chi Minh City) przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na samokontrolę w kierunku HIV pod nadzorem online
- Brak chęci podania danych kontaktowych w celu przeprowadzenia dalszych ocen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samotestowanie na obecność wirusa HIV z nadzorem online
|
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV z nadzorem online
|
|
Inny: Kontrola
lokalny test na obecność wirusa HIV
|
lokalny test na obecność wirusa HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotestowanie w kierunku HIV z nadzorem online w ciągu ostatnich 6 miesięcy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania
|
Liczba uczestników, którzy przeszli interwencję (sami testowali się na HIV z nadzorem online w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
W grupie kontrolnej uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy testowali się na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Oceniane na początku badania
|
|
Samotestowanie na HIV z nadzorem online przez ostatnie 6 miesięcy w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Ocenione po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy przeszli interwencję (samodzielnie testowali się na HIV z nadzorem online w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Dla grupy kontrolnej uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy testowali się na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Ocenione po 6 miesiącach
|
|
HIV Samobadanie z Nadzorem Online w Ciągu Ostatnich 6 Miesięcy w 12 Miesiącu
Ramy czasowe: Ocenione po 12 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy przeszli interwencję (sami przeprowadzili test na HIV z nadzorem online w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Dla grupy kontrolnej uczestnicy odpowiedzą na pytanie tak/nie, czy testowali się na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Ocenione po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia HIV wśród YMSM na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania
|
Liczba uczestników zakażonych wirusem HIV.
W grupie interwencyjnej (uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali samodzielny test na HIV z nadzorem online), status HIV jest uzyskiwany z wyników nadzorowanego samobadania.
W grupie kontrolnej uczestnicy zgłaszają swój status HIV za pośrednictwem ankiety, na podstawie tego, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali test na HIV.
|
Oceniane na początku badania
|
|
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV wśród młodych mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na HIV.
W grupie interwencyjnej (uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali samodzielny test na HIV z nadzorem online), status HIV uzyskiwany jest z wyników nadzorowanych testów samodzielnych.
W grupie kontrolnej uczestnicy zgłaszają swój status HIV w ankiecie, na podstawie tego, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali test na HIV.
|
Oceniono po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania zakażenia HIV wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocenione po 12 miesiącach
|
Liczba uczestników zakażonych wirusem HIV.
W grupie interwencyjnej (uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali samodzielny test na HIV z nadzorem online) status HIV uzyskano z wyników nadzorowanego samotestowania.
W grupie kontrolnej uczestnicy zgłaszają swój status HIV w ankiecie, w oparciu o to, czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonali test na HIV.
|
Ocenione po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania HIV/serokonwersja w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania
|
Liczba uczestników z nowymi zakażeniami HIV (serokonwersja) w każdym okresie obserwacji, podana jako liczba przypadków.
Status HIV w grupie interwencyjnej uzyskiwany jest z nadzorowanego samobadania na HIV, natomiast w grupie kontrolnej jest on samodzielnie zgłaszany poprzez ankietę.
|
Oceniono na początku badania
|
|
Częstość występowania HIV/Serokonwersja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników z nowymi zakażeniami HIV (serokonwersja) w każdym okresie obserwacji, podawana jako liczba przypadków.
Status HIV w grupie interwencyjnej uzyskiwany jest z nadzorowanego samobadania na HIV, natomiast w grupie kontrolnej jest samodzielnie zgłaszany w ankiecie.
|
Oceniono po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania HIV/serokonwersja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach
|
Liczba uczestników z nowymi zakażeniami HIV (serokonwersja) w każdym okresie obserwacji, zgłoszona jako liczba przypadków.
Status HIV w grupie interwencyjnej jest uzyskiwany z nadzorowanego samobadania na HIV, natomiast w grupie kontrolnej jest samodzielnie zgłaszany poprzez ankietę.
|
Oceniane po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Krzesło do nauki: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH123337 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .