- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797961
HIV-selvtesting med nettbasert tilsyn for vietnamesisk MSM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-raten blant MSM i Vietnam har økt kraftig siden 2006. I 2011 hadde ratene nådd 19 %, med HCMC som sto for det største antallet infeksjoner. MSM, spesielt YMSM, fortsetter å ha lave forekomster av HIV-testing og dårlig engasjement i HIV-omsorgen. Studier har identifisert ulike risikofaktorer, inkludert lav kunnskap og opplevd risiko, seksuell risiko og kjønnssykdommer/hiv, kompleksitet i identitet og mening, rusbruk og psykisk helse, og begrensede HIV-intervensjoner og dårlig engasjement i helsetjenester. Økende HIV-testing blant MSM, spesielt YMSM, er avgjørende for tidlig oppdagelse og påmelding til ART. Imidlertid hindrer individuelle og institusjonelle barrierer testing, som dårlig kunnskap, stigma og dårlig gjentatt testing. Å bruke internett som en intervensjonsplattform kan nå og engasjere MSM som ikke kan nås ved hjelp av konvensjonelle helseengasjementstilnærminger.
Den foreslåtte studien tar sikte på å tilpasse og pilotteste en nettbasert HIV-testintervensjon (OHT) rettet mot unge menn som har sex med menn (MSM) i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. OHT-intervensjonen ble utviklet og vellykket implementert blant MSM i Thailand, og viser betydelige effekter på testfrekvenser og kobling til HIV-omsorg. Den foreslåtte studien bygger på langvarig samarbeid mellom HIV-forskere fra Mahidol University i Thailand og en lokalsamfunnsbasert organisasjon som betjener YMSM i Vietnam. Funnene fra den foreslåtte studien vil ha viktige implikasjoner for å vurdere potensialet for OHT-intervensjon for å overvinne dype og langvarige barrierer for HIV-testing blant YMSM i Vietnam, et resultat som dersom det bringes til skala kan forbedre registreringen i ART betydelig og redusere HIV-forekomsten. Innovative strategier for å øke testing og forbedre kontinuum vil være nødvendig for å redusere HIV-overføring i Vietnam, hvor lite data er tilgjengelig om opptak av HIV-testing blant vietnamesisk MSM, og en høy andel menn som har sex med menn som er undersøkt, aldri har blitt frivillig testet for HIV. HIV-selvtesting med nettbasert tilsyn representerer en viktig strategi for å forbedre oppskaleringen av HIV-testing blant vietnamesisk MSM. Den foreslåtte OHT kan overvinne barrieren av ansikt-til-ansikt testing og rådgivning, samtidig som den sikrer at vietnamesisk YMSM mottar sanntidsveiledning og støtte for selvtesting og kobling til pleie og behandling, hvis positiv.
Prosjektets mål er: (1) å gjennomføre en kvalitativ studie med Focus Group Discussions (FGDs) for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for opptaket av OHT blant YMSM i HCMC; (2) å gjennomføre kvantitativ studie med spørreskjemaer for nettbaserte spørreskjemaer for å tilpasse den eksisterende thailandske OHT-intervensjonen for bruk blant YMSM i Vietnam, inkludert oversettelse og sosiokulturell foredling av testsett, klipp videoinnhold, online rådgivning før og etter test, og bredere sosiokulturelle kontekster. Data fra Mål 1 vil bli analysert og brukt til å designe testsettet, videoinnholdet i klippet, når og hvordan HIV-rådgiveren vil gjennomføre pre- og post-test-veiledning. Videre vil vilje til å engasjere seg i OHT samt faktorer relatert til vedvarende testing bli samlet inn gjennom en nettbasert undersøkelse og (3) for å gjennomføre en pilotstudie med Randomized Control Trial for å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede OHT-intervensjonen, inkludert bruk av en HIV rask diagnostisk antistoff/antigenbasert selvtesting med en HIV-rådgiver gjennom videokonferanser. YMSM rekruttert gjennom den nettbaserte undersøkelsen som indikerte interesse for OHT, vil bli tilfeldig valgt ut til OHT-gruppen eller den stedsbaserte testgruppen (standardbehandling), ved å bruke gjentatte mål etter 6 og 12 måneder for å sammenligne HIV-testing og atferdsresultater på grunn av retensjon og vi må forstå hvordan de sosiokulturelle faktorene som påvirker OHT-retensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-29 år ved kohortens baseline
- Selvrapportert mannlig kjønn
- Selvrapportert å ha hatt analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Snakk, les og skriv vietnamesisk
- vietnamesisk statsborgerskap
- Bosatt i vurderingsbyen (Ho Chi Minh-byen) i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til HIV-selvtesting med nettbasert tilsyn
- Ikke villig til å gi kontaktinformasjon for oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-selvtesting med nettbasert tilsyn
|
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av HIV-selvtesting med nettbasert tilsyn
|
|
Annen: Kontroll
stedsbasert HIV-testing
|
stedsbasert HIV-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-selvtesting med nettbasert oppfølging de siste 6 månedene ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Antall deltakere som har gjennomgått intervensjonen (selvtestet for HIV med online veiledning de siste 6 månedene).
For kontrollgruppen vil deltakerne svare ja/nei på om de har testet seg for HIV de siste 6 månedene.
|
Vurdert ved baseline
|
|
HIV-selvtest med nettovervåkning siste 6 måneder ved 6 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder
|
Antall deltakere som har gjennomgått intervensjonen (selvtestet for HIV med nettopplæring de siste 6 månedene).
For kontrollgruppen vil deltakerne svare ja/nei på om de har testet seg for HIV de siste 6 månedene.
|
Vurdert etter 6 måneder
|
|
HIV-selvtest med nettbasert veiledning siste 6 måneder ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder
|
Antall deltakere som har gjennomgått intervensjonen (selvtestet for HIV med nettbasert veiledning de siste 6 månedene).
For kontrollgruppen vil deltakerne svare ja/nei på om de har testet seg for HIV de siste 6 månedene.
|
Vurdert etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HIV-positive blant YMSM ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Antall deltakere som er hiv-positive.
For intervensjonsgruppen (deltakere som utførte hiv-selvtest med nettovervåkning de siste 6 månedene), hentes hiv-status fra resultatene av den overvåkede selvesten.
For kontrollgruppen rapporterer deltakerne sin hiv-status gjennom undersøkelsen, basert på om de har tatt en hiv-test de siste 6 månedene.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Forekomst av HIV-positive blant YMSM etter 6 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder
|
Antall deltakere som er hiv-positive.
For intervensjonsgruppen (deltakere som utførte hiv-selvtest med nettbasert veiledning de siste 6 månedene), hentes hiv-status fra resultatene av den veiledede selvtesten.
For kontrollgruppen rapporterer deltakerne hiv-statusen sin gjennom undersøkelsen, basert på om de har tatt en hiv-test de siste 6 månedene.
|
Vurdert etter 6 måneder
|
|
Forekomsten av HIV-positive blant YMSM ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneder
|
Antall deltakere som er hiv-positive.
For intervensjonsgruppen (deltakere som utførte hiv-selvtest med nettbasert veiledning de siste 6 månedene), hentes hiv-status fra resultatene av den veiledede selvtesten.
For kontrollgruppen rapporterer deltakerne sin hiv-status gjennom undersøkelsen, basert på om de hadde en hiv-test de siste 6 månedene.
|
Vurdert ved 12 måneder
|
|
HIV-forekomst/Serokonvertering ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Antall deltakere med nye HIV-infeksjoner (serokonvertering) i hver oppfølgingsperiode, rapportert som antall tilfeller.
HIV-status i intervensjonsgruppen er hentet fra overvåket HIV-selvtesting, mens det i kontrollgruppen er selvrapportert gjennom undersøkelsen.
|
Vurdert ved baseline
|
|
HIV-forekomst/serokonvertering ved 6 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder
|
Antall deltakere med nye HIV-infeksjoner (serokonvertering) i hver oppfølgingsperiode, rapportert som antall tilfeller.
HIV-status i intervensjonsgruppen oppnås gjennom overvåket HIV-selvtesting, mens den i kontrollgruppen er selvrapportert gjennom undersøkelsen.
|
Vurdert etter 6 måneder
|
|
HIV-forekomst/serokonvertering etter 12 måneder
Tidsramme: Vurdert etter 12 måneder
|
Antall deltakere med nye HIV-infeksjoner (serokonvertering) i hver oppfølgingsperiode, rapportert som antall tilfeller.
HIV-status i intervensjonsgruppen hentes fra overvåket HIV-selvtesting, mens det i kontrollgruppen er selvrapportert gjennom undersøkelsen.
|
Vurdert etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Studiestol: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH123337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .