- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797961
Autoteste de HIV com supervisão online para HSH vietnamitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de HIV entre HSH no Vietnã aumentaram acentuadamente desde 2006. Em 2011, as taxas atingiram 19%, sendo o HCMC responsável pelo maior número de infecções. HSH, particularmente YHSH, continuam a ter baixas taxas de testagem de HIV e baixo engajamento nos cuidados de HIV. Estudos identificaram vários fatores de risco, incluindo baixo conhecimento e risco percebido, risco sexual e DSTs/HIV, complexidade na identidade e significado, uso de substâncias e saúde mental e intervenções limitadas de HIV e baixo envolvimento nos serviços de saúde. Aumentar o teste de HIV entre HSH, particularmente YHSH, é crucial para a detecção precoce e adesão ao TARV. No entanto, as barreiras individuais e institucionais dificultam o teste, como conhecimento insuficiente, estigma e teste de repetição ruim. Usar a internet como uma plataforma de intervenção pode alcançar e envolver HSH que não podem ser alcançados por meio de abordagens convencionais de engajamento em saúde.
O estudo proposto visa adaptar e testar uma intervenção on-line de teste de HIV (OHT) voltada para homens jovens que fazem sexo com homens (HSH) na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. A intervenção OHT foi desenvolvida e implementada com sucesso entre HSH na Tailândia, mostrando impactos significativos nas taxas de testagem e vinculação aos cuidados de HIV. O estudo proposto baseia-se em colaborações de longa data entre pesquisadores de HIV da Mahidol University na Tailândia e uma organização comunitária local que atende YHSH no Vietnã. As descobertas do estudo proposto terão implicações importantes para avaliar o potencial da intervenção OHT para superar barreiras profundas e de longa data ao teste de HIV entre YHSH no Vietnã, um resultado que, se ampliado, poderia melhorar significativamente a inscrição em TARV e reduzir a incidência de HIV. Estratégias inovadoras para aumentar a testagem e melhorar o continuum serão necessárias para reduzir a transmissão do HIV no Vietnã, onde há poucos dados disponíveis sobre a aceitação do teste de HIV entre os HSH vietnamitas e uma alta proporção de homens que fazem sexo com homens pesquisados nunca foram testados voluntariamente para HIV. O autoteste de HIV com supervisão online representa uma estratégia importante para melhorar a expansão do teste de HIV entre os HSH vietnamitas. O OHT proposto pode superar a barreira do teste e aconselhamento face a face, ao mesmo tempo em que garante que os YHSH vietnamitas recebam orientação em tempo real e suporte para autoteste e vinculação a cuidados e tratamento, se positivo.
Os objetivos do projeto são: (1) conduzir um estudo qualitativo com Discussões de Grupo Focal (FGDs) para identificar potenciais barreiras e facilitadores para a adoção de OHT entre YHSH em HCMC; (2) conduzir um estudo quantitativo com questionários de pesquisa online para adaptar a intervenção tailandesa OHT existente para uso entre YHSH no Vietnã, incluindo tradução e refinamento sociocultural de kits de teste, conteúdo de vídeo clipe, aconselhamento pré e pós-teste online e contextos socioculturais mais amplos. Os dados do Objetivo 1 serão analisados e usados para projetar o kit de teste, o conteúdo do clipe de vídeo, quando e como o conselheiro de HIV conduzirá o aconselhamento pré e pós-teste. Além disso, a vontade de se envolver em OHT, bem como os fatores relacionados ao teste contínuo, serão coletados por meio de uma pesquisa on-line e (3) para conduzir um estudo piloto com o Randomized Control Trial para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção OHT adaptada, incluindo o uso de um autoteste baseado em anticorpo/antígeno de diagnóstico rápido de HIV com um conselheiro de HIV por meio de videoconferência. YHSH recrutados por meio da pesquisa online que indicaram interesse em OHT serão selecionados aleatoriamente para o grupo OHT ou o grupo de teste baseado no local (padrão de atendimento), usando medidas repetidas aos 6 e 12 meses para comparar as taxas de teste de HIV e os resultados comportamentais por causa de retenção e precisamos entender como os fatores socioculturais afetam a retenção de OHT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-29 anos na linha de base da coorte
- Sexo masculino autorreferido
- Relatou ter feito sexo anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Falar, ler e escrever vietnamita
- cidadania vietnamita
- Residente da cidade de avaliação (Cidade de Ho Chi Minh) por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Não consinta com o autoteste de HIV com supervisão online
- Não está disposto a fornecer informações de contato para avaliações de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoteste de HIV com supervisão online
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Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do autoteste de HIV com supervisão online
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Outro: Ao controle
teste de HIV baseado em local
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teste de HIV baseado em local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-teste do VIH com Supervisão Online nos Últimos 6 Meses na Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base
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Número de participantes que completaram a intervenção (autoteste para o VIH com supervisão online nos últimos 6 meses).
Para o grupo de controlo, os participantes responderão a uma pergunta de sim/não se fizeram o teste para o VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado na linha de base
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Autoteste do VIH com Supervisão Online nos Últimos 6 Meses aos 6 Meses
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes que passaram pela intervenção (autotestaram-se para o VIH com supervisão online nos últimos 6 meses).
Para o grupo de controlo, os participantes responderão a uma pergunta de sim/não se fizeram o teste para o VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado aos 6 meses
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Auto-teste de VIH com supervisão online nos últimos 6 meses aos 12 meses
Prazo: Avaliado aos 12 meses
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Número de participantes que completaram a intervenção (realizaram auto-teste para o VIH com supervisão online nos últimos 6 meses).
Para o grupo de controlo, os participantes responderão a uma pergunta de sim/não sobre se fizeram teste para o VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de VIH Positivo Entre Jovens HSH na Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base
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Número de participantes que são seropositivos.
Para o grupo de intervenção (participantes que realizaram o autoteste do VIH com supervisão online nos últimos 6 meses), o estado serológico é obtido a partir dos resultados do autoteste supervisionado.
Para o grupo de controlo, os participantes reportam o seu estado serológico através do inquérito, com base em se realizaram um teste ao VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado na linha de base
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Prevalência de HIV Positivo Entre YMSM aos 6 Meses
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes que são VIH-positivos.
Para o grupo de intervenção (participantes que realizaram autoteste do VIH com supervisão online nos últimos 6 meses), o estado serológico é obtido dos resultados dos autotestes supervisionados.
Para o grupo de controlo, os participantes reportam o seu estado serológico através do inquérito, com base em se fizeram um teste ao VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado aos 6 meses
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Prevalência de HIV Positivo Entre YMSM aos 12 Meses
Prazo: Avaliado aos 12 meses
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Número de participantes que são seropositivos.
Para o grupo de intervenção (participantes que realizaram o autoteste do VIH com supervisão online nos últimos 6 meses), o estado serológico é obtido a partir dos resultados do autoteste supervisionado.
Para o grupo de controlo, os participantes relatam o seu estado serológico através do inquérito, com base na realização de um teste ao VIH nos últimos 6 meses.
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Avaliado aos 12 meses
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Incidência de VIH/Seroconversão na Linha de Base
Prazo: Avaliado no início
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Número de participantes com novas infeções por VIH (seroconversão) durante cada período de acompanhamento, reportado como o número de casos.
O estado serológico para o VIH no grupo de intervenção é obtido através de autotestes de VIH supervisionados, enquanto no grupo de controlo é autorrelatado através do inquérito.
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Avaliado no início
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Incidência/Seroconversão de VIH aos 6 Meses
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Número de participantes com novas infeções por VIH (soroconversão) durante cada período de acompanhamento, reportado como o número de casos.
O estado serológico para o VIH no grupo de intervenção é obtido através de autotestes ao VIH supervisionados, enquanto no grupo de controlo é autorreportado através do inquérito.
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Avaliado aos 6 meses
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Incidência de HIV/Seroconversão aos 12 Meses
Prazo: Avaliado aos 12 meses
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Número de participantes com novas infeções por VIH (seroconversão) durante cada período de acompanhamento, reportado como o número de casos.
O estado de VIH no grupo de intervenção é obtido através de autotestes de VIH supervisionados, enquanto no grupo de controlo é auto-reportado através do inquérito.
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Avaliado aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Cadeira de estudo: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH123337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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