- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797961
HIV-zelftest met online toezicht voor Vietnamese MSM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV tarieven onder MSM in Vietnam zijn sterk gestegen sinds 2006. In 2011 bedroeg het percentage 19%, waarbij HCMC het grootste aantal infecties voor zijn rekening nam. Bij MSM, met name YMSM, worden nog steeds weinig hiv-tests uitgevoerd en is de betrokkenheid bij de hiv-zorg nog steeds laag. Studies hebben verschillende risicofactoren geïdentificeerd, waaronder lage kennis en waargenomen risico, seksueel risico en soa's/hiv, complexiteit in identiteit en betekenis, middelengebruik en geestelijke gezondheid, en beperkte hiv-interventies en slechte betrokkenheid bij gezondheidsdiensten. Het verhogen van HIV-testen onder MSM, met name YMSM, is cruciaal voor vroege opsporing en deelname aan ART. Barrières op individueel en institutioneel niveau staan testen echter in de weg, zoals gebrekkige kennis, stigmatisering en slechte herhalingstests. Door internet als interventieplatform te gebruiken, kunnen MSM worden bereikt en betrokken die niet kunnen worden bereikt met conventionele benaderingen van gezondheidsbetrokkenheid.
De voorgestelde studie heeft tot doel een online hiv-testinterventie (OHT) aan te passen en te testen, gericht op jonge mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Ho Chi Minh City, Vietnam. De OHT-interventie is ontwikkeld en met succes geïmplementeerd onder MSM in Thailand, en heeft een significante impact op het testpercentage en de koppeling met hiv-zorg. De voorgestelde studie bouwt voort op langdurige samenwerkingen tussen hiv-onderzoekers van de Mahidol University in Thailand en een lokale gemeenschapsorganisatie die YMSM in Vietnam bedient. De bevindingen van de voorgestelde studie zullen belangrijke implicaties hebben voor het beoordelen van het potentieel voor OHT-interventie om diepgaande en langdurige belemmeringen voor hiv-testen bij YMSM in Vietnam te overwinnen, een uitkomst die, indien op schaal gebracht, de deelname aan ART aanzienlijk zou kunnen verbeteren en de hiv-incidentie zou kunnen verminderen. Er zijn innovatieve strategieën nodig om meer te testen en het continuüm te verbeteren om de overdracht van hiv te verminderen in Vietnam, waar weinig gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van hiv-testen onder Vietnamese MSM, en een groot deel van de mannen die seks hebben met ondervraagde mannen nooit vrijwillig zijn getest op Hiv. Hiv-zelftesten met online toezicht vormen een belangrijke strategie om de opschaling van hiv-testen onder Vietnamese MSM te verbeteren. De voorgestelde OHT kan de barrière van face-to-face testen en counseling overwinnen, terwijl ervoor wordt gezorgd dat Vietnamese YMSM real-time begeleiding en ondersteuning krijgen voor zelftesten en koppeling aan zorg en behandeling, indien positief.
De doelstellingen van het project zijn: (1) kwalitatief onderzoek uitvoeren met focusgroepdiscussies (FGD's) om potentiële belemmeringen en facilitators voor de acceptatie van OHT onder YMSM in HCMC te identificeren; (2) kwantitatief onderzoek uitvoeren met online enquêtevragenlijsten om de bestaande Thaise OHT-interventie aan te passen voor gebruik door YMSM in Vietnam, inclusief vertaling en sociaal-culturele verfijning van testkits, clipvideo-inhoud, online pre- en post-test counseling, en bredere sociaal-culturele contexten. Gegevens van Aim 1 zullen worden geanalyseerd en gebruikt om de testkit te ontwerpen, de video-inhoud van de clip, en wanneer en hoe de hiv-consulent pre- en posttest-counseling zal geven. Bovendien zullen de bereidheid om deel te nemen aan OHT en factoren die verband houden met langdurig testen worden verzameld via een online-enquête en (3) een pilootstudie uitvoeren met Randomized Control Trial om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste OHT-interventie aan te tonen, inclusief het gebruik van een hiv-sneldiagnose op antilichaam/antigeen gebaseerde zelftest met een hiv-consulent via videoconferenties. YMSM die via de online-enquête zijn gerekruteerd en interesse hebben getoond in OHT, zullen willekeurig worden geselecteerd voor de OHT-groep of de testgroep op locatie (zorgstandaard), met herhaalde metingen na 6 en 12 maanden om HIV-testpercentages en gedragsresultaten te vergelijken vanwege retentie en we moeten begrijpen hoe de sociaal-culturele factoren van invloed zijn op OHT-retentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-29 jaar bij baseline cohort
- Zelfgerapporteerd mannelijk geslacht
- Zelf gerapporteerd anale seks te hebben gehad met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Spreek, lees en schrijf Vietnamees
- Vietnamees staatsburgerschap
- Inwoner van de beoordelingsstad (Ho Chi Minh City) gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen toestemming voor hiv-zelftesten met online toezicht
- Niet bereid om contactgegevens te geven voor vervolgbeoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-zelftest met online begeleiding
|
Een pilotstudie om de haalbaarheid van hiv-zelftesten met online toezicht te beoordelen
|
|
Ander: Controle
HIV-testen op locatie
|
HIV-testen op locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV Zelftesten Met Online Begeleiding Afgelopen 6 Maanden bij Baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Aantal deelnemers die de interventie hebben doorlopen (zelf getest op hiv met online begeleiding in de afgelopen 6 maanden).
Voor de controlegroep zullen deelnemers een ja/nee-vraag beantwoorden of zij in de afgelopen 6 maanden op hiv zijn getest.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
HIV zelftesten met online begeleiding afgelopen 6 maanden na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden
|
Aantal deelnemers die de interventie hebben doorlopen (zelf getest op hiv met online begeleiding afgelopen 6 maanden).
Voor de controlegroep zullen deelnemers een ja/nee-vraag beantwoorden of zij de afgelopen 6 maanden op hiv zijn getest.
|
Beoordeeld na 6 maanden
|
|
HIV zelftesten met online begeleiding in de afgelopen 6 maanden op 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden
|
Aantal deelnemers die de interventie hebben doorlopen (zelf getest op hiv met online begeleiding in de afgelopen 6 maanden).
Voor de controlegroep zullen deelnemers een ja/nee-vraag beantwoorden of ze in de afgelopen 6 maanden op hiv zijn getest.
|
Beoordeeld na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HIV-positieven onder YMSM bij aanvang
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang
|
Aantal deelnemers die hiv-positief zijn.
Voor de interventiegroep (deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een hiv-zelftest met online begeleiding hebben uitgevoerd), wordt de hiv-status verkregen uit de resultaten van de begeleide zelftest.
Voor de controlegroep rapporteren deelnemers hun hiv-status via de enquête, gebaseerd op of zij in de afgelopen 6 maanden een hiv-test hebben gehad.
|
Geëvalueerd bij aanvang
|
|
Prevalentie van HIV-positieven onder YMSM na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden
|
Aantal deelnemers die hiv-positief zijn.
Voor de interventiegroep (deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een hiv-zelftest hebben uitgevoerd met online begeleiding), wordt de hiv-status verkregen uit de begeleide zelftestresultaten.
Voor de controlegroep rapporteren deelnemers hun hiv-status via de enquête, op basis van of ze in de afgelopen 6 maanden een hiv-test hebben gehad.
|
Beoordeeld na 6 maanden
|
|
Prevalentie van HIV-positieve status onder YMSM na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden
|
Aantal deelnemers die hiv-positief zijn.
Voor de interventiegroep (deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een hiv-zelftest met online begeleiding hebben uitgevoerd), wordt de hiv-status verkregen uit de begeleide zelftestresultaten.
Voor de controlegroep rapporteren deelnemers hun hiv-status via de enquête, op basis van of ze in de afgelopen 6 maanden een hiv-test hebben gedaan.
|
Beoordeeld na 12 maanden
|
|
HIV-incidentie/seroconversie bij aanvang
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Aantal deelnemers met nieuwe hiv-infecties (seroconversie) tijdens elke follow-upperiode, gerapporteerd als het aantal gevallen.
De hiv-status in de interventiegroep wordt verkregen uit begeleide hiv-zelftests, terwijl deze in de controlegroep zelfgerapporteerd wordt via de enquête.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
HIV-incidentie/seroconversie na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe hiv-infecties (seroconversie) tijdens elke follow-upperiode, gerapporteerd als het aantal gevallen.
De hiv-status in de interventiegroep wordt verkregen door middel van begeleide hiv-zelftests, terwijl deze in de controlegroep zelfgerapporteerd is via de enquête.
|
Beoordeeld na 6 maanden
|
|
HIV-incidentie/seroconversie na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe hiv-infecties (seroconversie) tijdens elke follow-upperiode, gerapporteerd als het aantal gevallen.
De hiv-status in de interventiegroep wordt verkregen via begeleide hiv-zelftesten, terwijl deze in de controlegroep zelfgerapporteerd is via de enquête.
|
Beoordeeld na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Studie stoel: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH123337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .