- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797961
Autodiagnóstico del VIH con supervisión en línea para HSH vietnamitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de VIH entre HSH en Vietnam han aumentado considerablemente desde 2006. Para 2011, las tasas habían alcanzado el 19%, y HCMC representaba la mayor cantidad de infecciones. Los HSH, en particular los YMSM, continúan teniendo bajas tasas de pruebas de VIH y poca participación en la atención del VIH. Los estudios han identificado varios factores de riesgo, incluidos el bajo conocimiento y el riesgo percibido, el riesgo sexual y las ITS/VIH, la complejidad en la identidad y el significado, el consumo de sustancias y la salud mental, y las intervenciones limitadas contra el VIH y la escasa participación en los servicios de salud. Aumentar las pruebas de VIH entre HSH, particularmente YMSM, es crucial para la detección temprana y la inscripción en TAR. Sin embargo, las barreras a nivel individual e institucional dificultan las pruebas, como el escaso conocimiento, el estigma y la mala repetición de las pruebas. El uso de Internet como plataforma de intervención puede llegar e involucrar a los HSH a los que no se puede llegar mediante los enfoques convencionales de participación en la salud.
El estudio propuesto tiene como objetivo adaptar y probar una intervención de prueba de VIH en línea (OHT) dirigida a hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH) en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. La intervención OHT fue desarrollada e implementada con éxito entre HSH en Tailandia, mostrando impactos significativos en las tasas de prueba y la vinculación con la atención del VIH. El estudio propuesto se basa en colaboraciones de larga data entre investigadores del VIH de la Universidad de Mahidol en Tailandia y una organización comunitaria local que sirve a YMSM en Vietnam. Los hallazgos del estudio propuesto tendrán implicaciones importantes para evaluar el potencial de la intervención de OHT para superar las profundas y antiguas barreras a las pruebas del VIH entre los YMSM en Vietnam, un resultado que, si se lleva a escala, podría mejorar significativamente la inscripción en TAR y reducir la incidencia del VIH. Se necesitarán estrategias innovadoras para aumentar las pruebas y mejorar el continuo para reducir la transmisión del VIH en Vietnam, donde hay pocos datos disponibles sobre la aceptación de las pruebas del VIH entre los HSH vietnamitas, y una alta proporción de hombres que tienen sexo con hombres encuestados nunca se han hecho la prueba voluntariamente. VIH. La autoevaluación del VIH con supervisión en línea representa una estrategia importante para mejorar la ampliación de las pruebas del VIH entre los HSH vietnamitas. El OHT propuesto puede superar la barrera de las pruebas y el asesoramiento cara a cara, al tiempo que garantiza que los YMSM vietnamitas reciban orientación y apoyo en tiempo real para la autoevaluación y la vinculación con la atención y el tratamiento, si es positivo.
Los objetivos del proyecto son: (1) realizar un estudio cualitativo con discusiones de grupos focales (FGD) para identificar posibles barreras y facilitadores para la adopción de OHT entre YMSM en HCMC; (2) llevar a cabo un estudio cuantitativo con cuestionarios de encuestas en línea para adaptar la intervención de OHT tailandesa existente para su uso entre YMSM en Vietnam, incluida la traducción y el refinamiento sociocultural de los kits de prueba, contenido de video clip, asesoramiento en línea antes y después de la prueba, y contextos socioculturales más amplios. Los datos del Objetivo 1 se analizarán y utilizarán para diseñar el kit de prueba, el contenido del video clip, cuándo y cómo el consejero de VIH llevará a cabo la consejería antes y después de la prueba. Además, la voluntad de participar en OHT, así como los factores relacionados con las pruebas sostenidas, se recopilarán a través de una encuesta en línea y (3) para realizar un estudio piloto con un ensayo de control aleatorio para demostrar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de OHT adaptada, incluido el uso de un autodiagnóstico rápido basado en anticuerpos/antígenos del VIH con un consejero de VIH a través de videoconferencias. Los YMSM reclutados a través de la encuesta en línea que indicaron interés en OHT serán seleccionados al azar para el grupo de OHT o el grupo de prueba basado en el lugar (estándar de atención), utilizando medidas repetidas a los 6 y 12 meses para comparar las tasas de prueba del VIH y los resultados conductuales debido a retención y necesitamos entender cómo los factores socioculturales afectan la retención de OHT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-29 años al inicio de la cohorte
- Género masculino autoinformado
- Autoinformó haber tenido sexo anal con otro hombre en los últimos 12 meses
- Habla, lee y escribe vietnamita
- ciudadanía vietnamita
- Residente de la ciudad de evaluación (Ho Chi Minh City) durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- No dar su consentimiento para la autoevaluación del VIH con supervisión en línea
- No está dispuesto a dar información de contacto para evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autodiagnóstico del VIH con supervisión en línea
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Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del autodiagnóstico del VIH con supervisión en línea
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Otro: Control
Pruebas de VIH basadas en el lugar
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Pruebas de VIH basadas en el lugar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoprueba del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses en la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Número de participantes que han pasado por la intervención (se han hecho la prueba del VIH por sí mismos con supervisión online en los últimos 6 meses).
Para el grupo de control, los participantes responderán una pregunta de sí/no si se han hecho la prueba del VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado al inicio
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Autoevaluación del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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Número de participantes que han pasado por la intervención (se han realizado la prueba del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses).
Para el grupo de control, los participantes responderán a una pregunta de sí/no sobre si se han hecho la prueba del VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado a los 6 meses
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Autoanálisis de VIH con supervisión en línea durante los últimos 6 meses a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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Número de participantes que han pasado por la intervención (autoevaluación del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses).
Para el grupo de control, los participantes responderán una pregunta de sí/no sobre si se han realizado la prueba del VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de VIH positivo entre HSH jóvenes en la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado en el inicio
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Número de participantes que son VIH-positivos.
Para el grupo de intervención (participantes que realizaron autoevaluación del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses), el estado del VIH se obtiene de los resultados de la autoevaluación supervisada.
Para el grupo de control, los participantes informan su estado del VIH a través de la encuesta, según si se realizaron una prueba de VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado en el inicio
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Prevalencia de VIH positivo entre HSHJ a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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Número de participantes que son VIH-positivos.
Para el grupo de intervención (participantes que realizaron autodiagnóstico de VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses), el estado de VIH se obtiene de los resultados del autodiagnóstico supervisado.
Para el grupo de control, los participantes informan su estado de VIH a través de la encuesta, según si se realizaron una prueba de VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado a los 6 meses
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Prevalencia de VIH positivo entre HSHJ a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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Número de participantes que son VIH-positivos.
Para el grupo de intervención (participantes que realizaron autodiagnóstico del VIH con supervisión en línea en los últimos 6 meses), el estado de VIH se obtiene de los resultados del autodiagnóstico supervisado.
Para el grupo de control, los participantes informan su estado de VIH a través de la encuesta, según si se hicieron una prueba de VIH en los últimos 6 meses.
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Evaluado a los 12 meses
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Incidencia/Seroconversión del VIH en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base
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Número de participantes con nuevas infecciones por VIH (seroconversión) durante cada período de seguimiento, informado como el número de casos.
El estado del VIH en el grupo de intervención se obtiene mediante la autoprueba supervisada del VIH, mientras que en el grupo de control se autodeclara a través de la encuesta.
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Evaluado en la línea base
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Incidencia de VIH/Seroconversión a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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Número de participantes con nuevas infecciones por VIH (seroconversión) durante cada período de seguimiento, notificado como el número de casos.
El estado de VIH en el grupo de intervención se obtiene mediante autoevaluación supervisada del VIH, mientras que en el grupo de control se autorreporta a través de la encuesta.
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Evaluado a los 6 meses
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Incidencia de VIH/Seroconversión a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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Número de participantes con nuevas infecciones por VIH (seroconversión) durante cada período de seguimiento, reportado como el número de casos.
El estado del VIH en el grupo de intervención se obtiene mediante autopruebas de VIH supervisadas, mientras que en el grupo de control se autoinforma a través de la encuesta.
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Evaluado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Silla de estudio: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH123337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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