- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05797961
Autotest du VIH avec supervision en ligne pour les HSH vietnamiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de VIH chez les HSH au Vietnam ont fortement augmenté depuis 2006. En 2011, les taux avaient atteint 19 %, HCMC représentant le plus grand nombre d'infections. Les HSH, en particulier les YMSM, continuent d'avoir de faibles taux de dépistage du VIH et un faible engagement dans les soins du VIH. Des études ont identifié divers facteurs de risque, notamment une faible connaissance et un risque perçu, le risque sexuel et les IST/VIH, la complexité de l'identité et de la signification, la consommation de substances et la santé mentale, ainsi que des interventions limitées en matière de VIH et un faible engagement dans les services de santé. L'augmentation du dépistage du VIH chez les HSH, en particulier les YMSM, est cruciale pour la détection précoce et l'inscription au TAR. Cependant, les obstacles au niveau individuel et institutionnel entravent le dépistage, tels que la mauvaise connaissance, la stigmatisation et la mauvaise répétition des tests. L'utilisation d'Internet comme plate-forme d'intervention peut atteindre et impliquer les HSH qui ne peuvent pas être atteints à l'aide d'approches conventionnelles d'engagement en matière de santé.
L'étude proposée vise à adapter et tester une intervention de dépistage du VIH en ligne (OHT) ciblant les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. L'intervention OHT a été développée et mise en œuvre avec succès parmi les HSH en Thaïlande, montrant des impacts significatifs sur les taux de dépistage et le lien avec les soins du VIH. L'étude proposée s'appuie sur des collaborations de longue date entre des chercheurs sur le VIH de l'Université Mahidol en Thaïlande et une organisation communautaire locale qui dessert YMSM au Vietnam. Les résultats de l'étude proposée auront des implications importantes pour évaluer le potentiel de l'intervention OHT pour surmonter les obstacles profonds et de longue date au dépistage du VIH parmi les YMSM au Vietnam, un résultat qui, s'il est mis à l'échelle, pourrait améliorer considérablement l'inscription au TAR et réduire l'incidence du VIH. Des stratégies innovantes pour augmenter le dépistage et améliorer le continuum seront nécessaires pour réduire la transmission du VIH au Vietnam, où peu de données sont disponibles sur le recours au dépistage du VIH chez les HSH vietnamiens, et une forte proportion d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes interrogés n'ont jamais été volontairement testés pour VIH. L'auto-dépistage du VIH avec supervision en ligne représente une stratégie importante pour améliorer l'extension du dépistage du VIH chez les HSH vietnamiens. L'OHT proposé peut surmonter l'obstacle des tests et des conseils en face à face, tout en garantissant que les YMSM vietnamiens reçoivent des conseils et un soutien en temps réel pour l'auto-test et le lien avec les soins et le traitement, s'ils sont positifs.
Les objectifs du projet sont les suivants : (1) mener une étude qualitative avec des discussions de groupe (FGD) afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs potentiels à l'adoption de l'OHT parmi les YMSM à HCMV ; et contextes socioculturels plus larges. Les données de l'objectif 1 seront analysées et utilisées pour concevoir le kit de test, le contenu du clip vidéo, quand et comment le conseiller VIH conduira le conseil avant et après le test. De plus, la volonté de s'engager dans l'OHT ainsi que les facteurs liés aux tests soutenus seront recueillis par le biais d'une enquête en ligne et (3) de mener une étude pilote avec un essai contrôlé randomisé pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention OHT adaptée, y compris l'utilisation de un autotest de diagnostic rapide du VIH basé sur les anticorps/antigènes avec un conseiller VIH par vidéoconférence. Les YMSM recrutés par le biais de l'enquête en ligne qui ont manifesté leur intérêt pour l'OHT seront sélectionnés au hasard dans le groupe OHT ou le groupe de test sur site (norme de soins), en utilisant des mesures répétées à 6 et 12 mois pour comparer les taux de dépistage du VIH et les résultats comportementaux en raison de rétention et nous devons comprendre comment les facteurs socioculturels influent sur la rétention OHT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-29 ans au départ de la cohorte
- Sexe masculin autodéclaré
- A déclaré avoir eu des relations sexuelles anales avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
- Parler, lire et écrire le vietnamien
- Citoyenneté vietnamienne
- Résident de la ville d'évaluation (Ho Chi Minh Ville) depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Ne pas consentir à l'auto-dépistage du VIH avec supervision en ligne
- Ne veut pas donner ses coordonnées pour les évaluations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autotest du VIH avec supervision en ligne
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Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'auto-dépistage du VIH avec supervision en ligne
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Autre: Contrôle
dépistage du VIH sur site
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dépistage du VIH sur site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-dépistage du VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois à la ligne de base
Délai: Évalué au début de l'étude
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Nombre de participants ayant suivi l'intervention (auto-testés pour le VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois).
Pour le groupe témoin, les participants répondront à une question oui/non s'ils se sont testés pour le VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué au début de l'étude
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Autotest du VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois
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Nombre de participants ayant suivi l'intervention (auto-testé pour le VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois).
Pour le groupe témoin, les participants répondront à une question oui/non s'ils se sont testés pour le VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué à 6 mois
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Auto-dépistage du VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois à 12 mois
Délai: Évalué à 12 mois
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Nombre de participants ayant suivi l'intervention (auto-testé pour le VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois).
Pour le groupe témoin, les participants répondront à une question oui/non s'ils ont été testés pour le VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du VIH positif chez les YMSM au départ
Délai: Évalué au départ
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Nombre de participants séropositifs.
Pour le groupe d'intervention (participants ayant effectué un autotest VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois), le statut VIH est obtenu à partir des résultats des autotests supervisés.
Pour le groupe témoin, les participants indiquent leur statut VIH via l'enquête, en fonction du fait qu'ils ont effectué un test VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué au départ
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Prévalence du VIH positif chez les HSH jeunes à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois
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Nombre de participants séropositifs au VIH.
Pour le groupe d'intervention (participants ayant effectué un autotest du VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois), le statut VIH est obtenu à partir des résultats des autotests supervisés.
Pour le groupe témoin, les participants indiquent leur statut VIH via l'enquête, en fonction du fait qu'ils aient effectué un test de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué à 6 mois
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Prévalence du VIH positif chez les YMSM à 12 mois
Délai: Évalué à 12 mois
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Nombre de participants séropositifs.
Pour le groupe d'intervention (participants ayant effectué un autotest VIH avec supervision en ligne au cours des 6 derniers mois), le statut VIH est obtenu à partir des résultats des autotests supervisés.
Pour le groupe témoin, les participants déclarent leur statut VIH via l'enquête, en fonction du fait qu'ils aient ou non effectué un test VIH au cours des 6 derniers mois.
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Évalué à 12 mois
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Incidence du VIH / Séroconversion à la ligne de base
Délai: Évalué au départ
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Nombre de participants avec de nouvelles infections par le VIH (séroconversion) pendant chaque période de suivi, rapporté en nombre de cas.
Le statut VIH dans le groupe d'intervention est obtenu par autotest du VIH supervisé, tandis que dans le groupe témoin, il est autodéclaré via l'enquête.
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Évalué au départ
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Incidence du VIH/Séroconversion à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois
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Nombre de participants ayant contracté une nouvelle infection à VIH (séroconversion) au cours de chaque période de suivi, rapporté sous forme de nombre de cas.
Le statut VIH dans le groupe d'intervention est obtenu par autotest VIH supervisé, tandis que dans le groupe témoin, il est autodéclaré via l'enquête.
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Évalué à 6 mois
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Incidence du VIH/Séroconversion à 12 mois
Délai: Évalué à 12 mois
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Nombre de participants avec de nouvelles infections par le VIH (séroconversion) pendant chaque période de suivi, rapporté sous forme de nombre de cas.
Le statut VIH dans le groupe d'intervention est obtenu par autotest supervisé du VIH, tandis que dans le groupe témoin, il est autodéclaré par le biais de l'enquête.
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Évalué à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Chaise d'étude: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH123337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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