- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797961
HIV-itsetestaus vietnamilaisen MSM:n verkkovalvonnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MSM-tartuntojen määrä Vietnamissa on noussut jyrkästi vuoden 2006 jälkeen. Vuoteen 2011 mennessä määrä oli noussut 19 prosenttiin, ja HCMC:n osuus tartunnoista oli suurin. MSM:llä, erityisesti YMSM:llä, on edelleen alhainen HIV-testaus ja heikko sitoutuminen HIV-hoitoon. Tutkimuksissa on tunnistettu useita riskitekijöitä, kuten alhainen tietämys ja koettu riski, seksuaalinen riski ja sukupuolitaudit/HIV, identiteetin ja merkityksen monimutkaisuus, päihteiden käyttö ja mielenterveys sekä rajalliset HIV-interventiot ja heikko sitoutuminen terveyspalveluihin. HIV-testauksen lisääminen MSM:n, erityisesti YMSM:n, keskuudessa on ratkaisevan tärkeää varhaisen havaitsemisen ja ART-hoitoon ilmoittautumisen kannalta. Testaamista haittaavat kuitenkin yksittäiset ja institutionaaliset esteet, kuten heikko tieto, leimautuminen ja huono toistuva testaus. Käyttämällä Internetiä interventioalustana voidaan tavoittaa ja ottaa mukaan MSM:itä, joita ei voida tavoittaa perinteisillä terveydenhuoltomenetelmillä.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja pilotoida online-HIV-testausinterventio (OHT), joka on suunnattu nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. OHT-interventio kehitettiin ja otettiin menestyksekkäästi käyttöön MSM:n keskuudessa Thaimaassa, mikä osoitti merkittäviä vaikutuksia testausmääriin ja yhteyteen HIV-hoitoon. Ehdotettu tutkimus perustuu pitkäaikaiseen yhteistyöhön Thaimaan Mahidol-yliopiston HIV-tutkijoiden ja Vietnamin YMSM:ää palvelevan paikallisen yhteisöllisen organisaation välillä. Ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia arvioitaessa OHT-interventioiden mahdollisuuksia voittaa syvälliset ja pitkäaikaiset esteet HIV-testaukselle YMSM:n keskuudessa Vietnamissa. Tulos, joka mittakaavassa voi parantaa merkittävästi ART-ilmoittautumista ja vähentää HIV:n ilmaantuvuutta. Innovatiivisia strategioita testauksen lisäämiseksi ja jatkuvuuden parantamiseksi tarvitaan HIV-tartunnan vähentämiseksi Vietnamissa, missä on vain vähän tietoa HIV-testauksen ottamisesta vietnamilaisten MSM:ien keskuudessa, ja suuri osa tutkimukseen osallistuneiden miesten kanssa seksiä harrastavista miehistä ei ole koskaan testattu vapaaehtoisesti. HIV. HIV-itsetestaus online-valvonnalla on tärkeä strategia HIV-testauksen lisäämiseksi vietnamilaisten MSM:ien keskuudessa. Ehdotettu OHT voi voittaa kasvokkain tapahtuvan testauksen ja neuvonnan esteen ja varmistaa samalla, että vietnamilainen YMSM saa reaaliaikaista ohjausta ja tukea itsetestaukseen sekä hoitoon ja hoitoon yhdistämiseen, jos se on positiivinen.
Projektin tavoitteet ovat: (1) suorittaa kvalitatiivinen tutkimus Focus Group Discussions (FGD) -keskustelujen kanssa tunnistaakseen mahdolliset esteet ja edistäjät OHT:n käyttöönotolle YMSM:n keskuudessa HCMC:ssä; (2) suorittaa kvantitatiivinen tutkimus online-kyselylomakkeilla nykyisen thaimaalaisen OHT-intervention mukauttamiseksi YMSM:n käyttöön Vietnamissa, mukaan lukien testaussarjojen kääntäminen ja sosiokulttuurinen jalostaminen, videoleikkeen sisältö, online-neuvonta ennen testiä ja sen jälkeen, ja laajemmissa sosiokulttuurisissa konteksteissa. Tavoitteen 1 tiedot analysoidaan ja niitä käytetään testipakkauksen suunnitteluun, videoleikkeen sisältöön sekä siihen, milloin ja miten HIV-neuvoja suorittaa testausta edeltävän ja jälkeisen neuvonnan. Lisäksi halukkuus osallistua OHT:hen sekä jatkuvaan testaukseen liittyvät tekijät kerätään verkkokyselyllä ja (3) pilottitutkimuksella Randomized Control Trial -tutkimuksen avulla, jotta voidaan osoittaa mukautetun OHT-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien HIV:n nopea diagnostinen vasta-aine/antigeenipohjainen itsetestaus HIV-neuvojan kanssa videoneuvottelun kautta. Verkkokyselyn kautta rekrytoitu YMSM, joka ilmaisi kiinnostuksensa OHT:ta kohtaan, valitaan satunnaisesti OHT-ryhmään tai paikkaperusteiseen testausryhmään (hoidon standardi). säilyttämiseen ja meidän on ymmärrettävä, miten OHT-retentioon vaikuttavat sosiokulttuuriset tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-29 vuotta kohortin lähtötasolla
- Itse ilmoittama miessukupuoli
- Itse ilmoittanut harrastaneensa anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Puhu, lue ja kirjoita vietnamia
- Vietnamin kansalaisuus
- Asunut arviointikaupungissa (Ho Chi Minh City) vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu HIV-itsetestaukseen online-valvonnassa
- Ei halua antaa yhteystietoja jatkoarviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-itsetestaus online-valvonnassa
|
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan HIV-itsetestauksen toteutettavuutta online-valvonnalla
|
|
Muut: Ohjaus
paikkaperusteinen HIV-testaus
|
paikkaperusteinen HIV-testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n itse testaus verkkovalvonnan kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana perustason mittauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet interventiossa (testanneet itsensä HIV-tartunnalle verkkovalvonnan alaisuudessa viimeisen 6 kuukauden aikana).
Kontrolliryhmän osallistujat vastaavat kyllä/ei-kysymykseen siitä, ovatko testanneet HIV-tartunnalle viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu perustasolla
|
|
HIV-itsearviointi verkkovalvonnalla viimeisten 6 kuukauden aikana 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet läpi interventio-ohjelman (testanneet itsensä HIV-tartunnalle verkkovalvonnan alaisuudessa viimeisten 6 kuukauden aikana).
Vertailuryhmässä osallistujat vastaavat kyllä/ei -kysymykseen siitä, ovatko testauttaneet itsensä HIV-tartunnalle viimeisten 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
|
HIV:n itsetestaus verkkopohjaisella valvonnalla viimeisen 6 kuukauden aikana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat käyneet läpi interventio-ohjelman (testanneet itsensä HIV:lle verkkovalvonnan alaisena viimeisen 6 kuukauden aikana).
Vertailuryhmän osallistujat vastaavat kyllä/ei-kysymykseen siitä, ovatko testanneet itsensä HIV:lle viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-positiivisten yleisyys YMSM:ien keskuudessa alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla
|
HIV-positiivisten osallistujien määrä.
Interventioryhmälle (osallistujille, jotka ovat suorittaneet HIV-itseitseistestauksen verkkovalvonnan alaisena viimeisen 6 kuukauden aikana) HIV-tila saadaan valvottujen itseitseistestien tuloksista.
Kontrolliryhmälle osallistujat raportoivat HIV-tilansa kyselyn kautta perustuen siihen, olivatko he suorittaneet HIV-testin viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu perustasolla
|
|
HIV-positiivisuuden esiintyvyys YMSM-ryhmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kuluttua
|
HIV-positiivisten osallistujien määrä.
Interventioryhmälle (osallistujille, jotka suorittivat HIV-itse-testauksen verkkovalvonnan alaisuudessa viimeisten 6 kuukauden aikana), HIV-tila saadaan valvottujen itse-testien tuloksista.
Kontrolliryhmälle osallistujat raportoivat HIV-tilansa kyselyn kautta perustuen siihen, oliko heillä HIV-testi viimeisten 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu 6 kuukauden kuluttua
|
|
HIV-positiivisten yleisyys YMSM-ryhmässä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden jälkeen
|
HIV-positiivisten osallistujien määrä.
Interventioryhmälle (osallistujat, jotka suorittivat HIV-itsearvioinnin verkkovalvonnan alaisena viimeisten 6 kuukauden aikana), HIV-tila saadaan valvotun itsearvioinnin tuloksista.
Vertailuryhmälle osallistujat ilmoittavat HIV-tilansa kyselyn kautta perustuen siihen, oliko heillä HIV-testi viimeisten 6 kuukauden aikana.
|
Arvioitu 12 kuukauden jälkeen
|
|
HIV-ilmaantuvuus/serokonversio alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan uusi HIV-tartunta (serokonversio) kunkin seurantajakson aikana, raportoituna tapauslukumääränä.
HIV-tilanne interventioryhmässä saadaan valvotusta HIV-itsetestauksesta, kun taas kontrolliryhmässä se on itse raportoitu kyselyn kautta.
|
Arvioitu perustasolla
|
|
HIV-ilmaantuvuus/serokonversio 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan uusi HIV-tartunta (serokonversio) jokaisella seuranta-ajanjaksolla, raportoituna tapausmäärinä.
Interventioryhmän HIV-tilanne saadaan valvotun HIV-itsearvioinnin avulla, kun taas kontrolliryhmässä se ilmoitetaan kyselyn kautta itse.
|
Arvioitu 6 kuukauden jälkeen
|
|
HIV-ilmaantuvuus/serokonversio 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin uusi HIV-tartunta (serokonversio) jokaisella seurantajaksolla, ilmoitettuna tapausmäärinä.
Interventioryhmän HIV-status saadaan valvotusta HIV-itseestitestauksesta, kun taas vertailuryhmässä se on itseilmoitettu kyselyn kautta.
|
Arvioitu 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Opintojen puheenjohtaja: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH123337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .