- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797961
Autotest dell'HIV con supervisione online per MSM vietnamita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di HIV tra i MSM in Vietnam sono aumentati notevolmente dal 2006. Nel 2011, i tassi avevano raggiunto il 19%, con HCMC che rappresentava il maggior numero di infezioni. MSM, in particolare YMSM, continuano ad avere bassi tassi di test HIV e scarso impegno nella cura dell'HIV. Gli studi hanno identificato vari fattori di rischio, tra cui scarsa conoscenza e rischio percepito, rischio sessuale e IST/HIV, complessità nell'identità e nel significato, uso di sostanze e salute mentale, interventi limitati sull'HIV e scarso impegno nei servizi sanitari. L'aumento del test HIV tra MSM, in particolare YMSM, è fondamentale per la diagnosi precoce e l'iscrizione all'ART. Tuttavia, le barriere a livello individuale e istituzionale ostacolano i test, come scarsa conoscenza, stigma e scarsa ripetizione dei test. L'utilizzo di Internet come piattaforma di intervento può raggiungere e coinvolgere MSM che non possono essere raggiunti utilizzando approcci convenzionali di impegno sanitario.
Lo studio proposto mira ad adattare e testare un intervento di test HIV online (OHT) rivolto a giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Ho Chi Minh City, Vietnam. L'intervento OHT è stato sviluppato e implementato con successo tra i MSM in Thailandia, mostrando impatti significativi sui tassi di test e sul collegamento alla cura dell'HIV. Lo studio proposto si basa su collaborazioni di lunga data tra i ricercatori sull'HIV dell'Università Mahidol in Thailandia e un'organizzazione basata sulla comunità locale che serve YMSM in Vietnam. I risultati dello studio proposto avranno importanti implicazioni per valutare il potenziale dell'intervento OHT per superare barriere profonde e di lunga data ai test HIV tra YMSM in Vietnam, un risultato che se portato su larga scala potrebbe migliorare significativamente l'iscrizione all'ART e ridurre l'incidenza dell'HIV. Saranno necessarie strategie innovative per aumentare i test e migliorare il continuum per ridurre la trasmissione dell'HIV in Vietnam, dove sono disponibili pochi dati sull'adozione del test HIV tra i MSM vietnamiti e un'alta percentuale di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini intervistati non sono mai stati testati volontariamente per HIV. L'autotest dell'HIV con supervisione online rappresenta un'importante strategia per migliorare l'aumento del test dell'HIV tra i MSM vietnamiti. L'OHT proposto può superare la barriera dei test e della consulenza faccia a faccia, garantendo al contempo che l'YMSM vietnamita riceva guida e supporto in tempo reale per l'autotest e il collegamento all'assistenza e al trattamento, se positivo.
Gli obiettivi del progetto sono: (1) condurre uno studio qualitativo con Focus Group Discussions (FGD) per identificare potenziali barriere e facilitatori all'adozione di OHT tra YMSM in HCMC; (2) condurre uno studio quantitativo con questionari di sondaggi online per adattare l'attuale intervento OHT tailandese per l'uso tra YMSM in Vietnam, compresa la traduzione e il perfezionamento socio-culturale dei kit di test, il contenuto di clip video, la consulenza pre e post test online e contesti socio-culturali più ampi. I dati dell'Obiettivo 1 saranno analizzati e utilizzati per progettare il kit di test, il contenuto del video clip, quando e come il consulente HIV condurrà la consulenza pre e post test. Inoltre, la volontà di impegnarsi in OHT così come i fattori relativi ai test sostenuti saranno raccolti attraverso un sondaggio online e (3) condurre uno studio pilota con sperimentazione di controllo randomizzata per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento OHT adattato, compreso l'uso di un autotest diagnostico rapido per l'HIV basato su anticorpi/antigeni con un consulente per l'HIV tramite videoconferenza. YMSM reclutato attraverso il sondaggio online che ha indicato interesse per OHT sarà selezionato casualmente nel gruppo OHT o nel gruppo di test in sede (standard di cura), utilizzando misurazioni ripetute a 6 e 12 mesi per confrontare i tassi di test HIV e i risultati comportamentali a causa di ritenzione e abbiamo bisogno di capire come i fattori socio-culturali che influenzano la ritenzione OHT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Center for Applied Research on Men and Health (CARMAH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-29 anni al basale della coorte
- Genere maschile autodichiarato
- Ha riferito di aver avuto rapporti anali con un altro uomo negli ultimi 12 mesi
- Parla, leggi e scrivi vietnamita
- cittadinanza vietnamita
- Residente nella città di valutazione (Ho Chi Minh City) da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non acconsentire all'autotest dell'HIV con supervisione online
- Non disposto a fornire informazioni di contatto per valutazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autotest HIV con supervisione online
|
Uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'autotest dell'HIV con supervisione online
|
|
Altro: Controllo
test HIV in sede
|
test HIV in sede
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test HIV Autosomministrato Con Supervisione Online Negli Ultimi 6 Mesi al Basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento (autotest per HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi).
Per il gruppo di controllo, i partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno effettuato il test per HIV negli ultimi 6 mesi.
|
Valutato al basale
|
|
Auto-test HIV con Supervisione Online negli Ultimi 6 Mesi a 6 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento (autotest per l'HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi).
Per il gruppo di controllo, i partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 6 mesi.
|
Valutato a 6 mesi
|
|
Test HIV Autosomministrato con Supervisione Online Negli Ultimi 6 Mesi a 12 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento (autotest per HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi).
Per il gruppo di controllo, i partecipanti risponderanno con sì/no se hanno effettuato il test per HIV negli ultimi 6 mesi. |
Valutato a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di HIV Positivo tra YMSM al Baseline
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Numero di partecipanti che sono sieropositivi.
Per il gruppo di intervento (partecipanti che hanno effettuato l'autotest per l'HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi), lo stato di HIV è ottenuto dai risultati dell'autotest supervisionato.
Per il gruppo di controllo, i partecipanti riportano il loro stato di HIV attraverso il sondaggio, in base al fatto che abbiano effettuato un test per l'HIV negli ultimi 6 mesi.
|
Valutato al basale
|
|
Prevalenza di HIV Positivo tra YMSM a 6 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Numero di partecipanti che sono sieropositivi.
Per il gruppo di intervento (partecipanti che hanno effettuato l'autotest per l'HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi), lo stato sierologico per l'HIV è ottenuto dai risultati dell'autotest supervisionato.
Per il gruppo di controllo, i partecipanti riferiscono il loro stato sierologico per l'HIV tramite il questionario, in base al fatto che abbiano effettuato un test per l'HIV negli ultimi 6 mesi.
|
Valutato a 6 mesi
|
|
Prevalenza di HIV Positivo tra YMSM a 12 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
|
Numero di partecipanti sieropositivi all'HIV.
Per il gruppo di intervento (partecipanti che hanno eseguito l'autotest per l'HIV con supervisione online negli ultimi 6 mesi), lo stato dell'HIV è ottenuto dai risultati dell'autotest supervisionato.
Per il gruppo di controllo, i partecipanti riportano il loro stato dell'HIV tramite il sondaggio, in base al fatto che abbiano effettuato un test per l'HIV negli ultimi 6 mesi.
|
Valutato a 12 mesi
|
|
Incidenza dell'HIV/Sieroconversione al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Numero di partecipanti con nuove infezioni da HIV (sieroconversione) durante ogni periodo di follow-up, riportato come numero di casi.
Lo stato dell'HIV nel gruppo di intervento è ottenuto tramite autotest dell'HIV supervisionato, mentre nel gruppo di controllo è auto-dichiarato tramite il sondaggio.
|
Valutato al basale
|
|
Incidenza HIV/Seroconversione a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Numero di partecipanti con nuove infezioni da HIV (sieroconversione) durante ogni periodo di follow-up, riportato come numero di casi.
Lo stato dell'HIV nel gruppo di intervento è ottenuto da autotest dell'HIV supervisionati, mentre nel gruppo di controllo è auto-dichiarato attraverso il sondaggio.
|
Valutato a 6 mesi
|
|
Incidenza HIV/Seroconversione a 12 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con nuove infezioni da HIV (sieroconversione) durante ogni periodo di follow-up, riportato come numero di casi.
Lo stato dell'HIV nel gruppo di intervento è ottenuto da autotest per l'HIV supervisionati, mentre nel gruppo di controllo è auto-riferito tramite il questionario.
|
Valutato a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
- Cattedra di studio: Giang M Le, MD, Hanoi Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH123337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .