- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05799300
고관절 골절 수술 시 저용량 척추마취의 혈역학 효과
고관절 골절 수술을 위한 저용량 척추마취의 혈역학적 효과에 대한 후향적, 관찰적, 단일 센터, 코호트 데이터베이스 분석.
영국에서는 매년 약 65,000건의 고관절 골절이 발생하며 99% 이상이 수술로 복구됩니다. 대략 절반 정도의 환자가 척추 마취를 받습니다. 여기서 소량(보통 반 티스푼 미만)의 국소 마취제를 허리, 엉덩이를 오가는 신경 주위에 주입합니다.
저혈압은 수술 중 매우 흔하며(정의에 따라 최소 > 30%) 수술 후 한 달 이내에 사망할 확률이 더 높은 것으로 보입니다.
수술 중 저혈압을 관리하는 두 가지 주요 방법은 치료와 예방입니다. 치료(수액, 약물)는 고관절 골절이 있는 고령의 허약한 인구에서 부작용이 있습니다. 예방에는 저용량으로 마취를 하는 것이 포함됩니다. 국가 지침에서는 더 낮은 용량을 투여할 것을 권장하지만 이 권장 사항은 고관절 골절 수술을 받는 더 젊고 건강한 사람들을 선택적으로 포함하는 역사적 연구를 기반으로 합니다. 중요한 것은 이러한 연구가 혈압을 정확하거나 충분히 자주 기록하지 않았다는 것입니다.
ASAP(Anesthesia Sprint Audit of Practice) 2 연구에서는 1.5 ml의 척추 마취만 시행했을 때 안전한 수준의 저혈압이 발생한다고 제안했으며 조사관은 2011년부터 브라이튼에서 이 양을 사용하고 있습니다. 최근 조사관은 의학적 목적을 위해 마취 모니터에서 저장 컴퓨터로 활력 징후 데이터를 전송하는 방법을 보고했습니다(예: 검시관의 조사: 영국에서 매년 약 4000명이 고관절 골절 수술 후 한 달 이내에 사망).
그러나 이러한 관찰 데이터를 분석하면 연구자가 수술 시 혈압이 어떻게 변하는지, 일반적으로 전향적 연구에서 제외되는 환자 그룹(예: 매우 고령자, 매우 허약한 환자, 치매 환자)에서 혈압이 어떻게 변하는지 정확하게 설명할 수 있어야 합니다. 이 데이터를 ASAP 1 연구에서 발표된 국가 데이터와 비교함으로써 연구원은 척추 마취의 저용량이 수술 중 저혈압과 관련되어 잠재적으로 고관절 골절 후 사람들의 생존과 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매년 약 65,000건의 고관절 골절이 발생하며 99% 이상이 수술로 복구됩니다. 대략 절반 정도의 환자가 척추 마취를 받습니다. 척추 마취는 소량(보통 ~ 2.5ml)의 국소 마취제를 허리, 엉덩이를 오가는 신경 주변에 주입합니다.
연구자는 저혈압(저혈압)이 수술 중 매우 흔하며(저혈압의 정의에 따라 최소 > 30%에서 발생), 수술 후 한 달 이내에 사망할 가능성이 더 큰 것과 유의미하게 관련이 있는 것으로 보입니다. (사망률 ~3% 증가/SBP 5 mmHg 감소).
수술 중 저혈압을 관리하는 두 가지 주요 방법은 치료와 예방입니다. 치료(수액, 약물)는 심부전으로 인한 수액 과부하 및 심장/신장/장 허혈을 포함하여 둔부 골절이 있는 고령의 허약한 인구에서 부작용이 있습니다.
예방에는 저용량으로 마취를 하는 것이 포함됩니다. 영국 국가 가이드라인은 더 낮은 용량(< 2mls 0.5% 고압 부피바카인)을 제공할 것을 권장하지만, 이 권장 사항은 고관절 골절 수술을 받는 더 젊고 건강한 사람들을 선택적으로 포함하는 역사적 연구를 기반으로 합니다. 중요한 것은 이러한 연구에서 혈압을 정확하게 기록하지 못했다는 것입니다(즉, 침습적으로) 또는 충분히 자주(즉, > 5분마다).
ASAP 2 연구에서는 1.44 mls 0.5% 고압/표준압 척수 마취만 투여했을 때 안전한 수준의 저혈압이 발생한다고 제안했으며, 연구자는 2011년부터 브라이튼에서 이 양(1.5mls)을 사용하고 있습니다.
최근에는 의료법적 목적을 위해 마취 모니터에서 저장 컴퓨터로 활력 징후 데이터를 전송하는 것이 가능해졌습니다(예: 검시관의 조사 - 영국에서 매년 약 4000명이 고관절 골절 수술 후 한 달 이내에 사망).
그러나 그러한 관찰된 의학적 데이터를 분석하면 수술 시간과 일반적으로 전향적 연구에서 제외되는 환자 그룹(예: 매우 고령자, 매우 허약한 사람, 치매 환자)에서 혈압이 어떻게 변하는지에 대한 정확한 설명이 가능해야 합니다. 이 데이터를 ASAP 1 연구에서 발표된 국가 데이터와 비교하여 낮은 용량의 척추 마취가 수술 중 낮은 혈압과 관련이 있는지 여부를 결정할 수 있어야 합니다. 개인의 데이터를 Brighton 고관절 골절 데이터베이스에 있는 데이터와 병합하여 유병률(및/또는 저혈압의 깊이+기간)이 고관절 골절 수리 후 결과(생존, 입원 기간)와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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E Sussex
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Brighton, E Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측 고관절 골절이 지속되어 장골근막 차단 + 진정 후 저용량 척추 마취(1.3 mls 0.5% 고압 부피바카인) 하에 수술(반관절성형술, 동적 고관절 나사, 피질 나사, 근위 대퇴골 정)을 받은 성인(18세 이상), 2017년 3월 3일부터 2020년 1월 1일까지 Hayward's Heath(E Sussex)에 있는 Princess Royal Hospital에서 수석 조사관(CI)이 관리합니다.
- 조잡한 생체 신호 데이터가 의사-법률 참조를 위해 안전한 병원 컴퓨터에 의사 익명 전자 형식으로 저장된 사람
제외 기준:
- 연구 기간 동안 보존적 관리를 받는 고관절 골절 환자;
- 고관절 전치환술이 필요한 고관절 골절 환자(많은 양의 척추 마취가 사용되는 환자);
- 고관절 골절 환자는 1.3mls 0.5% 고압 부피바카인 이외의 척추 마취를 시행했습니다.
- 장비 고장으로 인해 생체 신호를 전자적으로 저장할 수 없는 포함 기준을 충족하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고관절 골절 코호트
피험자의 성별, 연령, 인종 및 민족 18세 이상의 성인 남성 및 여성; 모든 기원, 모든 인종이 포함됩니다. 아래와 같은 포함/제외 기준 |
저용량 0.5% 고압 부피바카인(1.3mls, 0.65mg) 척수강내 마취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 평균(SD) 평균 비침습적 혈압(MAP)
기간: 각 환자의 마취 및 수술 시간(대략) 2시간 동안 발생
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각 환자에 대해 수술 전후 2분 간격으로 촬영
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각 환자의 마취 및 수술 시간(대략) 2시간 동안 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 코호트 유병률
기간: 마취 및 수술 중
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다음과 같이 가변적으로 정의되는 저혈압의 코호트 유병률:
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마취 및 수술 중
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고관절 골절 수술을 위한 저용량 척추 마취 후 코호트 저혈압에 대한 평균 깊이 x 지속 시간 곡선 아래 면적
기간: 마취 및 수술 중
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고관절 골절 수술을 위한 저용량 척추 마취 후 코호트 저혈압에 대한 평균 깊이 x 지속 시간 곡선 아래 면적
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마취 및 수술 중
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척추 투여 전 코호트 수축기 및 평균 동맥 혈압 변화의 정량화
기간: 마취 및 수술 중
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프로포폴 진정 및 국소마취 신경차단의 효과에 대한 설명
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마취 및 수술 중
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척추 마취의 효과적인 코호트 기간
기간: 마취 및 수술 중
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척추 투여에서 외과적 피부 봉합까지의 평균(SD) 시간에 필요한 증강 마취 개입의 수를 포함합니다.
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마취 및 수술 중
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개인 (a) 저혈압 (b) 저혈압 깊이/기간 제품과 결과(30일 사망, 입원 기간) 사이의 상관관계
기간: 마취 및 수술 중
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개인 (a) 저혈압 (b) 저혈압 깊이/기간 제품과 결과(30일 사망, 입원 기간) 사이의 상관관계
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마취 및 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RoyalSussex
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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