- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05799300
Effets hémodynamiques de la rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie des fractures de la hanche.
Une analyse rétrospective, observationnelle, monocentrique et de base de données de cohorte des effets hémodynamiques de la rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie des fractures de la hanche.
Environ 65 000 fractures de la hanche surviennent chaque année au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et plus de 99 % sont réparées par chirurgie. Environ la moitié des patients reçoivent une rachianesthésie, où une petite quantité (généralement moins d'une demi-cuillerée à thé) d'anesthésique local est injectée dans le bas du dos, autour des nerfs qui vont et viennent de la hanche.
L'hypotension artérielle est très fréquente pendant la chirurgie (au moins> 30%, selon la définition) et semble être liée à un plus grand risque de décès dans le mois suivant la chirurgie.
Il existe 2 principaux moyens de gérer l'hypotension artérielle pendant une intervention chirurgicale : le traitement et la prévention. Les traitements (liquides, médicaments) ont des effets secondaires dans la population plus âgée et plus fragile avec une fracture de la hanche. La prévention consiste à donner une anesthésie à des doses plus faibles. Les directives nationales recommandent que des doses plus faibles soient administrées, mais cette recommandation est basée sur des recherches historiques impliquant sélectivement des personnes plus jeunes et plus en forme subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Il est important de noter que ces études n'ont pas enregistré la pression artérielle avec précision ou assez souvent.
L'étude Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 a suggéré qu'un niveau sûr d'hypotension artérielle se produit lorsque seulement 1,5 ml de rachianesthésie est administré, et l'investigateur utilise cette quantité à Brighton depuis 2011. Récemment, l'enquêteur a signalé un moyen de transférer les données des signes vitaux des moniteurs d'anesthésie vers des ordinateurs de stockage à des fins médico-légales (par exemple, dans les enquêtes du coroner : environ 4000 personnes au Royaume-Uni meurent chaque année dans le mois suivant une chirurgie pour fracture de la hanche).
Cependant, l'analyse de ces données d'observation devrait également permettre à l'investigateur de décrire avec précision comment la pression artérielle change au moment de la chirurgie, et dans les groupes de patients qui sont normalement exclus de la recherche prospective (par exemple, les personnes très âgées, les personnes très fragiles, les personnes atteintes de démence). En comparant ces données aux données nationales publiées de l'étude ASAP 1, l'investigateur espère déterminer si des doses plus faibles de rachianesthésie sont liées à un taux plus faible d'hypotension artérielle pendant la chirurgie, améliorant potentiellement la survie et la récupération des personnes après une fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 65 000 fractures de la hanche surviennent au Royaume-Uni chaque année et plus de 99 % sont réparées par chirurgie. Environ la moitié des patients reçoivent une rachianesthésie, où une petite quantité (généralement ~ 2,5 ml) d'anesthésique local est injectée dans le bas du dos, autour des nerfs qui vont et viennent de la hanche.
L'investigateur a constaté qu'une pression artérielle basse (hypotension) est très fréquente pendant la chirurgie (survenant chez au moins > 30 %, selon la définition de l'hypotension), et semble être significativement liée à un risque accru de décès dans le mois suivant la chirurgie. (augmentation d'environ 3 % de la mortalité/baisse de 5 mmHg de la PAS).
Il existe 2 principaux moyens de gérer l'hypotension artérielle pendant une intervention chirurgicale : le traitement et la prévention. Les traitements (liquides, médicaments) ont des effets secondaires dans la population plus âgée et plus fragile avec une fracture de la hanche, y compris une surcharge hydrique avec insuffisance cardiaque et une ischémie cardiaque/rein/intestinale.
La prévention consiste à donner une anesthésie à des doses plus faibles. Les directives nationales du Royaume-Uni recommandent d'administrer des doses plus faibles (< 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %), mais cette recommandation est basée sur des recherches historiques impliquant sélectivement des personnes plus jeunes et plus en forme subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Il est important de noter que ces études n'ont pas non plus enregistré la pression artérielle avec précision (c'est-à-dire invasive) ou assez souvent (c.-à-d. > toutes les 5 minutes).
L'étude ASAP 2 a suggéré qu'un niveau sûr d'hypotension artérielle se produit lorsque seulement 1,44 ml de rachianesthésie hyperbare/normobare à 0,5 % est administré, et l'investigateur utilise cette quantité (1,5 ml) à Brighton depuis 2011.
Récemment, il est devenu possible de transférer les données des signes vitaux des moniteurs d'anesthésie vers des ordinateurs de stockage à des fins médico-légales (par exemple, dans les enquêtes du coroner - environ 4000 personnes au Royaume-Uni meurent chaque année dans le mois suivant une chirurgie pour fracture de la hanche).
Cependant, l'analyse de telles données médico-légales d'observation devrait également permettre une description précise de l'évolution de la pression artérielle au moment de la chirurgie et dans des groupes de patients normalement exclus de la recherche prospective (par exemple, les personnes très âgées, les personnes très fragiles, les personnes atteintes de démence). En comparant ces données aux données nationales publiées de l'étude ASAP 1, il devrait être possible de déterminer si des doses plus faibles de rachianesthésie sont liées à un taux plus faible d'hypotension artérielle pendant la chirurgie. En fusionnant les données des individus avec celles contenues dans la Brighton Hip Fracture Database, il devrait être possible de déterminer si la prévalence (et/ou la profondeur + la durée de l'hypotension) sont corrélées avec les résultats (survie, durée d'hospitalisation) après la réparation d'une fracture de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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E Sussex
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Brighton, E Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (de plus de 18 ans) ayant subi une fracture unilatérale de la hanche et ayant subi une intervention chirurgicale (hémiarthroplastie, vis de hanche dynamique, vis à corticale, clou fémoral proximal) sous rachianesthésie à faible dose (1,3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) après bloc fascia iliaca + sédation, administré par l'investigateur en chef (CI) entre le 3 mars 2017 et le 1er janvier 2020 au Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- Pour qui des données brutes de signes vitaux ont été stockées sous forme électronique pseudo-anonymisée sur des ordinateurs hospitaliers sécurisés, pour référence médico-légale
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une fracture de la hanche recevant une prise en charge conservatrice pendant la période d'étude ;
- Les personnes ayant une fracture de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche (pour lesquelles de plus grands volumes de rachianesthésie sont utilisés) ;
- Les personnes ayant subi une fracture de la hanche ont reçu une rachianesthésie autre que 1,3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ;
- Personnes répondant aux critères d'inclusion pour lesquelles les signes vitaux n'ont pas pu être stockés électroniquement en raison d'une panne d'équipement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de fracture de la hanche
Sexe, âge, origine raciale et ethnique des sujets Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans ; toutes les origines, toutes les races seront incluses. Critères d'inclusion/exclusion ci-dessous |
Anesthésie intrathécale à faible dose de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (1,3 ml, 0,65 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de la cohorte (SD) moyenne de la pression artérielle non invasive (MAP)
Délai: Survenant pendant la durée de 2 heures (environ) de l'anesthésie et de la chirurgie pour chaque patient
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Pris à intervalles de 2 minutes en péri-opératoire pour chaque patient
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Survenant pendant la durée de 2 heures (environ) de l'anesthésie et de la chirurgie pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de cohorte de l'hypotension
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Prévalence de l'hypotension dans la cohorte, définie de manière variable comme :
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Produit profondeur moyenne x durée de l'aire sous la courbe pour l'hypotension de cohorte après une rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie d'une fracture de la hanche
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Produit profondeur moyenne x durée de l'aire sous la courbe pour l'hypotension de cohorte après une rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie d'une fracture de la hanche
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Quantification des changements de pression artérielle systolique et moyenne de la cohorte avant l'administration spinale
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Décrire tout effet de la sédation au propofol et du bloc nerveux anesthésique local
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Durée effective de cohorte de la rachianesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Y compris le nombre d'interventions d'anesthésie d'appoint nécessaires dans le temps moyen (ET) entre l'administration de la colonne vertébrale et la fermeture chirurgicale de la peau
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Corrélations entre (a) l'hypotension individuelle (b) le produit profondeur/durée de l'hypotension et les résultats (décès à 30 jours, durée d'hospitalisation)
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Corrélations entre (a) l'hypotension individuelle (b) le produit profondeur/durée de l'hypotension et les résultats (décès à 30 jours, durée d'hospitalisation)
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publications et liens utiles
Publications générales
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalSussex
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- SÈVE
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