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Effets hémodynamiques de la rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie des fractures de la hanche.

22 mars 2023 mis à jour par: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Une analyse rétrospective, observationnelle, monocentrique et de base de données de cohorte des effets hémodynamiques de la rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie des fractures de la hanche.

Environ 65 000 fractures de la hanche surviennent chaque année au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et plus de 99 % sont réparées par chirurgie. Environ la moitié des patients reçoivent une rachianesthésie, où une petite quantité (généralement moins d'une demi-cuillerée à thé) d'anesthésique local est injectée dans le bas du dos, autour des nerfs qui vont et viennent de la hanche.

L'hypotension artérielle est très fréquente pendant la chirurgie (au moins> 30%, selon la définition) et semble être liée à un plus grand risque de décès dans le mois suivant la chirurgie.

Il existe 2 principaux moyens de gérer l'hypotension artérielle pendant une intervention chirurgicale : le traitement et la prévention. Les traitements (liquides, médicaments) ont des effets secondaires dans la population plus âgée et plus fragile avec une fracture de la hanche. La prévention consiste à donner une anesthésie à des doses plus faibles. Les directives nationales recommandent que des doses plus faibles soient administrées, mais cette recommandation est basée sur des recherches historiques impliquant sélectivement des personnes plus jeunes et plus en forme subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Il est important de noter que ces études n'ont pas enregistré la pression artérielle avec précision ou assez souvent.

L'étude Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 a suggéré qu'un niveau sûr d'hypotension artérielle se produit lorsque seulement 1,5 ml de rachianesthésie est administré, et l'investigateur utilise cette quantité à Brighton depuis 2011. Récemment, l'enquêteur a signalé un moyen de transférer les données des signes vitaux des moniteurs d'anesthésie vers des ordinateurs de stockage à des fins médico-légales (par exemple, dans les enquêtes du coroner : environ 4000 personnes au Royaume-Uni meurent chaque année dans le mois suivant une chirurgie pour fracture de la hanche).

Cependant, l'analyse de ces données d'observation devrait également permettre à l'investigateur de décrire avec précision comment la pression artérielle change au moment de la chirurgie, et dans les groupes de patients qui sont normalement exclus de la recherche prospective (par exemple, les personnes très âgées, les personnes très fragiles, les personnes atteintes de démence). En comparant ces données aux données nationales publiées de l'étude ASAP 1, l'investigateur espère déterminer si des doses plus faibles de rachianesthésie sont liées à un taux plus faible d'hypotension artérielle pendant la chirurgie, améliorant potentiellement la survie et la récupération des personnes après une fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 65 000 fractures de la hanche surviennent au Royaume-Uni chaque année et plus de 99 % sont réparées par chirurgie. Environ la moitié des patients reçoivent une rachianesthésie, où une petite quantité (généralement ~ 2,5 ml) d'anesthésique local est injectée dans le bas du dos, autour des nerfs qui vont et viennent de la hanche.

L'investigateur a constaté qu'une pression artérielle basse (hypotension) est très fréquente pendant la chirurgie (survenant chez au moins > 30 %, selon la définition de l'hypotension), et semble être significativement liée à un risque accru de décès dans le mois suivant la chirurgie. (augmentation d'environ 3 % de la mortalité/baisse de 5 mmHg de la PAS).

Il existe 2 principaux moyens de gérer l'hypotension artérielle pendant une intervention chirurgicale : le traitement et la prévention. Les traitements (liquides, médicaments) ont des effets secondaires dans la population plus âgée et plus fragile avec une fracture de la hanche, y compris une surcharge hydrique avec insuffisance cardiaque et une ischémie cardiaque/rein/intestinale.

La prévention consiste à donner une anesthésie à des doses plus faibles. Les directives nationales du Royaume-Uni recommandent d'administrer des doses plus faibles (< 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %), mais cette recommandation est basée sur des recherches historiques impliquant sélectivement des personnes plus jeunes et plus en forme subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Il est important de noter que ces études n'ont pas non plus enregistré la pression artérielle avec précision (c'est-à-dire invasive) ou assez souvent (c.-à-d. > toutes les 5 minutes).

L'étude ASAP 2 a suggéré qu'un niveau sûr d'hypotension artérielle se produit lorsque seulement 1,44 ml de rachianesthésie hyperbare/normobare à 0,5 % est administré, et l'investigateur utilise cette quantité (1,5 ml) à Brighton depuis 2011.

Récemment, il est devenu possible de transférer les données des signes vitaux des moniteurs d'anesthésie vers des ordinateurs de stockage à des fins médico-légales (par exemple, dans les enquêtes du coroner - environ 4000 personnes au Royaume-Uni meurent chaque année dans le mois suivant une chirurgie pour fracture de la hanche).

Cependant, l'analyse de telles données médico-légales d'observation devrait également permettre une description précise de l'évolution de la pression artérielle au moment de la chirurgie et dans des groupes de patients normalement exclus de la recherche prospective (par exemple, les personnes très âgées, les personnes très fragiles, les personnes atteintes de démence). En comparant ces données aux données nationales publiées de l'étude ASAP 1, il devrait être possible de déterminer si des doses plus faibles de rachianesthésie sont liées à un taux plus faible d'hypotension artérielle pendant la chirurgie. En fusionnant les données des individus avec celles contenues dans la Brighton Hip Fracture Database, il devrait être possible de déterminer si la prévalence (et/ou la profondeur + la durée de l'hypotension) sont corrélées avec les résultats (survie, durée d'hospitalisation) après la réparation d'une fracture de la hanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes subissant une réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche (hémiarthroplastie, vis de hanche dynamique, vis à corticale, clou fémoral proximal) sous rachianesthésie pour lesquelles les signes vitaux contemporains (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire) ont été enregistrés dans un double anonymisé base de données protégée par mot de passe conservée sur des ordinateurs sécurisés au Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (de plus de 18 ans) ayant subi une fracture unilatérale de la hanche et ayant subi une intervention chirurgicale (hémiarthroplastie, vis de hanche dynamique, vis à corticale, clou fémoral proximal) sous rachianesthésie à faible dose (1,3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) après bloc fascia iliaca + sédation, administré par l'investigateur en chef (CI) entre le 3 mars 2017 et le 1er janvier 2020 au Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Pour qui des données brutes de signes vitaux ont été stockées sous forme électronique pseudo-anonymisée sur des ordinateurs hospitaliers sécurisés, pour référence médico-légale

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant une fracture de la hanche recevant une prise en charge conservatrice pendant la période d'étude ;
  2. Les personnes ayant une fracture de la hanche nécessitant une arthroplastie totale de la hanche (pour lesquelles de plus grands volumes de rachianesthésie sont utilisés) ;
  3. Les personnes ayant subi une fracture de la hanche ont reçu une rachianesthésie autre que 1,3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % ;
  4. Personnes répondant aux critères d'inclusion pour lesquelles les signes vitaux n'ont pas pu être stockés électroniquement en raison d'une panne d'équipement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de fracture de la hanche

Sexe, âge, origine raciale et ethnique des sujets Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans ; toutes les origines, toutes les races seront incluses.

Critères d'inclusion/exclusion ci-dessous

Anesthésie intrathécale à faible dose de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (1,3 ml, 0,65 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la cohorte (SD) moyenne de la pression artérielle non invasive (MAP)
Délai: Survenant pendant la durée de 2 heures (environ) de l'anesthésie et de la chirurgie pour chaque patient
Pris à intervalles de 2 minutes en péri-opératoire pour chaque patient
Survenant pendant la durée de 2 heures (environ) de l'anesthésie et de la chirurgie pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de cohorte de l'hypotension
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie

Prévalence de l'hypotension dans la cohorte, définie de manière variable comme :

  1. Chute de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au départ > 20 % ;
  2. Chute de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au départ > 30 % ;
  3. Chute de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la ligne de base > 20 % ;
  4. Chute de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la ligne de base > 30 % ;
  5. PAS la plus basse < 90 millimètres de mercure (mmHg);
  6. PAS la plus basse < 100 mmHg
  7. MAP la plus basse < 70 mmHg ;
  8. MAP la plus basse < 55 mmHg.
Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Produit profondeur moyenne x durée de l'aire sous la courbe pour l'hypotension de cohorte après une rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie d'une fracture de la hanche
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Produit profondeur moyenne x durée de l'aire sous la courbe pour l'hypotension de cohorte après une rachianesthésie à faible dose pour la chirurgie d'une fracture de la hanche
Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Quantification des changements de pression artérielle systolique et moyenne de la cohorte avant l'administration spinale
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Décrire tout effet de la sédation au propofol et du bloc nerveux anesthésique local
Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Durée effective de cohorte de la rachianesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Y compris le nombre d'interventions d'anesthésie d'appoint nécessaires dans le temps moyen (ET) entre l'administration de la colonne vertébrale et la fermeture chirurgicale de la peau
Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Corrélations entre (a) l'hypotension individuelle (b) le produit profondeur/durée de l'hypotension et les résultats (décès à 30 jours, durée d'hospitalisation)
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Corrélations entre (a) l'hypotension individuelle (b) le produit profondeur/durée de l'hypotension et les résultats (décès à 30 jours, durée d'hospitalisation)
Pendant l'anesthésie et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande au PI

Délai de partage IPD

De la soumission pour publication, indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

Candidature orale/écrite au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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