- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799300
Hemodynamiska effekter av lågdos spinalbedövning för höftfrakturkirurgi.
En retrospektiv, observationell, en-center, kohortdatabasanalys av de hemodynamiska effekterna av lågdos spinalbedövning för höftfrakturkirurgi.
Ungefär 65 000 höftfrakturer inträffar i Storbritannien (Storbritannien) varje år, och mer än 99% repareras genom operation. Ungefär hälften av patienterna får spinalbedövning, där en liten mängd (vanligtvis mindre än en halv tesked) lokalbedövning injiceras i nedre delen av ryggen, runt nerverna som går till och från höften.
Lågt blodtryck är mycket vanligt vid operation (minst > 30 %, beroende på definition), och verkar vara kopplat till en större risk för dödsfall inom en månad efter operationen.
Det finns två huvudsakliga sätt att hantera lågt blodtryck under operation: behandling och förebyggande. Behandlingar (vätskor, läkemedel) har biverkningar hos den äldre, sköra befolkningen med höftfraktur. Förebyggande innebär att ge bedövning i lägre doser. Nationella riktlinjer rekommenderar att lägre doser ges, men denna rekommendation är baserad på historisk forskning som selektivt involverar yngre, piggare personer som genomgår en höftfrakturoperation. Viktigt är att dessa studier inte registrerade blodtrycket varken exakt eller tillräckligt ofta.
Studien Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 antydde att en säker nivå av lågt blodtryck uppstår när endast 1,5 ml ryggbedövning ges, och utredaren har använt denna mängd i Brighton sedan 2011. Nyligen har utredaren rapporterat ett sätt att överföra vitala data från anestesimonitorer till lagringsdatorer för medicinska ändamål (t.ex. i Coroners undersökningar: cirka 4000 personer i Storbritannien dör årligen inom en månad efter en höftfrakturoperation).
Men att analysera sådana observationsdata bör också göra det möjligt för utredaren att exakt beskriva hur blodtrycket förändras runt operationstillfället och i patientgrupper som normalt är utestängda från prospektiv forskning (t.ex. mycket gamla, mycket svaga, personer med demens). Genom att jämföra dessa data med publicerade nationella data från ASAP 1-studien hoppas utredaren kunna avgöra om lägre doser av spinalbedövning är kopplade till en lägre frekvens av lågt blodtryck under operationen, vilket potentiellt kan förbättra människors överlevnad och återhämtning efter höftfraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 65 000 höftfrakturer inträffar i Storbritannien varje år, och mer än 99% repareras genom operation. Ungefär hälften av patienterna får spinalbedövning, där en liten mängd (vanligtvis ~ 2,5 ml) lokalbedövning injiceras i nedre delen av ryggen, runt nerverna som går till och från höften.
Utredaren har funnit att lågt blodtryck (hypotension) är mycket vanligt under operation (förekommer hos minst > 30 %, beroende på definitionen av hypotoni), och verkar vara signifikant kopplat till en större risk för död inom en månad efter operationen (~3% ökning av dödligheten/5 mmHg fall i SBP).
Det finns två huvudsakliga sätt att hantera lågt blodtryck under operation: behandling och förebyggande. Behandlingar (vätskor, läkemedel) har biverkningar hos den äldre, sköra befolkningen med höftfraktur, inklusive vätskeöverbelastning med hjärtsvikt och hjärt-/njur-/tarmischemi.
Förebyggande innebär att ge bedövning i lägre doser. Storbritanniens nationella riktlinjer rekommenderar att lägre doser ges (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain), men denna rekommendation är baserad på historisk forskning som selektivt involverar yngre, piggare personer som genomgår en höftfrakturoperation. Viktigt är att dessa studier inte registrerade blodtrycket heller korrekt (dvs. invasivt) eller tillräckligt ofta (dvs. > var 5:e minut).
ASAP 2-studien antydde att en säker nivå av lågt blodtryck inträffar när endast 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinalbedövning administreras, och utredaren har använt denna mängd (1,5 ml) i Brighton sedan 2011.
Nyligen har det blivit möjligt att överföra vitala data från anestesimonitorer till lagringsdatorer för medicinska ändamål (t.ex. i Coroners undersökningar - cirka 4000 personer i Storbritannien dör årligen inom en månad efter en höftfrakturoperation).
Men att analysera sådana observationsmedicinska data bör också möjliggöra en noggrann beskrivning av hur blodtrycket förändras runt operationstillfället, och hos patientgrupper som normalt är utestängda från prospektiv forskning (t.ex. mycket gamla, mycket svaga, personer med demens). Genom att jämföra dessa data med publicerade nationella data från ASAP 1-studien bör det vara möjligt att avgöra om lägre doser av spinalbedövning är kopplade till en lägre frekvens av lågt blodtryck under operationen. Genom att slå samman individers data med data som finns i Brighton Hip Fracture Database bör det vara möjligt att avgöra om prevalens (och/eller djup+varaktighet av hypotoni) är korrelerad med utfall (överlevnad, längd på slutenvård) efter reparation av höftfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) som har ådragit sig en ensidig höftfraktur och opererats (hemiartroplastik, dynamisk höftskruv, kortikala skruvar, proximal lårbensnagel) under lågdos ryggbedövning (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain) efter fascia iliaca block + sedering, administreras av chefsutredaren (CI) mellan 3 mars 2017 och 1 januari 2020 på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- För vilka grova vitala data har lagrats i pseudo-anonymiserad elektronisk form på säkra sjukhusdatorer, för medicinsk-juridisk referens
Exklusions kriterier:
- Personer med höftfraktur som får konservativ behandling under studieperioden;
- Personer med höftfraktur som kräver total höftprotesoperation (för vilka större volymer av spinalbedövning används);
- Personer med höftfraktur administrerade annan spinalbedövning än 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain;
- Personer som uppfyller inklusionskriterier för vilka vitala tecken inte kunde lagras elektroniskt på grund av utrustningsfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Höftfrakturkohort
Ämnespersoners kön, ålder, ras och etniskt ursprung Manliga och kvinnliga vuxna över 18 år; alla ursprung, alla raser kommer att inkluderas. Inklusions-/uteslutningskriterier enligt nedan |
Låg dos 0,5 % hyperbar bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kohortmedelvärde (SD) medelvärde för icke-invasivt blodtryck (MAP)
Tidsram: Förekommer under 2 timmars varaktighet (ungefär) av anestesi och operation för varje patient
|
Tags med 2 minuters intervall perioperativt för varje patient
|
Förekommer under 2 timmars varaktighet (ungefär) av anestesi och operation för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kohortprevalensen av hypotoni
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Kohortprevalens av hypotoni, varierande definierad som:
|
Under anestesi och operation
|
Genomsnittligt djup x varaktighet area under kurva produkt för kohort hypotoni efter låg dos spinal anestesi för höftfraktur kirurgi
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Genomsnittligt djup x varaktighet area under kurva produkt för kohort hypotoni efter låg dos spinal anestesi för höftfraktur kirurgi
|
Under anestesi och operation
|
Kvantifiering av kohortsystoliska och genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar före spinal administrering
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Beskriver eventuella effekter av propofolsedation och lokalbedövningsnervblockering
|
Under anestesi och operation
|
Effektiv kohortvaraktighet av spinalbedövning
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Inklusive antal augmentatoriska anestesiinterventioner som krävs i medeltid (SD) från spinal administrering till kirurgisk hudförslutning
|
Under anestesi och operation
|
Korrelationer mellan individuell (a) hypotoni (b) hypotoni djup/varaktighet produkt och utfall (död efter 30 dagar, vistelsetid på sjukhus)
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Korrelationer mellan individuell (a) hypotoni (b) hypotoni djup/varaktighet produkt och utfall (död efter 30 dagar, vistelsetid på sjukhus)
|
Under anestesi och operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RoyalSussex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Intratekal anestesi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kotkompressionsfraktur | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Lumbal post-laminektomi syndromFörenta staterna