Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av lågdos spinalbedövning för höftfrakturkirurgi.

22 mars 2023 uppdaterad av: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

En retrospektiv, observationell, en-center, kohortdatabasanalys av de hemodynamiska effekterna av lågdos spinalbedövning för höftfrakturkirurgi.

Ungefär 65 000 höftfrakturer inträffar i Storbritannien (Storbritannien) varje år, och mer än 99% repareras genom operation. Ungefär hälften av patienterna får spinalbedövning, där en liten mängd (vanligtvis mindre än en halv tesked) lokalbedövning injiceras i nedre delen av ryggen, runt nerverna som går till och från höften.

Lågt blodtryck är mycket vanligt vid operation (minst > 30 %, beroende på definition), och verkar vara kopplat till en större risk för dödsfall inom en månad efter operationen.

Det finns två huvudsakliga sätt att hantera lågt blodtryck under operation: behandling och förebyggande. Behandlingar (vätskor, läkemedel) har biverkningar hos den äldre, sköra befolkningen med höftfraktur. Förebyggande innebär att ge bedövning i lägre doser. Nationella riktlinjer rekommenderar att lägre doser ges, men denna rekommendation är baserad på historisk forskning som selektivt involverar yngre, piggare personer som genomgår en höftfrakturoperation. Viktigt är att dessa studier inte registrerade blodtrycket varken exakt eller tillräckligt ofta.

Studien Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 antydde att en säker nivå av lågt blodtryck uppstår när endast 1,5 ml ryggbedövning ges, och utredaren har använt denna mängd i Brighton sedan 2011. Nyligen har utredaren rapporterat ett sätt att överföra vitala data från anestesimonitorer till lagringsdatorer för medicinska ändamål (t.ex. i Coroners undersökningar: cirka 4000 personer i Storbritannien dör årligen inom en månad efter en höftfrakturoperation).

Men att analysera sådana observationsdata bör också göra det möjligt för utredaren att exakt beskriva hur blodtrycket förändras runt operationstillfället och i patientgrupper som normalt är utestängda från prospektiv forskning (t.ex. mycket gamla, mycket svaga, personer med demens). Genom att jämföra dessa data med publicerade nationella data från ASAP 1-studien hoppas utredaren kunna avgöra om lägre doser av spinalbedövning är kopplade till en lägre frekvens av lågt blodtryck under operationen, vilket potentiellt kan förbättra människors överlevnad och återhämtning efter höftfraktur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 65 000 höftfrakturer inträffar i Storbritannien varje år, och mer än 99% repareras genom operation. Ungefär hälften av patienterna får spinalbedövning, där en liten mängd (vanligtvis ~ 2,5 ml) lokalbedövning injiceras i nedre delen av ryggen, runt nerverna som går till och från höften.

Utredaren har funnit att lågt blodtryck (hypotension) är mycket vanligt under operation (förekommer hos minst > 30 %, beroende på definitionen av hypotoni), och verkar vara signifikant kopplat till en större risk för död inom en månad efter operationen (~3% ökning av dödligheten/5 mmHg fall i SBP).

Det finns två huvudsakliga sätt att hantera lågt blodtryck under operation: behandling och förebyggande. Behandlingar (vätskor, läkemedel) har biverkningar hos den äldre, sköra befolkningen med höftfraktur, inklusive vätskeöverbelastning med hjärtsvikt och hjärt-/njur-/tarmischemi.

Förebyggande innebär att ge bedövning i lägre doser. Storbritanniens nationella riktlinjer rekommenderar att lägre doser ges (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain), men denna rekommendation är baserad på historisk forskning som selektivt involverar yngre, piggare personer som genomgår en höftfrakturoperation. Viktigt är att dessa studier inte registrerade blodtrycket heller korrekt (dvs. invasivt) eller tillräckligt ofta (dvs. > var 5:e minut).

ASAP 2-studien antydde att en säker nivå av lågt blodtryck inträffar när endast 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinalbedövning administreras, och utredaren har använt denna mängd (1,5 ml) i Brighton sedan 2011.

Nyligen har det blivit möjligt att överföra vitala data från anestesimonitorer till lagringsdatorer för medicinska ändamål (t.ex. i Coroners undersökningar - cirka 4000 personer i Storbritannien dör årligen inom en månad efter en höftfrakturoperation).

Men att analysera sådana observationsmedicinska data bör också möjliggöra en noggrann beskrivning av hur blodtrycket förändras runt operationstillfället, och hos patientgrupper som normalt är utestängda från prospektiv forskning (t.ex. mycket gamla, mycket svaga, personer med demens). Genom att jämföra dessa data med publicerade nationella data från ASAP 1-studien bör det vara möjligt att avgöra om lägre doser av spinalbedövning är kopplade till en lägre frekvens av lågt blodtryck under operationen. Genom att slå samman individers data med data som finns i Brighton Hip Fracture Database bör det vara möjligt att avgöra om prevalens (och/eller djup+varaktighet av hypotoni) är korrelerad med utfall (överlevnad, längd på slutenvård) efter reparation av höftfraktur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som genomgår kirurgisk höftfrakturreparation (hemiartoplastik, dynamisk höftskruv, kortikala skruvar, proximal lårbensnagel) administrerade spinalbedövning för vilka samtidiga vitala tecken (inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens) har lagrats i en anonymiserad, dubbel lösenordsskyddad databas som finns på säkra datorer på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (över 18 år) som har ådragit sig en ensidig höftfraktur och opererats (hemiartroplastik, dynamisk höftskruv, kortikala skruvar, proximal lårbensnagel) under lågdos ryggbedövning (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain) efter fascia iliaca block + sedering, administreras av chefsutredaren (CI) mellan 3 mars 2017 och 1 januari 2020 på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. För vilka grova vitala data har lagrats i pseudo-anonymiserad elektronisk form på säkra sjukhusdatorer, för medicinsk-juridisk referens

Exklusions kriterier:

  1. Personer med höftfraktur som får konservativ behandling under studieperioden;
  2. Personer med höftfraktur som kräver total höftprotesoperation (för vilka större volymer av spinalbedövning används);
  3. Personer med höftfraktur administrerade annan spinalbedövning än 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain;
  4. Personer som uppfyller inklusionskriterier för vilka vitala tecken inte kunde lagras elektroniskt på grund av utrustningsfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Höftfrakturkohort

Ämnespersoners kön, ålder, ras och etniskt ursprung Manliga och kvinnliga vuxna över 18 år; alla ursprung, alla raser kommer att inkluderas.

Inklusions-/uteslutningskriterier enligt nedan

Låg dos 0,5 % hyperbar bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohortmedelvärde (SD) medelvärde för icke-invasivt blodtryck (MAP)
Tidsram: Förekommer under 2 timmars varaktighet (ungefär) av anestesi och operation för varje patient
Tags med 2 minuters intervall perioperativt för varje patient
Förekommer under 2 timmars varaktighet (ungefär) av anestesi och operation för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohortprevalensen av hypotoni
Tidsram: Under anestesi och operation

Kohortprevalens av hypotoni, varierande definierad som:

  1. Fall i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen > 20 %;
  2. Fall i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen > 30 %;
  3. Fall i medelartärtryck (MAP) från baslinje > 20 %;
  4. Fall i medelartärtryck (MAP) från baslinje > 30 %;
  5. Lägsta SBP < 90 millimeter kvicksilver (mmHg);
  6. Lägsta SBP < 100 mmHg
  7. Lägsta MAP < 70 mmHg;
  8. Lägsta MAP < 55 mmHg.
Under anestesi och operation
Genomsnittligt djup x varaktighet area under kurva produkt för kohort hypotoni efter låg dos spinal anestesi för höftfraktur kirurgi
Tidsram: Under anestesi och operation
Genomsnittligt djup x varaktighet area under kurva produkt för kohort hypotoni efter låg dos spinal anestesi för höftfraktur kirurgi
Under anestesi och operation
Kvantifiering av kohortsystoliska och genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar före spinal administrering
Tidsram: Under anestesi och operation
Beskriver eventuella effekter av propofolsedation och lokalbedövningsnervblockering
Under anestesi och operation
Effektiv kohortvaraktighet av spinalbedövning
Tidsram: Under anestesi och operation
Inklusive antal augmentatoriska anestesiinterventioner som krävs i medeltid (SD) från spinal administrering till kirurgisk hudförslutning
Under anestesi och operation
Korrelationer mellan individuell (a) hypotoni (b) hypotoni djup/varaktighet produkt och utfall (död efter 30 dagar, vistelsetid på sjukhus)
Tidsram: Under anestesi och operation
Korrelationer mellan individuell (a) hypotoni (b) hypotoni djup/varaktighet produkt och utfall (död efter 30 dagar, vistelsetid på sjukhus)
Under anestesi och operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

24 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På ansökan till PI

Tidsram för IPD-delning

Från inlämning för publicering, obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Muntlig/skriftlig ansökan till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Intratekal anestesi

3
Prenumerera