Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky nízké dávky spinální anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle.

22. března 2023 aktualizováno: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Retrospektivní, observační, jednocentrová, kohortová databázová analýza hemodynamických účinků nízkodávkové spinální anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle.

Každý rok se ve Spojeném království (UK) vyskytne přibližně 65 000 zlomenin kyčle a více než 99 % je opraveno chirurgicky. Zhruba polovina pacientů dostává spinální anestezii, kdy je malé množství (obvykle méně než polovina čajové lžičky) lokálního anestetika injikováno do dolní části zad, kolem nervů, které jdou do az kyčle.

Nízký krevní tlak je během operace velmi častý (nejméně > 30 %, v závislosti na definici) a zdá se, že je spojen s větší pravděpodobností úmrtí do měsíce po operaci.

Existují 2 hlavní způsoby zvládání nízkého krevního tlaku během operace: léčba a prevence. Léčba (tekutiny, léky) má vedlejší účinky u starší, křehčí populace se zlomeninou kyčle. Prevence spočívá v podávání anestezie v nižších dávkách. Národní směrnice doporučují, aby byly podávány nižší dávky, ale toto doporučení je založeno na historickém výzkumu selektivně zahrnujícím mladší, zdatnější lidi, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle. Důležité je, že tyto studie nezaznamenávaly krevní tlak ani přesně, ani dostatečně často.

Studie Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 naznačila, že bezpečná hladina nízkého krevního tlaku nastane, když se podá pouze 1,5 ml spinální anestezie, a výzkumník toto množství používá v Brightonu od roku 2011. Nedávno výzkumník oznámil způsob přenosu dat vitálních funkcí z anestetických monitorů do úložných počítačů pro lékařské účely (např. ve vyšetřování Coroner: přibližně 4000 lidí ve Spojeném království zemře ročně do měsíce po operaci zlomeniny kyčle).

Analýza takových pozorovacích údajů by však také měla umožnit zkoušejícímu přesně popsat, jak se krevní tlak mění v době operace a u skupin pacientů, kteří jsou běžně vyloučeni z prospektivního výzkumu (např. velmi staří, velmi křehcí, lidé s demencí). Porovnáním těchto údajů s publikovanými národními údaji ze studie ASAP 1 výzkumník doufá, že určí, zda nižší dávky spinální anestezie souvisí s nižší mírou nízkého krevního tlaku během operace, což může potenciálně zlepšit přežití a zotavení lidí po zlomenině kyčle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý rok se ve Spojeném království vyskytne přibližně 65 000 zlomenin kyčle a více než 99 % je opraveno chirurgicky. Zhruba polovina pacientů dostává spinální anestezii, kdy je malé množství (obvykle ~ 2,5 ml) lokálního anestetika injikováno do dolní části zad, kolem nervů, které směřují do az kyčle.

Výzkumník zjistil, že nízký krevní tlak (hypotenze) je velmi častý během operace (vyskytuje se nejméně u > 30 %, v závislosti na definici hypotenze) a zdá se, že je významně spojen s větší pravděpodobností úmrtí do jednoho měsíce po operaci. (~3% nárůst mortality/5 mmHg pokles SBP).

Existují 2 hlavní způsoby zvládání nízkého krevního tlaku během operace: léčba a prevence. Léčba (tekutiny, léky) má vedlejší účinky u starší, křehčí populace se zlomeninou kyčle, včetně přetížení tekutinami se srdečním selháním a ischémií srdce/ledvin/střeva.

Prevence spočívá v podávání anestezie v nižších dávkách. Národní směrnice Spojeného království doporučují podávání nižších dávek (< 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu), ale toto doporučení je založeno na historickém výzkumu selektivně zahrnujícím mladší, zdatnější lidi, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle. Důležité je, že tyto studie nezaznamenávaly ani krevní tlak přesně (tj. invazivně) nebo dostatečně často (tj. > každých 5 minut).

Studie ASAP 2 naznačila, že k bezpečné hladině nízkého krevního tlaku dochází, když je podáno pouze 1,44 ml 0,5% hyperbarické/normobarické spinální anestezie a výzkumník toto množství (1,5 ml) používá v Brightonu od roku 2011.

V poslední době je možné přenášet údaje o životních funkcích z anestetických monitorů do úložných počítačů pro lékařské účely (např. při vyšetřování Coroner – přibližně 4000 lidí ve Spojeném království zemře ročně do měsíce po operaci zlomeniny kyčle).

Analýza takových observačních lékařskoprávních údajů by však měla také umožnit přesný popis toho, jak se krevní tlak mění v době operace a u skupin pacientů, které jsou běžně vyloučeny z prospektivního výzkumu (např. velmi staří, velmi křehcí, lidé s demencí). Porovnáním těchto údajů s publikovanými národními údaji ze studie ASAP 1 by mělo být možné určit, zda nižší dávky spinální anestezie souvisí s nižší mírou nízkého krevního tlaku během operace. Sloučením údajů jednotlivců s údaji uloženými v Brightonské databázi zlomenin kyčle by mělo být možné určit, zda prevalence (a/nebo hloubka + trvání hypotenze) koreluje s výsledky (přežití, délka hospitalizace) po opravě zlomeniny kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé podstupující chirurgickou opravu zlomeniny kyčle (hemiartoplastika, dynamický kyčelní šroub, kortikální šrouby, proximální femorální hřeb), kterým byla podána spinální anestezie, u nichž byly současné vitální funkce (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, frekvence dýchání) uloženy v anonymizovaném dvojitém heslem chráněná databáze uložená na zabezpečených počítačích v Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (nad 18 let), kteří utrpěli jednostrannou zlomeninu kyčle a podstoupili operaci (hemiartroplastika, dynamický kyčelní šroub, kortikální šrouby, proximální femorální hřeb) v nízké dávce spinální anestezie (1,3 ml 0,5% hyperbarický bupivakain) po bloku fascie iliaca + sedace, spravuje hlavní vyšetřovatel (CI) mezi 3. březnem 2017 a 1. lednem 2020 v Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Pro koho byly hrubé údaje o životních funkcích uloženy v pseudoanonymizované elektronické podobě na zabezpečených nemocničních počítačích pro lékařsko-právní odkaz

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé se zlomeninou kyčle, kteří dostávali během období studie konzervativní léčbu;
  2. Lidé se zlomeninou kyčle vyžadující totální endoprotézu kyčle (u kterých se používají větší objemy spinální anestezie);
  3. Lidé se zlomeninou kyčle podali spinální anestezii jinou než 1,3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu;
  4. Lidé splňující kritéria pro zařazení, pro které nebylo možné ukládat vitální funkce elektronicky kvůli selhání zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta zlomenin kyčle

Pohlaví, věk, rasový a etnický původ subjektů Dospělí muži a ženy starší 18 let; všechny původy, budou zahrnuty všechny rasy.

Kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je uvedeno níže

Nízká dávka 0,5% hyperbarického bupivakainu (1,3 ml, 0,65 mg) intratekální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průměr kohorty (SD) průměrný neinvazivní krevní tlak (MAP)
Časové okno: Vyskytuje se během 2 hodin trvání (přibližně) anestezie a operace u každého pacienta
Odebírá se ve dvouminutových perioperačních intervalech u každého pacienta
Vyskytuje se během 2 hodin trvání (přibližně) anestezie a operace u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypotenze v kohortě
Časové okno: Během anestezie a operace

Kohortová prevalence hypotenze, variabilně definovaná jako:

  1. Pokles systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty > 20 %;
  2. Pokles systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty > 30 %;
  3. Pokles středního arteriálního tlaku (MAP) z výchozí hodnoty > 20 %;
  4. Pokles středního arteriálního tlaku (MAP) z výchozí hodnoty > 30 %;
  5. Nejnižší SBP < 90 milimetrů rtuti (mmHg);
  6. Nejnižší SBP < 100 mmHg
  7. Nejnižší MAP < 70 mmHg;
  8. Nejnižší MAP < 55 mmHg.
Během anestezie a operace
Průměrná hloubka x trvání plocha pod křivkou pro kohortovou hypotenzi po nízké dávce spinální anestezie pro operaci zlomeniny kyčle
Časové okno: Během anestezie a operace
Průměrná hloubka x trvání plocha pod křivkou pro kohortovou hypotenzi po nízké dávce spinální anestezie pro operaci zlomeniny kyčle
Během anestezie a operace
Kvantifikace kohortových změn systolického a středního arteriálního krevního tlaku před spinálním podáním
Časové okno: Během anestezie a operace
Popis všech účinků sedace propofolem a lokální anestetické nervové blokády
Během anestezie a operace
Efektivní trvání kohorty spinální anestezie
Časové okno: Během anestezie a operace
Včetně počtu augmentačních anestetických intervencí požadovaných v průměrné (SD) době od podání páteře do chirurgického uzavření kůže
Během anestezie a operace
Korelace mezi individuální (a) hypotenzí (b) součinem hloubky/trvání hypotenze a výsledky (smrt po 30 dnech, délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: Během anestezie a operace
Korelace mezi individuální (a) hypotenzí (b) součinem hloubky/trvání hypotenze a výsledky (smrt po 30 dnech, délka pobytu v nemocnici)
Během anestezie a operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Při aplikaci na PI

Časový rámec sdílení IPD

Od předložení k publikaci na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ústní/písemná žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit