- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799300
Hemodynamické účinky nízké dávky spinální anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle.
Retrospektivní, observační, jednocentrová, kohortová databázová analýza hemodynamických účinků nízkodávkové spinální anestezie pro chirurgii zlomeniny kyčle.
Každý rok se ve Spojeném království (UK) vyskytne přibližně 65 000 zlomenin kyčle a více než 99 % je opraveno chirurgicky. Zhruba polovina pacientů dostává spinální anestezii, kdy je malé množství (obvykle méně než polovina čajové lžičky) lokálního anestetika injikováno do dolní části zad, kolem nervů, které jdou do az kyčle.
Nízký krevní tlak je během operace velmi častý (nejméně > 30 %, v závislosti na definici) a zdá se, že je spojen s větší pravděpodobností úmrtí do měsíce po operaci.
Existují 2 hlavní způsoby zvládání nízkého krevního tlaku během operace: léčba a prevence. Léčba (tekutiny, léky) má vedlejší účinky u starší, křehčí populace se zlomeninou kyčle. Prevence spočívá v podávání anestezie v nižších dávkách. Národní směrnice doporučují, aby byly podávány nižší dávky, ale toto doporučení je založeno na historickém výzkumu selektivně zahrnujícím mladší, zdatnější lidi, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle. Důležité je, že tyto studie nezaznamenávaly krevní tlak ani přesně, ani dostatečně často.
Studie Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 naznačila, že bezpečná hladina nízkého krevního tlaku nastane, když se podá pouze 1,5 ml spinální anestezie, a výzkumník toto množství používá v Brightonu od roku 2011. Nedávno výzkumník oznámil způsob přenosu dat vitálních funkcí z anestetických monitorů do úložných počítačů pro lékařské účely (např. ve vyšetřování Coroner: přibližně 4000 lidí ve Spojeném království zemře ročně do měsíce po operaci zlomeniny kyčle).
Analýza takových pozorovacích údajů by však také měla umožnit zkoušejícímu přesně popsat, jak se krevní tlak mění v době operace a u skupin pacientů, kteří jsou běžně vyloučeni z prospektivního výzkumu (např. velmi staří, velmi křehcí, lidé s demencí). Porovnáním těchto údajů s publikovanými národními údaji ze studie ASAP 1 výzkumník doufá, že určí, zda nižší dávky spinální anestezie souvisí s nižší mírou nízkého krevního tlaku během operace, což může potenciálně zlepšit přežití a zotavení lidí po zlomenině kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se ve Spojeném království vyskytne přibližně 65 000 zlomenin kyčle a více než 99 % je opraveno chirurgicky. Zhruba polovina pacientů dostává spinální anestezii, kdy je malé množství (obvykle ~ 2,5 ml) lokálního anestetika injikováno do dolní části zad, kolem nervů, které směřují do az kyčle.
Výzkumník zjistil, že nízký krevní tlak (hypotenze) je velmi častý během operace (vyskytuje se nejméně u > 30 %, v závislosti na definici hypotenze) a zdá se, že je významně spojen s větší pravděpodobností úmrtí do jednoho měsíce po operaci. (~3% nárůst mortality/5 mmHg pokles SBP).
Existují 2 hlavní způsoby zvládání nízkého krevního tlaku během operace: léčba a prevence. Léčba (tekutiny, léky) má vedlejší účinky u starší, křehčí populace se zlomeninou kyčle, včetně přetížení tekutinami se srdečním selháním a ischémií srdce/ledvin/střeva.
Prevence spočívá v podávání anestezie v nižších dávkách. Národní směrnice Spojeného království doporučují podávání nižších dávek (< 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu), ale toto doporučení je založeno na historickém výzkumu selektivně zahrnujícím mladší, zdatnější lidi, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle. Důležité je, že tyto studie nezaznamenávaly ani krevní tlak přesně (tj. invazivně) nebo dostatečně často (tj. > každých 5 minut).
Studie ASAP 2 naznačila, že k bezpečné hladině nízkého krevního tlaku dochází, když je podáno pouze 1,44 ml 0,5% hyperbarické/normobarické spinální anestezie a výzkumník toto množství (1,5 ml) používá v Brightonu od roku 2011.
V poslední době je možné přenášet údaje o životních funkcích z anestetických monitorů do úložných počítačů pro lékařské účely (např. při vyšetřování Coroner – přibližně 4000 lidí ve Spojeném království zemře ročně do měsíce po operaci zlomeniny kyčle).
Analýza takových observačních lékařskoprávních údajů by však měla také umožnit přesný popis toho, jak se krevní tlak mění v době operace a u skupin pacientů, které jsou běžně vyloučeny z prospektivního výzkumu (např. velmi staří, velmi křehcí, lidé s demencí). Porovnáním těchto údajů s publikovanými národními údaji ze studie ASAP 1 by mělo být možné určit, zda nižší dávky spinální anestezie souvisí s nižší mírou nízkého krevního tlaku během operace. Sloučením údajů jednotlivců s údaji uloženými v Brightonské databázi zlomenin kyčle by mělo být možné určit, zda prevalence (a/nebo hloubka + trvání hypotenze) koreluje s výsledky (přežití, délka hospitalizace) po opravě zlomeniny kyčle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let), kteří utrpěli jednostrannou zlomeninu kyčle a podstoupili operaci (hemiartroplastika, dynamický kyčelní šroub, kortikální šrouby, proximální femorální hřeb) v nízké dávce spinální anestezie (1,3 ml 0,5% hyperbarický bupivakain) po bloku fascie iliaca + sedace, spravuje hlavní vyšetřovatel (CI) mezi 3. březnem 2017 a 1. lednem 2020 v Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- Pro koho byly hrubé údaje o životních funkcích uloženy v pseudoanonymizované elektronické podobě na zabezpečených nemocničních počítačích pro lékařsko-právní odkaz
Kritéria vyloučení:
- Lidé se zlomeninou kyčle, kteří dostávali během období studie konzervativní léčbu;
- Lidé se zlomeninou kyčle vyžadující totální endoprotézu kyčle (u kterých se používají větší objemy spinální anestezie);
- Lidé se zlomeninou kyčle podali spinální anestezii jinou než 1,3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu;
- Lidé splňující kritéria pro zařazení, pro které nebylo možné ukládat vitální funkce elektronicky kvůli selhání zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta zlomenin kyčle
Pohlaví, věk, rasový a etnický původ subjektů Dospělí muži a ženy starší 18 let; všechny původy, budou zahrnuty všechny rasy. Kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je uvedeno níže |
Nízká dávka 0,5% hyperbarického bupivakainu (1,3 ml, 0,65 mg) intratekální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední průměr kohorty (SD) průměrný neinvazivní krevní tlak (MAP)
Časové okno: Vyskytuje se během 2 hodin trvání (přibližně) anestezie a operace u každého pacienta
|
Odebírá se ve dvouminutových perioperačních intervalech u každého pacienta
|
Vyskytuje se během 2 hodin trvání (přibližně) anestezie a operace u každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypotenze v kohortě
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Kohortová prevalence hypotenze, variabilně definovaná jako:
|
Během anestezie a operace
|
|
Průměrná hloubka x trvání plocha pod křivkou pro kohortovou hypotenzi po nízké dávce spinální anestezie pro operaci zlomeniny kyčle
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Průměrná hloubka x trvání plocha pod křivkou pro kohortovou hypotenzi po nízké dávce spinální anestezie pro operaci zlomeniny kyčle
|
Během anestezie a operace
|
|
Kvantifikace kohortových změn systolického a středního arteriálního krevního tlaku před spinálním podáním
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Popis všech účinků sedace propofolem a lokální anestetické nervové blokády
|
Během anestezie a operace
|
|
Efektivní trvání kohorty spinální anestezie
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Včetně počtu augmentačních anestetických intervencí požadovaných v průměrné (SD) době od podání páteře do chirurgického uzavření kůže
|
Během anestezie a operace
|
|
Korelace mezi individuální (a) hypotenzí (b) součinem hloubky/trvání hypotenze a výsledky (smrt po 30 dnech, délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Korelace mezi individuální (a) hypotenzí (b) součinem hloubky/trvání hypotenze a výsledky (smrt po 30 dnech, délka pobytu v nemocnici)
|
Během anestezie a operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RoyalSussex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .