Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты низкодозной спинальной анестезии при хирургии перелома шейки бедра.

22 марта 2023 г. обновлено: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Ретроспективный, обсервационный, одноцентровый, когортный анализ базы данных гемодинамических эффектов низкодозной спинальной анестезии при хирургии перелома бедра.

Приблизительно 65 000 переломов шейки бедра происходят в Соединенном Королевстве (Великобритания) каждый год, и более 99% из них излечиваются хирургическим путем. Примерно половине пациентов проводят спинномозговую анестезию, при которой небольшое количество (обычно менее половины чайной ложки) местного анестетика вводится в поясницу, вокруг нервов, которые идут к бедру и от него.

Низкое кровяное давление очень часто встречается во время операции (не менее 30%, в зависимости от определения) и, по-видимому, связано с большей вероятностью смерти в течение месяца после операции.

Существует 2 основных способа контроля низкого артериального давления во время операции: лечение и профилактика. Лечение (жидкости, лекарства) имеет побочные эффекты у пожилых и ослабленных пациентов с переломом шейки бедра. Профилактика включает введение анестезии в более низких дозах. Национальные руководства рекомендуют назначать более низкие дозы, но эта рекомендация основана на исторических исследованиях, в которых выборочно участвовали более молодые и здоровые люди, перенесшие операцию по поводу перелома бедра. Важно отметить, что в этих исследованиях кровяное давление не регистрировалось ни точно, ни достаточно часто.

Исследование Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 показало, что безопасный уровень низкого кровяного давления возникает, когда вводится всего 1,5 мл спинномозговой анестезии, и исследователь использовал это количество в Брайтоне с 2011 года. Недавно исследователь сообщил о способе передачи данных о показателях жизнедеятельности с анестезиологических мониторов на компьютеры хранения для судебно-медицинских целей (например, в расследованиях коронера: примерно 4000 человек в Великобритании ежегодно умирают в течение месяца после операции по поводу перелома бедра).

Однако анализ таких данных наблюдений также должен позволить исследователю точно описать, как изменяется артериальное давление во время операции и в группах пациентов, которые обычно исключаются из проспективных исследований (например, очень старые, очень слабые люди, люди с деменцией). Сравнивая эти данные с опубликованными национальными данными из исследования ASAP 1, исследователь надеется определить, связаны ли более низкие дозы спинномозговой анестезии с более низким уровнем низкого кровяного давления во время операции, потенциально улучшая выживаемость людей и восстановление после перелома бедра.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Ежегодно в Великобритании происходит около 65 000 переломов шейки бедра, и более 99% из них излечиваются хирургическим путем. Примерно половине пациентов проводят спинномозговую анестезию, при которой небольшое количество (обычно ~ 2,5 мл) местного анестетика вводится в нижнюю часть спины вокруг нервов, идущих к бедру и от него.

Исследователь обнаружил, что низкое кровяное давление (гипотония) очень часто встречается во время операции (отмечается как минимум у > 30%, в зависимости от определения гипотонии) и, по-видимому, значительно связано с большей вероятностью смерти в течение месяца после операции. (увеличение смертности на ~3%/снижение САД на 5 мм рт.ст.).

Существует 2 основных способа контроля низкого артериального давления во время операции: лечение и профилактика. Лечение (жидкости, лекарства) имеет побочные эффекты у пожилых, ослабленных пациентов с переломом шейки бедра, включая перегрузку жидкостью при сердечной недостаточности и ишемию сердца/почек/кишечника.

Профилактика включает введение анестезии в более низких дозах. Национальные руководства Великобритании рекомендуют назначать более низкие дозы (< 2 мл 0,5% гипербарического бупивакаина), но эта рекомендация основана на исторических исследованиях, в которых выборочно участвовали более молодые люди в хорошей физической форме, перенесшие операцию по поводу перелома бедра. Важно отметить, что в этих исследованиях артериальное давление также не регистрировалось точно (т. инвазивно) или достаточно часто (т. > каждые 5 минут).

Исследование ASAP 2 показало, что безопасный уровень низкого кровяного давления достигается при введении всего 1,44 мл 0,5% гипербарической/нормобарической спинальной анестезии, и исследователь использовал это количество (1,5 мл) в Брайтоне с 2011 года.

В последнее время стало возможным передавать данные о показателях жизнедеятельности с анестезиологических мониторов на компьютеры для хранения данных для судебно-медицинских целей (например, в расследованиях коронера - примерно 4000 человек в Великобритании ежегодно умирают в течение месяца после операции по поводу перелома бедра).

Однако анализ таких наблюдательных судебно-медицинских данных также должен позволить точно описать, как изменяется артериальное давление во время операции и у групп пациентов, которые обычно исключаются из проспективных исследований (например, очень старые, очень слабые люди, люди с деменцией). Сравнивая эти данные с опубликованными национальными данными исследования ASAP 1, можно определить, связаны ли более низкие дозы спинномозговой анестезии с более низкой частотой снижения артериального давления во время операции. Путем объединения индивидуальных данных с данными, хранящимися в Брайтонской базе данных о переломах бедра, должно быть возможно определить, коррелирует ли распространенность (и/или глубина + продолжительность гипотензии) с исходами (выживаемостью, продолжительностью пребывания в стационаре) после лечения перелома бедра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Людям, перенесшим хирургическую коррекцию перелома бедра (гемиартопластика, динамический бедренный винт, кортикальные винты, проксимальный бедренный стержень), которым вводили спинномозговую анестезию, у которых текущие жизненные показатели (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, частоту дыхания) сохраняли в анонимном, двойном защищенная паролем база данных, хранящаяся на защищенных компьютерах в Королевской больнице принцессы, Хейвордс-Хит (Э. Сассекс).

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет), перенесшие односторонний перелом бедра и прооперированные (гемиартропластика, динамический тазобедренный винт, кортикальные винты, проксимальный бедренный стержень) под низкодозной спинномозговой анестезией (1,3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина) после блокады подвздошной фасции + седация, под управлением главного следователя (CI) с 3 марта 2017 г. по 1 января 2020 г. в Королевской больнице принцессы, Хейвордс-Хит (Восточный Суссекс).
  2. Для которых грубые данные основных показателей жизнедеятельности были сохранены в псевдоанонимизированной электронной форме на защищенных компьютерах больницы для судебно-медицинской справки

Критерий исключения:

  1. Люди с переломом бедра, получающие консервативное лечение в течение периода исследования;
  2. Людям с переломом шейки бедра, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (для которых используются большие объемы спинномозговой анестезии);
  3. Людям с переломом бедра вводили спинальную анестезию, отличную от 1,3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина;
  4. Люди, отвечающие критериям включения, для которых жизненно важные показатели не могут быть сохранены в электронном виде из-за отказа оборудования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта перелома бедра

Пол, возраст, расовая и этническая принадлежность субъектов Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет; все происхождения, все расы будут включены.

Критерии включения/исключения, как показано ниже

Низкая доза 0,5% гипербарического бупивакаина (1,3 мл, 0,65 мг) интратекальная анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее когортное (SD) среднее неинвазивное артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Происходит в течение 2 часов (приблизительно) анестезии и операции для каждого пациента
Берется с 2-минутными интервалами периоперационно для каждого пациента
Происходит в течение 2 часов (приблизительно) анестезии и операции для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когортная распространенность гипотензии
Временное ограничение: Во время анестезии и операции

Когортная распространенность гипотензии, по-разному определяемая как:

  1. Падение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем > 20%;
  2. Падение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем > 30%;
  3. Падение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем > 20%;
  4. Падение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем > 30%;
  5. Самое низкое САД < 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.);
  6. Самое низкое САД < 100 мм рт.ст.
  7. Самое низкое среднее артериальное давление < 70 мм рт.ст.;
  8. Самое низкое САД < 55 мм рт.ст.
Во время анестезии и операции
Произведение средней глубины x площади под кривой для когортной гипотензии после низкодозной спинальной анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
Произведение средней глубины x площади под кривой для когортной гипотензии после низкодозной спинальной анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра
Во время анестезии и операции
Количественная оценка когортных изменений систолического и среднего артериального давления перед спинальным введением
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
Описание любых эффектов седативного действия пропофола и местной анестезии.
Во время анестезии и операции
Эффективная когортная продолжительность спинальной анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
Включая количество аугментационных анестезиологических вмешательств, необходимых в среднем (SD) времени от спинального введения до хирургического закрытия кожи
Во время анестезии и операции
Корреляция между произведением индивидуальной (а) гипотензии (б) глубины/длительности гипотензии и исходами (смерть через 30 дней, продолжительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
Корреляция между произведением индивидуальной (а) гипотензии (б) глубины/длительности гипотензии и исходами (смерть через 30 дней, продолжительность пребывания в больнице)
Во время анестезии и операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По заявке в ИП

Сроки обмена IPD

С момента подачи к публикации, бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Устное/письменное заявление в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться