- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799300
Гемодинамические эффекты низкодозной спинальной анестезии при хирургии перелома шейки бедра.
Ретроспективный, обсервационный, одноцентровый, когортный анализ базы данных гемодинамических эффектов низкодозной спинальной анестезии при хирургии перелома бедра.
Приблизительно 65 000 переломов шейки бедра происходят в Соединенном Королевстве (Великобритания) каждый год, и более 99% из них излечиваются хирургическим путем. Примерно половине пациентов проводят спинномозговую анестезию, при которой небольшое количество (обычно менее половины чайной ложки) местного анестетика вводится в поясницу, вокруг нервов, которые идут к бедру и от него.
Низкое кровяное давление очень часто встречается во время операции (не менее 30%, в зависимости от определения) и, по-видимому, связано с большей вероятностью смерти в течение месяца после операции.
Существует 2 основных способа контроля низкого артериального давления во время операции: лечение и профилактика. Лечение (жидкости, лекарства) имеет побочные эффекты у пожилых и ослабленных пациентов с переломом шейки бедра. Профилактика включает введение анестезии в более низких дозах. Национальные руководства рекомендуют назначать более низкие дозы, но эта рекомендация основана на исторических исследованиях, в которых выборочно участвовали более молодые и здоровые люди, перенесшие операцию по поводу перелома бедра. Важно отметить, что в этих исследованиях кровяное давление не регистрировалось ни точно, ни достаточно часто.
Исследование Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 показало, что безопасный уровень низкого кровяного давления возникает, когда вводится всего 1,5 мл спинномозговой анестезии, и исследователь использовал это количество в Брайтоне с 2011 года. Недавно исследователь сообщил о способе передачи данных о показателях жизнедеятельности с анестезиологических мониторов на компьютеры хранения для судебно-медицинских целей (например, в расследованиях коронера: примерно 4000 человек в Великобритании ежегодно умирают в течение месяца после операции по поводу перелома бедра).
Однако анализ таких данных наблюдений также должен позволить исследователю точно описать, как изменяется артериальное давление во время операции и в группах пациентов, которые обычно исключаются из проспективных исследований (например, очень старые, очень слабые люди, люди с деменцией). Сравнивая эти данные с опубликованными национальными данными из исследования ASAP 1, исследователь надеется определить, связаны ли более низкие дозы спинномозговой анестезии с более низким уровнем низкого кровяного давления во время операции, потенциально улучшая выживаемость людей и восстановление после перелома бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Великобритании происходит около 65 000 переломов шейки бедра, и более 99% из них излечиваются хирургическим путем. Примерно половине пациентов проводят спинномозговую анестезию, при которой небольшое количество (обычно ~ 2,5 мл) местного анестетика вводится в нижнюю часть спины вокруг нервов, идущих к бедру и от него.
Исследователь обнаружил, что низкое кровяное давление (гипотония) очень часто встречается во время операции (отмечается как минимум у > 30%, в зависимости от определения гипотонии) и, по-видимому, значительно связано с большей вероятностью смерти в течение месяца после операции. (увеличение смертности на ~3%/снижение САД на 5 мм рт.ст.).
Существует 2 основных способа контроля низкого артериального давления во время операции: лечение и профилактика. Лечение (жидкости, лекарства) имеет побочные эффекты у пожилых, ослабленных пациентов с переломом шейки бедра, включая перегрузку жидкостью при сердечной недостаточности и ишемию сердца/почек/кишечника.
Профилактика включает введение анестезии в более низких дозах. Национальные руководства Великобритании рекомендуют назначать более низкие дозы (< 2 мл 0,5% гипербарического бупивакаина), но эта рекомендация основана на исторических исследованиях, в которых выборочно участвовали более молодые люди в хорошей физической форме, перенесшие операцию по поводу перелома бедра. Важно отметить, что в этих исследованиях артериальное давление также не регистрировалось точно (т. инвазивно) или достаточно часто (т. > каждые 5 минут).
Исследование ASAP 2 показало, что безопасный уровень низкого кровяного давления достигается при введении всего 1,44 мл 0,5% гипербарической/нормобарической спинальной анестезии, и исследователь использовал это количество (1,5 мл) в Брайтоне с 2011 года.
В последнее время стало возможным передавать данные о показателях жизнедеятельности с анестезиологических мониторов на компьютеры для хранения данных для судебно-медицинских целей (например, в расследованиях коронера - примерно 4000 человек в Великобритании ежегодно умирают в течение месяца после операции по поводу перелома бедра).
Однако анализ таких наблюдательных судебно-медицинских данных также должен позволить точно описать, как изменяется артериальное давление во время операции и у групп пациентов, которые обычно исключаются из проспективных исследований (например, очень старые, очень слабые люди, люди с деменцией). Сравнивая эти данные с опубликованными национальными данными исследования ASAP 1, можно определить, связаны ли более низкие дозы спинномозговой анестезии с более низкой частотой снижения артериального давления во время операции. Путем объединения индивидуальных данных с данными, хранящимися в Брайтонской базе данных о переломах бедра, должно быть возможно определить, коррелирует ли распространенность (и/или глубина + продолжительность гипотензии) с исходами (выживаемостью, продолжительностью пребывания в стационаре) после лечения перелома бедра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), перенесшие односторонний перелом бедра и прооперированные (гемиартропластика, динамический тазобедренный винт, кортикальные винты, проксимальный бедренный стержень) под низкодозной спинномозговой анестезией (1,3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина) после блокады подвздошной фасции + седация, под управлением главного следователя (CI) с 3 марта 2017 г. по 1 января 2020 г. в Королевской больнице принцессы, Хейвордс-Хит (Восточный Суссекс).
- Для которых грубые данные основных показателей жизнедеятельности были сохранены в псевдоанонимизированной электронной форме на защищенных компьютерах больницы для судебно-медицинской справки
Критерий исключения:
- Люди с переломом бедра, получающие консервативное лечение в течение периода исследования;
- Людям с переломом шейки бедра, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (для которых используются большие объемы спинномозговой анестезии);
- Людям с переломом бедра вводили спинальную анестезию, отличную от 1,3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина;
- Люди, отвечающие критериям включения, для которых жизненно важные показатели не могут быть сохранены в электронном виде из-за отказа оборудования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта перелома бедра
Пол, возраст, расовая и этническая принадлежность субъектов Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет; все происхождения, все расы будут включены. Критерии включения/исключения, как показано ниже |
Низкая доза 0,5% гипербарического бупивакаина (1,3 мл, 0,65 мг) интратекальная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее когортное (SD) среднее неинвазивное артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Происходит в течение 2 часов (приблизительно) анестезии и операции для каждого пациента
|
Берется с 2-минутными интервалами периоперационно для каждого пациента
|
Происходит в течение 2 часов (приблизительно) анестезии и операции для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когортная распространенность гипотензии
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
|
Когортная распространенность гипотензии, по-разному определяемая как:
|
Во время анестезии и операции
|
|
Произведение средней глубины x площади под кривой для когортной гипотензии после низкодозной спинальной анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
|
Произведение средней глубины x площади под кривой для когортной гипотензии после низкодозной спинальной анестезии при хирургическом лечении перелома шейки бедра
|
Во время анестезии и операции
|
|
Количественная оценка когортных изменений систолического и среднего артериального давления перед спинальным введением
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
|
Описание любых эффектов седативного действия пропофола и местной анестезии.
|
Во время анестезии и операции
|
|
Эффективная когортная продолжительность спинальной анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
|
Включая количество аугментационных анестезиологических вмешательств, необходимых в среднем (SD) времени от спинального введения до хирургического закрытия кожи
|
Во время анестезии и операции
|
|
Корреляция между произведением индивидуальной (а) гипотензии (б) глубины/длительности гипотензии и исходами (смерть через 30 дней, продолжительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: Во время анестезии и операции
|
Корреляция между произведением индивидуальной (а) гипотензии (б) глубины/длительности гипотензии и исходами (смерть через 30 дней, продолжительность пребывания в больнице)
|
Во время анестезии и операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RoyalSussex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .