Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van lage dosis spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie.

22 maart 2023 bijgewerkt door: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Een retrospectieve, observationele, single-center, cohortdatabase-analyse van de hemodynamische effecten van lage dosis spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie.

Elk jaar komen er ongeveer 65.000 heupfracturen voor in het Verenigd Koninkrijk (VK), en meer dan 99% wordt operatief hersteld. Ongeveer de helft van de patiënten krijgt spinale anesthesie, waarbij een kleine hoeveelheid (meestal minder dan een halve theelepel) plaatselijk verdovingsmiddel in de onderrug wordt geïnjecteerd, rond de zenuwen die van en naar de heup gaan.

Lage bloeddruk komt zeer vaak voor tijdens een operatie (minstens > 30%, afhankelijk van de definitie) en lijkt verband te houden met een grotere kans op overlijden binnen een maand na de operatie.

Er zijn twee belangrijke manieren om lage bloeddruk tijdens een operatie onder controle te houden: behandeling en preventie. Behandelingen (vloeistoffen, medicijnen) hebben bijwerkingen bij de oudere, zwakkere populatie met heupfracturen. Preventie omvat het geven van anesthesie bij lagere doses. Nationale richtlijnen bevelen aan om lagere doses te geven, maar deze aanbeveling is gebaseerd op historisch onderzoek waarbij selectief jongere, fittere mensen betrokken zijn die een heupfractuuroperatie ondergaan. Belangrijk is dat deze onderzoeken de bloeddruk niet nauwkeurig of vaak genoeg registreerden.

De Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2-studie suggereerde dat een veilig niveau van lage bloeddruk optreedt wanneer slechts 1,5 ml spinale anesthesie wordt gegeven, en de onderzoeker gebruikt deze hoeveelheid in Brighton sinds 2011. Onlangs heeft de onderzoeker melding gemaakt van een manier om gegevens over vitale functies over te dragen van anesthesiemonitors naar opslagcomputers voor medisch-juridische doeleinden (bijvoorbeeld in het onderzoek van Coroner: ongeveer 4000 mensen in het VK overlijden jaarlijks binnen een maand na een heupfractuuroperatie).

Het analyseren van dergelijke observatiegegevens zou de onderzoeker echter ook in staat moeten stellen nauwkeurig te beschrijven hoe de bloeddruk verandert rond het tijdstip van de operatie en bij patiëntengroepen die normaal gesproken worden uitgesloten van prospectief onderzoek (bijv. zeer oude, zeer kwetsbare, mensen met dementie). Door deze gegevens te vergelijken met gepubliceerde nationale gegevens van de ASAP 1-studie, hoopt de onderzoeker te bepalen of lagere doses spinale anesthesie verband houden met een lagere lage bloeddruk tijdens de operatie, waardoor de overleving en het herstel van mensen na een heupfractuur mogelijk worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar komen er ongeveer 65.000 heupfracturen voor in het VK en meer dan 99% wordt operatief hersteld. Ongeveer de helft van de patiënten krijgt spinale anesthesie, waarbij een kleine hoeveelheid (meestal ~ 2,5 ml) lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in de onderrug, rond de zenuwen die van en naar de heup gaan.

De onderzoeker heeft ontdekt dat lage bloeddruk (hypotensie) zeer vaak voorkomt tijdens operaties (komt voor bij ten minste > 30%, afhankelijk van de definitie van hypotensie), en lijkt significant verband te houden met een grotere kans op overlijden binnen een maand na de operatie (~3% stijging in mortaliteit/5 mmHg daling in SBP).

Er zijn twee belangrijke manieren om lage bloeddruk tijdens een operatie onder controle te houden: behandeling en preventie. Behandelingen (vloeistoffen, medicijnen) hebben bijwerkingen bij de oudere, zwakkere populatie met heupfracturen, waaronder vochtophoping met hartfalen en hart-/nier-/darmischemie.

Preventie omvat het geven van anesthesie bij lagere doses. Britse nationale richtlijnen bevelen aan om lagere doses te geven (< 2 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne), maar deze aanbeveling is gebaseerd op historisch onderzoek waarbij selectief jongere, fittere mensen betrokken waren die een heupfractuuroperatie ondergingen. Belangrijk is dat deze onderzoeken de bloeddruk ook niet nauwkeurig registreerden (d.w.z. invasief) of vaak genoeg (d.w.z. > elke 5 minuten).

De ASAP 2-studie suggereerde dat een veilig niveau van lage bloeddruk optreedt wanneer slechts 1,44 ml 0,5% hyperbare/normobare spinale anesthesie wordt toegediend, en de onderzoeker gebruikt deze hoeveelheid (1,5 ml) in Brighton sinds 2011.

Onlangs is het mogelijk geworden om gegevens over vitale functies over te dragen van anesthesiemonitors naar opslagcomputers voor medisch-juridische doeleinden (bijvoorbeeld in het onderzoek van Coroner - ongeveer 4000 mensen in het VK overlijden jaarlijks binnen een maand na een heupfractuuroperatie).

Analyse van dergelijke observationele medisch-juridische gegevens zou echter ook een nauwkeurige beschrijving mogelijk moeten maken van hoe de bloeddruk verandert rond het tijdstip van de operatie, en bij patiëntengroepen die normaal gesproken worden uitgesloten van prospectief onderzoek (bijv. zeer oude, zeer kwetsbare, mensen met dementie). Door deze gegevens te vergelijken met gepubliceerde nationale gegevens van de ASAP 1-studie, zou het mogelijk moeten zijn om te bepalen of lagere doses spinale anesthesie verband houden met een lager percentage lage bloeddruk tijdens de operatie. Door de gegevens van individuen samen te voegen met die van de Brighton Hip Fracture Database, zou het mogelijk moeten zijn om te bepalen of de prevalentie (en/of diepte+duur van hypotensie) gecorreleerd is met uitkomsten (overleving, opnameduur) na herstel van een heupfractuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die een chirurgische heupfractuurreparatie ondergaan (hemiarthoplastiek, dynamische heupschroef, corticale schroeven, proximale femurnagel) waarbij spinale anesthesie is toegediend en voor wie gelijktijdige vitale functies (waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie) zijn opgeslagen in een geanonimiseerde, dubbele met een wachtwoord beveiligde database die wordt bewaard op beveiligde computers in het Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een unilaterale heupfractuur hebben opgelopen en een operatie hebben ondergaan (hemi-artroplastiek, dynamische heupschroef, corticale schroeven, proximale femurnagel) onder lage dosis spinale anesthesie (1,3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne) na fascia iliaca blok + sedatie, toegediend door de Chief Investigator (CI) tussen 3 maart 2017 en 1 januari 2020 in het Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Voor wie grove gegevens over vitale functies zijn opgeslagen in pseudo-geanonimiseerde elektronische vorm op beveiligde ziekenhuiscomputers, voor medisch-juridische referentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met een heupfractuur die conservatief behandeld werden tijdens de studieperiode;
  2. Mensen met een heupfractuur die een totale heupartroplastiek nodig hebben (voor wie grotere hoeveelheden spinale anesthesie worden gebruikt);
  3. Mensen met een heupfractuur toegediende spinale anesthesie anders dan 1,3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne;
  4. Mensen die voldeden aan de inclusiecriteria voor wie vitale functies niet elektronisch konden worden opgeslagen vanwege een storing in de apparatuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort heupfracturen

Geslacht, leeftijd, ras en etnische afkomst van proefpersonen Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar; alle origines, alle rassen zullen worden opgenomen.

Opname-/uitsluitingscriteria zoals hieronder
Procedure: Intrathecale anesthesie
Lage dosis 0,5% hyperbare bupivacaïne (1,3 ml, 0,65 mg) intrathecale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohortgemiddelde (SD) gemiddelde niet-invasieve bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Komt voor tijdens de duur van (ongeveer) 2 uur van anesthesie en operatie voor elke patiënt
Genomen met tussenpozen van 2 minuten peri-operatief voor elke patiënt
Komt voor tijdens de duur van (ongeveer) 2 uur van anesthesie en operatie voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cohortprevalentie van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie

Cohortprevalentie van hypotensie, variabel gedefinieerd als:

  1. Daling van de systolische bloeddruk (SBD) ten opzichte van de uitgangswaarde > 20%;
  2. Daling van de systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van de uitgangswaarde > 30%;
  3. Daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde > 20%;
  4. Daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde > 30%;
  5. Laagste SBP < 90 millimeter kwik (mmHg);
  6. Laagste SBP < 100 mmHg
  7. Laagste MAP < 70 mmHg;
  8. Laagste MAP < 55 mmHg.
Tijdens anesthesie en chirurgie
Gemiddelde diepte x duur oppervlakte onder curve-product voor cohort hypotensie na lage dosis spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie
Gemiddelde diepte x duur oppervlakte onder curve-product voor cohort hypotensie na lage dosis spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie
Tijdens anesthesie en chirurgie
Kwantificering van cohort systolische en gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen vóór spinale toediening
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie
Beschrijven van eventuele effecten van propofol-sedatie en lokale anesthetische zenuwblokkade
Tijdens anesthesie en chirurgie
Effectieve cohortduur van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie
Inclusief het aantal ondersteunende anesthesie-interventies die nodig zijn in de gemiddelde (SD) tijd van spinale toediening tot chirurgische sluiting van de huid
Tijdens anesthesie en chirurgie
Correlaties tussen individuele (a) hypotensie (b) hypotensie diepte/duur product en uitkomsten (overlijden na 30 dagen, duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie
Correlaties tussen individuele (a) hypotensie (b) hypotensie diepte/duur product en uitkomsten (overlijden na 30 dagen, duur van ziekenhuisopname)
Tijdens anesthesie en chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RoyalSussex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag bij PI

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf indiening voor publicatie, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Mondelinge/schriftelijke aanvraag bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren