- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799300
Hæmodynamiske virkninger af lavdosis spinal anæstesi til hoftefrakturkirurgi.
En retrospektiv, observationel, enkeltcenter, kohortedatabaseanalyse af de hæmodynamiske virkninger af lavdosis spinalbedøvelse til hoftefrakturkirurgi.
Cirka 65.000 hoftebrud forekommer i Det Forenede Kongerige (UK) hvert år, og mere end 99% repareres ved operation. Omkring halvdelen af patienterne får rygmarvsbedøvelse, hvor en lille mængde (normalt mindre end en halv teskefuld) lokalbedøvelse sprøjtes ind i lænden omkring nerverne, der går til og fra hoften.
Lavt blodtryk er meget almindeligt under operationen (mindst > 30 %, afhængigt af definitionen), og ser ud til at være forbundet med en større chance for død inden for en måned efter operationen.
Der er 2 hovedveje til at håndtere lavt blodtryk under operationen: behandling og forebyggelse. Behandlinger (væsker, lægemidler) har bivirkninger hos den ældre, svagere befolkning med hoftebrud. Forebyggelse indebærer at give anæstesi ved lavere doser. Nationale retningslinjer anbefaler, at der gives lavere doser, men denne anbefaling er baseret på historisk forskning, der selektivt involverer yngre, mere fit personer, der skal opereres med hoftebrud. Det er vigtigt, at disse undersøgelser ikke registrerede blodtrykket hverken nøjagtigt eller ofte nok.
Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2-undersøgelsen antydede, at et sikkert niveau af lavt blodtryk opstår, når der kun gives 1,5 ml spinalbedøvelse, og efterforskeren har brugt denne mængde i Brighton siden 2011. For nylig har efterforskeren rapporteret en måde at overføre vitale tegndata fra anæstesimonitorer til lagercomputere til medicinske formål (f.eks. i Coroners undersøgelser: ca. 4000 mennesker i Storbritannien dør årligt inden for en måned efter en hoftefrakturoperation).
Imidlertid bør analyse af sådanne observationsdata også give investigatoren mulighed for præcist at beskrive, hvordan blodtrykket ændrer sig omkring operationstidspunktet og i patientgrupper, der normalt er udelukket fra prospektiv forskning (f.eks. de meget gamle, de meget svage, mennesker med demens). Ved at sammenligne disse data med offentliggjorte nationale data fra ASAP 1-undersøgelsen håber efterforskeren at afgøre, om lavere doser af spinal anæstesi er forbundet med en lavere frekvens af lavt blodtryk under operationen, hvilket potentielt forbedrer folks overlevelse og restitution efter hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 65.000 hoftebrud forekommer hvert år i Storbritannien, og mere end 99% repareres ved operation. Omkring halvdelen af patienterne får rygmarvsbedøvelse, hvor en lille mængde (normalt ~ 2,5 ml) lokalbedøvelse injiceres i lænden omkring nerverne, der går til og fra hoften.
Efterforskeren har fundet ud af, at lavt blodtryk (hypotension) er meget almindeligt under operation (forekommer hos mindst > 30 %, afhængigt af definitionen af hypotension), og ser ud til at være signifikant forbundet med en større chance for død inden for en måned efter operationen (~3% stigning i dødelighed/5 mmHg fald i SBP).
Der er 2 hovedveje til at håndtere lavt blodtryk under operationen: behandling og forebyggelse. Behandlinger (væsker, lægemidler) har bivirkninger hos den ældre, skrøbelige befolkning med hoftebrud, herunder væskeoverbelastning med hjertesvigt og hjerte-/nyre-/tarmiskæmi.
Forebyggelse indebærer at give anæstesi ved lavere doser. Nationale britiske retningslinjer anbefaler, at der gives lavere doser (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain), men denne anbefaling er baseret på historisk forskning, der selektivt involverer yngre, mere fit personer, der har opereret hoftebrud. Det er vigtigt, at disse undersøgelser heller ikke registrerede blodtrykket nøjagtigt (dvs. invasivt) eller ofte nok (dvs. > hvert 5. minut).
ASAP 2-undersøgelsen antydede, at et sikkert niveau af lavt blodtryk opstår, når der kun administreres 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinal anæstesi, og investigator har brugt denne mængde (1,5 ml) i Brighton siden 2011.
For nylig er det blevet muligt at overføre vitale tegndata fra anæstesimonitorer til lagercomputere til medicinske formål (f.eks. i Coroners undersøgelser - ca. 4000 mennesker i Storbritannien dør årligt inden for en måned efter en hoftefrakturoperation).
Imidlertid bør analyse af sådanne observationsmedicinske data også muliggøre nøjagtig beskrivelse af, hvordan blodtrykket ændrer sig omkring operationstidspunktet og hos patientgrupper, der normalt er udelukket fra prospektiv forskning (f.eks. de meget gamle, de meget svage, mennesker med demens). Ved at sammenligne disse data med offentliggjorte nationale data fra ASAP 1-studiet burde det være muligt at bestemme, om lavere doser af spinalbedøvelse er forbundet med en lavere forekomst af lavt blodtryk under operationen. Ved at flette individers data med dem, der findes i Brighton Hip Fracture Database, bør det være muligt at bestemme, om prævalens (og/eller dybde+varighed af hypotension) er korreleret med resultater (overlevelse, varighed af indlæggelse) efter reparation af hoftebrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år), som har pådraget sig et unilateralt hoftebrud og er blevet opereret (hemiarthroplastik, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbenssøm) under lavdosis spinalbedøvelse (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain) efter fascia iliaca blokering + sedation, administreret af Chief Investigator (CI) mellem 3. marts 2017 og 1. januar 2020 på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- For hvem grove vitale tegndata er blevet lagret i pseudo-anonymiseret elektronisk form på sikre hospitalscomputere til medicinsk-juridisk reference
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med hoftebrud, der modtager konservativ behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
- Mennesker med hoftebrud, der kræver total hofteprotese (for hvem der anvendes større mængder spinalbedøvelse);
- Personer med hoftebrud fik anden spinal anæstesi end 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain;
- Personer, der opfylder inklusionskriterier, for hvem vitale tegn ikke kunne opbevares elektronisk på grund af udstyrsfejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoftebrud kohorte
Forsøgspersoners køn, alder, race og etnisk oprindelse Mandlige og kvindelige voksne over 18 år; alle oprindelser, alle racer vil være inkluderet. Inklusions-/udelukkelseskriterier som nedenfor |
Lav dosis 0,5 % hyperbar bupivacain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortemiddelværdi (SD) gennemsnitlig ikke-invasivt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Forekommer i løbet af 2 timers varighed (ca.) af anæstesi og operation for hver patient
|
Taget med 2 minutters intervaller perioperativt for hver patient
|
Forekommer i løbet af 2 timers varighed (ca.) af anæstesi og operation for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorteprævalensen af hypotension
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Kohorteprævalens af hypotension, variabelt defineret som:
|
Under anæstesi og operation
|
|
Gennemsnitlig dybde x varighed areal under kurve produkt for kohorte hypotension efter lav dosis spinal anæstesi til hoftefraktur kirurgi
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Gennemsnitlig dybde x varighed areal under kurve produkt for kohorte hypotension efter lav dosis spinal anæstesi til hoftefraktur kirurgi
|
Under anæstesi og operation
|
|
Kvantificering af kohorte systoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer før spinal administration
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Beskriver eventuelle virkninger af propofol-sedation og lokalbedøvende nerveblok
|
Under anæstesi og operation
|
|
Effektiv kohortevarighed af spinal anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Inklusive antallet af forstærkende anæstetiske indgreb, der kræves i middel (SD) tid fra spinal administration til kirurgisk hudlukning
|
Under anæstesi og operation
|
|
Korrelationer mellem individuel (a) hypotension (b) hypotension dybde/varighed produkt og resultater (død efter 30 dage, varighed af hospitalsophold)
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Korrelationer mellem individuel (a) hypotension (b) hypotension dybde/varighed produkt og resultater (død efter 30 dage, varighed af hospitalsophold)
|
Under anæstesi og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalSussex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .