Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af lavdosis spinal anæstesi til hoftefrakturkirurgi.

22. marts 2023 opdateret af: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

En retrospektiv, observationel, enkeltcenter, kohortedatabaseanalyse af de hæmodynamiske virkninger af lavdosis spinalbedøvelse til hoftefrakturkirurgi.

Cirka 65.000 hoftebrud forekommer i Det Forenede Kongerige (UK) hvert år, og mere end 99% repareres ved operation. Omkring halvdelen af ​​patienterne får rygmarvsbedøvelse, hvor en lille mængde (normalt mindre end en halv teskefuld) lokalbedøvelse sprøjtes ind i lænden omkring nerverne, der går til og fra hoften.

Lavt blodtryk er meget almindeligt under operationen (mindst > 30 %, afhængigt af definitionen), og ser ud til at være forbundet med en større chance for død inden for en måned efter operationen.

Der er 2 hovedveje til at håndtere lavt blodtryk under operationen: behandling og forebyggelse. Behandlinger (væsker, lægemidler) har bivirkninger hos den ældre, svagere befolkning med hoftebrud. Forebyggelse indebærer at give anæstesi ved lavere doser. Nationale retningslinjer anbefaler, at der gives lavere doser, men denne anbefaling er baseret på historisk forskning, der selektivt involverer yngre, mere fit personer, der skal opereres med hoftebrud. Det er vigtigt, at disse undersøgelser ikke registrerede blodtrykket hverken nøjagtigt eller ofte nok.

Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2-undersøgelsen antydede, at et sikkert niveau af lavt blodtryk opstår, når der kun gives 1,5 ml spinalbedøvelse, og efterforskeren har brugt denne mængde i Brighton siden 2011. For nylig har efterforskeren rapporteret en måde at overføre vitale tegndata fra anæstesimonitorer til lagercomputere til medicinske formål (f.eks. i Coroners undersøgelser: ca. 4000 mennesker i Storbritannien dør årligt inden for en måned efter en hoftefrakturoperation).

Imidlertid bør analyse af sådanne observationsdata også give investigatoren mulighed for præcist at beskrive, hvordan blodtrykket ændrer sig omkring operationstidspunktet og i patientgrupper, der normalt er udelukket fra prospektiv forskning (f.eks. de meget gamle, de meget svage, mennesker med demens). Ved at sammenligne disse data med offentliggjorte nationale data fra ASAP 1-undersøgelsen håber efterforskeren at afgøre, om lavere doser af spinal anæstesi er forbundet med en lavere frekvens af lavt blodtryk under operationen, hvilket potentielt forbedrer folks overlevelse og restitution efter hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 65.000 hoftebrud forekommer hvert år i Storbritannien, og mere end 99% repareres ved operation. Omkring halvdelen af ​​patienterne får rygmarvsbedøvelse, hvor en lille mængde (normalt ~ 2,5 ml) lokalbedøvelse injiceres i lænden omkring nerverne, der går til og fra hoften.

Efterforskeren har fundet ud af, at lavt blodtryk (hypotension) er meget almindeligt under operation (forekommer hos mindst > 30 %, afhængigt af definitionen af ​​hypotension), og ser ud til at være signifikant forbundet med en større chance for død inden for en måned efter operationen (~3% stigning i dødelighed/5 mmHg fald i SBP).

Der er 2 hovedveje til at håndtere lavt blodtryk under operationen: behandling og forebyggelse. Behandlinger (væsker, lægemidler) har bivirkninger hos den ældre, skrøbelige befolkning med hoftebrud, herunder væskeoverbelastning med hjertesvigt og hjerte-/nyre-/tarmiskæmi.

Forebyggelse indebærer at give anæstesi ved lavere doser. Nationale britiske retningslinjer anbefaler, at der gives lavere doser (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain), men denne anbefaling er baseret på historisk forskning, der selektivt involverer yngre, mere fit personer, der har opereret hoftebrud. Det er vigtigt, at disse undersøgelser heller ikke registrerede blodtrykket nøjagtigt (dvs. invasivt) eller ofte nok (dvs. > hvert 5. minut).

ASAP 2-undersøgelsen antydede, at et sikkert niveau af lavt blodtryk opstår, når der kun administreres 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinal anæstesi, og investigator har brugt denne mængde (1,5 ml) i Brighton siden 2011.

For nylig er det blevet muligt at overføre vitale tegndata fra anæstesimonitorer til lagercomputere til medicinske formål (f.eks. i Coroners undersøgelser - ca. 4000 mennesker i Storbritannien dør årligt inden for en måned efter en hoftefrakturoperation).

Imidlertid bør analyse af sådanne observationsmedicinske data også muliggøre nøjagtig beskrivelse af, hvordan blodtrykket ændrer sig omkring operationstidspunktet og hos patientgrupper, der normalt er udelukket fra prospektiv forskning (f.eks. de meget gamle, de meget svage, mennesker med demens). Ved at sammenligne disse data med offentliggjorte nationale data fra ASAP 1-studiet burde det være muligt at bestemme, om lavere doser af spinalbedøvelse er forbundet med en lavere forekomst af lavt blodtryk under operationen. Ved at flette individers data med dem, der findes i Brighton Hip Fracture Database, bør det være muligt at bestemme, om prævalens (og/eller dybde+varighed af hypotension) er korreleret med resultater (overlevelse, varighed af indlæggelse) efter reparation af hoftebrud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår kirurgisk hoftefrakturreparation (hemiartoplastik, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbenssøm) fik spinalbedøvelse, for hvem samtidige vitale tegn (inklusive blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens) er blevet opbevaret i en anonymiseret, dobbelt adgangskodebeskyttet database på sikre computere på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (over 18 år), som har pådraget sig et unilateralt hoftebrud og er blevet opereret (hemiarthroplastik, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbenssøm) under lavdosis spinalbedøvelse (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain) efter fascia iliaca blokering + sedation, administreret af Chief Investigator (CI) mellem 3. marts 2017 og 1. januar 2020 på Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. For hvem grove vitale tegndata er blevet lagret i pseudo-anonymiseret elektronisk form på sikre hospitalscomputere til medicinsk-juridisk reference

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med hoftebrud, der modtager konservativ behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  2. Mennesker med hoftebrud, der kræver total hofteprotese (for hvem der anvendes større mængder spinalbedøvelse);
  3. Personer med hoftebrud fik anden spinal anæstesi end 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain;
  4. Personer, der opfylder inklusionskriterier, for hvem vitale tegn ikke kunne opbevares elektronisk på grund af udstyrsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoftebrud kohorte

Forsøgspersoners køn, alder, race og etnisk oprindelse Mandlige og kvindelige voksne over 18 år; alle oprindelser, alle racer vil være inkluderet.

Inklusions-/udelukkelseskriterier som nedenfor

Lav dosis 0,5 % hyperbar bupivacain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohortemiddelværdi (SD) gennemsnitlig ikke-invasivt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Forekommer i løbet af 2 timers varighed (ca.) af anæstesi og operation for hver patient
Taget med 2 minutters intervaller perioperativt for hver patient
Forekommer i løbet af 2 timers varighed (ca.) af anæstesi og operation for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorteprævalensen af ​​hypotension
Tidsramme: Under anæstesi og operation

Kohorteprævalens af hypotension, variabelt defineret som:

  1. Fald i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline > 20 %;
  2. Fald i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline > 30 %;
  3. Fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline > 20 %;
  4. Fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline > 30 %;
  5. Laveste SBP < 90 millimeter kviksølv (mmHg);
  6. Laveste SBP < 100 mmHg
  7. Laveste MAP < 70 mmHg;
  8. Laveste MAP < 55 mmHg.
Under anæstesi og operation
Gennemsnitlig dybde x varighed areal under kurve produkt for kohorte hypotension efter lav dosis spinal anæstesi til hoftefraktur kirurgi
Tidsramme: Under anæstesi og operation
Gennemsnitlig dybde x varighed areal under kurve produkt for kohorte hypotension efter lav dosis spinal anæstesi til hoftefraktur kirurgi
Under anæstesi og operation
Kvantificering af kohorte systoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer før spinal administration
Tidsramme: Under anæstesi og operation
Beskriver eventuelle virkninger af propofol-sedation og lokalbedøvende nerveblok
Under anæstesi og operation
Effektiv kohortevarighed af spinal anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi og operation
Inklusive antallet af forstærkende anæstetiske indgreb, der kræves i middel (SD) tid fra spinal administration til kirurgisk hudlukning
Under anæstesi og operation
Korrelationer mellem individuel (a) hypotension (b) hypotension dybde/varighed produkt og resultater (død efter 30 dage, varighed af hospitalsophold)
Tidsramme: Under anæstesi og operation
Korrelationer mellem individuel (a) hypotension (b) hypotension dybde/varighed produkt og resultater (død efter 30 dage, varighed af hospitalsophold)
Under anæstesi og operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter ansøgning til PI

IPD-delingstidsramme

Fra indsendelse til offentliggørelse, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Mundtlig/skriftlig ansøgning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner