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Hämodynamische Wirkungen einer niedrig dosierten Spinalanästhesie für die Hüftfrakturchirurgie.

22. März 2023 aktualisiert von: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Eine retrospektive, beobachtende, monozentrische Kohortendatenbankanalyse der hämodynamischen Wirkungen einer niedrig dosierten Spinalanästhesie für die Hüftfrakturchirurgie.

Etwa 65.000 Hüftfrakturen ereignen sich jedes Jahr im Vereinigten Königreich (UK), und mehr als 99 % werden durch eine Operation repariert. Etwa die Hälfte der Patienten erhält eine Spinalanästhesie, bei der eine kleine Menge (normalerweise weniger als ein halber Teelöffel) Lokalanästhetikum in den unteren Rückenbereich um die Nerven injiziert wird, die zur und von der Hüfte führen.

Niedriger Blutdruck ist während einer Operation sehr häufig (mindestens > 30 %, je nach Definition) und scheint mit einem höheren Sterberisiko innerhalb eines Monats nach der Operation verbunden zu sein.

Es gibt zwei Hauptmethoden zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während einer Operation: Behandlung und Vorbeugung. Behandlungen (Flüssigkeiten, Medikamente) haben Nebenwirkungen bei der älteren, gebrechlichen Bevölkerung mit Hüftfraktur. Zur Vorbeugung gehört die Gabe einer Anästhesie in niedrigeren Dosen. Nationale Richtlinien empfehlen, niedrigere Dosen zu verabreichen, aber diese Empfehlung basiert auf historischer Forschung, die selektiv jüngere, fittere Menschen mit einer Hüftfrakturoperation einbezog. Wichtig ist, dass diese Studien den Blutdruck weder genau noch oft genug aufzeichneten.

Die Anästhesie-Sprint-Audit-of-Practice-Studie (ASAP) 2 deutete darauf hin, dass ein sicherer niedriger Blutdruck auftritt, wenn nur 1,5 ml Spinalanästhesie verabreicht werden, und der Prüfarzt verwendet diese Menge seit 2011 in Brighton. Kürzlich hat der Ermittler über eine Möglichkeit berichtet, Lebenszeichendaten von Anästhesiemonitoren zu Speichercomputern für gerichtsmedizinische Zwecke zu übertragen (z. B. in den Untersuchungen des Gerichtsmediziners: Etwa 4000 Menschen im Vereinigten Königreich sterben jährlich innerhalb eines Monats nach einer Hüftfrakturoperation).

Die Analyse solcher Beobachtungsdaten sollte es dem Prüfarzt jedoch auch ermöglichen, genau zu beschreiben, wie sich der Blutdruck zum Zeitpunkt der Operation und bei Patientengruppen verändert, die normalerweise von prospektiver Forschung ausgeschlossen sind (z. B. sehr alte, sehr gebrechliche Menschen mit Demenz). Durch den Vergleich dieser Daten mit veröffentlichten nationalen Daten aus der ASAP-1-Studie hofft der Prüfarzt festzustellen, ob niedrigere Dosierungen der Spinalanästhesie mit einer niedrigeren Rate von niedrigem Blutdruck während der Operation verbunden sind, was möglicherweise das Überleben und die Genesung der Patienten nach einer Hüftfraktur verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 65.000 Hüftfrakturen ereignen sich jedes Jahr in Großbritannien, und mehr als 99 % werden durch eine Operation repariert. Etwa die Hälfte der Patienten erhält eine Spinalanästhesie, bei der eine kleine Menge (normalerweise ~ 2,5 ml) eines Lokalanästhetikums in den unteren Rückenbereich um die Nerven injiziert wird, die zur und von der Hüfte führen.

Der Prüfarzt hat festgestellt, dass niedriger Blutdruck (Hypotonie) während einer Operation sehr häufig ist (tritt bei mindestens > 30 % auf, je nach Definition von Hypotonie) und scheint signifikant mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb eines Monats nach der Operation verbunden zu sein (~3 % Anstieg der Sterblichkeit/5 mmHg Abfall des SBP).

Es gibt zwei Hauptmethoden zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während einer Operation: Behandlung und Vorbeugung. Behandlungen (Flüssigkeiten, Medikamente) haben Nebenwirkungen bei der älteren, gebrechlichen Bevölkerung mit Hüftfraktur, einschließlich Flüssigkeitsüberladung mit Herzinsuffizienz und Herz-/Nieren-/Darmischämie.

Zur Vorbeugung gehört die Gabe einer Anästhesie in niedrigeren Dosen. Die nationalen Richtlinien des Vereinigten Königreichs empfehlen, niedrigere Dosen zu verabreichen (< 2 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain), aber diese Empfehlung basiert auf historischen Untersuchungen, die selektiv jüngere, fittere Menschen mit einer Hüftfrakturoperation einbeziehen. Wichtig ist, dass diese Studien den Blutdruck weder genau aufzeichneten (d.h. invasiv) oder oft genug (d.h. > alle 5 Minuten).

Die ASAP 2-Studie legte nahe, dass ein sicherer niedriger Blutdruck auftritt, wenn nur 1,44 ml 0,5 % hyperbare/normobare Spinalanästhesie verabreicht werden, und der Prüfarzt verwendet diese Menge (1,5 ml) seit 2011 in Brighton.

Vor kurzem ist es möglich geworden, Lebenszeichendaten von Anästhesiemonitoren zu Speichercomputern für gerichtsmedizinische Zwecke zu übertragen (z. B. bei Coroner-Untersuchungen – etwa 4000 Menschen in Großbritannien sterben jährlich innerhalb eines Monats nach einer Hüftfrakturoperation).

Die Analyse solcher gerichtsmedizinischer Beobachtungsdaten sollte jedoch auch eine genaue Beschreibung der Blutdruckveränderungen während der Operation und bei Patientengruppen ermöglichen, die normalerweise von prospektiver Forschung ausgeschlossen sind (z. B. Hochbetagte, sehr Gebrechliche, Menschen mit Demenz). Durch den Vergleich dieser Daten mit veröffentlichten nationalen Daten aus der ASAP-1-Studie sollte es möglich sein, festzustellen, ob niedrigere Dosierungen der Spinalanästhesie mit einer niedrigeren Rate von niedrigem Blutdruck während der Operation verbunden sind. Durch die Zusammenführung der Daten von Einzelpersonen mit denen der Brighton Hip Fracture Database sollte es möglich sein, festzustellen, ob die Prävalenz (und/oder Tiefe + Dauer der Hypotonie) mit den Ergebnissen (Überleben, Dauer des stationären Aufenthalts) nach Hüftfrakturoperation korreliert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich einer chirurgischen Hüftfrakturbehandlung unterziehen (Hemiarthoplastik, dynamische Hüftschraube, Kortikalisschrauben, proximaler Femurnagel), denen eine Spinalanästhesie verabreicht wurde, für die gleichzeitige Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz) in einem anonymisierten Doppel gespeichert wurden passwortgeschützte Datenbank auf sicheren Computern im Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (über 18 Jahre), die eine einseitige Hüftfraktur erlitten und sich einer Operation (Hemiarthroplastik, dynamische Hüftschraube, Kortikalisschrauben, proximaler Femurnagel) unter niedrig dosierter Spinalanästhesie (1,3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain) nach Fascia-iliaca-Blockade + Sedierung unterzogen haben, vom Chief Investigator (CI) zwischen dem 3. März 2017 und dem 1. Januar 2020 im Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex) verabreicht.
  2. Für die grobe Vitalparameterdaten in pseudoanonymisierter elektronischer Form auf sicheren Krankenhauscomputern zu medizinisch-rechtlichen Zwecken gespeichert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Hüftfraktur, die während des Studienzeitraums eine konservative Behandlung erhalten;
  2. Menschen mit Hüftfraktur, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen (für die größere Mengen an Spinalanästhesie verwendet werden);
  3. Personen mit Hüftfraktur erhielten eine andere Spinalanästhesie als 1,3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain;
  4. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Vitaldaten aufgrund eines Geräteausfalls nicht elektronisch gespeichert werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit Hüftfrakturen

Geschlecht, Alter, Rasse und ethnische Herkunft der Probanden Männliche und weibliche Erwachsene über 18 Jahre; Alle Ursprünge, alle Rassen werden eingeschlossen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien wie unten

Niedrig dosiertes 0,5 % hyperbares Bupivacain (1,3 ml, 0,65 mg) zur intrathekalen Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenmittelwert (SD) Mittelwert des nicht-invasiven Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Auftreten während der (ungefähr) 2-stündigen Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten
In 2-Minuten-Intervallen perioperativ für jeden Patienten genommen
Auftreten während der (ungefähr) 2-stündigen Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kohortenprävalenz der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation

Kohortenprävalenz von Hypotonie, variabel definiert als:

  1. Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert > 20 %;
  2. Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert > 30 %;
  3. Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vom Ausgangswert > 20 %;
  4. Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vom Ausgangswert > 30 %;
  5. Niedrigster SBP < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg);
  6. Niedrigster Blutdruck < 100 mmHg
  7. Niedrigster MAP < 70 mmHg;
  8. Niedrigster MAP < 55 mmHg.
Während der Anästhesie und Operation
Produkt aus mittlerer Tiefe x Dauer der Fläche unter der Kurve für Kohortenhypotonie nach niedrig dosierter Spinalanästhesie für Hüftfrakturoperationen
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
Produkt aus mittlerer Tiefe x Dauer der Fläche unter der Kurve für Kohortenhypotonie nach niedrig dosierter Spinalanästhesie für Hüftfrakturoperationen
Während der Anästhesie und Operation
Quantifizierung der systolischen und mittleren arteriellen Blutdruckänderungen der Kohorte vor der spinalen Verabreichung
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
Beschreiben der Wirkungen von Propofol-Sedierung und örtlicher Betäubungs-Nervenblockade
Während der Anästhesie und Operation
Effektive Kohortendauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
Einschließlich der Anzahl der augmentatorischen anästhetischen Eingriffe, die in der mittleren (SD) Zeit von der spinalen Verabreichung bis zum chirurgischen Hautverschluss erforderlich sind
Während der Anästhesie und Operation
Korrelationen zwischen individuellem (a) Hypotonie (b) Hypotonietiefe/Dauer-Produkt und Ergebnissen (Tod nach 30 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
Korrelationen zwischen individuellem (a) Hypotonie (b) Hypotonietiefe/Dauer-Produkt und Ergebnissen (Tod nach 30 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Während der Anästhesie und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Antrag bei PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Einreichung zur Veröffentlichung unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mündliche/schriftliche Bewerbung bei PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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