- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799300
Hämodynamische Wirkungen einer niedrig dosierten Spinalanästhesie für die Hüftfrakturchirurgie.
Eine retrospektive, beobachtende, monozentrische Kohortendatenbankanalyse der hämodynamischen Wirkungen einer niedrig dosierten Spinalanästhesie für die Hüftfrakturchirurgie.
Etwa 65.000 Hüftfrakturen ereignen sich jedes Jahr im Vereinigten Königreich (UK), und mehr als 99 % werden durch eine Operation repariert. Etwa die Hälfte der Patienten erhält eine Spinalanästhesie, bei der eine kleine Menge (normalerweise weniger als ein halber Teelöffel) Lokalanästhetikum in den unteren Rückenbereich um die Nerven injiziert wird, die zur und von der Hüfte führen.
Niedriger Blutdruck ist während einer Operation sehr häufig (mindestens > 30 %, je nach Definition) und scheint mit einem höheren Sterberisiko innerhalb eines Monats nach der Operation verbunden zu sein.
Es gibt zwei Hauptmethoden zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während einer Operation: Behandlung und Vorbeugung. Behandlungen (Flüssigkeiten, Medikamente) haben Nebenwirkungen bei der älteren, gebrechlichen Bevölkerung mit Hüftfraktur. Zur Vorbeugung gehört die Gabe einer Anästhesie in niedrigeren Dosen. Nationale Richtlinien empfehlen, niedrigere Dosen zu verabreichen, aber diese Empfehlung basiert auf historischer Forschung, die selektiv jüngere, fittere Menschen mit einer Hüftfrakturoperation einbezog. Wichtig ist, dass diese Studien den Blutdruck weder genau noch oft genug aufzeichneten.
Die Anästhesie-Sprint-Audit-of-Practice-Studie (ASAP) 2 deutete darauf hin, dass ein sicherer niedriger Blutdruck auftritt, wenn nur 1,5 ml Spinalanästhesie verabreicht werden, und der Prüfarzt verwendet diese Menge seit 2011 in Brighton. Kürzlich hat der Ermittler über eine Möglichkeit berichtet, Lebenszeichendaten von Anästhesiemonitoren zu Speichercomputern für gerichtsmedizinische Zwecke zu übertragen (z. B. in den Untersuchungen des Gerichtsmediziners: Etwa 4000 Menschen im Vereinigten Königreich sterben jährlich innerhalb eines Monats nach einer Hüftfrakturoperation).
Die Analyse solcher Beobachtungsdaten sollte es dem Prüfarzt jedoch auch ermöglichen, genau zu beschreiben, wie sich der Blutdruck zum Zeitpunkt der Operation und bei Patientengruppen verändert, die normalerweise von prospektiver Forschung ausgeschlossen sind (z. B. sehr alte, sehr gebrechliche Menschen mit Demenz). Durch den Vergleich dieser Daten mit veröffentlichten nationalen Daten aus der ASAP-1-Studie hofft der Prüfarzt festzustellen, ob niedrigere Dosierungen der Spinalanästhesie mit einer niedrigeren Rate von niedrigem Blutdruck während der Operation verbunden sind, was möglicherweise das Überleben und die Genesung der Patienten nach einer Hüftfraktur verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 65.000 Hüftfrakturen ereignen sich jedes Jahr in Großbritannien, und mehr als 99 % werden durch eine Operation repariert. Etwa die Hälfte der Patienten erhält eine Spinalanästhesie, bei der eine kleine Menge (normalerweise ~ 2,5 ml) eines Lokalanästhetikums in den unteren Rückenbereich um die Nerven injiziert wird, die zur und von der Hüfte führen.
Der Prüfarzt hat festgestellt, dass niedriger Blutdruck (Hypotonie) während einer Operation sehr häufig ist (tritt bei mindestens > 30 % auf, je nach Definition von Hypotonie) und scheint signifikant mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb eines Monats nach der Operation verbunden zu sein (~3 % Anstieg der Sterblichkeit/5 mmHg Abfall des SBP).
Es gibt zwei Hauptmethoden zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während einer Operation: Behandlung und Vorbeugung. Behandlungen (Flüssigkeiten, Medikamente) haben Nebenwirkungen bei der älteren, gebrechlichen Bevölkerung mit Hüftfraktur, einschließlich Flüssigkeitsüberladung mit Herzinsuffizienz und Herz-/Nieren-/Darmischämie.
Zur Vorbeugung gehört die Gabe einer Anästhesie in niedrigeren Dosen. Die nationalen Richtlinien des Vereinigten Königreichs empfehlen, niedrigere Dosen zu verabreichen (< 2 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain), aber diese Empfehlung basiert auf historischen Untersuchungen, die selektiv jüngere, fittere Menschen mit einer Hüftfrakturoperation einbeziehen. Wichtig ist, dass diese Studien den Blutdruck weder genau aufzeichneten (d.h. invasiv) oder oft genug (d.h. > alle 5 Minuten).
Die ASAP 2-Studie legte nahe, dass ein sicherer niedriger Blutdruck auftritt, wenn nur 1,44 ml 0,5 % hyperbare/normobare Spinalanästhesie verabreicht werden, und der Prüfarzt verwendet diese Menge (1,5 ml) seit 2011 in Brighton.
Vor kurzem ist es möglich geworden, Lebenszeichendaten von Anästhesiemonitoren zu Speichercomputern für gerichtsmedizinische Zwecke zu übertragen (z. B. bei Coroner-Untersuchungen – etwa 4000 Menschen in Großbritannien sterben jährlich innerhalb eines Monats nach einer Hüftfrakturoperation).
Die Analyse solcher gerichtsmedizinischer Beobachtungsdaten sollte jedoch auch eine genaue Beschreibung der Blutdruckveränderungen während der Operation und bei Patientengruppen ermöglichen, die normalerweise von prospektiver Forschung ausgeschlossen sind (z. B. Hochbetagte, sehr Gebrechliche, Menschen mit Demenz). Durch den Vergleich dieser Daten mit veröffentlichten nationalen Daten aus der ASAP-1-Studie sollte es möglich sein, festzustellen, ob niedrigere Dosierungen der Spinalanästhesie mit einer niedrigeren Rate von niedrigem Blutdruck während der Operation verbunden sind. Durch die Zusammenführung der Daten von Einzelpersonen mit denen der Brighton Hip Fracture Database sollte es möglich sein, festzustellen, ob die Prävalenz (und/oder Tiefe + Dauer der Hypotonie) mit den Ergebnissen (Überleben, Dauer des stationären Aufenthalts) nach Hüftfrakturoperation korreliert sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre), die eine einseitige Hüftfraktur erlitten und sich einer Operation (Hemiarthroplastik, dynamische Hüftschraube, Kortikalisschrauben, proximaler Femurnagel) unter niedrig dosierter Spinalanästhesie (1,3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain) nach Fascia-iliaca-Blockade + Sedierung unterzogen haben, vom Chief Investigator (CI) zwischen dem 3. März 2017 und dem 1. Januar 2020 im Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex) verabreicht.
- Für die grobe Vitalparameterdaten in pseudoanonymisierter elektronischer Form auf sicheren Krankenhauscomputern zu medizinisch-rechtlichen Zwecken gespeichert wurden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hüftfraktur, die während des Studienzeitraums eine konservative Behandlung erhalten;
- Menschen mit Hüftfraktur, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen (für die größere Mengen an Spinalanästhesie verwendet werden);
- Personen mit Hüftfraktur erhielten eine andere Spinalanästhesie als 1,3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain;
- Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Vitaldaten aufgrund eines Geräteausfalls nicht elektronisch gespeichert werden konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte mit Hüftfrakturen
Geschlecht, Alter, Rasse und ethnische Herkunft der Probanden Männliche und weibliche Erwachsene über 18 Jahre; Alle Ursprünge, alle Rassen werden eingeschlossen. Einschluss-/Ausschlusskriterien wie unten |
Niedrig dosiertes 0,5 % hyperbares Bupivacain (1,3 ml, 0,65 mg) zur intrathekalen Anästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohortenmittelwert (SD) Mittelwert des nicht-invasiven Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Auftreten während der (ungefähr) 2-stündigen Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten
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In 2-Minuten-Intervallen perioperativ für jeden Patienten genommen
|
Auftreten während der (ungefähr) 2-stündigen Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kohortenprävalenz der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Kohortenprävalenz von Hypotonie, variabel definiert als:
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Während der Anästhesie und Operation
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Produkt aus mittlerer Tiefe x Dauer der Fläche unter der Kurve für Kohortenhypotonie nach niedrig dosierter Spinalanästhesie für Hüftfrakturoperationen
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Produkt aus mittlerer Tiefe x Dauer der Fläche unter der Kurve für Kohortenhypotonie nach niedrig dosierter Spinalanästhesie für Hüftfrakturoperationen
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Während der Anästhesie und Operation
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Quantifizierung der systolischen und mittleren arteriellen Blutdruckänderungen der Kohorte vor der spinalen Verabreichung
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Beschreiben der Wirkungen von Propofol-Sedierung und örtlicher Betäubungs-Nervenblockade
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Während der Anästhesie und Operation
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Effektive Kohortendauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Einschließlich der Anzahl der augmentatorischen anästhetischen Eingriffe, die in der mittleren (SD) Zeit von der spinalen Verabreichung bis zum chirurgischen Hautverschluss erforderlich sind
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Während der Anästhesie und Operation
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Korrelationen zwischen individuellem (a) Hypotonie (b) Hypotonietiefe/Dauer-Produkt und Ergebnissen (Tod nach 30 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Korrelationen zwischen individuellem (a) Hypotonie (b) Hypotonietiefe/Dauer-Produkt und Ergebnissen (Tod nach 30 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts)
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Während der Anästhesie und Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RoyalSussex
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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