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Effetti emodinamici dell'anestesia spinale a basso dosaggio per la chirurgia della frattura dell'anca.

22 marzo 2023 aggiornato da: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Un'analisi del database retrospettiva, osservazionale, monocentrica e di coorte degli effetti emodinamici dell'anestesia spinale a basso dosaggio per la chirurgia della frattura dell'anca.

Ogni anno nel Regno Unito si verificano circa 65.000 fratture dell'anca e oltre il 99% viene riparato chirurgicamente. Circa la metà dei pazienti riceve l'anestesia spinale, in cui una piccola quantità (di solito meno di mezzo cucchiaino da tè) di anestetico locale viene iniettata nella parte bassa della schiena, attorno ai nervi che vanno da e verso l'anca.

La pressione sanguigna bassa è molto comune durante l'intervento chirurgico (almeno > 30%, a seconda della definizione) e sembra essere collegata a una maggiore possibilità di morte entro un mese dall'intervento.

Ci sono 2 modi principali per gestire la pressione bassa durante l'intervento chirurgico: trattamento e prevenzione. I trattamenti (fluidi, farmaci) hanno effetti collaterali nella popolazione più anziana e fragile con frattura dell'anca. La prevenzione comporta la somministrazione di anestesia a dosi più basse. Le linee guida nazionali raccomandano di somministrare dosi più basse, ma questa raccomandazione si basa su ricerche storiche che coinvolgono selettivamente persone più giovani e in forma sottoposte a intervento chirurgico per frattura dell'anca. È importante sottolineare che questi studi non hanno registrato la pressione sanguigna né in modo accurato né abbastanza spesso.

Lo studio Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 ha suggerito che un livello sicuro di bassa pressione sanguigna si verifica quando vengono somministrati solo 1,5 ml di anestesia spinale e il ricercatore utilizza questa quantità a Brighton dal 2011. Recentemente, l'investigatore ha segnalato un modo per trasferire i dati sui segni vitali dai monitor anestetici ai computer di archiviazione per scopi medico-legali (ad esempio nelle indagini del medico legale: circa 4000 persone nel Regno Unito muoiono ogni anno entro un mese dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca).

Tuttavia, l'analisi di tali dati osservazionali dovrebbe anche consentire allo sperimentatore di descrivere accuratamente come cambia la pressione sanguigna durante il periodo dell'intervento chirurgico e in gruppi di pazienti che sono normalmente esclusi dalla ricerca prospettica (ad esempio persone molto anziane, molto fragili, con demenza). Confrontando questi dati con i dati nazionali pubblicati dallo studio ASAP 1, il ricercatore spera di determinare se dosi più basse di anestesia spinale sono collegate a un tasso inferiore di bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, migliorando potenzialmente la sopravvivenza e il recupero delle persone dopo la frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nel Regno Unito si verificano circa 65.000 fratture dell'anca e oltre il 99% viene riparato chirurgicamente. Circa la metà dei pazienti riceve l'anestesia spinale, in cui una piccola quantità (di solito ~ 2,5 ml) di anestetico locale viene iniettata nella parte bassa della schiena, attorno ai nervi che vanno da e verso l'anca.

Lo sperimentatore ha scoperto che la bassa pressione sanguigna (ipotensione) è molto comune durante l'intervento chirurgico (si verifica in almeno > 30%, a seconda della definizione di ipotensione) e sembra essere significativamente collegata a una maggiore possibilità di morte entro un mese dopo l'intervento chirurgico (~ 3% di aumento della mortalità/5 mmHg di diminuzione della pressione sistolica).

Ci sono 2 modi principali per gestire la pressione bassa durante l'intervento chirurgico: trattamento e prevenzione. I trattamenti (fluidi, farmaci) hanno effetti collaterali nella popolazione più anziana e fragile con frattura dell'anca, compreso il sovraccarico di liquidi con insufficienza cardiaca e ischemia cardiaca/renale/intestinale.

La prevenzione comporta la somministrazione di anestesia a dosi più basse. Le linee guida nazionali del Regno Unito raccomandano di somministrare dosi più basse (< 2 ml 0,5% di bupivacaina iperbarica), ma questa raccomandazione si basa su ricerche storiche che coinvolgono selettivamente persone più giovani e in forma sottoposte a intervento chirurgico per frattura dell'anca. È importante sottolineare che questi studi non hanno registrato la pressione sanguigna in modo accurato (ad es. invasivo) o abbastanza spesso (es. > ogni 5 minuti).

Lo studio ASAP 2 ha suggerito che un livello sicuro di bassa pressione sanguigna si verifica quando vengono somministrati solo 1,44 ml di anestesia spinale iperbarica/normobarica allo 0,5% e lo sperimentatore utilizza questa quantità (1,5 ml) a Brighton dal 2011.

Recentemente, è diventato possibile trasferire i dati dei segni vitali dai monitor anestetici ai computer di archiviazione per scopi medico-legali (ad esempio nelle indagini del coroner - circa 4000 persone nel Regno Unito muoiono ogni anno entro un mese dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca).

Tuttavia, l'analisi di tali dati medico-legali osservazionali dovrebbe anche consentire una descrizione accurata di come la pressione arteriosa cambia durante il periodo dell'intervento chirurgico e in gruppi di pazienti che sono normalmente esclusi dalla ricerca prospettica (ad esempio persone molto anziane, molto fragili, con demenza). Confrontando questi dati con i dati nazionali pubblicati dallo studio ASAP 1, dovrebbe essere possibile determinare se dosi inferiori di anestesia spinale sono collegate a un tasso inferiore di bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Unendo i dati degli individui con quelli conservati nel Brighton Hip Fracture Database, dovrebbe essere possibile determinare se la prevalenza (e/o la profondità+durata dell'ipotensione) sono correlate con gli esiti (sopravvivenza, durata della degenza ospedaliera) dopo la riparazione della frattura dell'anca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone sottoposte a riparazione chirurgica della frattura dell'anca (emiartoplastica, vite dinamica dell'anca, viti corticali, chiodo femorale prossimale) somministrate anestesia spinale per le quali i segni vitali contemporanei (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria) sono stati memorizzati in un doppio database protetto da password conservato su computer sicuri presso il Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età superiore a 18 anni) che hanno subito una frattura unilaterale dell'anca e hanno subito un intervento chirurgico (emiartroplastica, vite dinamica dell'anca, viti corticali, chiodo femorale prossimale) in anestesia spinale a basso dosaggio (1,3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%) dopo blocco della fascia iliaca + sedazione, somministrato dal Chief Investigator (CI) tra il 3 marzo 2017 e il 1 gennaio 2020 presso il Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Per i quali i dati grezzi dei segni vitali sono stati archiviati in forma elettronica pseudo-anonimizzata su computer ospedalieri protetti, per riferimento medico-legale

Criteri di esclusione:

  1. Persone con frattura dell'anca che ricevono una gestione conservativa durante il periodo di studio;
  2. Persone con frattura dell'anca che richiedono un'artroplastica totale dell'anca (per le quali vengono utilizzati volumi maggiori di anestesia spinale);
  3. Le persone con frattura dell'anca hanno somministrato anestesia spinale diversa da 1,3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%;
  4. Persone che soddisfano i criteri di inclusione per le quali non è stato possibile memorizzare elettronicamente i segni vitali a causa di un guasto dell'apparecchiatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di frattura dell'anca

Sesso, età, origine razziale ed etnica dei soggetti Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni; tutte le origini, tutte le razze saranno incluse.

Criteri di inclusione/esclusione come di seguito

Bupivacaina iperbarica allo 0,5% a basso dosaggio (1,3 ml, 0,65 mg) per anestesia intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di coorte (DS) media pressione arteriosa non invasiva (MAP)
Lasso di tempo: Che si verificano durante la durata di 2 ore (circa) di anestesia e intervento chirurgico per ciascun paziente
Preso a intervalli di 2 minuti peri-operatoriamente per ogni paziente
Che si verificano durante la durata di 2 ore (circa) di anestesia e intervento chirurgico per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di coorte di ipotensione
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia

Prevalenza di coorte di ipotensione, definita in modo variabile come:

  1. Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale > 20%;
  2. Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale > 30%;
  3. Riduzione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale > 20%;
  4. Riduzione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale > 30%;
  5. SBP più basso <90 millimetri di mercurio (mmHg);
  6. PAS minima < 100 mmHg
  7. MAP più basso < 70 mmHg;
  8. MAP più basso < 55 mmHg.
Durante anestesia e chirurgia
Profondità media x durata dell'area sotto il prodotto della curva per l'ipotensione di coorte dopo anestesia spinale a basso dosaggio per chirurgia della frattura dell'anca
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
Profondità media x durata dell'area sotto il prodotto della curva per l'ipotensione di coorte dopo anestesia spinale a basso dosaggio per chirurgia della frattura dell'anca
Durante anestesia e chirurgia
Quantificazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e media di coorte prima della somministrazione spinale
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
Descrivere eventuali effetti della sedazione con propofol e del blocco nervoso anestetico locale
Durante anestesia e chirurgia
Durata effettiva della coorte dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
Compreso il numero di interventi anestetici aumentativi richiesti nel tempo medio (SD) dalla somministrazione spinale alla chiusura chirurgica della pelle
Durante anestesia e chirurgia
Correlazioni tra prodotto individuale (a) ipotensione (b) profondità/durata dell'ipotensione ed esiti (morte a 30 giorni, durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
Correlazioni tra prodotto individuale (a) ipotensione (b) profondità/durata dell'ipotensione ed esiti (morte a 30 giorni, durata della degenza ospedaliera)
Durante anestesia e chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta al PI

Periodo di condivisione IPD

Dalla presentazione per la pubblicazione, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda orale/scritta a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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