- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799300
Effetti emodinamici dell'anestesia spinale a basso dosaggio per la chirurgia della frattura dell'anca.
Un'analisi del database retrospettiva, osservazionale, monocentrica e di coorte degli effetti emodinamici dell'anestesia spinale a basso dosaggio per la chirurgia della frattura dell'anca.
Ogni anno nel Regno Unito si verificano circa 65.000 fratture dell'anca e oltre il 99% viene riparato chirurgicamente. Circa la metà dei pazienti riceve l'anestesia spinale, in cui una piccola quantità (di solito meno di mezzo cucchiaino da tè) di anestetico locale viene iniettata nella parte bassa della schiena, attorno ai nervi che vanno da e verso l'anca.
La pressione sanguigna bassa è molto comune durante l'intervento chirurgico (almeno > 30%, a seconda della definizione) e sembra essere collegata a una maggiore possibilità di morte entro un mese dall'intervento.
Ci sono 2 modi principali per gestire la pressione bassa durante l'intervento chirurgico: trattamento e prevenzione. I trattamenti (fluidi, farmaci) hanno effetti collaterali nella popolazione più anziana e fragile con frattura dell'anca. La prevenzione comporta la somministrazione di anestesia a dosi più basse. Le linee guida nazionali raccomandano di somministrare dosi più basse, ma questa raccomandazione si basa su ricerche storiche che coinvolgono selettivamente persone più giovani e in forma sottoposte a intervento chirurgico per frattura dell'anca. È importante sottolineare che questi studi non hanno registrato la pressione sanguigna né in modo accurato né abbastanza spesso.
Lo studio Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 ha suggerito che un livello sicuro di bassa pressione sanguigna si verifica quando vengono somministrati solo 1,5 ml di anestesia spinale e il ricercatore utilizza questa quantità a Brighton dal 2011. Recentemente, l'investigatore ha segnalato un modo per trasferire i dati sui segni vitali dai monitor anestetici ai computer di archiviazione per scopi medico-legali (ad esempio nelle indagini del medico legale: circa 4000 persone nel Regno Unito muoiono ogni anno entro un mese dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca).
Tuttavia, l'analisi di tali dati osservazionali dovrebbe anche consentire allo sperimentatore di descrivere accuratamente come cambia la pressione sanguigna durante il periodo dell'intervento chirurgico e in gruppi di pazienti che sono normalmente esclusi dalla ricerca prospettica (ad esempio persone molto anziane, molto fragili, con demenza). Confrontando questi dati con i dati nazionali pubblicati dallo studio ASAP 1, il ricercatore spera di determinare se dosi più basse di anestesia spinale sono collegate a un tasso inferiore di bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, migliorando potenzialmente la sopravvivenza e il recupero delle persone dopo la frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel Regno Unito si verificano circa 65.000 fratture dell'anca e oltre il 99% viene riparato chirurgicamente. Circa la metà dei pazienti riceve l'anestesia spinale, in cui una piccola quantità (di solito ~ 2,5 ml) di anestetico locale viene iniettata nella parte bassa della schiena, attorno ai nervi che vanno da e verso l'anca.
Lo sperimentatore ha scoperto che la bassa pressione sanguigna (ipotensione) è molto comune durante l'intervento chirurgico (si verifica in almeno > 30%, a seconda della definizione di ipotensione) e sembra essere significativamente collegata a una maggiore possibilità di morte entro un mese dopo l'intervento chirurgico (~ 3% di aumento della mortalità/5 mmHg di diminuzione della pressione sistolica).
Ci sono 2 modi principali per gestire la pressione bassa durante l'intervento chirurgico: trattamento e prevenzione. I trattamenti (fluidi, farmaci) hanno effetti collaterali nella popolazione più anziana e fragile con frattura dell'anca, compreso il sovraccarico di liquidi con insufficienza cardiaca e ischemia cardiaca/renale/intestinale.
La prevenzione comporta la somministrazione di anestesia a dosi più basse. Le linee guida nazionali del Regno Unito raccomandano di somministrare dosi più basse (< 2 ml 0,5% di bupivacaina iperbarica), ma questa raccomandazione si basa su ricerche storiche che coinvolgono selettivamente persone più giovani e in forma sottoposte a intervento chirurgico per frattura dell'anca. È importante sottolineare che questi studi non hanno registrato la pressione sanguigna in modo accurato (ad es. invasivo) o abbastanza spesso (es. > ogni 5 minuti).
Lo studio ASAP 2 ha suggerito che un livello sicuro di bassa pressione sanguigna si verifica quando vengono somministrati solo 1,44 ml di anestesia spinale iperbarica/normobarica allo 0,5% e lo sperimentatore utilizza questa quantità (1,5 ml) a Brighton dal 2011.
Recentemente, è diventato possibile trasferire i dati dei segni vitali dai monitor anestetici ai computer di archiviazione per scopi medico-legali (ad esempio nelle indagini del coroner - circa 4000 persone nel Regno Unito muoiono ogni anno entro un mese dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca).
Tuttavia, l'analisi di tali dati medico-legali osservazionali dovrebbe anche consentire una descrizione accurata di come la pressione arteriosa cambia durante il periodo dell'intervento chirurgico e in gruppi di pazienti che sono normalmente esclusi dalla ricerca prospettica (ad esempio persone molto anziane, molto fragili, con demenza). Confrontando questi dati con i dati nazionali pubblicati dallo studio ASAP 1, dovrebbe essere possibile determinare se dosi inferiori di anestesia spinale sono collegate a un tasso inferiore di bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Unendo i dati degli individui con quelli conservati nel Brighton Hip Fracture Database, dovrebbe essere possibile determinare se la prevalenza (e/o la profondità+durata dell'ipotensione) sono correlate con gli esiti (sopravvivenza, durata della degenza ospedaliera) dopo la riparazione della frattura dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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E Sussex
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Brighton, E Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore a 18 anni) che hanno subito una frattura unilaterale dell'anca e hanno subito un intervento chirurgico (emiartroplastica, vite dinamica dell'anca, viti corticali, chiodo femorale prossimale) in anestesia spinale a basso dosaggio (1,3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%) dopo blocco della fascia iliaca + sedazione, somministrato dal Chief Investigator (CI) tra il 3 marzo 2017 e il 1 gennaio 2020 presso il Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- Per i quali i dati grezzi dei segni vitali sono stati archiviati in forma elettronica pseudo-anonimizzata su computer ospedalieri protetti, per riferimento medico-legale
Criteri di esclusione:
- Persone con frattura dell'anca che ricevono una gestione conservativa durante il periodo di studio;
- Persone con frattura dell'anca che richiedono un'artroplastica totale dell'anca (per le quali vengono utilizzati volumi maggiori di anestesia spinale);
- Le persone con frattura dell'anca hanno somministrato anestesia spinale diversa da 1,3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%;
- Persone che soddisfano i criteri di inclusione per le quali non è stato possibile memorizzare elettronicamente i segni vitali a causa di un guasto dell'apparecchiatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di frattura dell'anca
Sesso, età, origine razziale ed etnica dei soggetti Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni; tutte le origini, tutte le razze saranno incluse. Criteri di inclusione/esclusione come di seguito |
Bupivacaina iperbarica allo 0,5% a basso dosaggio (1,3 ml, 0,65 mg) per anestesia intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media di coorte (DS) media pressione arteriosa non invasiva (MAP)
Lasso di tempo: Che si verificano durante la durata di 2 ore (circa) di anestesia e intervento chirurgico per ciascun paziente
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Preso a intervalli di 2 minuti peri-operatoriamente per ogni paziente
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Che si verificano durante la durata di 2 ore (circa) di anestesia e intervento chirurgico per ciascun paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di coorte di ipotensione
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Prevalenza di coorte di ipotensione, definita in modo variabile come:
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Durante anestesia e chirurgia
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Profondità media x durata dell'area sotto il prodotto della curva per l'ipotensione di coorte dopo anestesia spinale a basso dosaggio per chirurgia della frattura dell'anca
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Profondità media x durata dell'area sotto il prodotto della curva per l'ipotensione di coorte dopo anestesia spinale a basso dosaggio per chirurgia della frattura dell'anca
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Durante anestesia e chirurgia
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Quantificazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e media di coorte prima della somministrazione spinale
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Descrivere eventuali effetti della sedazione con propofol e del blocco nervoso anestetico locale
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Durante anestesia e chirurgia
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Durata effettiva della coorte dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Compreso il numero di interventi anestetici aumentativi richiesti nel tempo medio (SD) dalla somministrazione spinale alla chiusura chirurgica della pelle
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Durante anestesia e chirurgia
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Correlazioni tra prodotto individuale (a) ipotensione (b) profondità/durata dell'ipotensione ed esiti (morte a 30 giorni, durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Correlazioni tra prodotto individuale (a) ipotensione (b) profondità/durata dell'ipotensione ed esiti (morte a 30 giorni, durata della degenza ospedaliera)
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Durante anestesia e chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RoyalSussex
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