Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen spinaalipuudutuksen hemodynaamiset vaikutukset lonkkamurtumakirurgiassa.

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Retrospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitietokantaanalyysi pieniannoksisen spinaalipuudutuksen hemodynaamisista vaikutuksista lonkkamurtumakirurgiaan.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) tapahtuu vuosittain noin 65 000 lonkkamurtumaa, ja yli 99 % korjataan leikkauksella. Noin puolet potilaista saa spinaalipuudutuksen, jossa pieni määrä (yleensä alle puoli teelusikallista) paikallispuudutetta ruiskutetaan alaselkään, lonkkaan menevien ja sieltä tulevien hermojen ympärille.

Matala verenpaine on hyvin yleistä leikkauksen aikana (vähintään > 30 % määritelmästä riippuen), ja se näyttää liittyvän suurempaan kuolemaan kuukauden sisällä leikkauksesta.

Alhaisen verenpaineen hallitsemiseksi leikkauksen aikana on kaksi päätapaa: hoito ja ehkäisy. Hoidoilla (nesteet, lääkkeet) on sivuvaikutuksia vanhemmassa, heikossa populaatiossa, jolla on lonkkamurtuma. Ennaltaehkäisyyn kuuluu anestesian antaminen pienemmillä annoksilla. Kansalliset ohjeet suosittelevat pienempiä annoksia, mutta tämä suositus perustuu historialliseen tutkimukseen, johon on osallistunut valikoivasti nuorempia, lonkkamurtumaleikkauksen saaneita henkilöitä. Tärkeää on, että nämä tutkimukset eivät rekisteröineet verenpainetta tarkasti tai riittävän usein.

Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 -tutkimus ehdotti, että turvallinen matala verenpaine saavutetaan, kun spinaalipuudutusta annetaan vain 1,5 ml, ja tutkija on käyttänyt tätä määrää Brightonissa vuodesta 2011 lähtien. Äskettäin tutkija on raportoinut tavan siirtää elintoimintotietoja anestesiamonitoreista säilytystietokoneisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. Coronerin tutkimuksissa: noin 4000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolee vuosittain kuukauden sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta).

Tällaisten havaintotietojen analysoinnin pitäisi kuitenkin antaa tutkijalle mahdollisuus kuvata tarkasti, kuinka verenpaine muuttuu leikkauksen aikana ja potilasryhmissä, jotka normaalisti suljetaan pois tulevasta tutkimuksesta (esim. hyvin vanhat, erittäin heikkokuntoiset, dementiasta kärsivät). Vertaamalla näitä tietoja ASAP 1 -tutkimuksen julkaistuihin kansallisiin tietoihin tutkija toivoo voivansa selvittää, liittyvätkö pienemmät spinaalipuudutusannokset alhaisempaan verenpaineeseen leikkauksen aikana, mikä saattaa parantaa ihmisten selviytymistä ja toipumista lonkkamurtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuu vuosittain noin 65 000 lonkkamurtumaa, ja yli 99 % korjataan leikkauksella. Noin puolet potilaista saa spinaalipuudutuksen, jossa pieni määrä (yleensä ~ 2,5 ml) paikallispuudutetta ruiskutetaan alaselkään, lonkkaan menevien ja sieltä tulevien hermojen ympärille.

Tutkija on havainnut, että alhainen verenpaine (hypotensio) on hyvin yleistä leikkauksen aikana (vähintään > 30 %:lla hypotension määritelmästä riippuen), ja se näyttää olevan merkittävästi yhteydessä suurempaan kuolemaan kuukauden sisällä leikkauksesta. (~3 % kuolleisuuden nousu / 5 mmHg lasku verenpaineessa).

Alhaisen verenpaineen hallitsemiseksi leikkauksen aikana on kaksi päätapaa: hoito ja ehkäisy. Hoidoilla (nesteet, lääkkeet) on sivuvaikutuksia vanhemmassa, heikossa populaatiossa, jolla on lonkkamurtuma, mukaan lukien nesteylikuormitus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta ja sydämen/munuaisten/suolistoiskemia.

Ennaltaehkäisyyn kuuluu anestesian antaminen pienemmillä annoksilla. Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliset ohjeet suosittelevat pienempiä annoksia (< 2 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia), mutta tämä suositus perustuu historialliseen tutkimukseen, johon on osallistunut valikoivasti nuorempia, hyväkuntoisia ihmisiä, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. Tärkeää on, että nämä tutkimukset eivät myöskään rekisteröineet verenpainetta tarkasti (esim. invasiivisesti) tai riittävän usein (esim. > 5 minuutin välein).

ASAP 2 -tutkimus ehdotti, että turvallinen matala verenpainetaso saavutetaan, kun annetaan vain 1,44 ml 0,5 % hyperbarista/normobaarista spinaalipuudutusta, ja tutkija on käyttänyt tätä määrää (1,5 ml) Brightonissa vuodesta 2011 lähtien.

Viime aikoina on tullut mahdolliseksi siirtää elintoimintotietoja anestesiamonitoreista säilytystietokoneisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. Coronerin tutkimuksissa - Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolee noin 4 000 ihmistä vuosittain kuukauden sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta).

Tällaisten havaintojen lääketieteellisten oikeudellisten tietojen analysoinnin pitäisi kuitenkin mahdollistaa myös tarkka kuvaus siitä, miten verenpaine muuttuu leikkauksen aikana ja potilasryhmissä, jotka tavallisesti jätetään tulevan tutkimuksen ulkopuolelle (esim. hyvin vanhat, erittäin heikkokuntoiset, dementiasta kärsivät). Vertaamalla näitä tietoja ASAP 1 -tutkimuksen julkaistuihin kansallisiin tietoihin pitäisi olla mahdollista määrittää, liittyykö pienemmät spinaalipuudutusannokset alhaisempaan verenpaineeseen leikkauksen aikana. Yhdistämällä yksilöiden tiedot Brightonin lonkkamurtumatietokannassa oleviin tietoihin pitäisi olla mahdollista määrittää, korreloiko esiintyvyys (ja/tai hypotension syvyys + kesto) tuloksiin (eloonjääminen, sairaalahoidon pituus) lonkkamurtuman korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgisen lonkkamurtuman korjausleikkauksen (hemiarthoplastia, dynaaminen lonkkaruuvi, aivokuoren ruuvit, proksimaalinen reisiluun naula) saaneet henkilöt, joille on annettu selkäydinpuudutusta ja joiden samanaikaiset elintoiminnot (kuten verenpaine, syke, happisaturaatio, hengitystaajuus) on tallennettu anonymisoituun, kaksinkertaiseen salasanalla suojattu tietokanta, jota säilytetään suojatuissa tietokoneissa Princess Royal Hospitalissa, Hayward's Heathissa (E. Sussex).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on yksipuolinen lonkkamurtuma ja jotka ovat saaneet leikkausta (hemiartroplastia, dynaaminen lonkkaruuvi, aivokuoren ruuvit, proksimaalinen femoraalinaula) pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa (1,3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia) fascia iliaca -salpauksen + sedaation jälkeen, päätutkijan (CI) hallinnoima 3. maaliskuuta 2017 ja 1. tammikuuta 2020 välisenä aikana Princess Royal Hospitalissa, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Kenelle raakoja elintoimintotietoja on tallennettu pseudoanonymisoidussa sähköisessä muodossa turvallisille sairaalan tietokoneille lääketieteellistä oikeudellista viitettä varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on lonkkamurtuma, jotka saavat konservatiivista hoitoa tutkimusjakson aikana;
  2. Henkilöt, joilla on lonkkamurtuma, joka vaatii lonkkanivelleikkausta (joille käytetään suurempia määriä spinaalipuudutusta);
  3. Henkilöille, joilla on lonkkamurtuma, annettiin muuta spinaalipuudutusta kuin 1,3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia;
  4. Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt, joiden elintoimintoja ei voitu tallentaa sähköisesti laitevian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lonkkamurtumakohortti

Koehenkilöiden sukupuoli, ikä, rotu ja etninen alkuperä Yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset aikuiset; kaikki alkuperät, kaikki rodut otetaan mukaan.

Sisällys-/poissulkemiskriteerit alla
Menettely: Intratekaalinen anestesia
Pieni annos 0,5 % hyperbarinen bupivakaiini (1,3 ml, 0,65 mg) intratekaalinen anestesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohorttikeskiarvo (SD) keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Tapahtuu 2 tunnin (noin) anestesian ja leikkauksen aikana kullekin potilaalle
Otetaan 2 minuutin välein perioperatiivisesti kullekin potilaalle
Tapahtuu 2 tunnin (noin) anestesian ja leikkauksen aikana kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension kohorttiesiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana

Hypotension kohorttiesiintyvyys, joka määritellään vaihtelevasti seuraavasti:

  1. Systolisen verenpaineen (SBP) lasku lähtötasosta > 20 %;
  2. Systolisen verenpaineen (SBP) lasku lähtötasosta > 30 %;
  3. Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku lähtötasosta > 20 %;
  4. Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku lähtötasosta > 30 %;
  5. Alin SBP < 90 elohopeamillimetriä (mmHg);
  6. Alin SBP < 100 mmHg
  7. Alin MAP < 70 mmHg;
  8. Alin KARTTA < 55 mmHg.
Anestesian ja leikkauksen aikana
Keskimääräinen syvyys x kesto käyrän alla oleva pinta-ala tulo kohorttihypotensiolle pienen annoksen spinaalipuudutuksen jälkeen lonkkamurtumaleikkauksessa
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana
Keskimääräinen syvyys x kesto käyrän alla oleva pinta-ala tulo kohorttihypotensiolle pienen annoksen spinaalipuudutuksen jälkeen lonkkamurtumaleikkauksessa
Anestesian ja leikkauksen aikana
Kohortin systolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutosten kvantifiointi ennen spinaalista antoa
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana
Kuvataan propofolisedationin ja paikallispuudutuksen hermosalpauksen vaikutukset
Anestesian ja leikkauksen aikana
Spinaalpuudutuksen tehokas kohorttikesto
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana
Mukaan lukien tarvittavien augmentatoristen anestesiatoimenpiteiden lukumäärä keskimääräisessä (SD) ajassa selkärangan antamisesta kirurgiseen ihon sulkemiseen
Anestesian ja leikkauksen aikana
Korrelaatiot yksilöllisen (a) hypotension (b) hypotension syvyys/kestotuotteen ja tulosten välillä (kuolema 30 päivän kohdalla, sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana
Korrelaatiot yksilöllisen (a) hypotension (b) hypotension syvyys/kestotuotteen ja tulosten välillä (kuolema 30 päivän kohdalla, sairaalahoidon kesto)
Anestesian ja leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Sussex County Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RoyalSussex

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hakemuksesta PI:lle

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemisesta lähtien, toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suullinen/kirjallinen hakemus PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa