Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne skutki znieczulenia kręgosłupa w małej dawce w chirurgii złamania biodra.

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Retrospektywna, obserwacyjna, jednoośrodkowa, kohortowa analiza bazy danych hemodynamicznych skutków znieczulenia kręgosłupa w małej dawce w chirurgii złamania biodra.

Każdego roku w Wielkiej Brytanii dochodzi do około 65 000 złamań szyjki kości udowej, a ponad 99% leczy się chirurgicznie. Mniej więcej połowa pacjentów otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe, podczas którego niewielką ilość (zwykle mniej niż pół łyżeczki do herbaty) środka miejscowo znieczulającego wstrzykuje się w dolną część pleców, wokół nerwów biegnących do i od biodra.

Niskie ciśnienie krwi jest bardzo częste podczas operacji (co najmniej > 30%, w zależności od definicji) i wydaje się być związane z większą szansą na zgon w ciągu miesiąca po operacji.

Istnieją 2 główne sposoby radzenia sobie z niskim ciśnieniem krwi podczas operacji: leczenie i profilaktyka. Leczenie (płyny, leki) ma skutki uboczne w starszej, słabszej populacji ze złamaniem szyjki kości udowej. Profilaktyka polega na podawaniu znieczulenia w mniejszych dawkach. Wytyczne krajowe zalecają podawanie niższych dawek, ale zalecenie to opiera się na badaniach historycznych selektywnie obejmujących młodsze, sprawniejsze osoby poddawane operacji złamania szyjki kości udowej. Co ważne, badania te nie rejestrowały ciśnienia krwi ani dokładnie, ani wystarczająco często.

Badanie Ansthetic Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 sugerowało, że bezpieczny poziom niskiego ciśnienia krwi występuje, gdy podaje się tylko 1,5 ml znieczulenia podpajęczynówkowego, a badacz stosuje tę ilość w Brighton od 2011 roku. Niedawno badacz zgłosił sposób przesyłania danych dotyczących parametrów życiowych z monitorów anestezjologicznych do komputerów do przechowywania w celach medycznych (np. w dochodzeniach koronera: około 4000 osób w Wielkiej Brytanii umiera rocznie w ciągu miesiąca od operacji złamania szyjki kości udowej).

Jednak analiza takich danych obserwacyjnych powinna również pozwolić badaczowi na dokładne opisanie, jak zmienia się ciśnienie krwi w czasie operacji oraz w grupach pacjentów, które zwykle są wyłączone z badań prospektywnych (np. osoby bardzo stare, bardzo słabe, osoby z demencją). Porównując te dane z opublikowanymi krajowymi danymi z badania ASAP 1, badacz ma nadzieję ustalić, czy niższe dawki znieczulenia rdzeniowego są powiązane z niższym odsetkiem niskiego ciśnienia krwi podczas operacji, potencjalnie poprawiając przeżycie i powrót do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Wielkiej Brytanii dochodzi do około 65 000 złamań szyjki kości udowej, a ponad 99% leczy się chirurgicznie. Mniej więcej połowa pacjentów otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe, podczas którego niewielką ilość (zwykle ~2,5 ml) środka miejscowo znieczulającego wstrzykuje się w dolną część pleców, wokół nerwów biegnących do i od biodra.

Badacz stwierdził, że niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) jest bardzo częste podczas operacji (występuje u co najmniej > 30%, w zależności od definicji niedociśnienia) i wydaje się być istotnie związane z większą szansą na zgon w ciągu miesiąca po operacji (wzrost śmiertelności o ~3%/spadek SBP o 5 mmHg).

Istnieją 2 główne sposoby radzenia sobie z niskim ciśnieniem krwi podczas operacji: leczenie i profilaktyka. Leczenie (płyny, leki) ma skutki uboczne w starszej, słabszej populacji ze złamaniem szyjki kości udowej, w tym przeciążenie płynami z niewydolnością serca i niedokrwieniem serca/nerek/jelit.

Profilaktyka polega na podawaniu znieczulenia w mniejszych dawkach. Krajowe wytyczne Wielkiej Brytanii zalecają podawanie niższych dawek (< 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy), ale zalecenie to opiera się na badaniach historycznych, w których selektywnie uczestniczyli młodsi, sprawniejsi ludzie poddawani operacji złamania szyjki kości udowej. Co ważne, badania te nie rejestrowały dokładnie ciśnienia krwi (tj. inwazyjnie) lub wystarczająco często (tj. > co 5 minut).

Badanie ASAP 2 sugerowało, że bezpieczny poziom niskiego ciśnienia krwi występuje, gdy podaje się tylko 1,44 ml 0,5% hiperbarycznego/normobarycznego znieczulenia rdzeniowego, a badacz stosuje tę ilość (1,5 ml) w Brighton od 2011 roku.

Ostatnio stało się możliwe przesyłanie danych parametrów życiowych z monitorów anestezjologicznych do komputerów przechowujących dane w celach medyczno-prawnych (np. w dochodzeniach koronera - około 4000 osób w Wielkiej Brytanii umiera rocznie w ciągu miesiąca od operacji złamania szyjki kości udowej).

Jednak analiza takich obserwacyjnych danych medyczno-prawnych powinna również pozwolić na dokładne opisanie zmian ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym oraz w grupach pacjentów, które normalnie są wykluczane z badań prospektywnych (np. osoby bardzo stare, bardzo słabe, osoby z otępieniem). Porównując te dane z opublikowanymi krajowymi danymi z badania ASAP 1, powinno być możliwe ustalenie, czy niższe dawki znieczulenia podpajęczynówkowego są powiązane z niższym odsetkiem niskiego ciśnienia krwi podczas operacji. Łącząc dane poszczególnych osób z danymi przechowywanymi w Brighton Hip Fracture Database, powinno być możliwe określenie, czy częstość występowania (i/lub głębokość + czas trwania niedociśnienia) jest skorelowana z wynikami (przeżycie, długość pobytu w szpitalu) po naprawie złamania szyjki kości udowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby poddawane zabiegom naprawczym złamania szyjki kości udowej (plastyka połowicza, dynamiczna śruba biodrowa, śruby korowe, gwóźdź bliższy kości udowej) otrzymały znieczulenie rdzeniowe, którym dane dotyczące parametrów życiowych (m.in. ciśnienie krwi, tętno, saturacja, częstość oddechów) zostały zapisane w chroniona hasłem baza danych przechowywana na bezpiecznych komputerach w Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (powyżej 18 lat) po jednostronnym złamaniu szyjki kości udowej i zabiegach chirurgicznych (protezoplastyka połowicza, dynamiczna śruba biodrowa, śruby korowe, gwóźdź proksymalny kości udowej) w znieczuleniu podpajęczynówkowym małą dawką (1,3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy) po bloku powięzi biodrowej + sedacji, administrowane przez Głównego Śledczego (CI) w okresie od 3 marca 2017 r. do 1 stycznia 2020 r. w Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Dla których surowe dane dotyczące parametrów życiowych były przechowywane w pseudoanonimicznej formie elektronicznej na bezpiecznych komputerach szpitalnych, w celach medyczno-prawnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymujące leczenie zachowawcze w okresie badania;
  2. Osoby ze złamaniem szyjki kości udowej wymagające całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (u których stosuje się większe objętości znieczulenia rdzeniowego);
  3. Osobom ze złamaniem szyjki kości udowej podaje się znieczulenie rdzeniowe inne niż 1,3 ml 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej;
  4. Osoby spełniające kryteria włączenia, których parametry życiowe nie mogły być przechowywane elektronicznie z powodu awarii sprzętu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta złamania biodra

Płeć, wiek, pochodzenie rasowe i etniczne osób dorosłych płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat; wszystkie pochodzenie, wszystkie rasy zostaną uwzględnione.

Kryteria włączenia/wyłączenia jak poniżej
Procedura: Znieczulenie dokanałowe
Mała dawka 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (1,3 ml, 0,65 mg) do znieczulenia dokanałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kohortowa (SD) średnie nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: Występujące w ciągu około 2 godzin znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u każdego pacjenta
Pobierane w odstępach 2-minutowych w okresie okołooperacyjnym dla każdego pacjenta
Występujące w ciągu około 2 godzin znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohortowe rozpowszechnienie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji

Częstość występowania niedociśnienia w kohorcie, różnie definiowana jako:

  1. Spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej > 20%;
  2. Spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej > 30%;
  3. Spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości początkowej > 20%;
  4. Spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości początkowej > 30%;
  5. Najniższy SBP < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg);
  6. Najniższy SBP < 100 mmHg
  7. Najniższy MAP < 70 mmHg;
  8. Najniższy MAP < 55 mmHg.
Podczas znieczulenia i operacji
Średnia głębokość x czas trwania pole pod iloczynem pod krzywą dla niedociśnienia kohortowego po znieczuleniu rdzeniowym małą dawką w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji
Średnia głębokość x czas trwania pole pod iloczynem pod krzywą dla niedociśnienia kohortowego po znieczuleniu rdzeniowym małą dawką w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej
Podczas znieczulenia i operacji
Kwantyfikacja kohortowych zmian skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi przed podaniem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji
Opisywanie ewentualnych skutków sedacji propofolem i blokady nerwów w znieczuleniu miejscowym
Podczas znieczulenia i operacji
Efektywny kohortowy czas trwania znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji
W tym liczba interwencji znieczulenia wspomagającego wymaganych w średnim (SD) czasie od podania do rdzenia kręgowego do chirurgicznego zamknięcia skóry
Podczas znieczulenia i operacji
Korelacje między indywidualnym (a) niedociśnieniem (b) głębokością/czasem trwania niedociśnienia a wynikami (zgon po 30 dniach, długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji
Korelacje między indywidualnym (a) niedociśnieniem (b) głębokością/czasem trwania niedociśnienia a wynikami (zgon po 30 dniach, długość pobytu w szpitalu)
Podczas znieczulenia i operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalSussex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na wniosek do PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od złożenia do publikacji bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ustne/pisemne podanie do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj