Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av lavdose spinalbedøvelse for hoftebruddkirurgi.

22. mars 2023 oppdatert av: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

En retrospektiv, observasjonell, enkeltsenter, kohortdatabaseanalyse av de hemodynamiske effektene av lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi.

Omtrent 65 000 hoftebrudd forekommer i Storbritannia (Storbritannia) hvert år, og mer enn 99 % repareres ved kirurgi. Omtrent halvparten av pasientene får spinalbedøvelse, hvor en liten mengde (vanligvis mindre enn en halv teskje) lokalbedøvelse injiseres i korsryggen, rundt nervene som går til og fra hoften.

Lavt blodtrykk er svært vanlig under operasjon (minst > 30 %, avhengig av definisjon), og ser ut til å være knyttet til en større sjanse for død innen en måned etter operasjonen.

Det er 2 hovedmåter for å håndtere lavt blodtrykk under operasjonen: behandling og forebygging. Behandlinger (væsker, medikamenter) har bivirkninger hos den eldre, skrøpelige befolkningen med hoftebrudd. Forebygging innebærer å gi anestesi ved lavere doser. Nasjonale retningslinjer anbefaler at det gis lavere doser, men denne anbefalingen er basert på historisk forskning som selektivt involverer yngre, sprekere personer som opererer hoftebrudd. Det er viktig at disse studiene ikke registrerte blodtrykket verken nøyaktig eller ofte nok.

Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2-studien antydet at et trygt nivå av lavt blodtrykk oppstår når bare 1,5 ml spinalbedøvelse gis, og etterforskeren har brukt denne mengden i Brighton siden 2011. Nylig har etterforskeren rapportert en måte å overføre vitale tegndata fra anestesimonitorer til lagringsdatamaskiner for medisinske formål (f.eks. i Coroners undersøkelser: ca. 4000 mennesker i Storbritannia dør årlig innen en måned etter hoftebruddoperasjon).

Imidlertid bør analyse av slike observasjonsdata også gjøre det mulig for etterforskeren å beskrive nøyaktig hvordan blodtrykket endres rundt operasjonstidspunktet, og i pasientgrupper som normalt er ekskludert fra prospektiv forskning (f.eks. svært gamle, svært skrøpelige, personer med demens). Ved å sammenligne disse dataene med publiserte nasjonale data fra ASAP 1-studien, håper etterforskeren å finne ut om lavere doser spinalbedøvelse er knyttet til en lavere forekomst av lavt blodtrykk under operasjonen, noe som potensielt kan forbedre folks overlevelse og restitusjon etter hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 65 000 hoftebrudd forekommer i Storbritannia hvert år, og mer enn 99% repareres ved kirurgi. Omtrent halvparten av pasientene får spinalbedøvelse, hvor en liten mengde (vanligvis ~ 2,5 ml) lokalbedøvelse injiseres i korsryggen, rundt nervene som går til og fra hoften.

Etterforskeren har funnet at lavt blodtrykk (hypotensjon) er svært vanlig under operasjon (oppstår hos minst > 30 %, avhengig av definisjonen av hypotensjon), og ser ut til å være signifikant knyttet til en større sjanse for død innen en måned etter operasjonen (~3 % økning i dødelighet/5 mmHg fall i SBP).

Det er 2 hovedmåter for å håndtere lavt blodtrykk under operasjonen: behandling og forebygging. Behandlinger (væsker, legemidler) har bivirkninger hos den eldre, skrøpelige befolkningen med hoftebrudd, inkludert væskeoverbelastning med hjertesvikt og hjerte-/nyre-/tarmiskemi.

Forebygging innebærer å gi anestesi ved lavere doser. Nasjonale retningslinjer i Storbritannia anbefaler at det gis lavere doser (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain), men denne anbefalingen er basert på historisk forskning som selektivt involverer yngre, sprekere personer som opererer hoftebrudd. Det er viktig at disse studiene ikke registrerte blodtrykket nøyaktig (dvs. invasivt) eller ofte nok (dvs. > hvert 5. minutt).

ASAP 2-studien antydet at et trygt nivå av lavt blodtrykk oppstår når bare 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinal anestesi administreres, og etterforskeren har brukt denne mengden (1,5 ml) i Brighton siden 2011.

Nylig har det blitt mulig å overføre vitale tegndata fra anestesimonitorer til lagringsdatamaskiner for medisinske formål (f.eks. i Coroners undersøkelser - ca. 4000 mennesker i Storbritannia dør årlig innen en måned etter en hoftebruddoperasjon).

Imidlertid bør analyse av slike observasjonsmedisinske data også gi nøyaktig beskrivelse av hvordan blodtrykket endres rundt operasjonstidspunktet, og hos pasientgrupper som normalt er ekskludert fra prospektiv forskning (f.eks. svært gamle, svært skrøpelige, personer med demens). Ved å sammenligne disse dataene med publiserte nasjonale data fra ASAP 1-studien, bør det være mulig å fastslå om lavere doser av spinalbedøvelse er knyttet til en lavere forekomst av lavt blodtrykk under operasjonen. Ved å slå sammen individers data med dataene i Brighton Hip Fracture Database, bør det være mulig å bestemme om prevalens (og/eller dybde+varighet av hypotensjon) er korrelert med utfall (overlevelse, lengde på innleggelse) etter reparasjon av hoftebrudd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgikk kirurgisk reparasjon av hoftebrudd (hemiartoplastikk, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbensspiker) fikk spinalbedøvelse for hvem samtidige vitale tegn (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, pustefrekvens) har blitt lagret i en anonymisert, dobbel passordbeskyttet database holdt på sikre datamaskiner ved Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (over 18 år) som har pådratt seg et ensidig hoftebrudd og fått kirurgi (hemiartroplastikk, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbensspiker) under lavdose spinalbedøvelse (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain) etter fascia iliaca blokkering + sedasjon, administrert av Chief Investigator (CI) mellom 3. mars 2017 og 1. januar 2020 ved Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. For hvem grove vitale tegn-data har blitt lagret i pseudo-anonymisert elektronisk form på sikre sykehusdatamaskiner, for medisinsk-juridisk referanse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med hoftebrudd som får konservativ behandling i løpet av studieperioden;
  2. Personer med hoftebrudd som krever total hofteprotese (for hvem brukes større volumer av spinalbedøvelse);
  3. Personer med hoftebrudd fikk annen spinalbedøvelse enn 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain;
  4. Personer som oppfyller inklusjonskriterier for hvem vitale tegn ikke kunne lagres elektronisk på grunn av utstyrssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoftebruddskohort

Kjønn, alder, rase og etnisk opprinnelse til forsøkspersoner Mannlige og kvinnelige voksne over 18 år; alle opprinnelser, alle raser vil være inkludert.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier som nedenfor

Lavdose 0,5 % hyperbar bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortgjennomsnitt (SD) gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Forekommer i løpet av 2 timers varighet (omtrent) av anestesi og kirurgi for hver pasient
Tas med 2 minutters mellomrom perioperativt for hver pasient
Forekommer i løpet av 2 timers varighet (omtrent) av anestesi og kirurgi for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortprevalensen av hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi og operasjon

Kohortprevalens av hypotensjon, variabelt definert som:

  1. Fall i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline > 20 %;
  2. Fall i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline > 30 %;
  3. Fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra baseline > 20 %;
  4. Fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra baseline > 30 %;
  5. Laveste SBP < 90 millimeter kvikksølv (mmHg);
  6. Laveste SBP < 100 mmHg
  7. Laveste MAP < 70 mmHg;
  8. Laveste MAP < 55 mmHg.
Under anestesi og operasjon
Gjennomsnittlig dybde x varighet areal under kurveprodukt for kohorthypotensjon etter lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
Gjennomsnittlig dybde x varighet areal under kurveprodukt for kohorthypotensjon etter lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi
Under anestesi og operasjon
Kvantifisering av kohort systoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer før spinal administrering
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
Beskriver eventuelle effekter av propofolsedasjon og lokalbedøvelsesnerveblokkering
Under anestesi og operasjon
Effektiv kohortvarighet av spinalanestesi
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
Inkludert antall augmentatoriske anestesiintervensjoner som kreves i gjennomsnittlig (SD) tid fra spinal administrering til kirurgisk hudlukking
Under anestesi og operasjon
Korrelasjoner mellom individuell (a) hypotensjon (b) hypotensjonsdybde/varighetsprodukt og utfall (død etter 30 dager, liggetid på sykehus)
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
Korrelasjoner mellom individuell (a) hypotensjon (b) hypotensjonsdybde/varighetsprodukt og utfall (død etter 30 dager, liggetid på sykehus)
Under anestesi og operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På søknad til PI

IPD-delingstidsramme

Fra innlevering for publisering, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Muntlig/skriftlig søknad til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere