- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799300
Hemodynamiske effekter av lavdose spinalbedøvelse for hoftebruddkirurgi.
En retrospektiv, observasjonell, enkeltsenter, kohortdatabaseanalyse av de hemodynamiske effektene av lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi.
Omtrent 65 000 hoftebrudd forekommer i Storbritannia (Storbritannia) hvert år, og mer enn 99 % repareres ved kirurgi. Omtrent halvparten av pasientene får spinalbedøvelse, hvor en liten mengde (vanligvis mindre enn en halv teskje) lokalbedøvelse injiseres i korsryggen, rundt nervene som går til og fra hoften.
Lavt blodtrykk er svært vanlig under operasjon (minst > 30 %, avhengig av definisjon), og ser ut til å være knyttet til en større sjanse for død innen en måned etter operasjonen.
Det er 2 hovedmåter for å håndtere lavt blodtrykk under operasjonen: behandling og forebygging. Behandlinger (væsker, medikamenter) har bivirkninger hos den eldre, skrøpelige befolkningen med hoftebrudd. Forebygging innebærer å gi anestesi ved lavere doser. Nasjonale retningslinjer anbefaler at det gis lavere doser, men denne anbefalingen er basert på historisk forskning som selektivt involverer yngre, sprekere personer som opererer hoftebrudd. Det er viktig at disse studiene ikke registrerte blodtrykket verken nøyaktig eller ofte nok.
Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2-studien antydet at et trygt nivå av lavt blodtrykk oppstår når bare 1,5 ml spinalbedøvelse gis, og etterforskeren har brukt denne mengden i Brighton siden 2011. Nylig har etterforskeren rapportert en måte å overføre vitale tegndata fra anestesimonitorer til lagringsdatamaskiner for medisinske formål (f.eks. i Coroners undersøkelser: ca. 4000 mennesker i Storbritannia dør årlig innen en måned etter hoftebruddoperasjon).
Imidlertid bør analyse av slike observasjonsdata også gjøre det mulig for etterforskeren å beskrive nøyaktig hvordan blodtrykket endres rundt operasjonstidspunktet, og i pasientgrupper som normalt er ekskludert fra prospektiv forskning (f.eks. svært gamle, svært skrøpelige, personer med demens). Ved å sammenligne disse dataene med publiserte nasjonale data fra ASAP 1-studien, håper etterforskeren å finne ut om lavere doser spinalbedøvelse er knyttet til en lavere forekomst av lavt blodtrykk under operasjonen, noe som potensielt kan forbedre folks overlevelse og restitusjon etter hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 65 000 hoftebrudd forekommer i Storbritannia hvert år, og mer enn 99% repareres ved kirurgi. Omtrent halvparten av pasientene får spinalbedøvelse, hvor en liten mengde (vanligvis ~ 2,5 ml) lokalbedøvelse injiseres i korsryggen, rundt nervene som går til og fra hoften.
Etterforskeren har funnet at lavt blodtrykk (hypotensjon) er svært vanlig under operasjon (oppstår hos minst > 30 %, avhengig av definisjonen av hypotensjon), og ser ut til å være signifikant knyttet til en større sjanse for død innen en måned etter operasjonen (~3 % økning i dødelighet/5 mmHg fall i SBP).
Det er 2 hovedmåter for å håndtere lavt blodtrykk under operasjonen: behandling og forebygging. Behandlinger (væsker, legemidler) har bivirkninger hos den eldre, skrøpelige befolkningen med hoftebrudd, inkludert væskeoverbelastning med hjertesvikt og hjerte-/nyre-/tarmiskemi.
Forebygging innebærer å gi anestesi ved lavere doser. Nasjonale retningslinjer i Storbritannia anbefaler at det gis lavere doser (< 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain), men denne anbefalingen er basert på historisk forskning som selektivt involverer yngre, sprekere personer som opererer hoftebrudd. Det er viktig at disse studiene ikke registrerte blodtrykket nøyaktig (dvs. invasivt) eller ofte nok (dvs. > hvert 5. minutt).
ASAP 2-studien antydet at et trygt nivå av lavt blodtrykk oppstår når bare 1,44 ml 0,5 % hyperbar/normobar spinal anestesi administreres, og etterforskeren har brukt denne mengden (1,5 ml) i Brighton siden 2011.
Nylig har det blitt mulig å overføre vitale tegndata fra anestesimonitorer til lagringsdatamaskiner for medisinske formål (f.eks. i Coroners undersøkelser - ca. 4000 mennesker i Storbritannia dør årlig innen en måned etter en hoftebruddoperasjon).
Imidlertid bør analyse av slike observasjonsmedisinske data også gi nøyaktig beskrivelse av hvordan blodtrykket endres rundt operasjonstidspunktet, og hos pasientgrupper som normalt er ekskludert fra prospektiv forskning (f.eks. svært gamle, svært skrøpelige, personer med demens). Ved å sammenligne disse dataene med publiserte nasjonale data fra ASAP 1-studien, bør det være mulig å fastslå om lavere doser av spinalbedøvelse er knyttet til en lavere forekomst av lavt blodtrykk under operasjonen. Ved å slå sammen individers data med dataene i Brighton Hip Fracture Database, bør det være mulig å bestemme om prevalens (og/eller dybde+varighet av hypotensjon) er korrelert med utfall (overlevelse, lengde på innleggelse) etter reparasjon av hoftebrudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år) som har pådratt seg et ensidig hoftebrudd og fått kirurgi (hemiartroplastikk, dynamisk hofteskrue, kortikale skruer, proksimal lårbensspiker) under lavdose spinalbedøvelse (1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain) etter fascia iliaca blokkering + sedasjon, administrert av Chief Investigator (CI) mellom 3. mars 2017 og 1. januar 2020 ved Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- For hvem grove vitale tegn-data har blitt lagret i pseudo-anonymisert elektronisk form på sikre sykehusdatamaskiner, for medisinsk-juridisk referanse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hoftebrudd som får konservativ behandling i løpet av studieperioden;
- Personer med hoftebrudd som krever total hofteprotese (for hvem brukes større volumer av spinalbedøvelse);
- Personer med hoftebrudd fikk annen spinalbedøvelse enn 1,3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain;
- Personer som oppfyller inklusjonskriterier for hvem vitale tegn ikke kunne lagres elektronisk på grunn av utstyrssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoftebruddskohort
Kjønn, alder, rase og etnisk opprinnelse til forsøkspersoner Mannlige og kvinnelige voksne over 18 år; alle opprinnelser, alle raser vil være inkludert. Inkluderings-/ekskluderingskriterier som nedenfor |
Lavdose 0,5 % hyperbar bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekal anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortgjennomsnitt (SD) gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Forekommer i løpet av 2 timers varighet (omtrent) av anestesi og kirurgi for hver pasient
|
Tas med 2 minutters mellomrom perioperativt for hver pasient
|
Forekommer i løpet av 2 timers varighet (omtrent) av anestesi og kirurgi for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortprevalensen av hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Kohortprevalens av hypotensjon, variabelt definert som:
|
Under anestesi og operasjon
|
|
Gjennomsnittlig dybde x varighet areal under kurveprodukt for kohorthypotensjon etter lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Gjennomsnittlig dybde x varighet areal under kurveprodukt for kohorthypotensjon etter lavdose spinalanestesi for hoftebruddkirurgi
|
Under anestesi og operasjon
|
|
Kvantifisering av kohort systoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer før spinal administrering
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Beskriver eventuelle effekter av propofolsedasjon og lokalbedøvelsesnerveblokkering
|
Under anestesi og operasjon
|
|
Effektiv kohortvarighet av spinalanestesi
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Inkludert antall augmentatoriske anestesiintervensjoner som kreves i gjennomsnittlig (SD) tid fra spinal administrering til kirurgisk hudlukking
|
Under anestesi og operasjon
|
|
Korrelasjoner mellom individuell (a) hypotensjon (b) hypotensjonsdybde/varighetsprodukt og utfall (død etter 30 dager, liggetid på sykehus)
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Korrelasjoner mellom individuell (a) hypotensjon (b) hypotensjonsdybde/varighetsprodukt og utfall (død etter 30 dager, liggetid på sykehus)
|
Under anestesi og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RoyalSussex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .