Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai csípőtörési műtéteknél.

2023. március 22. frissítette: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Retrospektív, megfigyelési, egyközpontú, kohorsz adatbázis-elemzés az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásairól csípőtörési műtéteknél.

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente megközelítőleg 65 000 csípőtörés történik, és több mint 99%-át műtéti úton javítják ki. A betegek nagyjából fele spinális érzéstelenítésben részesül, ahol kis mennyiségű (általában fél teáskanálnál kevesebb) helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hát alsó részébe, a csípőt érő és onnan érkező idegek köré.

Az alacsony vérnyomás nagyon gyakori a műtét során (legalább > 30%, a meghatározástól függően), és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a műtét utáni egy hónapon belüli halálozás nagyobb valószínűségével.

A műtét alatti alacsony vérnyomás kezelésének két fő módja van: kezelés és megelőzés. A kezeléseknek (folyadékok, gyógyszerek) vannak mellékhatásai az idősebb, gyengébb csípőtöréses populációban. A megelőzés magában foglalja az érzéstelenítést alacsonyabb dózisokban. A nemzeti irányelvek alacsonyabb dózisok adását javasolják, de ez az ajánlás olyan történeti kutatásokon alapul, amelyekben szelektíven vettek részt fiatalabb, fittebb, csípőtáji műtéten átesett emberek. Fontos, hogy ezek a vizsgálatok nem rögzítették a vérnyomást sem pontosan, sem elég gyakran.

Az Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony vérnyomás biztonságos szintje akkor következik be, ha csak 1,5 ml spinális érzéstelenítést adnak be, és a vizsgáló ezt a mennyiséget használja Brightonban 2011 óta. A közelmúltban a vizsgáló arról számolt be, hogy az életjelek adatait érzéstelenítő monitorokról orvosi jogi célokra tároló számítógépekre továbbítják (például a Coroner vizsgálataiban: az Egyesült Királyságban évente körülbelül 4000 ember hal meg egy hónapon belül a csípőtörési műtétet követően).

Az ilyen megfigyelési adatok elemzése azonban azt is lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy pontosan leírja, hogyan változik a vérnyomás a műtét ideje alatt, és azokban a betegcsoportokban, amelyeket általában kizárnak a prospektív kutatásból (például nagyon idősek, nagyon gyengék, demenciában szenvedők). Az adatoknak az ASAP 1 tanulmány publikált országos adataival való összehasonlításával a kutató azt reméli, hogy megállapítja, hogy az alacsonyabb dózisú spinális érzéstelenítés összefüggésben áll-e a műtét alatti alacsonyabb vérnyomás csökkenésével, ami potenciálisan javítja az emberek túlélését és a csípőtörés utáni gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban évente megközelítőleg 65 000 csípőtörés történik, és több mint 99%-át műtéttel javítják. A betegek nagyjából fele spinális érzéstelenítésben részesül, ahol kis mennyiségű (általában ~ 2,5 ml) helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hát alsó részébe, a csípőt érő és onnan érkező idegek köré.

A vizsgáló megállapította, hogy az alacsony vérnyomás (hipotenzió) nagyon gyakori a műtét során (a hipotenzió definíciójától függően legalább 30%-ban fordul elő), és úgy tűnik, hogy szignifikánsan összefügg a műtétet követő egy hónapon belüli halálozás nagyobb eséllyel. (~3%-os halálozás emelkedés/5 Hgmm csökkenés az SBP).

A műtét alatti alacsony vérnyomás kezelésének két fő módja van: kezelés és megelőzés. A kezeléseknek (folyadékok, gyógyszerek) vannak mellékhatásai az idősebb, gyengébb csípőtáji töréssel járó populációban, beleértve a szívelégtelenséggel járó folyadéktúlterhelést és a szív/vese/bél ischaemiát.

A megelőzés magában foglalja az érzéstelenítést alacsonyabb dózisokban. Az Egyesült Királyság nemzeti irányelvei alacsonyabb dózisok adását javasolják (< 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain), de ez az ajánlás olyan történeti kutatásokon alapul, amelyekben szelektíven vettek részt fiatalabb, fittebb, csípőtáji műtéten átesett emberek. Fontos, hogy ezek a vizsgálatok sem rögzítették pontosan a vérnyomást (pl. invazívan) vagy elég gyakran (pl. > 5 percenként).

Az ASAP 2 tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony vérnyomás biztonságos szintje akkor következik be, ha csak 1,44 ml 0,5%-os hiperbár/normobár spinális érzéstelenítést alkalmaznak, és a vizsgáló ezt a mennyiséget (1,5 ml) használja Brightonban 2011 óta.

A közelmúltban lehetővé vált az életjelek adatainak átvitele az érzéstelenítő monitorokról a tároló számítógépekre orvosi jogi célokra (pl. a Coroner vizsgálataiban - az Egyesült Királyságban évente körülbelül 4000 ember hal meg egy hónapon belül a csípőtörési műtét után).

Az ilyen megfigyeléses orvosi jogi adatok elemzése azonban lehetővé teszi annak pontos leírását is, hogy miként változik a vérnyomás a műtét ideje alatt, valamint azoknál a betegcsoportoknál, amelyeket általában kizárnak a prospektív kutatásból (pl. nagyon idősek, nagyon gyengék, demenciában szenvedők). Ezeket az adatokat az ASAP 1 tanulmány közzétett országos adataival összehasonlítva lehetővé kell tenni annak megállapítását, hogy a spinális érzéstelenítés alacsonyabb dózisai összefüggésben állnak-e a műtét során tapasztalható alacsonyabb vérnyomással. Az egyének adatait a Brighton csípőtörési adatbázisban tárolt adatokkal egyesítve lehetővé kell tenni annak meghatározását, hogy a prevalencia (és/vagy a hipotenzió mélysége+időtartama) összefüggésben áll-e a csípőtáji törés helyreállítását követő kimenetelekkel (túlélés, a fekvőbeteg-kezelés időtartama).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészi csípőtáji törés-javításon (hemiarthoplasztika, dinamikus csípőcsavar, kortikális csavarok, proximális femorális köröm) spinális érzéstelenítésen átesett személyek, akiknél az egyidejű életjeleket (beleértve a vérnyomást, pulzusszámot, oxigéntelítettséget, légzésszámot) anonimizált, kettős tárolóban tárolták. jelszóval védett adatbázis a Princess Royal Hospital biztonságos számítógépein, Hayward's Heathben (E. Sussex).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett), akik egyoldali csípőtörésen estek át és műtéten (hemiarthroplasztika, dinamikus csípőcsavar, corticalis csavarok, proximális femorális szeg) kis dózisú spinális érzéstelenítésben (1,3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain) fascia iliaca blokk + szedáció után, a Chief Investigator (CI) kezeli 2017. március 3. és 2020. január 1. között a Princess Royal Hospital-ban, Hayward's Heath-ben (E Sussex).
  2. Akik esetében ál-anonimizált elektronikus formában tároltak nyers életjeladatokat biztonságos kórházi számítógépeken, orvosi jogi hivatkozás céljából

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati időszak alatt konzervatív kezelésben részesülő csípőtörésben szenvedők;
  2. Teljes csípőízületi műtétet igénylő csípőtörésben szenvedők (akiknél nagyobb mennyiségű spinális érzéstelenítést alkalmaznak);
  3. A csípőtáji törésben szenvedők 1,3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaintól eltérő spinális érzéstelenítést kaptak;
  4. Olyan személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akiknél a létfontosságú jeleket nem tudták elektronikusan tárolni a berendezés meghibásodása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csípőtörés kohorsz

Az alanyok neme, életkora, faji és etnikai származása 18 év feletti férfi és női felnőttek; minden származás, minden faj szerepelni fog.

Bevételi/kizárási kritériumok az alábbiak szerint

Alacsony dózisú 0,5%-os hiperbár bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekális érzéstelenítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz átlag (SD) átlagos nem invazív vérnyomás (MAP)
Időkeret: Az érzéstelenítés és a műtét 2 órás időtartama alatt (körülbelül) történik minden betegnél
Minden betegnél 2 perces perioperatív időközönként
Az érzéstelenítés és a műtét 2 órás időtartama alatt (körülbelül) történik minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió kohorsz prevalenciája
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során

A hipotenzió kohorsz prevalenciája, változóan definiálva:

  1. A szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése a kiindulási értékhez képest > 20%;
  2. A szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése a kiindulási értékhez képest > 30%;
  3. Az átlagos artériás nyomás (MAP) csökkenése a kiindulási értékhez képest > 20%;
  4. Az átlagos artériás nyomás (MAP) csökkenése a kiindulási értékhez képest > 30%;
  5. Legalacsonyabb SBP < 90 higanymilliméter (Hgmm);
  6. Legalacsonyabb SBP < 100 Hgmm
  7. Legalacsonyabb MAP < 70 Hgmm;
  8. Legalacsonyabb MAP < 55 Hgmm.
Érzéstelenítés és műtét során
Átlagos mélység x időtartam görbe alatti terület szorzata kohorsz hipotenzióra alacsony dózisú spinális érzéstelenítés után csípőtáji törés műtétnél
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
Átlagos mélység x időtartam görbe alatti terület szorzata kohorsz hipotenzióra alacsony dózisú spinális érzéstelenítés után csípőtáji törés műtétnél
Érzéstelenítés és műtét során
A kohorsz szisztolés és átlagos artériás vérnyomás változásainak számszerűsítése a spinális beadás előtt
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
A propofol szedáció és a helyi érzéstelenítő idegblokk bármely hatásának leírása
Érzéstelenítés és műtét során
A spinális érzéstelenítés hatékony kohorsz időtartama
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
Beleértve a spinális beadástól a sebészi bőrzárásig tartó átlagos (SD) idő alatt szükséges augmentáló érzéstelenítő beavatkozások számát
Érzéstelenítés és műtét során
Összefüggések az egyéni (a) hipotenzió (b) hipotenzió mélysége/tartamának szorzata és az eredmények között (30 napos halálozás, kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
Összefüggések az egyéni (a) hipotenzió (b) hipotenzió mélysége/tartamának szorzata és az eredmények között (30 napos halálozás, kórházi tartózkodás időtartama)
Érzéstelenítés és műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

PI-hez történő jelentkezésre

IPD megosztási időkeret

Közzétételre benyújtástól, határozatlan időre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szóbeli/írásbeli jelentkezés a PI-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel