- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05799300
Az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai csípőtörési műtéteknél.
Retrospektív, megfigyelési, egyközpontú, kohorsz adatbázis-elemzés az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásairól csípőtörési műtéteknél.
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente megközelítőleg 65 000 csípőtörés történik, és több mint 99%-át műtéti úton javítják ki. A betegek nagyjából fele spinális érzéstelenítésben részesül, ahol kis mennyiségű (általában fél teáskanálnál kevesebb) helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hát alsó részébe, a csípőt érő és onnan érkező idegek köré.
Az alacsony vérnyomás nagyon gyakori a műtét során (legalább > 30%, a meghatározástól függően), és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a műtét utáni egy hónapon belüli halálozás nagyobb valószínűségével.
A műtét alatti alacsony vérnyomás kezelésének két fő módja van: kezelés és megelőzés. A kezeléseknek (folyadékok, gyógyszerek) vannak mellékhatásai az idősebb, gyengébb csípőtöréses populációban. A megelőzés magában foglalja az érzéstelenítést alacsonyabb dózisokban. A nemzeti irányelvek alacsonyabb dózisok adását javasolják, de ez az ajánlás olyan történeti kutatásokon alapul, amelyekben szelektíven vettek részt fiatalabb, fittebb, csípőtáji műtéten átesett emberek. Fontos, hogy ezek a vizsgálatok nem rögzítették a vérnyomást sem pontosan, sem elég gyakran.
Az Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony vérnyomás biztonságos szintje akkor következik be, ha csak 1,5 ml spinális érzéstelenítést adnak be, és a vizsgáló ezt a mennyiséget használja Brightonban 2011 óta. A közelmúltban a vizsgáló arról számolt be, hogy az életjelek adatait érzéstelenítő monitorokról orvosi jogi célokra tároló számítógépekre továbbítják (például a Coroner vizsgálataiban: az Egyesült Királyságban évente körülbelül 4000 ember hal meg egy hónapon belül a csípőtörési műtétet követően).
Az ilyen megfigyelési adatok elemzése azonban azt is lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy pontosan leírja, hogyan változik a vérnyomás a műtét ideje alatt, és azokban a betegcsoportokban, amelyeket általában kizárnak a prospektív kutatásból (például nagyon idősek, nagyon gyengék, demenciában szenvedők). Az adatoknak az ASAP 1 tanulmány publikált országos adataival való összehasonlításával a kutató azt reméli, hogy megállapítja, hogy az alacsonyabb dózisú spinális érzéstelenítés összefüggésben áll-e a műtét alatti alacsonyabb vérnyomás csökkenésével, ami potenciálisan javítja az emberek túlélését és a csípőtörés utáni gyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban évente megközelítőleg 65 000 csípőtörés történik, és több mint 99%-át műtéttel javítják. A betegek nagyjából fele spinális érzéstelenítésben részesül, ahol kis mennyiségű (általában ~ 2,5 ml) helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hát alsó részébe, a csípőt érő és onnan érkező idegek köré.
A vizsgáló megállapította, hogy az alacsony vérnyomás (hipotenzió) nagyon gyakori a műtét során (a hipotenzió definíciójától függően legalább 30%-ban fordul elő), és úgy tűnik, hogy szignifikánsan összefügg a műtétet követő egy hónapon belüli halálozás nagyobb eséllyel. (~3%-os halálozás emelkedés/5 Hgmm csökkenés az SBP).
A műtét alatti alacsony vérnyomás kezelésének két fő módja van: kezelés és megelőzés. A kezeléseknek (folyadékok, gyógyszerek) vannak mellékhatásai az idősebb, gyengébb csípőtáji töréssel járó populációban, beleértve a szívelégtelenséggel járó folyadéktúlterhelést és a szív/vese/bél ischaemiát.
A megelőzés magában foglalja az érzéstelenítést alacsonyabb dózisokban. Az Egyesült Királyság nemzeti irányelvei alacsonyabb dózisok adását javasolják (< 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain), de ez az ajánlás olyan történeti kutatásokon alapul, amelyekben szelektíven vettek részt fiatalabb, fittebb, csípőtáji műtéten átesett emberek. Fontos, hogy ezek a vizsgálatok sem rögzítették pontosan a vérnyomást (pl. invazívan) vagy elég gyakran (pl. > 5 percenként).
Az ASAP 2 tanulmány azt sugallta, hogy az alacsony vérnyomás biztonságos szintje akkor következik be, ha csak 1,44 ml 0,5%-os hiperbár/normobár spinális érzéstelenítést alkalmaznak, és a vizsgáló ezt a mennyiséget (1,5 ml) használja Brightonban 2011 óta.
A közelmúltban lehetővé vált az életjelek adatainak átvitele az érzéstelenítő monitorokról a tároló számítógépekre orvosi jogi célokra (pl. a Coroner vizsgálataiban - az Egyesült Királyságban évente körülbelül 4000 ember hal meg egy hónapon belül a csípőtörési műtét után).
Az ilyen megfigyeléses orvosi jogi adatok elemzése azonban lehetővé teszi annak pontos leírását is, hogy miként változik a vérnyomás a műtét ideje alatt, valamint azoknál a betegcsoportoknál, amelyeket általában kizárnak a prospektív kutatásból (pl. nagyon idősek, nagyon gyengék, demenciában szenvedők). Ezeket az adatokat az ASAP 1 tanulmány közzétett országos adataival összehasonlítva lehetővé kell tenni annak megállapítását, hogy a spinális érzéstelenítés alacsonyabb dózisai összefüggésben állnak-e a műtét során tapasztalható alacsonyabb vérnyomással. Az egyének adatait a Brighton csípőtörési adatbázisban tárolt adatokkal egyesítve lehetővé kell tenni annak meghatározását, hogy a prevalencia (és/vagy a hipotenzió mélysége+időtartama) összefüggésben áll-e a csípőtáji törés helyreállítását követő kimenetelekkel (túlélés, a fekvőbeteg-kezelés időtartama).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
E Sussex
-
Brighton, E Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akik egyoldali csípőtörésen estek át és műtéten (hemiarthroplasztika, dinamikus csípőcsavar, corticalis csavarok, proximális femorális szeg) kis dózisú spinális érzéstelenítésben (1,3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain) fascia iliaca blokk + szedáció után, a Chief Investigator (CI) kezeli 2017. március 3. és 2020. január 1. között a Princess Royal Hospital-ban, Hayward's Heath-ben (E Sussex).
- Akik esetében ál-anonimizált elektronikus formában tároltak nyers életjeladatokat biztonságos kórházi számítógépeken, orvosi jogi hivatkozás céljából
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt konzervatív kezelésben részesülő csípőtörésben szenvedők;
- Teljes csípőízületi műtétet igénylő csípőtörésben szenvedők (akiknél nagyobb mennyiségű spinális érzéstelenítést alkalmaznak);
- A csípőtáji törésben szenvedők 1,3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaintól eltérő spinális érzéstelenítést kaptak;
- Olyan személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akiknél a létfontosságú jeleket nem tudták elektronikusan tárolni a berendezés meghibásodása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csípőtörés kohorsz
Az alanyok neme, életkora, faji és etnikai származása 18 év feletti férfi és női felnőttek; minden származás, minden faj szerepelni fog. Bevételi/kizárási kritériumok az alábbiak szerint |
Alacsony dózisú 0,5%-os hiperbár bupivakain (1,3 ml, 0,65 mg) intratekális érzéstelenítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kohorsz átlag (SD) átlagos nem invazív vérnyomás (MAP)
Időkeret: Az érzéstelenítés és a műtét 2 órás időtartama alatt (körülbelül) történik minden betegnél
|
Minden betegnél 2 perces perioperatív időközönként
|
Az érzéstelenítés és a műtét 2 órás időtartama alatt (körülbelül) történik minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzió kohorsz prevalenciája
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
A hipotenzió kohorsz prevalenciája, változóan definiálva:
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
Átlagos mélység x időtartam görbe alatti terület szorzata kohorsz hipotenzióra alacsony dózisú spinális érzéstelenítés után csípőtáji törés műtétnél
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
Átlagos mélység x időtartam görbe alatti terület szorzata kohorsz hipotenzióra alacsony dózisú spinális érzéstelenítés után csípőtáji törés műtétnél
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
A kohorsz szisztolés és átlagos artériás vérnyomás változásainak számszerűsítése a spinális beadás előtt
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
A propofol szedáció és a helyi érzéstelenítő idegblokk bármely hatásának leírása
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
A spinális érzéstelenítés hatékony kohorsz időtartama
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
Beleértve a spinális beadástól a sebészi bőrzárásig tartó átlagos (SD) idő alatt szükséges augmentáló érzéstelenítő beavatkozások számát
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
Összefüggések az egyéni (a) hipotenzió (b) hipotenzió mélysége/tartamának szorzata és az eredmények között (30 napos halálozás, kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
Összefüggések az egyéni (a) hipotenzió (b) hipotenzió mélysége/tartamának szorzata és az eredmények között (30 napos halálozás, kórházi tartózkodás időtartama)
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RoyalSussex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok