- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799300
Efectos hemodinámicos de la anestesia espinal en dosis bajas para la cirugía de fractura de cadera.
Un análisis retrospectivo, observacional, de un solo centro, de base de datos de cohortes de los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal en dosis bajas para la cirugía de fractura de cadera.
Cada año se producen aproximadamente 65 000 fracturas de cadera en el Reino Unido (RU), y más del 99 % se reparan mediante cirugía. Aproximadamente la mitad de los pacientes reciben anestesia espinal, donde se inyecta una pequeña cantidad (generalmente menos de media cucharadita) de anestésico local en la parte baja de la espalda, alrededor de los nervios que van hacia y desde la cadera.
La presión arterial baja es muy común durante la cirugía (al menos > 30 %, según la definición) y parece estar relacionada con una mayor probabilidad de muerte dentro del mes posterior a la cirugía.
Hay 2 formas principales de controlar la presión arterial baja durante la cirugía: tratamiento y prevención. Los tratamientos (líquidos, fármacos) tienen efectos secundarios en la población de mayor edad y más frágil con fractura de cadera. La prevención consiste en administrar anestesia en dosis más bajas. Las pautas nacionales recomiendan que se administren dosis más bajas, pero esta recomendación se basa en investigaciones históricas que involucran selectivamente a personas más jóvenes y en mejor forma que se someten a una cirugía de fractura de cadera. Es importante destacar que estos estudios no registraron la presión arterial con precisión ni con la frecuencia suficiente.
El estudio Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 sugirió que se produce un nivel seguro de presión arterial baja cuando se administran solo 1,5 ml de anestesia espinal, y el investigador ha estado usando esta cantidad en Brighton desde 2011. Recientemente, el investigador ha informado sobre una forma de transferir datos de signos vitales desde monitores anestésicos a computadoras de almacenamiento con fines médico-legales (p. ej., en las investigaciones del forense: aproximadamente 4000 personas en el Reino Unido mueren anualmente en el plazo de un mes después de una cirugía por fractura de cadera).
Sin embargo, el análisis de dichos datos de observación también debería permitir al investigador describir con precisión cómo cambia la presión arterial en el momento de la cirugía y en grupos de pacientes que normalmente están excluidos de la investigación prospectiva (p. ej., personas muy ancianas, muy frágiles, con demencia). Al comparar estos datos con los datos nacionales publicados del estudio ASAP 1, el investigador espera determinar si las dosis más bajas de anestesia espinal están relacionadas con una tasa más baja de presión arterial baja durante la cirugía, lo que podría mejorar la supervivencia y la recuperación de las personas después de una fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 65 000 fracturas de cadera ocurren en el Reino Unido cada año, y más del 99 % se reparan mediante cirugía. Aproximadamente la mitad de los pacientes reciben anestesia raquídea, en la que se inyecta una pequeña cantidad (generalmente ~ 2,5 ml) de anestésico local en la parte inferior de la espalda, alrededor de los nervios que van hacia y desde la cadera.
El investigador descubrió que la presión arterial baja (hipotensión) es muy común durante la cirugía (ocurre en al menos > 30 %, según la definición de hipotensión) y parece estar significativamente relacionada con una mayor probabilidad de muerte dentro de un mes después de la cirugía. (~3% de aumento en la mortalidad/caída de 5 mmHg en la PAS).
Hay 2 formas principales de controlar la presión arterial baja durante la cirugía: tratamiento y prevención. Los tratamientos (líquidos, fármacos) tienen efectos secundarios en la población de mayor edad y más frágil con fractura de cadera, incluida la sobrecarga de líquidos con insuficiencia cardíaca e isquemia cardíaca/renal/intestinal.
La prevención consiste en administrar anestesia en dosis más bajas. Las pautas nacionales del Reino Unido recomiendan que se administren dosis más bajas (< 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %), pero esta recomendación se basa en investigaciones históricas que involucran selectivamente a personas más jóvenes y en mejor forma que se someten a cirugía por fractura de cadera. Es importante destacar que estos estudios no registraron la presión arterial con precisión (es decir, de forma invasiva) o con la suficiente frecuencia (es decir, > cada 5 minutos).
El estudio ASAP 2 sugirió que se produce un nivel seguro de presión arterial baja cuando solo se administran 1,44 ml de anestesia espinal hiperbárica/normobárica al 0,5 %, y el investigador ha estado usando esta cantidad (1,5 ml) en Brighton desde 2011.
Recientemente, ha sido posible transferir datos de signos vitales desde monitores anestésicos a computadoras de almacenamiento con fines médico-legales (p. ej., en las investigaciones del forense, aproximadamente 4000 personas en el Reino Unido mueren anualmente en el plazo de un mes después de una cirugía de fractura de cadera).
Sin embargo, el análisis de dichos datos medicolegales observacionales también debería permitir una descripción precisa de cómo cambia la presión arterial en el momento de la cirugía y en grupos de pacientes que normalmente están excluidos de la investigación prospectiva (p. ej., personas muy ancianas, muy frágiles, con demencia). Al comparar estos datos con los datos nacionales publicados del estudio ASAP 1, debería ser posible determinar si las dosis más bajas de anestesia espinal están relacionadas con una tasa más baja de presión arterial baja durante la cirugía. Al fusionar los datos de las personas con los que se encuentran en la base de datos de fracturas de cadera de Brighton, debería ser posible determinar si la prevalencia (y/o la profundidad+duración de la hipotensión) se correlacionan con los resultados (supervivencia, duración de la hospitalización) después de la reparación de la fractura de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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E Sussex
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Brighton, E Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que hayan sufrido una fractura unilateral de cadera y hayan sido intervenidos quirúrgicamente (hemiartroplastia, tornillo dinámico de cadera, tornillos corticales, clavo femoral proximal) bajo dosis bajas de anestesia espinal (1,3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) después del bloqueo de la fascia ilíaca + sedación, administrado por el Investigador Jefe (CI) entre el 3 de marzo de 2017 y el 1 de enero de 2020 en el Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- Para quienes se han almacenado datos crudos de signos vitales en forma electrónica pseudo-anonimizada en computadoras seguras del hospital, para referencia médico-legal
Criterio de exclusión:
- Personas con fractura de cadera que recibieron tratamiento conservador durante el período de estudio;
- Personas con fractura de cadera que requieren artroplastia total de cadera (para quienes se utilizan mayores volúmenes de anestesia espinal);
- Personas con fractura de cadera a las que se les administró anestesia raquídea distinta de 1,3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %;
- Personas que cumplen con los criterios de inclusión para quienes los signos vitales no se pudieron almacenar electrónicamente debido a una falla del equipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de fractura de cadera
Sexo, edad, origen racial y étnico de los sujetos Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años; Se incluirán todos los orígenes, todas las razas. Criterios de inclusión/exclusión como se indica a continuación |
Anestesia intratecal de dosis baja de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (1,3 ml, 0,65 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte media (SD) media de presión arterial no invasiva (MAP)
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante las 2 horas de duración (aproximadamente) de anestesia y cirugía para cada paciente
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Tomado a intervalos de 2 minutos perioperatoriamente para cada paciente
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Ocurriendo durante las 2 horas de duración (aproximadamente) de anestesia y cirugía para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la cohorte de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Prevalencia de la cohorte de hipotensión, definida de forma variable como:
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Durante la anestesia y la cirugía
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Promedio de profundidad x duración del producto del área bajo la curva para la hipotensión de la cohorte después de una dosis baja de anestesia espinal para la cirugía de fractura de cadera
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Promedio de profundidad x duración del producto del área bajo la curva para la hipotensión de la cohorte después de una dosis baja de anestesia espinal para la cirugía de fractura de cadera
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Durante la anestesia y la cirugía
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Cuantificación de los cambios de la presión arterial sistólica y media de la cohorte antes de la administración espinal
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Describir los efectos de la sedación con propofol y el bloqueo nervioso con anestésico local
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Durante la anestesia y la cirugía
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Duración efectiva de la cohorte de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Incluyendo el número de intervenciones anestésicas aumentatorias requeridas en tiempo medio (DE) desde la administración espinal hasta el cierre quirúrgico de la piel
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Durante la anestesia y la cirugía
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Correlaciones entre el producto individual (a) hipotensión (b) profundidad/duración de la hipotensión y los resultados (muerte a los 30 días, duración de la estancia en el hospital)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Correlaciones entre el producto individual (a) hipotensión (b) profundidad/duración de la hipotensión y los resultados (muerte a los 30 días, duración de la estancia en el hospital)
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Durante la anestesia y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RoyalSussex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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