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Efectos hemodinámicos de la anestesia espinal en dosis bajas para la cirugía de fractura de cadera.

22 de marzo de 2023 actualizado por: Stuart White, Royal Sussex County Hospital

Un análisis retrospectivo, observacional, de un solo centro, de base de datos de cohortes de los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal en dosis bajas para la cirugía de fractura de cadera.

Cada año se producen aproximadamente 65 000 fracturas de cadera en el Reino Unido (RU), y más del 99 % se reparan mediante cirugía. Aproximadamente la mitad de los pacientes reciben anestesia espinal, donde se inyecta una pequeña cantidad (generalmente menos de media cucharadita) de anestésico local en la parte baja de la espalda, alrededor de los nervios que van hacia y desde la cadera.

La presión arterial baja es muy común durante la cirugía (al menos > 30 %, según la definición) y parece estar relacionada con una mayor probabilidad de muerte dentro del mes posterior a la cirugía.

Hay 2 formas principales de controlar la presión arterial baja durante la cirugía: tratamiento y prevención. Los tratamientos (líquidos, fármacos) tienen efectos secundarios en la población de mayor edad y más frágil con fractura de cadera. La prevención consiste en administrar anestesia en dosis más bajas. Las pautas nacionales recomiendan que se administren dosis más bajas, pero esta recomendación se basa en investigaciones históricas que involucran selectivamente a personas más jóvenes y en mejor forma que se someten a una cirugía de fractura de cadera. Es importante destacar que estos estudios no registraron la presión arterial con precisión ni con la frecuencia suficiente.

El estudio Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 sugirió que se produce un nivel seguro de presión arterial baja cuando se administran solo 1,5 ml de anestesia espinal, y el investigador ha estado usando esta cantidad en Brighton desde 2011. Recientemente, el investigador ha informado sobre una forma de transferir datos de signos vitales desde monitores anestésicos a computadoras de almacenamiento con fines médico-legales (p. ej., en las investigaciones del forense: aproximadamente 4000 personas en el Reino Unido mueren anualmente en el plazo de un mes después de una cirugía por fractura de cadera).

Sin embargo, el análisis de dichos datos de observación también debería permitir al investigador describir con precisión cómo cambia la presión arterial en el momento de la cirugía y en grupos de pacientes que normalmente están excluidos de la investigación prospectiva (p. ej., personas muy ancianas, muy frágiles, con demencia). Al comparar estos datos con los datos nacionales publicados del estudio ASAP 1, el investigador espera determinar si las dosis más bajas de anestesia espinal están relacionadas con una tasa más baja de presión arterial baja durante la cirugía, lo que podría mejorar la supervivencia y la recuperación de las personas después de una fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 65 000 fracturas de cadera ocurren en el Reino Unido cada año, y más del 99 % se reparan mediante cirugía. Aproximadamente la mitad de los pacientes reciben anestesia raquídea, en la que se inyecta una pequeña cantidad (generalmente ~ 2,5 ml) de anestésico local en la parte inferior de la espalda, alrededor de los nervios que van hacia y desde la cadera.

El investigador descubrió que la presión arterial baja (hipotensión) es muy común durante la cirugía (ocurre en al menos > 30 %, según la definición de hipotensión) y parece estar significativamente relacionada con una mayor probabilidad de muerte dentro de un mes después de la cirugía. (~3% de aumento en la mortalidad/caída de 5 mmHg en la PAS).

Hay 2 formas principales de controlar la presión arterial baja durante la cirugía: tratamiento y prevención. Los tratamientos (líquidos, fármacos) tienen efectos secundarios en la población de mayor edad y más frágil con fractura de cadera, incluida la sobrecarga de líquidos con insuficiencia cardíaca e isquemia cardíaca/renal/intestinal.

La prevención consiste en administrar anestesia en dosis más bajas. Las pautas nacionales del Reino Unido recomiendan que se administren dosis más bajas (< 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %), pero esta recomendación se basa en investigaciones históricas que involucran selectivamente a personas más jóvenes y en mejor forma que se someten a cirugía por fractura de cadera. Es importante destacar que estos estudios no registraron la presión arterial con precisión (es decir, de forma invasiva) o con la suficiente frecuencia (es decir, > cada 5 minutos).

El estudio ASAP 2 sugirió que se produce un nivel seguro de presión arterial baja cuando solo se administran 1,44 ml de anestesia espinal hiperbárica/normobárica al 0,5 %, y el investigador ha estado usando esta cantidad (1,5 ml) en Brighton desde 2011.

Recientemente, ha sido posible transferir datos de signos vitales desde monitores anestésicos a computadoras de almacenamiento con fines médico-legales (p. ej., en las investigaciones del forense, aproximadamente 4000 personas en el Reino Unido mueren anualmente en el plazo de un mes después de una cirugía de fractura de cadera).

Sin embargo, el análisis de dichos datos medicolegales observacionales también debería permitir una descripción precisa de cómo cambia la presión arterial en el momento de la cirugía y en grupos de pacientes que normalmente están excluidos de la investigación prospectiva (p. ej., personas muy ancianas, muy frágiles, con demencia). Al comparar estos datos con los datos nacionales publicados del estudio ASAP 1, debería ser posible determinar si las dosis más bajas de anestesia espinal están relacionadas con una tasa más baja de presión arterial baja durante la cirugía. Al fusionar los datos de las personas con los que se encuentran en la base de datos de fracturas de cadera de Brighton, debería ser posible determinar si la prevalencia (y/o la profundidad+duración de la hipotensión) se correlacionan con los resultados (supervivencia, duración de la hospitalización) después de la reparación de la fractura de cadera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • E Sussex
      • Brighton, E Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas sometidas a reparación quirúrgica de fractura de cadera (hemiartoplastia, tornillo dinámico de cadera, tornillos corticales, clavo femoral proximal) a las que se les administró anestesia espinal para quienes los signos vitales contemporáneos (incluida la presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria) se almacenaron en un doble anónimo. base de datos protegida con contraseña que se encuentra en computadoras seguras en Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E. Sussex).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mayores de 18 años) que hayan sufrido una fractura unilateral de cadera y hayan sido intervenidos quirúrgicamente (hemiartroplastia, tornillo dinámico de cadera, tornillos corticales, clavo femoral proximal) bajo dosis bajas de anestesia espinal (1,3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) después del bloqueo de la fascia ilíaca + sedación, administrado por el Investigador Jefe (CI) entre el 3 de marzo de 2017 y el 1 de enero de 2020 en el Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
  2. Para quienes se han almacenado datos crudos de signos vitales en forma electrónica pseudo-anonimizada en computadoras seguras del hospital, para referencia médico-legal

Criterio de exclusión:

  1. Personas con fractura de cadera que recibieron tratamiento conservador durante el período de estudio;
  2. Personas con fractura de cadera que requieren artroplastia total de cadera (para quienes se utilizan mayores volúmenes de anestesia espinal);
  3. Personas con fractura de cadera a las que se les administró anestesia raquídea distinta de 1,3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %;
  4. Personas que cumplen con los criterios de inclusión para quienes los signos vitales no se pudieron almacenar electrónicamente debido a una falla del equipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de fractura de cadera

Sexo, edad, origen racial y étnico de los sujetos Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años; Se incluirán todos los orígenes, todas las razas.

Criterios de inclusión/exclusión como se indica a continuación

Anestesia intratecal de dosis baja de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (1,3 ml, 0,65 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte media (SD) media de presión arterial no invasiva (MAP)
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante las 2 horas de duración (aproximadamente) de anestesia y cirugía para cada paciente
Tomado a intervalos de 2 minutos perioperatoriamente para cada paciente
Ocurriendo durante las 2 horas de duración (aproximadamente) de anestesia y cirugía para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la cohorte de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía

Prevalencia de la cohorte de hipotensión, definida de forma variable como:

  1. Caída de la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio > 20 %;
  2. Caída de la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio > 30 %;
  3. Caída de la presión arterial media (PAM) desde el valor inicial > 20 %;
  4. Caída de la presión arterial media (PAM) desde el valor inicial > 30 %;
  5. PAS más baja < 90 milímetros de mercurio (mmHg);
  6. PAS más baja < 100 mmHg
  7. PAM más bajo < 70 mmHg;
  8. PAM más bajo < 55 mmHg.
Durante la anestesia y la cirugía
Promedio de profundidad x duración del producto del área bajo la curva para la hipotensión de la cohorte después de una dosis baja de anestesia espinal para la cirugía de fractura de cadera
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
Promedio de profundidad x duración del producto del área bajo la curva para la hipotensión de la cohorte después de una dosis baja de anestesia espinal para la cirugía de fractura de cadera
Durante la anestesia y la cirugía
Cuantificación de los cambios de la presión arterial sistólica y media de la cohorte antes de la administración espinal
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
Describir los efectos de la sedación con propofol y el bloqueo nervioso con anestésico local
Durante la anestesia y la cirugía
Duración efectiva de la cohorte de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
Incluyendo el número de intervenciones anestésicas aumentatorias requeridas en tiempo medio (DE) desde la administración espinal hasta el cierre quirúrgico de la piel
Durante la anestesia y la cirugía
Correlaciones entre el producto individual (a) hipotensión (b) profundidad/duración de la hipotensión y los resultados (muerte a los 30 días, duración de la estancia en el hospital)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
Correlaciones entre el producto individual (a) hipotensión (b) profundidad/duración de la hipotensión y los resultados (muerte a los 30 días, duración de la estancia en el hospital)
Durante la anestesia y la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En la solicitud a PI

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el envío para publicación, indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud oral/escrita a PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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