Efeitos hemodinâmicos da raquianestesia de baixa dose para cirurgia de fratura de quadril.
Uma análise retrospectiva, observacional, de centro único, de banco de dados de coorte dos efeitos hemodinâmicos da anestesia espinhal de baixa dose para cirurgia de fratura de quadril.
Aproximadamente 65.000 fraturas de quadril ocorrem no Reino Unido (Reino Unido) a cada ano, e mais de 99% são reparadas por cirurgia. Aproximadamente metade dos pacientes recebem anestesia espinhal, onde uma pequena quantidade (geralmente menos de meia colher de chá) de anestésico local é injetada na parte inferior das costas, ao redor dos nervos que vão para e do quadril.
A pressão arterial baixa é muito comum durante a cirurgia (pelo menos > 30%, dependendo da definição) e parece estar ligada a uma maior chance de morte dentro de um mês após a cirurgia.
Existem 2 maneiras principais de controlar a pressão arterial baixa durante a cirurgia: tratamento e prevenção. Os tratamentos (fluidos, medicamentos) têm efeitos colaterais na população mais idosa e frágil com fratura de quadril. A prevenção envolve administrar anestesia em doses mais baixas. As diretrizes nacionais recomendam que doses mais baixas sejam dadas, mas essa recomendação é baseada em pesquisas históricas envolvendo seletivamente pessoas mais jovens e em melhor forma física submetidas a cirurgia de fratura de quadril. É importante ressaltar que esses estudos não registraram a pressão arterial com precisão ou frequência suficiente.
O estudo Anesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP) 2 sugeriu que um nível seguro de pressão arterial baixa ocorre quando apenas 1,5 ml de raquianestesia é administrado, e o investigador tem usado essa quantidade em Brighton desde 2011. Recentemente, o investigador relatou uma maneira de transferir dados de sinais vitais de monitores anestésicos para computadores de armazenamento para fins médico-legais (por exemplo, nas investigações do Coroner: aproximadamente 4.000 pessoas no Reino Unido morrem anualmente em um mês de cirurgia de fratura de quadril).
No entanto, a análise desses dados observacionais também deve permitir que o investigador descreva com precisão como a pressão arterial muda no momento da cirurgia e em grupos de pacientes que normalmente são excluídos da pesquisa prospectiva (por exemplo, os muito idosos, os muito frágeis, pessoas com demência). Ao comparar esses dados com os dados nacionais publicados do estudo ASAP 1, o investigador espera determinar se doses mais baixas de raquianestesia estão associadas a uma taxa menor de pressão arterial baixa durante a cirurgia, melhorando potencialmente a sobrevida e a recuperação das pessoas após fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 65.000 fraturas de quadril ocorrem no Reino Unido a cada ano, e mais de 99% são reparadas por cirurgia. Cerca de metade dos pacientes recebem anestesia espinhal, onde uma pequena quantidade (geralmente ~ 2,5mls) de anestésico local é injetada na parte inferior das costas, ao redor dos nervos que vão de e para o quadril.
O investigador descobriu que a pressão arterial baixa (hipotensão) é muito comum durante a cirurgia (ocorrendo em pelo menos > 30%, dependendo da definição de hipotensão) e parece estar significativamente ligada a uma maior chance de morte dentro de um mês após a cirurgia (aumento de ~3% na mortalidade/queda de 5 mmHg na PAS).
Existem 2 maneiras principais de controlar a pressão arterial baixa durante a cirurgia: tratamento e prevenção. Os tratamentos (fluidos, medicamentos) têm efeitos colaterais na população mais idosa e mais frágil com fratura de quadril, incluindo sobrecarga de fluidos com insuficiência cardíaca e isquemia cardíaca/renal/intestinal.
A prevenção envolve administrar anestesia em doses mais baixas. As diretrizes nacionais do Reino Unido recomendam a administração de doses mais baixas (< 2 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%), mas essa recomendação é baseada em pesquisas históricas envolvendo seletivamente pessoas mais jovens e em boa forma física submetidas a cirurgia de fratura de quadril. É importante ressaltar que esses estudos não registraram a pressão arterial com precisão (ou seja, invasiva) ou com frequência suficiente (i.e. > a cada 5 minutos).
O estudo ASAP 2 sugeriu que um nível seguro de pressão arterial baixa ocorre quando apenas 1,44 ml de raquianestesia hiperbárica/normobárica a 0,5% é administrado, e o investigador tem usado essa quantidade (1,5 ml) em Brighton desde 2011.
Recentemente, tornou-se possível transferir dados de sinais vitais de monitores anestésicos para computadores de armazenamento para fins médico-legais (por exemplo, nas investigações do Coroner - aproximadamente 4.000 pessoas no Reino Unido morrem anualmente em um mês de cirurgia de fratura de quadril).
No entanto, a análise desses dados médico-legais observacionais também deve permitir uma descrição precisa de como a pressão arterial muda no momento da cirurgia e em grupos de pacientes que normalmente são excluídos da pesquisa prospectiva (por exemplo, os muito idosos, os muito frágeis, pessoas com demência). Ao comparar esses dados com os dados nacionais publicados do estudo ASAP 1, deve ser possível determinar se doses mais baixas de raquianestesia estão associadas a uma taxa menor de pressão arterial baixa durante a cirurgia. Ao mesclar os dados dos indivíduos com os mantidos no Brighton Hip Fracture Database, deve ser possível determinar se a prevalência (e/ou profundidade+duração da hipotensão) está correlacionada com os resultados (sobrevida, tempo de internação) após o reparo da fratura do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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E Sussex
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Brighton, E Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos) que sofreram fratura unilateral de quadril e receberam cirurgia (hemiartroplastia, parafuso dinâmico de quadril, parafusos corticais, haste femoral proximal) sob raquianestesia de baixa dose (1,3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%) após bloqueio da fáscia ilíaca + sedação, administrado pelo Investigador Chefe (CI) entre 3 de março de 2017 e 1º de janeiro de 2020 no Princess Royal Hospital, Hayward's Heath (E Sussex).
- Para quem dados brutos de sinais vitais foram armazenados em formato eletrônico pseudo-anonimizado em computadores hospitalares seguros, para referência médico-legal
Critério de exclusão:
- Pessoas com fratura de quadril recebendo tratamento conservador durante o período do estudo;
- Pessoas com fratura de quadril que necessitam de artroplastia total de quadril (para as quais são utilizados volumes maiores de raquianestesia);
- Pessoas com fratura de quadril receberam raquianestesia diferente de 1,3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%;
- Pessoas que atendem aos critérios de inclusão para os quais os sinais vitais não puderam ser armazenados eletronicamente devido a falha do equipamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de fratura de quadril
Sexo, Idade, Origem Racial e Étnica dos Sujeitos Adultos masculinos e femininos com idade superior a 18 anos; todas as origens, todas as raças serão incluídas. Critérios de inclusão/exclusão conforme abaixo |
Baixa dose de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (1,3 ml, 0,65 mg) em anestesia intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de coorte (DP) média de pressão arterial não invasiva (PAM)
Prazo: Ocorrendo durante 2 horas (aproximadamente) de anestesia e cirurgia para cada paciente
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Tomadas em intervalos de 2 minutos no perioperatório para cada paciente
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Ocorrendo durante 2 horas (aproximadamente) de anestesia e cirurgia para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência da coorte de hipotensão
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Prevalência de coorte de hipotensão, definida de forma variável como:
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Durante a anestesia e cirurgia
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Profundidade média x área de duração sob o produto da curva para hipotensão de coorte após raquianestesia de baixa dose para cirurgia de fratura de quadril
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Profundidade média x área de duração sob o produto da curva para hipotensão de coorte após raquianestesia de baixa dose para cirurgia de fratura de quadril
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Durante a anestesia e cirurgia
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Quantificação das alterações da pressão arterial sistólica e média da coorte antes da administração espinhal
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Descrever quaisquer efeitos da sedação com propofol e bloqueio anestésico local do nervo
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Durante a anestesia e cirurgia
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Duração efetiva da coorte da raquianestesia
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Incluindo o número de intervenções anestésicas aumentativas necessárias em tempo médio (DP) desde a administração espinhal até o fechamento cirúrgico da pele
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Durante a anestesia e cirurgia
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Correlações entre o produto individual (a) hipotensão (b) profundidade/duração da hipotensão e desfechos (morte em 30 dias, tempo de internação)
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Correlações entre o produto individual (a) hipotensão (b) profundidade/duração da hipotensão e desfechos (morte em 30 dias, tempo de internação)
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Durante a anestesia e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stu White, FRCA BSc MA, Consultant Anaesthetist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- National Hip Fracture Database. 2019 Report. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/docs/2019Report
- National Hip Fracture Database. Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP). 2014. https://www.nhfd.co.uk/20/hipfractureR.nsf/vwContent/asapReport/$file/onlineASAP.pdf
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- White SM, Pateman J. A method of recording electronic anaesthetic monitor data for research. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):267-269. doi: 10.1111/anae.13794. No abstract available.
- White SM, Rashid N, Chakladar A. An analysis of renal dysfunction in 1511 patients with fractured neck of femur: the implications for peri-operative analgesia. Anaesthesia. 2009 Oct;64(10):1061-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06012.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoyalSussex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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