노인 루푸스병에서 Hydroxychloroquine 중단 효과 (SHIELD)
2026년 8월 18일 업데이트: NYU Langone Health
노인 루푸스 질환에서 하이드록시클로로퀸 중단 효과에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성, 다기관 연구
Hydroxychloroquine(HCQ)은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 약물로 루푸스 질환 활동을 줄이고 증상이 감소된 상태에서 환자를 안정적으로 유지하는 데 매우 효과적입니다.
기존의 면역억제제와 비교하여 감염에 대한 안전성 기록에도 불구하고 HCQ 망막 독성의 위험은 계속 사용하면 증가합니다.
민감한 치료 표준 접근법을 사용한 평가는 환자의 거의 1/3이 망막 손상을 발생시킨다는 것을 시사합니다.
젊은 환자보다 비활성 질환이 더 많을 수 있는 집단에서 HCQ의 누적 안구 노출과 질병 발적 위험 사이의 균형을 정확하게 평가하기 위해서는 데이터가 필요합니다.
이 실험의 목적은 SLE 환자 = 60세에서 HCQ 중단의 안전성을 다루는 것입니다.
중심 가설은 혈청학적, 사이토카인 및 전사체 프로파일링의 맥락에서 검증된 질병 활동 및 플레어 기기로 평가한 안정/무활동 환자에서 HCQ를 안전하게 중단할 수 있다는 것입니다.
환자는 위약군 또는 활성군으로 무작위 배정되고 1년 동안 2개월마다 질병 활동 및 발적을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mala Masson
- 전화번호: (212) 263-0372
- 이메일: Mala.Masson@nyulangone.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California: San Diego
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 완전한
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State MS Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 등록 당시 연령 ≥ 60세
- 스크리닝 방문 6개월 이내 정상 OCT 및 VF 평가
- 경구 약물 복용 능력
- SLE 확립(≥ 4 ACR 기준 또는 SLICC 기준 또는 EULAR 기준에 의한 ≥ 10점, SLE가 최소 7년 전에 진단됨)
면역억제제가 아닌 DORIS 관해(아래 나열된 모든 기준을 충족함)에 도달하여 스크리닝 방문 시 안정적인 질병.
- 기준 1: 임상 SLEDAI= 0
- 기준 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0.5(0-3의 척도로, 여기서 0은 질병 활동 없음이고 3은 최대 질병 활동임)
- 기준 3: 현재 프레드니솔론(또는 동등한 코르티코스테로이드) 용량 ≤ 1일 5mg
- 스크리닝 1년 전 중등도 또는 중증 발적 없음
- ≥ 7년 동안 매일 ≥ 200 HCQ 복용
제외 기준:
- DORIS에 의해 안정적인 질병 상태에 도달하지 못한 모든 환자
- 망막병증의 안과학적 증거(이러한 환자들은 HCQ를 중단하도록 권고받으므로 이 연구를 위해 무작위 배정하는 것은 비윤리적임)
- 임상 SLEDAI > 0
- > 5mg/일 프레드니손 복용
- 면역억제제 또는 생물학적 제제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산, 레플루노마이드, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 리툭시맙 및 벨리무맙 포함) 복용
- 치료하는 류마티스 전문의가 SLEDAI에 포착되지 않은 진행 중인 활동에 대해 우려하는 모든 이유
- HCQ 수준 < 100 ng/ml, 이는 비준수를 지원하고 활성을 제어하기 위한 HCQ에 대한 의존도를 낮추기 때문입니다.
- 어떤 이유로든 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
- 치매 또는 인지 장애(뇌졸중 관련 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단과 같은 잠재적인 능력 저하 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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하이드록시클로로퀸 200mg 캡슐입니다.
구두로 관리.
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위약 비교기: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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Hydroxychloroquine과 일치하는 위약 캡슐.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 SELENA SLEDAI 플레어 지수(rSFI)를 기반으로 중간 또는 심각한 플레어를 개발하는 참가자 수
기간: 12개월까지
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RSFI에서 정의한 중등도 또는 중증 발적을 경험한 참가자 수.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSFI를 기반으로 중등도 플레어를 개발하는 참가자 수
기간: 12개월까지
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RSFI에서 정의한 중간 정도의 발적을 경험한 참가자 수.
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12개월까지
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12개월째 PGA(Physician Global Assessment) 점수
기간: 12월
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PGA(Physician Global Assessment) 치료 반응은 의사가 평가한 치료에 대한 전반적인 반응을 측정합니다.
점수 범위는 +4에서 (-4)까지이며, 여기서 4 = 현저하게 개선됨, 0 = 변화 없음, (-4) = 현저하게 악화됨.
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12월
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프레드니손 치료를 시작하는 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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프레드니손 사용을 늘리는 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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Thromboembolic Event를 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
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혈전색전증은 정맥 혈전증을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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12개월까지
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심혈관 질환을 경험한 참여자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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새로 발병한 당뇨병이 있는 참여자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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새로운 망막 독성이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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36개 항목 Short Form Survey Instrument(SF-36) 점수 변경
기간: 기준선, 12개월
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자체 평가 삶의 질 척도입니다.
채점 알고리즘은 원시 점수를 0(응답자의 건강 상태가 가장 좋지 않음)에서 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100까지의 범위로 변환하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12개월
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29문항 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29) 점수 변화
기간: 기준선, 12개월
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PROMIS-29는 1~5점 척도로 평가된 29개의 질문으로 구성되어 있습니다.
원시 점수는 평균 T 점수가 50이고 표준 편차가 10인 최종 T 점수 메트릭으로 변환됩니다.
최종 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
설문지는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7개 영역을 평가합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Jill Buyon, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-00071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 공동 PI인 Peter M. Izmirly 박사와 Jill P. Buyon 박사가 데이터 사용을 제안한 조사자와 공유됩니다. 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
요청은 Peter.Izmirly@nyulangone.org 및 Jill.Buyon@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
정보에 입각한 동의서 사본도 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공동 PI인 Peter M. Izmirly 박사와 Jill P. Buyon 박사가 데이터 사용을 제안한 조사자는 승인된 제안서에 설명된 목표를 달성하기 위해 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 Peter.Izmirly@nyulangone.org 및 Jill.Buyon@nyulangone.org로 전달해야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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