Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het stoppen van hydroxychloroquine bij de ziekte van Lupus bij ouderen (SHIELD)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra naar de effecten van het stoppen met hydroxychloroquine bij de ziekte van Lupus bij ouderen

Hydroxychloroquine (HCQ) is een systemische lupus erythematosus (SLE)-medicatie die zeer effectief is geweest in het verminderen van lupusziekteactiviteit en het stabiel houden van patiënten met verminderde symptomen. Ondanks een staat van dienst op het gebied van veiligheid met betrekking tot infectie in vergelijking met traditionele immunosuppressiva, escaleert het risico op HCQ-retinale toxiciteit bij voortgezet gebruik. Evaluatie met behulp van gevoelige zorgstandaardbenaderingen suggereert dat bijna een derde van de patiënten schade aan het netvlies oploopt. Er zijn gegevens nodig om de balans nauwkeurig af te wegen tussen toenemende oculaire blootstelling aan HCQ versus het risico op opflakkering van de ziekte in een populatie die mogelijk meer inactieve ziekte heeft dan jongere patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid van stopzetting van HCQ bij SLE-patiënten = 60 jaar aan te pakken. De centrale hypothese is dat HCQ veilig kan worden gestaakt bij stabiele/rustige patiënten, beoordeeld door middel van gevalideerde ziekteactiviteit- en flare-instrumenten in de context van serologische, cytokine- en transcriptomische profilering. Patiënten worden gerandomiseerd naar de placebo- of actieve arm en gedurende een jaar om de 2 maanden gevolgd om de ziekteactiviteit en opflakkeringen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Voltooid
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 60 jaar op het moment van inschrijving
  • Normale OCT- en VF-beoordeling binnen 6 maanden na screeningbezoek
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  • SLE hebben vastgesteld (≥ 4 ACR-criteria of SLICC-criteria of ≥ 10 punten volgens EULAR-criteria, SLE minimaal zeven jaar geleden gediagnosticeerd)

  • Stabiele ziekte bij screeningbezoek door DORIS-remissie te bereiken (voldoen aan alle onderstaande criteria) en geen immunosuppressiva gebruiken.

    • Criterium 1: Klinische SLEDAI= 0
    • Criterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (op een schaal van 0-3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit is en 3 maximale ziekteactiviteit)
    • Criterium 3: Huidige dosis prednisolon (of equivalent corticosteroïd) ≤ 5 mg per dag
  • Geen matige of ernstige opflakkeringen een jaar voorafgaand aan de screening
  • Inname van ≥ 200 HCQ per dag gedurende ≥ 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die door DORIS geen stabiele ziektestatus bereikt
  • Oogheelkundig bewijs van retinopathie (deze patiënten zouden worden geadviseerd om HCQ te staken en daarom onethisch om te randomiseren voor deze studie)
  • Klinische SLEDAI > 0
  • Inname van> 5 mg / dag prednison
  • Afweeronderdrukkende geneesmiddelen of biologische middelen gebruiken (waaronder: methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, leflunomide, cyclosporine, cyclofosfamide, tacrolimus, rituximab en belimumab)
  • Om welke reden dan ook maakt de behandelend reumatoloog zich zorgen over lopende activiteiten die niet door SLEDAI worden vastgelegd
  • HCQ-niveau < 100 ng/ml, aangezien dit niet-naleving zou ondersteunen en minder afhankelijk zou zijn van HCQ om activiteit te controleren
  • Patiënt die om welke reden dan ook niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Alle indicaties van mogelijk verminderde capaciteit, zoals een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot beroerte-gerelateerde cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine capsules van 200 mg. Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Geneesmiddel: Placebo
Hydroxychloroquine-matching placebo-capsule. Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een matige of ernstige opflakkering ontwikkelt op basis van de herziene SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI)
Tijdsspanne: Tot maand 12
Aantal deelnemers dat matige of ernstige opflakkeringen ervaart, zoals gedefinieerd door de rSFI.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat matige opflakkering ontwikkelt op basis van rSFI
Tijdsspanne: Tot maand 12
Aantal deelnemers dat matige opflakkeringen ervaart zoals gedefinieerd door de rSFI.
Tot maand 12
Physician Global Assessment (PGA)-score in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De Physician Global Assessment (PGA) van de behandelingsrespons meet de algehele respons op de behandeling zoals beoordeeld door de arts. De score varieert van +4 tot (-4), waarbij 4 = duidelijk verbeterd, 0 = geen verandering en (-4) = aanzienlijk slechter.
Maand 12
Aantal deelnemers dat met de behandeling met prednison begint
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Aantal deelnemers dat het gebruik van prednison verhoogt
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Aantal deelnemers dat een trombo-embolisch voorval ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 12
Trombo-embolisch voorval omvat, maar is niet beperkt tot, veneuze trombose.
Tot maand 12
Aantal deelnemers dat een cardiovasculair voorval ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Aantal deelnemers met nieuwe diabetes
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Aantal deelnemers met nieuwe retinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Verandering in 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De SF-36 is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 36 items voor de kwaliteit van leven. Een scorealgoritme wordt gebruikt om de ruwe scores om te zetten in een bereik van nul (de respondent heeft de slechtst mogelijke gezondheid) tot 100, waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
Basislijn, maand 12
Verandering in door de patiënt gerapporteerde score van het meetinformatiesysteem met 29 vragen (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
PROMIS-29 bestaat uit 29 vragen beoordeeld op een schaal van 1-5. De ruwe score wordt omgezet in een definitieve T-score met een gemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10. De uiteindelijke score varieert van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst). De vragenlijst beoordeelt zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Jill Buyon, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van de deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de co-PI's, Dr. Peter M. Izmirly en Dr. Jill P. Buyon, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaat met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Peter.Izmirly@nyulangone.org en Jill.Buyon@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek. Er zal ook een kopie van een formulier voor geïnformeerde toestemming beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door co-PI's, Dr. Peter M. Izmirly en Dr. Jill P. Buyon, krijgen toegang tot de gegevens om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel worden uiteengezet. Verzoeken moeten worden gericht aan Peter.Izmirly@nyulangone.org en Jill.Buyon@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren