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Effetti dell'arresto dell'idrossiclorochina nella malattia del lupus anziano (SHIELD)

23 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità, sugli effetti dell'interruzione dell'idrossiclorochina nella malattia del lupus anziano

L'idrossiclorochina (HCQ) è un farmaco per il lupus eritematoso sistemico (LES) che è stato molto efficace nel ridurre l'attività della malattia del lupus e mantenere i pazienti stabili con sintomi ridotti. Nonostante un track record di sicurezza per quanto riguarda l'infezione rispetto ai tradizionali agenti immunosoppressori, il rischio di tossicità retinica da HCQ aumenta con l'uso continuato. La valutazione utilizzando approcci standard di cura sensibili suggerisce che quasi un terzo dei pazienti accumula danni alla retina. I dati sono necessari per pesare con precisione l'equilibrio tra l'accumulo di esposizione oculare di HCQ rispetto al rischio di riacutizzazione della malattia in una popolazione che potrebbe avere una malattia più inattiva rispetto ai pazienti più giovani. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la sicurezza del ritiro di HCQ nei pazienti con LES = 60 anni. L'ipotesi centrale è che l'HCQ possa essere interrotto in modo sicuro in pazienti stabili/quiescenti valutati mediante attività di malattia convalidata e strumenti di riacutizzazione nel contesto della profilazione sierologica, citochinica e trascrittomica. I pazienti saranno randomizzati al braccio placebo o attivo e seguiti ogni 2 mesi per un anno per valutare l'attività della malattia e le riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età ≥ 60 anni al momento dell'iscrizione
  • Normale OCT e valutazione FV entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Avere SLE stabilito (≥ 4 criteri ACR o criteri SLICC o ≥ 10 punti secondo i criteri EULAR, SLE diagnosticato almeno sette anni fa)

  • Malattia stabile alla visita di screening ottenendo la remissione DORIS (che soddisfa tutti i criteri elencati di seguito) e non su alcun immunosoppressore.

    • Criterio 1: SLEDAI clinico= 0
    • Criterio 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di attività della malattia e 3 la massima attività della malattia)
    • Criterio 3: dose attuale di prednisolone (o corticosteroide equivalente) ≤ 5 mg al giorno
  • Nessuna riacutizzazione moderata o grave un anno prima dello screening
  • Assunzione di ≥ 200 HCQ al giorno per ≥ 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non raggiunge uno stato di malattia stabile da DORIS
  • Evidenza oftalmologica di retinopatia (a questi pazienti verrebbe consigliato di interrompere l'HCQ e quindi non etico randomizzare per questo studio)
  • SLEDAI clinico > 0
  • Assunzione di > 5 mg/die di prednisone
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori o agenti biologici (tra cui: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, leflunomide, ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, rituximab e belimumab)
  • Qualsiasi motivo per cui il reumatologo curante è preoccupato per l'attività in corso non rilevata da SLEDAI
  • Livello di HCQ < 100 ng/ml in quanto ciò sosterrebbe la non conformità e una minore dipendenza dall'HCQ per controllare l'attività
  • - Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi indicazione di capacità potenzialmente ridotta, come una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo (incluso, ma non limitato al deterioramento cognitivo correlato all'ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina (HCQ)
I pazienti riceveranno una fornitura di HCQ per 90 giorni alla loro visita di screening, a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 10 mesi. Tutti i pazienti restituiranno la loro fornitura attuale insieme a un diario di dosaggio compilato ad ogni visita e riceveranno in cambio una nuova fornitura. La dose di HCQ somministrata corrisponderà al dosaggio di HCQ di ciascun paziente al momento dell'arruolamento.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina capsule da 200 mg. Somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente a HCQ
I pazienti riceveranno una fornitura di 90 giorni di placebo corrispondente all'HCQ alla loro visita di screening, a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 10 mesi. Tutti i pazienti restituiranno la loro fornitura attuale insieme a un diario di dosaggio compilato ad ogni visita e riceveranno in cambio una nuova fornitura. La dose di placebo corrispondente all'HCQ somministrata corrisponderà al dosaggio di HCQ di ciascun paziente al momento dell'arruolamento.
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente all'idrossiclorochina. Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una riacutizzazione moderata o grave in base all'indice di riacutizzazione SELENA SLEDAI rivisto (rSFI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto riacutizzazioni moderate o gravi come definito dalla rSFI.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una riacutizzazione moderata in base a rSFI
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Numero di partecipanti che sperimentano riacutizzazioni moderate come definito dalla rSFI.
Fino al mese 12
Punteggio Physician Global Assessment (PGA) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il Physician Global Assessment (PGA) della risposta al trattamento misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico. Il punteggio varia da +4 a (-4), dove 4 = marcatamente migliorato, 0 = nessun cambiamento e (-4) = marcatamente peggiore.
Mese 12
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento con prednisone
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che aumentano l'uso di prednisone
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che sperimentano un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'evento tromboembolico include, ma non è limitato a, la trombosi venosa.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con nuova tossicità retinica
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Modifica del punteggio SF-36 (Short Form Survey Instrument) a 36 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'SF-36 è una misura autovalutata di 36 elementi della qualità della vita. Un algoritmo di punteggio viene utilizzato per convertire i punteggi grezzi in un intervallo da zero (il rispondente ha la peggiore salute possibile) a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
Basale, mese 12
Modifica del punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 domande (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
PROMIS-29 è composto da 29 domande valutate su una scala da 1 a 5. Il punteggio grezzo viene convertito in una metrica T-score finale con un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio finale va da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile). Il questionario valuta sette domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Jill Buyon, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dai co-PI, Dr. Peter M. Izmirly e Dr. Jill P. Buyon, inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca. Sarà inoltre messa a disposizione una copia di un modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dai co-PI, Dr. Peter M. Izmirly e Dr. Jill P. Buyon, avranno accesso ai dati per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata. Le richieste devono essere indirizzate a Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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