Effekter av å stoppe hydroksyklorokin ved eldre lupussykdom (SHIELD)
18. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase III, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, ikke-mindreverdig, multisenterstudie av effekten av å stoppe hydroksyklorokin ved eldre lupussykdom
Hydroxychloroquine (HCQ) er en systemisk lupus erythematosus (SLE) medisin som har vært svært effektiv for å redusere lupus sykdomsaktivitet og holde pasienter stabile med reduserte symptomer.
Til tross for sikkerhet med hensyn til infeksjon sammenlignet med tradisjonelle immunsuppressive midler, eskalerer risikoen for HCQ retinal toksisitet ved fortsatt bruk.
Evaluering ved bruk av sensitive standardbehandlingsmetoder tyder på at nesten en tredjedel av pasientene pådrar seg netthinneskader.
Data er nødvendig for å nøyaktig veie balansen mellom akkumulerende okulær eksponering av HCQ versus risikoen for sykdomsutbrudd i en populasjon som kan ha mer inaktiv sykdom enn yngre pasienter.
Formålet med denne studien er å adressere sikkerheten ved seponering av HCQ hos SLE-pasienter =60 år.
Den sentrale hypotesen er at HCQ trygt kan seponeres hos stabile/rolige pasienter vurdert ved validert sykdomsaktivitet og fakkelinstrumenter i sammenheng med serologisk, cytokin- og transkriptomisk profilering.
Pasienter vil bli randomisert til enten placebo eller aktiv arm og følges hver 2. måned i ett år for å vurdere sykdomsaktivitet og utbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mala Masson
- Telefonnummer: (212) 263-0372
- E-post: Mala.Masson@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California: San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Fullført
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State MS Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder ≥ 60 år ved påmelding
- Normal OCT- og VF-vurdering innen 6 måneder etter screeningbesøk
- Evne til å ta orale medisiner
- Har etablert SLE (≥ 4 ACR-kriterier eller SLICC-kriterier eller ≥ 10 poeng etter EULAR-kriterier, SLE diagnostisert for minst syv år siden)
Stabil sykdom ved screeningbesøk ved å oppnå DORIS-remisjon (oppfyller alle kriteriene oppført nedenfor) og ikke på noen immunsuppressiva.
- Kriterium 1: Klinisk SLEDAI= 0
- Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (på en skala fra 0-3, der 0 er ingen sykdomsaktivitet og 3 er maksimal sykdomsaktivitet)
- Kriterium 3: Nåværende prednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) dose ≤ 5 mg daglig
- Ingen moderate eller alvorlige utbrudd ett år før screening
- Tar ≥ 200 HCQ daglig i ≥ 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppnår stabil sykdomsstatus av DORIS
- Oftalmologiske bevis på retinopati (disse pasientene vil bli rådet til å seponere HCQ og derfor uetisk å randomisere for denne studien)
- Klinisk SLEDAI > 0
- Tar > 5 mg/dag prednison
- Inntak av immundempende legemidler eller biologiske midler (inkludert: metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, leflunomid, cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, rituximab og belimumab)
- Enhver grunn til at den behandlende revmatologen er bekymret for pågående aktivitet som ikke fanges opp av SLEDAI
- HCQ-nivå < 100 ng/ml, da dette vil støtte manglende overholdelse og mindre avhengighet av HCQ for å kontrollere aktivitet
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studieprosedyrene av en eller annen grunn
- Alle indikasjoner på potensielt redusert kapasitet, for eksempel en diagnose av demens eller kognitiv svikt (inkludert, men ikke begrenset til hjerneslagrelatert kognitiv svikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroxychloroquine 200mg kapsler.
Administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroksyklorokin-matchende placebokapsel.
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler moderat eller alvorlig fakkel basert på den reviderte SELENA SLEDAI fakkelindeksen (rSFI)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Antall deltakere som opplever moderate eller alvorlige bluss som definert av rSFI.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler moderat fakkel basert på rSFI
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Antall deltakere som opplever moderate bluss som definert av rSFI.
|
Opp til måned 12
|
|
Physician Global Assessment (PGA)-score ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Physician Global Assessment (PGA) av behandlingsrespons måler den generelle responsen på behandlingen som vurdert av legen.
Poengsummen varierer fra +4 til (-4), der 4 = markert forbedret, 0 = ingen endring og (-4) = markant dårligere.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som begynner med prednisonbehandling
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Antall deltakere som øker prednisonbruk
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Antall deltakere som opplever tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Tromboembolisk hendelse inkluderer, men er ikke begrenset til, venøs trombose.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere som opplever kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Antall deltakere med nyoppstått diabetes
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Antall deltakere med ny retinal toksisitet
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
SF-36 er et selvvurdert mål på 36 elementer for livskvalitet.
En skåringsalgoritme brukes til å konvertere råskårene til et område fra null (respondenten har dårligst mulig helse) til 100 der respondenten har best mulig helse.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i 29-spørsmål pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
PROMIS-29 består av 29 spørsmål rangert på en skala fra 1-5.
Råpoengsummen konverteres til en endelig T-score-metrikk med en gjennomsnittlig T-score på 50 og et standardavvik på 10.
Sluttpoengsummen varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
Spørreskjemaet vurderer syv domener - depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Jill Buyon, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av co-PI-ene, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
En kopi av et informert samtykkeskjema vil også bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av co-PIer, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, vil få tilgang til dataene for å oppnå målene som er skissert i det godkjente forslaget.
Forespørsler skal rettes til Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .