高齢者ループス病におけるヒドロキシクロロキンの中止の効果 (SHIELD)
2024年2月22日 更新者：NYU Langone Health
高齢者ループス病におけるヒドロキシクロロキンの中止効果に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照非劣性多施設試験
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は全身性エリテマトーデス (SLE) の治療薬であり、ループス疾患の活動性を低下させ、症状を軽減して患者を安定させるのに非常に効果的です。
従来の免疫抑制剤と比較して感染に関する安全性の実績があるにもかかわらず、HCQ 網膜毒性のリスクは使用を続けるとエスカレートします。
高感度の標準治療アプローチを使用した評価では、患者のほぼ 3 分の 1 が網膜損傷を起こしていることが示唆されています。
若い患者よりも活動性の低い疾患を有する可能性がある集団において、HCQ の眼への曝露の蓄積と疾患の再燃のリスクとの間のバランスを正確に比較検討するには、データが必要です。
この試験の目的は、60 歳以上の SLE 患者における HCQ 中止の安全性に取り組むことです。
中心的な仮説は、血清学的、サイトカイン、およびトランスクリプトームプロファイリングのコンテキストで、検証済みの疾患活動性およびフレア機器によって評価された安定/静止状態の患者では、HCQ を安全に中止できるというものです。
患者は、プラセボ群または実薬群のいずれかに無作為に割り付けられ、2 か月ごとに 1 年間追跡され、疾患の活動性と再燃が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mala Masson
- 電話番号：(212) 263-0372
- メール：Mala.Masson@nyulangone.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State MS Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 入学時の年齢が60歳以上
- -スクリーニング訪問から6か月以内の通常のOCTおよびVF評価
- 経口薬を服用する能力
- -SLEを確立している（4つ以上のACR基準またはSLICC基準、またはEULAR基準で10ポイント以上、少なくとも7年前に診断されたSLE）
-DORIS寛解（以下にリストされているすべての基準を満たす）を達成することにより、スクリーニング訪問時に安定した疾患であり、免疫抑制剤を使用していない。
- 基準 1: 臨床 SLEDAI= 0
- 基準 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0.5 (0 ～ 3 のスケールで、0 は疾患活動性なし、3 は最大疾患活動性)
- 基準 3: 現在のプレドニゾロン (または同等のコルチコステロイド) の用量が 1 日あたり 5 mg 以下
- スクリーニングの 1 年前に中等度または重度の再燃なし
- 7年以上、毎日200以上のHCQを服用している
除外基準:
- DORISによる安定した病状に達していない患者
- -網膜症の眼科的証拠（これらの患者はHCQを中止するように勧められるため、この研究のために無作為化することは非倫理的です）
- 臨床 SLEDAI > 0
- > 5mg/日プレドニゾンを服用
- 免疫抑制薬または生物学的薬剤（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、レフルノミド、シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス、リツキシマブ、およびベリムマブを含む）を服用している
- 治療中のリウマチ専門医が、SLEDAI によって捕捉されない進行中の活動について懸念している理由
- HCQ レベル < 100 ng/ml。これは、コンプライアンス違反をサポートし、活動を制御するための HCQ への依存度を下げるためです。
- -何らかの理由で研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- 認知症または認知障害の診断など、能力が低下している可能性のある兆候 (脳卒中関連の認知障害を含むが、これに限定されない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン（HCQ）
患者は、スクリーニング来院時、2 か月、4 か月、6 か月、8 か月、および 10 か月で 90 日分の HCQ を受け取ります。
すべての患者は、各来院時に記入済みの投薬日誌とともに現在の供給品を返却し、その代わりに新しい供給品を受け取ります。
投与されるHCQの用量は、登録時の各患者のHCQの用量と一致します。
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ヒドロキシクロロキン200mgカプセル。
経口投与。
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プラセボコンパレーター：HCQ-マッチングプラセボ
患者は、2 か月、4 か月、6 か月、8 か月、および 10 か月のスクリーニング来院時に、HCQ に一致するプラセボの 90 日分を受け取ります。
すべての患者は、各来院時に記入済みの投薬日誌とともに現在の供給品を返却し、その代わりに新しい供給品を受け取ります。
投与される HCQ 適合プラセボ用量は、登録時の各患者の HCQ 用量と一致します。
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ヒドロキシクロロキン対応のプラセボ カプセル。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された SELENA SLEDAI フレア インデックス (rSFI) に基づく中等度または重度のフレアを発症した参加者の数
時間枠：月12まで
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RSFI で定義されている中等度または重度のフレアを経験した参加者の数。
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSFIに基づいて中程度のフレアを発症した参加者の数
時間枠：月12まで
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RSFI で定義されている中程度のフレアを経験した参加者の数。
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月12まで
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12か月目のPhysician Global Assessment (PGA)スコア
時間枠：12月
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治療反応の医師総合評価（ＰＧＡ）は、医師によって評価された治療に対する全体的な反応を測定する。
スコアは +4 ～ (-4) の範囲で、4 = 著しく改善、0 = 変化なし、(-4) = 著しく悪化。
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12月
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プレドニゾン治療を開始した参加者の数
時間枠：月12まで
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月12まで
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プレドニゾンの使用を増やした参加者の数
時間枠：月12まで
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月12まで
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血栓塞栓イベントを経験した参加者の数
時間枠：月12まで
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血栓塞栓症には、静脈血栓症が含まれますが、これに限定されません。
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月12まで
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心血管イベント経験者数
時間枠：月12まで
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月12まで
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新たに糖尿病を発症した参加者の数
時間枠：月12まで
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月12まで
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新しい網膜毒性のある参加者の数
時間枠：月12まで
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月12まで
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36項目のShort Form Survey Instrument (SF-36)スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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SF-36 は、生活の質の 36 項目の自己評価尺度です。
採点アルゴリズムを使用して、生のスコアを 0 (回答者の健康状態が最も悪い) から、回答者の健康状態が最も良い状態である 100 までの範囲に変換します。
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ベースライン、12か月目
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29問の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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PROMIS-29 は、1 ～ 5 のスケールで評価された 29 の質問で構成されています。
生のスコアは、平均 T スコアが 50、標準偏差が 10 の最終的な T スコア メトリックに変換されます。
最終スコアの範囲は、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) です。
このアンケートは、うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの領域を評価します。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Izmirly、NYU Langone Health
- 主任研究者：Jill Buyon、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-00071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データの提案された使用が共同PIであるDr. Peter M. IzmirlyとDr. Jill P. Buyonによって承認された研究者と共有されます。データの使用を提案する研究者が NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結することを条件として、記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
リクエストは、Peter.Izmirly@nyulangone.org および Jill.Buyon@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
インフォームド コンセント フォームのコピーも利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が共同主任研究者である Peter M. Izmirly 博士と Jill P. Buyon 博士によって承認された研究者は、承認された提案で概説されている目的を達成するためにデータへのアクセスが許可されます。
リクエストは、Peter.Izmirly@nyulangone.org および Jill.Buyon@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。