Hydroksiklorokiinin lopettamisen vaikutukset iäkkäiden lupustautiin (SHIELD)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, ei-alempi, monikeskustutkimus hydroksiklorokiinin lopettamisen vaikutuksista iäkkäiden lupustautiin
Hydroksiklorokiini (HCQ) on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -lääke, joka on ollut erittäin tehokas vähentämään lupustaudin aktiivisuutta ja pitämään potilaat vakaana oireiden vähentymisessä.
Huolimatta infektioiden turvallisuudesta perinteisiin immunosuppressiivisiin aineisiin verrattuna, verkkokalvon HCQ-toksisuuden riski kasvaa käytön jatkuessa.
Arviointi käyttäen herkkiä standardihoitomenetelmiä viittaa siihen, että lähes kolmasosa potilaista kerää verkkokalvovaurioita.
Tietoja tarvitaan, jotta voidaan punnita tarkasti tasapaino HCQ:n kertyvän silmäaltistuksen ja taudin pahenemisriskin välillä populaatiossa, jolla saattaa olla inaktiivisempi sairaus kuin nuoremmilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HCQ-hoidon lopettamisen turvallisuutta SLE-potilailla = 60 vuotta.
Keskeinen hypoteesi on, että HCQ voidaan turvallisesti keskeyttää vakaassa/lepotilassa olevilla potilailla, jotka on arvioitu validoiduilla taudin aktiivisuuksilla ja pahenemisinstrumenteilla serologisen, sytokiinien ja transkription profiloinnin yhteydessä.
Potilaat satunnaistetaan joko lumelääkeryhmään tai aktiiviseen ryhmään ja niitä seurataan kahden kuukauden välein yhden vuoden ajan taudin aktiivisuuden ja pahenemisvaiheiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mala Masson
- Puhelinnumero: (212) 263-0372
- Sähköposti: Mala.Masson@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California: San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Valmis
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State MS Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 60 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Normaali OCT- ja VF-arviointi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
- Sinulla on todettu SLE (≥ 4 ACR-kriteeriä tai SLICC-kriteeriä tai ≥ 10 pistettä EULAR-kriteerien mukaan, SLE diagnosoitu vähintään seitsemän vuotta sitten)
Vakaa sairaus seulontakäynnillä saavuttamalla DORIS-remissio (täyttää kaikki alla luetellut kriteerit) eikä millään immunosuppressantilla.
- Kriteeri 1: Kliininen SLEDAI = 0
- Kriteeri 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (asteikolla 0-3, jossa 0 ei ole taudin aktiivisuutta ja 3 on suurin taudin aktiivisuus)
- Kriteeri 3: Nykyinen prednisolonin (tai vastaavan kortikosteroidin) annos ≤ 5 mg päivässä
- Ei keskivaikeita tai vakavia pahenemisvaiheita vuotta ennen seulontaa
- Ottamalla ≥ 200 HCQ:ta päivittäin ≥ 7 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden sairaustila ei ole vakaa DORISin avulla
- Oftalmologiset todisteet retinopatiasta (näitä potilaita kehotetaan lopettamaan HCQ, ja siksi ei ole eettistä satunnaistaa tätä tutkimusta varten)
- Kliininen SLEDAI > 0
- Ota > 5 mg/vrk prednisonia
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten aineiden (mukaan lukien: metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, leflunomidi, syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi, rituksimabi ja belimumabi) ottaminen
- Mikä tahansa syy, jonka hoitava reumatologi on huolissaan jatkuvasta toiminnasta, jota SLEDAI ei havaitse
- HCQ-taso < 100 ng/ml, koska tämä tukisi noudattamatta jättämistä ja vähemmän riippuvuutta HCQ:sta toiminnan ohjauksessa
- Potilas, joka ei jostain syystä halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Kaikki merkit mahdollisesti heikentyneestä kapasiteetista, kuten dementian tai kognitiivisen heikentymisen diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaukseen liittyvä kognitiivinen heikentyminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroksiklorokiini 200 mg kapselit.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroksiklorokiinia vastaava lumekapseli.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät kohtalaisen tai vakavan pahenemisvaiheen tarkistetun SELENA SLEDAI -haihdutusindeksin (rSFI) perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat rSFI:n määrittelemiä kohtalaisia tai vakavia pahenemisvaiheita.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät rSFI:n perusteella kohtalaisen heijastuksen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat rSFI:n määrittämän kohtalaisen soihdun.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Physician Global Assessment (PGA) -pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hoitovasteen Physician Global Assessment (PGA) mittaa yleistä hoitovastetta lääkärin arvioimana.
Pisteet vaihtelevat +4:stä (-4), jossa 4 = huomattavasti parantunut, 0 = ei muutosta ja (-4) = huomattavasti huonompi.
|
Kuukausi 12
|
|
Prednisonihoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Prednisonin käyttöä lisäävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Tromboembolisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tromboembolinen tapahtuma sisältää, mutta ei rajoittuen, laskimotromboosin.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Kardiovaskulaarista tapahtumaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin alkanut diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi verkkokalvon toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos 36 kohdan lyhytmuotoisen tutkimusvälineen (SF-36) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
SF-36 on 36 pisteen itsearvioitu elämänlaadun mitta.
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet vaihteluväliksi nollasta (vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys) 100:aan, jossa vastaajan terveys on paras mahdollinen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos 29 kysymyksen potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
PROMIS-29 koostuu 29 kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Raakapistemäärä muunnetaan lopulliseksi T-pistemääräksi, jonka keskimääräinen T-pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).
Kyselyssä arvioidaan seitsemää osa-aluetta - masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Päätutkija: Jill Buyon, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston identifioimattomat osallistujatiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tutkijakumppanit, tohtori Peter M. Izmirly ja tohtori Jill P. Buyon, alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija tekee tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Peter.Izmirly@nyulangone.org ja Jill.Buyon@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
Saatavilla on myös kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tohtori Peter M. Izmirlyn ja tri Jill P. Buyonin toimesta, myönnetään pääsy tietoihin hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Peter.Izmirly@nyulangone.org ja Jill.Buyon@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .