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Auswirkungen des Stoppens von Hydroxychloroquin bei der älteren Lupus-Krankheit (SHIELD)

22. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zu den Auswirkungen des Absetzens von Hydroxychloroquin bei der Lupus-Krankheit bei älteren Menschen

Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Medikament gegen systemischen Lupus erythematodes (SLE), das die Aktivität der Lupus-Krankheit sehr wirksam reduziert und Patienten mit reduzierten Symptomen stabil hält. Trotz einer Erfolgsgeschichte der Sicherheit in Bezug auf Infektionen im Vergleich zu herkömmlichen Immunsuppressiva eskaliert das Risiko einer retinalen Toxizität von HCQ bei fortgesetzter Anwendung. Die Bewertung mit sensiblen Standardbehandlungsansätzen deutet darauf hin, dass bei fast einem Drittel der Patienten Netzhautschäden auftreten. Es werden Daten benötigt, um das Gleichgewicht zwischen der Akkumulierung der okularen Exposition gegenüber HCQ und dem Risiko eines Krankheitsschubs in einer Population, die möglicherweise mehr inaktive Krankheiten hat als jüngere Patienten, genau abzuwägen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Absetzens von HCQ bei SLE-Patienten im Alter von 60 Jahren zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass HCQ bei stabilen/ruhigen Patienten sicher abgesetzt werden kann, die durch validierte Krankheitsaktivitäts- und Flare-Instrumente im Kontext von serologischem, Zytokin- und Transkriptom-Profiling bewertet wurden. Die Patienten werden entweder dem Placebo- oder dem aktiven Arm randomisiert und ein Jahr lang alle 2 Monate nachbeobachtet, um die Krankheitsaktivität und -schübe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Normale OCT- und VF-Beurteilung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • SLE festgestellt haben (≥ 4 ACR-Kriterien oder SLICC-Kriterien oder ≥ 10 Punkte nach EULAR-Kriterien, SLE vor mindestens sieben Jahren diagnostiziert)

  • Stabile Krankheit beim Screening-Besuch durch Erreichen einer DORIS-Remission (Erfüllung aller unten aufgeführten Kriterien) und ohne Immunsuppressiva.

    • Kriterium 1: Klinischer SLEDAI = 0
    • Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (auf einer Skala von 0-3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 maximale Krankheitsaktivität bedeutet)
    • Kriterium 3: Aktuelle Dosis von Prednisolon (oder gleichwertigem Kortikosteroid) ≤ 5 mg täglich
  • Keine mittelschweren oder schweren Schübe ein Jahr vor dem Screening
  • Einnahme von ≥ 200 HCQ täglich für ≥ 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nach DORIS keinen stabilen Krankheitsstatus erreicht
  • Ophthalmologischer Nachweis einer Retinopathie (diesen Patienten würde geraten werden, HCQ abzusetzen, und es wäre daher unethisch, sie für diese Studie zu randomisieren)
  • Klinischer SLEDAI > 0
  • Einnahme von > 5 mg/Tag Prednison
  • Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen (einschließlich: Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Leflunomid, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Rituximab und Belimumab)
  • Jeder Grund, aus dem der behandelnde Rheumatologe über laufende Aktivitäten besorgt ist, die nicht von SLEDAI erfasst werden
  • HCQ-Spiegel < 100 ng/ml, da dies eine Nichteinhaltung und eine geringere Abhängigkeit von HCQ zur Aktivitätskontrolle unterstützen würde
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Alle Anzeichen einer potenziell verminderten Leistungsfähigkeit, wie z. B. eine Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlaganfallbedingte kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin (HCQ)
Die Patienten erhalten bei ihrem Screening-Besuch nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten und 10 Monaten einen Vorrat an HCQ für 90 Tage. Alle Patienten geben bei jedem Besuch ihre aktuelle Versorgung zusammen mit einem ausgefüllten Dosierungstagebuch zurück und erhalten im Austausch eine neue Versorgung. Die verabreichte HCQ-Dosis entspricht der HCQ-Dosis jedes Patienten bei der Registrierung.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg Kapseln. Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: HCQ-Matching-Placebo
Die Patienten erhalten bei ihrem Screening-Besuch nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten und 10 Monaten eine 90-Tage-Versorgung mit HCQ-passendem Placebo. Alle Patienten geben bei jedem Besuch ihre aktuelle Versorgung zusammen mit einem ausgefüllten Dosierungstagebuch zurück und erhalten im Austausch eine neue Versorgung. Die verabreichte HCQ-passende Placebo-Dosis entspricht der HCQ-Dosierung jedes Patienten bei der Aufnahme.
Arzneimittel: Placebo
Hydroxychloroquin-passende Placebo-Kapsel. Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem überarbeiteten SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI) einen mittelschweren oder schweren Schub entwickeln
Zeitfenster: Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mittelschwere oder schwere Schübe gemäß der Definition des rSFI auftreten.
Bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf rSFI einen moderaten Flare entwickeln
Zeitfenster: Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mittelschwere Schübe gemäß der Definition des rSFI auftreten.
Bis Monat 12
Physician Global Assessment (PGA) Score in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Physician Global Assessment (PGA) des Behandlungsansprechens misst das vom Arzt beurteilte Gesamtansprechen auf die Behandlung. Die Punktzahl reicht von +4 bis (-4), wobei 4 = Deutlich verbessert, 0 = Keine Veränderung und (-4) = Deutlich schlechter.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Prednison-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die den Prednison-Einsatz erhöhen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thromboembolisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis Monat 12
Ein thromboembolisches Ereignis schließt Venenthrombosen ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die ein kardiovaskuläres Ereignis erfahren
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretendem Diabetes
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Netzhauttoxizität
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Änderung der Punktzahl des 36-Punkte-Short-Form-Umfrageinstruments (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität. Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in einen Bereich von null (der Befragte hat die schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 umzuwandeln, wo sich der Befragte in der bestmöglichen Gesundheit befindet.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des PROMIS-29-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mit 29 Fragen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
PROMIS-29 besteht aus 29 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden. Der Rohwert wird in eine endgültige T-Wert-Metrik mit einem mittleren T-Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Endnote reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Der Fragebogen bewertet sieben Bereiche - Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Jill Buyon, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden mit Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly und Dr. Jill P. Buyon, genehmigt wurde. beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, vorausgesetzt, dass der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Peter.Izmirly@nyulangone.org und Jill.Buyon@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung. Eine Kopie einer Einverständniserklärung wird ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly und Dr. Jill P. Buyon, genehmigt wurde, erhalten Zugang zu den Daten, um die im genehmigten Vorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen. Anfragen sind an Peter.Izmirly@nyulangone.org und Jill.Buyon@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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