Efeitos da interrupção da hidroxicloroquina na doença de lúpus em idosos (SHIELD)
18 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Não Inferioridade, Multicêntrico dos Efeitos da Interrupção da Hidroxicloroquina na Doença de Lúpus em Idosos
A hidroxicloroquina (HCQ) é um medicamento para lúpus eritematoso sistêmico (LES) que tem sido muito eficaz na redução da atividade da doença lúpica e na manutenção de pacientes estáveis com sintomas reduzidos.
Apesar de um histórico de segurança em relação à infecção em comparação com agentes imunossupressores tradicionais, o risco de toxicidade retiniana da HCQ aumenta com o uso continuado.
A avaliação usando abordagens padrão de cuidados sensíveis sugere que quase um terço dos pacientes acumula danos na retina.
Os dados são necessários para pesar com precisão o equilíbrio entre a exposição ocular acumulada de HCQ versus o risco de exacerbação da doença em uma população que pode ter mais doenças inativas do que pacientes mais jovens.
O objetivo deste estudo é abordar a segurança da retirada de HCQ em pacientes com LES = 60 anos de idade.
A hipótese central é que a HCQ pode ser descontinuada com segurança em pacientes estáveis/quiescentes avaliados por instrumentos validados de atividade da doença e exacerbação no contexto de perfis sorológicos, de citocinas e transcriptômicos.
Os pacientes serão randomizados para o braço placebo ou ativo e acompanhados a cada 2 meses durante um ano para avaliar a atividade da doença e as exacerbações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mala Masson
- Número de telefone: (212) 263-0372
- E-mail: Mala.Masson@nyulangone.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California: San Diego
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Concluído
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State MS Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade ≥ 60 anos no momento da inscrição
- Avaliação normal de OCT e VF dentro de 6 meses após a consulta de triagem
- Capacidade de tomar medicação oral
- Ter LES estabelecido (≥ 4 critérios ACR ou critérios SLICC ou ≥ 10 pontos pelos critérios EULAR, LES diagnosticado há pelo menos sete anos)
Doença estável na visita de triagem ao atingir a remissão de DORIS (atendendo a todos os critérios listados abaixo) e sem nenhum imunossupressor.
- Critério 1: SLEDAI clínico = 0
- Critério 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (em uma escala de 0-3, onde 0 é nenhuma atividade da doença e 3 é a atividade máxima da doença)
- Critério 3: Dose atual de prednisolona (ou corticosteroide equivalente) ≤ 5 mg por dia
- Sem surtos moderados ou graves um ano antes da triagem
- Tomando ≥ 200 HCQ diariamente por ≥ 7 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atinja o estado de doença estável por DORIS
- Evidência oftalmológica de retinopatia (esses pacientes seriam aconselhados a descontinuar a HCQ e, portanto, seria antiético randomizar para este estudo)
- SLEDAI clínico > 0
- Tomando > 5 mg/dia de prednisona
- Tomando quaisquer drogas imunossupressoras ou agentes biológicos (incluindo: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, ácido micofenólico, leflunomida, ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus, rituximabe e belimumabe)
- Qualquer motivo pelo qual o reumatologista responsável esteja preocupado com a atividade em andamento não capturada pelo SLEDAI
- Nível de HCQ < 100 ng/ml, pois isso apoiaria a não adesão e menos dependência de HCQ para controlar a atividade
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo por qualquer motivo
- Quaisquer indicações de capacidade potencialmente diminuída, como diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo (incluindo, entre outros, comprometimento cognitivo relacionado ao AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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Hidroxicloroquina 200mg cápsulas.
Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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Cápsula de placebo compatível com hidroxicloroquina.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram erupção moderada ou grave com base no índice de erupção SELENA SLEDAI revisado (rSFI)
Prazo: Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram surtos moderados ou graves, conforme definido pelo rSFI.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram flare moderado com base em rSFI
Prazo: Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram surtos moderados conforme definido pelo rSFI.
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Até o mês 12
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) no Mês 12
Prazo: Mês 12
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A avaliação global do médico (PGA) da resposta ao tratamento mede a resposta geral ao tratamento avaliada pelo médico.
A pontuação varia de +4 a (-4), onde 4 = Melhora acentuada, 0 = Sem alteração e (-4) = acentuadamente pior.
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Mês 12
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Número de participantes que iniciam o tratamento com prednisona
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Número de participantes que aumentam o uso de prednisona
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Número de participantes que experimentaram eventos tromboembólicos
Prazo: Até o mês 12
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Evento tromboembólico inclui, mas não está limitado a, trombose venosa.
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Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram um evento cardiovascular
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Número de participantes com diabetes de início recente
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Número de participantes com nova toxicidade retiniana
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Mudança na pontuação do instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O SF-36 é uma medida auto-avaliada de qualidade de vida com 36 itens.
Um algoritmo de pontuação é usado para converter as pontuações brutas em uma faixa de zero (o respondente tem a pior saúde possível) a 100, onde o respondente está com a melhor saúde possível.
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Linha de base, mês 12
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Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente com 29 Perguntas (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O PROMIS-29 consiste em 29 questões classificadas em uma escala de 1 a 5.
A pontuação bruta é convertida em uma métrica de pontuação T final com uma pontuação T média de 50 e um desvio padrão de 10.
A pontuação final varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
O questionário avalia sete domínios - depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Investigador principal: Jill Buyon, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelos co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly e Dra. Jill P. Buyon, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados assine um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Uma cópia de um formulário de consentimento informado também será disponibilizada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pelos co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly e Dra. Jill P. Buyon, terão acesso aos dados para atingir os objetivos descritos na proposta aprovada.
As solicitações devem ser direcionadas para Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .