停用羟氯喹对老年狼疮的影响 (SHIELD)
2026年8月18日 更新者：NYU Langone Health
III 期、随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性、多中心研究，研究停止羟氯喹对老年狼疮疾病的影响
羟氯喹 (HCQ) 是一种治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的药物，在减少狼疮疾病活动和保持患者稳定并减轻症状方面非常有效。
尽管与传统免疫抑制剂相比在感染方面有安全记录，但继续使用 HCQ 视网膜毒性的风险会增加。
使用敏感的护理标准方法进行评估表明，近三分之一的患者会发生视网膜损伤。
需要数据来准确权衡累积的 HCQ 眼部暴露与疾病发作风险之间的平衡，这些人群可能比年轻患者患有更多非活动性疾病。
该试验的目的是解决 60 岁 SLE 患者停用 HCQ 的安全性。
中心假设是，在血清学、细胞因子和转录组学分析的背景下，通过经过验证的疾病活动和耀斑仪器评估的稳定/静止患者可以安全地停用 HCQ。
患者将被随机分配到安慰剂组或活性组，并在一年内每 2 个月进行一次随访，以评估疾病活动和发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mala Masson
- 电话号码：(212) 263-0372
- 邮箱：Mala.Masson@nyulangone.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California: San Diego
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 完全的
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State MS Hershey Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 入学时年龄 ≥ 60 岁
- 筛查访视后 6 个月内正常的 OCT 和 VF 评估
- 服用口服药物的能力
- 已确诊 SLE（≥ 4 个 ACR 标准或 SLICC 标准，或按 EULAR 标准≥ 10 分，至少七年前诊断出 SLE）
通过获得 DORIS 缓解（满足下面列出的所有标准）而不是任何免疫抑制剂，在筛选访视时疾病稳定。
- 标准 1：临床 SLEDAI= 0
- 标准 2：SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0.5（范围为 0-3，其中 0 表示无疾病活动，3 表示最大疾病活动）
- 标准 3：当前泼尼松龙（或等效皮质类固醇）剂量≤每天 5 毫克
- 筛选前一年没有中度或重度耀斑
- 每天服用 ≥ 200 HCQ ≥ 7 年
排除标准：
- 任何未通过 DORIS 获得稳定疾病状态的患者
- 视网膜病变的眼科证据（建议这些患者停止使用 HCQ，因此随机分配此项研究是不道德的）
- 临床 SLEDAI > 0
- 服用 > 5 毫克/天泼尼松
- 服用任何免疫抑制药物或生物制剂（包括：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、霉酚酸、来氟米特、环孢菌素、环磷酰胺、他克莫司、利妥昔单抗和贝利木单抗）
- 治疗风湿病的医生担心 SLEDAI 未捕获的正在进行的活动的任何原因
- HCQ 水平 < 100 ng/ml，因为这将支持违规行为并减少对 HCQ 控制活动的依赖
- 患者出于任何原因不愿意或不能遵守研究程序
- 任何潜在能力下降的迹象，例如痴呆或认知障碍的诊断（包括但不限于中风相关的认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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羟氯喹 200 毫克胶囊。
口服给药。
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安慰剂比较：HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
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羟氯喹匹配安慰剂胶囊。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修订后的 SELENA SLEDAI 耀斑指数 (rSFI) 发展为中度或重度耀斑的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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经历 rSFI 定义的中度或重度耀斑的参与者人数。
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直到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 rSFI 出现中度耀斑的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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经历 rSFI 定义的中度耀斑的参与者人数。
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直到第 12 个月
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第 12 个月的医师综合评估 (PGA) 分数
大体时间：第 12 个月
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治疗反应的医师整体评估 (PGA) 测量由医师评估的对治疗的总体反应。
得分范围从 +4 到 (-4)，其中 4 = 明显改善，0 = 无变化，(-4) = 明显更差。
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第 12 个月
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开始泼尼松治疗的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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增加泼尼松使用的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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经历血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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血栓栓塞事件包括但不限于静脉血栓形成。
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直到第 12 个月
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经历心血管事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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患有新发糖尿病的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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出现新视网膜毒性的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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36 项简短调查工具 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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SF-36 是 36 项生活质量自评量表。
评分算法用于将原始分数转换为从 0（受访者的健康状况最差）到 100（受访者的健康状况最好）的范围。
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基线，第 12 个月
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29 个问题的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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PROMIS-29 包含 29 个问题，评分范围为 1-5。
原始分数转换为最终的 T 分数指标，平均 T 分数为 50，标准差为 10。
最终分数范围从 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）。
该问卷评估七个领域——抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Izmirly、NYU Langone Health
- 首席研究员：Jill Buyon、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-00071
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将与研究人员共享，他们提议使用这些数据已获得联合 PI Peter M. Izmirly 博士和 Jill P. Buyon 博士的批准，从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据奖励和支持研究的协议的条件要求，前提是建议使用数据的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。
请求可发送至：Peter.Izmirly@nyulangone.org 和 Jill.Buyon@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
还将提供一份知情同意书的副本。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
联合 PI Peter M. Izmirly 博士和 Jill P. Buyon 博士批准其数据使用建议的研究人员将被授予访问数据的权限，以实现批准提案中概述的目标。
应将请求发送至 Peter.Izmirly@nyulangone.org 和 Jill.Buyon@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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