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Effets de l'arrêt de l'hydroxychloroquine dans le lupus des personnes âgées (SHIELD)

18 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de non-infériorité sur les effets de l'arrêt de l'hydroxychloroquine dans le lupus des personnes âgées

L'hydroxychloroquine (HCQ) est un médicament contre le lupus érythémateux disséminé (LES) qui a été très efficace pour réduire l'activité de la maladie lupique et maintenir les patients stables avec des symptômes réduits. Malgré des antécédents de sécurité en matière d'infection par rapport aux agents immunosuppresseurs traditionnels, le risque de toxicité rétinienne de l'HCQ augmente avec une utilisation continue. L'évaluation utilisant des approches de normes de soins sensibles suggère que près d'un tiers des patients accumulent des lésions rétiniennes. Des données sont nécessaires pour peser avec précision l'équilibre entre l'exposition oculaire accumulée à l'HCQ et le risque de poussée de la maladie dans une population qui peut avoir une maladie plus inactive que les patients plus jeunes. Le but de cet essai est d'aborder la sécurité du sevrage de l'HCQ chez les patients atteints de LES = 60 ans. L'hypothèse centrale est que l'HCQ peut être interrompue en toute sécurité chez les patients stables/quiescents évalués par des instruments validés d'activité de la maladie et de poussée dans le contexte du profilage sérologique, cytokinique et transcriptomique. Les patients seront randomisés dans le bras placebo ou actif et suivis tous les 2 mois pendant un an pour évaluer l'activité de la maladie et les poussées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Complété
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Âge ≥ 60 ans au moment de l'inscription
  • Évaluation normale de l'OCT et de la FV dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Avoir un LED établi (≥ 4 critères ACR ou critères SLICC ou ≥ 10 points selon les critères EULAR, LED diagnostiqué il y a au moins sept ans)

  • Maladie stable lors de la visite de dépistage en atteignant la rémission DORIS (remplissant tous les critères énumérés ci-dessous) et sans immunosuppresseurs.

    • Critère 1 : SLEDAI clinique = 0
    • Critère 2 : SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (sur une échelle de 0 à 3, où 0 correspond à l'absence d'activité de la maladie et 3 à l'activité maximale de la maladie)
    • Critère 3 : Dose actuelle de prednisolone (ou corticostéroïde équivalent) ≤ 5 mg par jour
  • Aucune poussée modérée ou grave un an avant le dépistage
  • Prendre ≥ 200 HCQ par jour pendant ≥ 7 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'atteint pas le statut de maladie stable par DORIS
  • Preuve ophtalmologique de rétinopathie (il serait conseillé à ces patients d'arrêter l'HCQ et il serait donc contraire à l'éthique de randomiser pour cette étude)
  • SLEDAI clinique > 0
  • Prendre > 5 mg/jour de prednisone
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques (y compris : méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, acide mycophénolique, léflunomide, cyclosporine, cyclophosphamide, tacrolimus, rituximab et belimumab)
  • Toute raison pour laquelle le rhumatologue traitant est préoccupé par l'activité en cours non saisie par SLEDAI
  • Niveau de HCQ < 100 ng/ml car cela favoriserait la non-conformité et moins de dépendance à l'HCQ pour contrôler l'activité
  • Patient refusant ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit
  • Toute indication de capacité potentiellement diminuée, comme un diagnostic de démence ou de déficience cognitive (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive liée à un accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Médicament: Hydroxychloroquine
Gélules d'hydroxychloroquine 200mg. Administré par voie orale.
Comparateur placebo: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondant à l'hydroxychloroquine. Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une poussée modérée ou grave sur la base de l'indice révisé de poussée SELENA SLEDAI (rSFI)
Délai: Jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui subissent des poussées modérées ou graves telles que définies par le rSFI.
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une poussée modérée basée sur le rSFI
Délai: Jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui subissent des poussées modérées telles que définies par le rSFI.
Jusqu'au mois 12
Score d'évaluation globale du médecin (PGA) au mois 12
Délai: Mois 12
L'évaluation globale par le médecin (PGA) de la réponse au traitement mesure la réponse globale au traitement telle qu'évaluée par le médecin. Le score varie de +4 à (-4), où 4 = nettement amélioré, 0 = aucun changement et (-4) = nettement pire.
Mois 12
Nombre de participants qui commencent un traitement à la prednisone
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui augmentent l'utilisation de la prednisone
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui subissent un événement thromboembolique
Délai: Jusqu'au mois 12
L'événement thromboembolique comprend, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse.
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui subissent un événement cardiovasculaire
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants atteints de diabète d'apparition récente
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant une nouvelle toxicité rétinienne
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Changement du score de l'instrument d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, mois 12
Le SF-36 est une mesure auto-évaluée de la qualité de vie en 36 points. Un algorithme de notation est utilisé pour convertir les scores bruts en une plage allant de zéro (le répondant a la pire santé possible) à 100 où le répondant est en meilleure santé possible.
Base de référence, mois 12
Modification du score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) en 29 questions
Délai: Base de référence, mois 12
PROMIS-29 se compose de 29 questions notées sur une échelle de 1 à 5. Le score brut est converti en une métrique de score T final avec un score T moyen de 50 et un écart type de 10. Le score final va de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible). Le questionnaire évalue sept domaines - dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Jill Buyon, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les co-PI, le Dr Peter M. Izmirly et le Dr Jill P. Buyon, commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de récompenses et d'accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Peter.Izmirly@nyulangone.org et Jill.Buyon@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche. Une copie d'un formulaire de consentement éclairé sera également mise à disposition.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les co-PI, le Dr Peter M. Izmirly et le Dr Jill P. Buyon, auront accès aux données pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée. Les demandes doivent être adressées à Peter.Izmirly@nyulangone.org et Jill.Buyon@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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