Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af at stoppe hydroxychloroquine ved ældre lupus sygdom (SHIELD)

23. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, ikke-mindreværd, multicenterundersøgelse af virkningerne af at stoppe hydroxychloroquin ved ældre lupussygdom

Hydroxychloroquine (HCQ) er en systemisk lupus erythematosus (SLE) medicin, der har været meget effektiv til at reducere lupus sygdomsaktivitet og holde patienter stabile med reducerede symptomer. På trods af en track record af sikkerhed med hensyn til infektion sammenlignet med traditionelle immunsuppressive midler, eskalerer risikoen for HCQ retinal toksicitet ved fortsat brug. Evaluering ved hjælp af følsomme standardbehandlingsmetoder tyder på, at næsten en tredjedel af patienterne får nethindeskader. Data er nødvendige for nøjagtigt at veje balancen mellem akkumulerende okulær eksponering af HCQ versus risikoen for sygdomsopblussen i en befolkning, der kan have mere inaktiv sygdom end yngre patienter. Formålet med dette forsøg er at behandle sikkerheden ved seponering af HCQ hos SLE-patienter =60 år. Den centrale hypotese er, at HCQ sikkert kan seponeres hos stabile/hvilende patienter vurderet ved valideret sygdomsaktivitet og flare-instrumenter i sammenhæng med serologisk, cytokin- og transkriptomisk profilering. Patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller aktiv arm og fulgt hver anden måned i et år for at vurdere sygdomsaktivitet og opblussen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥ 60 år ved tilmelding
  • Normal OCT- og VF-vurdering inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Evne til at tage oral medicin
  • Har etableret SLE (≥ 4 ACR-kriterier eller SLICC-kriterier eller ≥ 10 point efter EULAR-kriterier, SLE diagnosticeret for mindst syv år siden)

  • Stabil sygdom ved screeningsbesøg ved opnåelse af DORIS-remission (opfylder alle kriterier anført nedenfor) og ikke på nogen immunsuppressiva.

    • Kriterium 1: Klinisk SLEDAI= 0
    • Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet)
    • Kriterium 3: Aktuel prednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) dosis ≤ 5 mg dagligt
  • Ingen moderate eller svære opblussen et år før screening
  • Tager ≥ 200 HCQ dagligt i ≥ 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opnår stabil sygdomsstatus af DORIS
  • Oftalmologiske tegn på retinopati (disse patienter vil blive rådet til at seponere HCQ og derfor uetisk at randomisere til denne undersøgelse)
  • Klinisk SLEDAI > 0
  • Tager > 5 mg/dag prednison
  • Indtagelse af immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler (herunder: methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, leflunomid, cyclosporin, cyclophosphamid, tacrolimus, rituximab og belimumab)
  • Enhver grund til, at den behandlende reumatolog er bekymret over den igangværende aktivitet, som ikke er fanget af SLEDAI
  • HCQ-niveau < 100 ng/ml, da dette ville understøtte manglende overholdelse og mindre afhængighed af HCQ til at kontrollere aktivitet
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund
  • Enhver indikation af potentielt nedsat kapacitet, såsom en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychlorokin (HCQ)
Patienterne vil modtage en 90-dages forsyning af HCQ ved deres screeningsbesøg efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder. Alle patienter vil returnere deres nuværende forsyning sammen med en udfyldt doseringsdagbog ved hvert besøg og modtage en ny forsyning i bytte. Den administrerede HCQ-dosis vil matche hver patients dosis af HCQ ved indskrivning.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200mg kapsler. Indgives oralt.
Placebo komparator: HCQ-matchende placebo
Patienterne vil modtage en 90-dages forsyning af HCQ-matchende placebo ved deres screeningsbesøg efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder. Alle patienter vil returnere deres nuværende forsyning sammen med en udfyldt doseringsdagbog ved hvert besøg og modtage en ny forsyning i bytte. Den administrerede HCQ-matchende placebo-dosis vil matche hver patients dosis af HCQ ved indskrivning.
Medicin: Placebo
Hydroxychloroquin-matchende placebokapsel. Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler moderat eller svær opblussen baseret på det reviderede SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI)
Tidsramme: Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever moderate eller svære opblussen som defineret af rSFI.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler moderat flare baseret på rSFI
Tidsramme: Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever moderate opblussen som defineret af rSFI.
Op til måned 12
Physician Global Assessment (PGA)-score på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Physician Global Assessment (PGA) af behandlingsrespons måler det overordnede respons på behandlingen som vurderet af lægen. Scoren går fra +4 til (-4), hvor 4 = markant forbedret, 0 = ingen ændring og (-4) = markant dårligere.
Måned 12
Antal deltagere, der begynder prednisonbehandling
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere, der øger brugen af ​​prednison
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
Tromboembolisk hændelse omfatter, men er ikke begrænset til, venøs trombose.
Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med ny retinal toksicitet
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Ændring i 36-elements kortformular Survey Instrument (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
SF-36 er et selvvurderet mål på 36 genstande for livskvalitet. En scoringsalgoritme bruges til at konvertere råscorerne til et interval fra nul (respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
Baseline, måned 12
Ændring i 29-spørgsmål patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-29) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-5. Den rå score konverteres til en endelig T-score-metrik med en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10. Den endelige score spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Spørgeskemaet vurderer syv domæner - depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Jill Buyon, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'erne, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse om priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. En kopi af en informeret samtykkeformular vil også blive gjort tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'er, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, vil få adgang til dataene for at nå de mål, der er beskrevet i det godkendte forslag. Anmodninger skal rettes til Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner