Virkninger af at stoppe hydroxychloroquine ved ældre lupus sygdom (SHIELD)
18. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health
En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, ikke-mindreværd, multicenterundersøgelse af virkningerne af at stoppe hydroxychloroquin ved ældre lupussygdom
Hydroxychloroquine (HCQ) er en systemisk lupus erythematosus (SLE) medicin, der har været meget effektiv til at reducere lupus sygdomsaktivitet og holde patienter stabile med reducerede symptomer.
På trods af en track record af sikkerhed med hensyn til infektion sammenlignet med traditionelle immunsuppressive midler, eskalerer risikoen for HCQ retinal toksicitet ved fortsat brug.
Evaluering ved hjælp af følsomme standardbehandlingsmetoder tyder på, at næsten en tredjedel af patienterne får nethindeskader.
Data er nødvendige for nøjagtigt at veje balancen mellem akkumulerende okulær eksponering af HCQ versus risikoen for sygdomsopblussen i en befolkning, der kan have mere inaktiv sygdom end yngre patienter.
Formålet med dette forsøg er at behandle sikkerheden ved seponering af HCQ hos SLE-patienter =60 år.
Den centrale hypotese er, at HCQ sikkert kan seponeres hos stabile/hvilende patienter vurderet ved valideret sygdomsaktivitet og flare-instrumenter i sammenhæng med serologisk, cytokin- og transkriptomisk profilering.
Patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller aktiv arm og fulgt hver anden måned i et år for at vurdere sygdomsaktivitet og opblussen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mala Masson
- Telefonnummer: (212) 263-0372
- E-mail: Mala.Masson@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California: San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Afsluttet
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State MS Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥ 60 år ved tilmelding
- Normal OCT- og VF-vurdering inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Evne til at tage oral medicin
- Har etableret SLE (≥ 4 ACR-kriterier eller SLICC-kriterier eller ≥ 10 point efter EULAR-kriterier, SLE diagnosticeret for mindst syv år siden)
Stabil sygdom ved screeningsbesøg ved opnåelse af DORIS-remission (opfylder alle kriterier anført nedenfor) og ikke på nogen immunsuppressiva.
- Kriterium 1: Klinisk SLEDAI= 0
- Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet)
- Kriterium 3: Aktuel prednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) dosis ≤ 5 mg dagligt
- Ingen moderate eller svære opblussen et år før screening
- Tager ≥ 200 HCQ dagligt i ≥ 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opnår stabil sygdomsstatus af DORIS
- Oftalmologiske tegn på retinopati (disse patienter vil blive rådet til at seponere HCQ og derfor uetisk at randomisere til denne undersøgelse)
- Klinisk SLEDAI > 0
- Tager > 5 mg/dag prednison
- Indtagelse af immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler (herunder: methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, leflunomid, cyclosporin, cyclophosphamid, tacrolimus, rituximab og belimumab)
- Enhver grund til, at den behandlende reumatolog er bekymret over den igangværende aktivitet, som ikke er fanget af SLEDAI
- HCQ-niveau < 100 ng/ml, da dette ville understøtte manglende overholdelse og mindre afhængighed af HCQ til at kontrollere aktivitet
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund
- Enhver indikation af potentielt nedsat kapacitet, såsom en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroxychloroquine 200mg kapsler.
Indgives oralt.
|
|
Placebo komparator: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroxychloroquin-matchende placebokapsel.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler moderat eller svær opblussen baseret på det reviderede SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI)
Tidsramme: Op til måned 12
|
Antal deltagere, der oplever moderate eller svære opblussen som defineret af rSFI.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler moderat flare baseret på rSFI
Tidsramme: Op til måned 12
|
Antal deltagere, der oplever moderate opblussen som defineret af rSFI.
|
Op til måned 12
|
|
Physician Global Assessment (PGA)-score på måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Physician Global Assessment (PGA) af behandlingsrespons måler det overordnede respons på behandlingen som vurderet af lægen.
Scoren går fra +4 til (-4), hvor 4 = markant forbedret, 0 = ingen ændring og (-4) = markant dårligere.
|
Måned 12
|
|
Antal deltagere, der begynder prednisonbehandling
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
|
|
Antal deltagere, der øger brugen af prednison
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
|
|
Antal deltagere, der oplever tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
|
Tromboembolisk hændelse omfatter, men er ikke begrænset til, venøs trombose.
|
Op til måned 12
|
|
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
|
|
Antal deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
|
|
Antal deltagere med ny retinal toksicitet
Tidsramme: Op til måned 12
|
Op til måned 12
|
|
|
Ændring i 36-elements kortformular Survey Instrument (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
SF-36 er et selvvurderet mål på 36 genstande for livskvalitet.
En scoringsalgoritme bruges til at konvertere råscorerne til et interval fra nul (respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i 29-spørgsmål patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-29) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-5.
Den rå score konverteres til en endelig T-score-metrik med en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10.
Den endelige score spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat).
Spørgeskemaet vurderer syv domæner - depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Jill Buyon, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'erne, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse om priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
En kopi af en informeret samtykkeformular vil også blive gjort tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'er, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, vil få adgang til dataene for at nå de mål, der er beskrevet i det godkendte forslag.
Anmodninger skal rettes til Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .