Effekter av att stoppa hydroxiklorokin vid äldre lupussjukdom (SHIELD)
18 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En fas III, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, icke-inferioritet, multicenterstudie av effekterna av att stoppa hydroxiklorokin vid äldre lupussjukdom
Hydroxychloroquine (HCQ) är ett läkemedel för systemisk lupus erythematosus (SLE) som har varit mycket effektivt för att minska aktiviteten av lupussjukdom och hålla patienter stabila med minskade symtom.
Trots en meritlista vad gäller säkerhet med avseende på infektion jämfört med traditionella immunsuppressiva medel, eskalerar risken för HCQ retinal toxicitet med fortsatt användning.
Utvärdering med hjälp av känsliga metoder för standardvård tyder på att nästan en tredjedel av patienterna får näthinneskada.
Data behövs för att exakt väga balansen mellan ackumulerande okulär exponering av HCQ kontra risken för sjukdomsutbrott i en population som kan ha mer inaktiv sjukdom än yngre patienter.
Syftet med denna studie är att ta itu med säkerheten vid utsättning av HCQ hos SLE-patienter =60 år gamla.
Den centrala hypotesen är att HCQ säkert kan avbrytas hos stabila/vila patienter bedömda med validerad sjukdomsaktivitet och flare instrument i samband med serologisk, cytokin och transkriptomisk profilering.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen placebo eller aktiv arm och följas varannan månad under ett år för att bedöma sjukdomsaktivitet och uppblossningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mala Masson
- Telefonnummer: (212) 263-0372
- E-post: Mala.Masson@nyulangone.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California: San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Avslutad
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State MS Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Ålder ≥ 60 år vid tidpunkten för registrering
- Normal OCT- och VF-bedömning inom 6 månader efter screeningbesök
- Förmåga att ta oral medicin
- Har fastställt SLE (≥ 4 ACR-kriterier eller SLICC-kriterier eller ≥ 10 poäng enligt EULAR-kriterier, SLE diagnostiserat för minst sju år sedan)
Stabil sjukdom vid screeningbesök genom att uppnå DORIS-remission (uppfyller alla kriterier som anges nedan) och inte på några immunsuppressiva medel.
- Kriterium 1: Klinisk SLEDAI= 0
- Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (på en skala från 0-3, där 0 är ingen sjukdomsaktivitet och 3 är maximal sjukdomsaktivitet)
- Kriterium 3: Aktuell dos av prednisolon (eller motsvarande kortikosteroid) ≤ 5 mg dagligen
- Inga måttliga eller svåra blossar ett år före screening
- Tar ≥ 200 HCQ dagligen i ≥ 7 år
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte uppnår stabil sjukdomsstatus av DORIS
- Oftalmologiska bevis på retinopati (dessa patienter skulle rekommenderas att avbryta HCQ och därför oetiskt att randomisera för denna studie)
- Klinisk SLEDAI > 0
- Tar > 5 mg/dag prednison
- Att ta immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel (inklusive: metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, leflunomid, cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, rituximab och belimumab)
- Någon anledning till att den behandlande reumatologen är oroad över pågående aktivitet som inte fångas upp av SLEDAI
- HCQ-nivå < 100 ng/ml eftersom detta skulle stödja bristande efterlevnad och mindre beroende av HCQ för att kontrollera aktivitet
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna av någon anledning
- Alla tecken på potentiellt nedsatt kapacitet, såsom en diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning (inklusive men inte begränsat till strokerelaterad kognitiv funktionsnedsättning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroxychloroquine 200mg kapslar.
Administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroxyklorokin-matchande placebokapsel.
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar måttlig eller svår flare baserat på Revised SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Antal deltagare som upplever måttliga eller svåra flare enligt definitionen av rSFI.
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar måttlig flare baserat på rSFI
Tidsram: Upp till månad 12
|
Antal deltagare som upplever måttliga bloss enligt definitionen av rSFI.
|
Upp till månad 12
|
|
Physician Global Assessment (PGA)-poäng vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Physician Global Assessment (PGA) av behandlingssvar mäter det övergripande svaret på behandlingen som bedömts av läkaren.
Poängen varierar från +4 till (-4), där 4 = markant förbättrad, 0 = ingen förändring och (-4) = markant sämre.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare som påbörjar prednisonbehandling
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Antal deltagare som ökar prednisonanvändningen
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Antal deltagare som upplever tromboembolisk händelse
Tidsram: Upp till månad 12
|
Tromboembolisk händelse inkluderar, men är inte begränsad till, venös trombos.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal deltagare som upplever kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Antal deltagare med nystartad diabetes
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Antal deltagare med ny retinal toxicitet
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
|
Förändring i 36-objekt kortformsundersökningsinstrument (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
SF-36 är ett självskattat mått på livskvalitet med 36 artiklar.
En poängalgoritm används för att omvandla råpoängen till ett intervall från noll (respondenten har sämsta möjliga hälsa) till 100 där respondenten är i bästa möjliga hälsa.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i 29-frågors patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) resultat
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
PROMIS-29 består av 29 frågor betygsatta på en skala från 1-5.
Råpoängen konverteras till ett slutligt T-poängmått med ett genomsnittligt T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10.
Slutresultatet sträcker sig från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
Enkäten bedömer sju områden - depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Jill Buyon, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-00071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly och Dr. Jill P. Buyon, som börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen, förutsatt att utredaren som avser att använda data genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Peter.Izmirly@nyulangone.org och Jill.Buyon@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
En kopia av ett informerat samtyckesformulär kommer också att göras tillgängligt.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly och Dr. Jill P. Buyon, kommer att ges tillgång till uppgifterna för att uppnå de mål som beskrivs i det godkända förslaget.
Förfrågningar ska riktas till Peter.Izmirly@nyulangone.org och Jill.Buyon@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .