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Efectos de suspender la hidroxicloroquina en la enfermedad de lupus de edad avanzada (SHIELD)

18 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de no inferioridad, multicéntrico de los efectos de suspender la hidroxicloroquina en la enfermedad de lupus de edad avanzada

La hidroxicloroquina (HCQ) es un medicamento para el lupus eritematoso sistémico (LES) que ha sido muy eficaz para reducir la actividad de la enfermedad del lupus y mantener a los pacientes estables con síntomas reducidos. A pesar de un historial de seguridad con respecto a la infección en comparación con los agentes inmunosupresores tradicionales, el riesgo de toxicidad retiniana de HCQ aumenta con el uso continuo. La evaluación que utiliza enfoques estándar de atención sensibles sugiere que casi un tercio de los pacientes acumulan daño en la retina. Se necesitan datos para sopesar con precisión el equilibrio entre la exposición ocular acumulada de HCQ frente al riesgo de exacerbación de la enfermedad en una población que puede tener una enfermedad más inactiva que los pacientes más jóvenes. El propósito de este ensayo es abordar la seguridad de la retirada de HCQ en pacientes con LES = 60 años. La hipótesis central es que la HCQ se puede suspender de forma segura en pacientes estables/inactivos evaluados mediante instrumentos validados de actividad de la enfermedad y brotes en el contexto de perfiles serológicos, de citoquinas y transcriptómicos. Los pacientes serán aleatorizados al brazo de placebo o activo y se les hará un seguimiento cada 2 meses durante un año para evaluar la actividad de la enfermedad y los brotes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Edad ≥ 60 años al momento de la inscripción
  • Evaluación normal de OCT y VF dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
  • Capacidad para tomar medicamentos orales.
  • Tener LES establecido (≥ 4 criterios ACR o criterios SLICC o ≥ 10 puntos según criterios EULAR, LES diagnosticado hace al menos siete años)

  • Enfermedad estable en la visita de selección al lograr la remisión DORIS (cumpliendo con todos los criterios enumerados a continuación) y sin ningún inmunosupresor.

    • Criterio 1: SLEDAI clínico= 0
    • Criterio 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (en una escala de 0-3, donde 0 es sin actividad de la enfermedad y 3 es actividad máxima de la enfermedad)
    • Criterio 3: Dosis actual de prednisolona (o corticosteroide equivalente) ≤ 5 mg al día
  • Sin brotes moderados o graves un año antes de la selección
  • Tomar ≥ 200 HCQ al día durante ≥ 7 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no alcance un estado de enfermedad estable por DORIS
  • Evidencia oftalmológica de retinopatía (a estos pacientes se les recomendaría suspender HCQ y, por lo tanto, no sería ético aleatorizarlos para este estudio)
  • SLEDAI clínico > 0
  • Tomar > 5 mg/día de prednisona
  • Tomar cualquier medicamento inmunosupresor o agente biológico (incluidos: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, leflunomida, ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus, rituximab y belimumab)
  • Cualquier razón por la que el reumatólogo tratante esté preocupado por la actividad en curso no capturada por SLEDAI
  • Nivel de HCQ < 100 ng/ml, ya que esto respaldaría el incumplimiento y una menor dependencia de HCQ para controlar la actividad
  • Paciente que no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio por cualquier motivo
  • Cualquier indicación de capacidad potencialmente disminuida, como un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo (incluido, entre otros, el deterioro cognitivo relacionado con un accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina cápsulas de 200 mg. Administrado por vía oral.
Comparador de placebos: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo compatible con hidroxicloroquina. Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan brotes moderados o graves según el índice de brotes SELENA SLEDAI revisado (rSFI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Número de participantes que experimentan brotes moderados o graves según lo definido por el rSFI.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan un brote moderado según rSFI
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Número de participantes que experimentan brotes moderados según lo definido por el rSFI.
Hasta el Mes 12
Puntuación de la evaluación global del médico (PGA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento mide la respuesta general al tratamiento evaluada por el médico. El puntaje varía de +4 a (-4), donde 4 = Mejora marcada, 0 = Sin cambios y (-4) = Empeoramiento notable.
Mes 12
Número de participantes que comienzan el tratamiento con prednisona
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Número de participantes que aumentan el uso de prednisona
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Número de participantes que experimentan un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
El evento tromboembólico incluye, entre otros, trombosis venosa.
Hasta el Mes 12
Número de participantes que experimentan un evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Número de participantes con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Número de participantes con toxicidad retinal nueva
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Cambio en la puntuación del instrumento de encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El SF-36 es una medida de calidad de vida autoevaluada de 36 ítems. Se utiliza un algoritmo de puntuación para convertir las puntuaciones brutas en un rango de cero (el encuestado tiene la peor salud posible) a 100 donde el encuestado tiene la mejor salud posible.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) de 29 preguntas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
PROMIS-29 consta de 29 preguntas calificadas en una escala del 1 al 5. La puntuación bruta se convierte en una métrica de puntuación T final con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10. La puntuación final va de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible). El cuestionario evalúa siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Jill Buyon, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes del conjunto de datos de la investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los co-PI, el Dr. Peter M. Izmirly y la Dra. Jill P. Buyon, comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que el investigador que propone usar los datos ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Peter.Izmirly@nyulangone.org y Jill.Buyon@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. También se pondrá a disposición una copia de un formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los co-PI, el Dr. Peter M. Izmirly y la Dra. Jill P. Buyon, tendrán acceso a los datos para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada. Las solicitudes deben dirigirse a Peter.Izmirly@nyulangone.org y Jill.Buyon@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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