Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zatrzymania hydroksychlorochiny w chorobie tocznia w podeszłym wieku (SHIELD)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, non-inferiority, wieloośrodkowe badanie skutków odstawienia hydroksychlorochiny w chorobie tocznia w podeszłym wieku

Hydroksychlorochina (HCQ) jest lekiem tocznia rumieniowatego układowego (SLE), który jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu aktywności choroby tocznia i utrzymywaniu pacjentów w stabilnym stanie ze zmniejszonymi objawami. Pomimo udokumentowanych osiągnięć w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do infekcji w porównaniu z tradycyjnymi środkami immunosupresyjnymi, ryzyko toksyczności siatkówkowej HCQ nasila się wraz z dalszym stosowaniem. Ocena przy użyciu wrażliwych standardów opieki sugeruje, że prawie jedna trzecia pacjentów nabywa uszkodzenie siatkówki. Potrzebne są dane, aby dokładnie zważyć równowagę między kumulującą się ekspozycją oka na HCQ a ryzykiem zaostrzenia choroby w populacji, która może mieć bardziej nieaktywną chorobę niż młodsi pacjenci. Celem tej próby jest zbadanie bezpieczeństwa wycofania HCQ u pacjentów z SLE w wieku 60 lat. Główną hipotezą jest to, że HCQ można bezpiecznie odstawić u stabilnych/spokojnych pacjentów ocenianych za pomocą zwalidowanych instrumentów aktywności choroby i zaostrzeń w kontekście profilowania serologicznego, cytokinowego i transkryptomicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub grupę czynną i będą obserwowani co 2 miesiące przez rok w celu oceny aktywności choroby i zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wiek ≥ 60 lat w momencie rejestracji
  • Normalna ocena OCT i VF w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • SLE (≥ 4 kryteria ACR lub kryteria SLICC lub ≥ 10 punktów według kryteriów EULAR, SLE zdiagnozowane co najmniej siedem lat temu)

  • Stabilizacja choroby podczas wizyty przesiewowej poprzez osiągnięcie remisji DORIS (spełnienie wszystkich poniższych kryteriów) i brak przyjmowania jakichkolwiek leków immunosupresyjnych.

    • Kryterium 1: SLEDAI kliniczne = 0
    • Kryterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (w skali od 0-3, gdzie 0 to brak aktywności choroby, a 3 to maksymalna aktywność choroby)
    • Kryterium 3: Obecna dawka prednizolonu (lub równoważnego kortykosteroidu) ≤ 5 mg na dobę
  • Żadnych umiarkowanych ani ciężkich zaostrzeń na rok przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie ≥ 200 HCQ dziennie przez ≥ 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie osiągnął stabilnego statusu choroby według DORIS
  • Okulistyczne dowody retinopatii (pacjentom tym zaleca się przerwanie HCQ, a zatem nieetyczne randomizowanie do tego badania)
  • Kliniczny SLEDAI > 0
  • Przyjmowanie > 5 mg prednizonu na dobę
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych (w tym: metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, leflunomidu, cyklosporyny, cyklofosfamidu, takrolimusu, rytuksymabu i belimumabu)
  • Jakikolwiek powód, dla którego leczący reumatolog jest zaniepokojony trwającą działalnością nie uchwyconą przez SLEDAI
  • Poziom HCQ < 100 ng/ml, ponieważ wspierałoby to niezgodność i mniejszą zależność od HCQ w zakresie kontroli aktywności
  • Pacjent nie chce lub nie może z jakiegokolwiek powodu zastosować się do procedur badania
  • Wszelkie oznaki potencjalnie zmniejszonej zdolności, takie jak diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych (w tym między innymi upośledzenia funkcji poznawczych związanych z udarem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg kapsułki. Podawany doustnie.
Komparator placebo: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo pasująca do hydroksychlorochiny. Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie na podstawie poprawionego wskaźnika zaostrzenia SELENA SLEDAI (rSFI)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia, zgodnie z definicją rSFI.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się umiarkowany zaostrzenie na podstawie rSFI
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły umiarkowane zaostrzenia zgodnie z definicją rSFI.
Do miesiąca 12
Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Physician Global Assessment (PGA) odpowiedzi na leczenie mierzy ogólną odpowiedź na leczenie, zgodnie z oceną lekarza. Wynik waha się od +4 do (-4), gdzie 4 = Znaczna poprawa, 0 = Brak zmian, a (-4) = znacznie gorzej.
Miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają leczenie prednizonem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy zwiększają użycie prednizonu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe obejmuje, ale nie wyłącznie, zakrzepicę żylną.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Liczba uczestników ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z nową toksycznością siatkówki
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Zmiana wyniku w 36-itemowym kwestionariuszu ankiety krótkiej (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Skala SF-36 jest 36-itemową miarą samooceny jakości życia. Algorytm punktacji służy do przekształcenia surowych wyników w zakres od zera (respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100, w którym respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w wyniku 29 pytań zgłaszanych przez pacjentów w systemie pomiaru informacji o wynikach leczenia (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
PROMIS-29 składa się z 29 pytań ocenianych w skali od 1-5. Surowy wynik jest konwertowany na ostateczną metrykę T-score ze średnią T-score 50 i odchyleniem standardowym 10. Końcowy wynik waha się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik). Kwestionariusz ocenia siedem domen – depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Jill Buyon, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanych w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez współ-PI, dr Petera M. Izmirly'ego i dr Jill P. Buyon, rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, podpisze umowę o wykorzystywaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Peter.Izmirly@nyulangone.org i Jill.Buyon@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania. Udostępniona zostanie również kopia formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez współ-PI, dr Petera M. Izmirly i dr Jill P. Buyon, otrzymają dostęp do danych, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Prośby należy kierować do Peter.Izmirly@nyulangone.org i Jill.Buyon@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj